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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-24 688 0 0
冒用他人信息、擅自更改使用日期，广州1企业被罚没13万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-24 697 0 0
注意！化妆品安全评估——备案常见问题重要解答

5月9日，北京市化妆品审评检查中心针对普通化妆品备案过程中常见的问题，发布了详细的解答和指导。问题1：化妆品安全评估资料何时实施分类管理？化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告？根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）规定，自2024年5月1日起对化妆品安全评估资料实施分类管理...

山丹
发布日期：2024-05-23 1833 0 0
管理办法时隔37年更新，地区性民间习用药材迎来“精细式”管理

5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。相比试行办法的8条内容，《办法》共5章、30条，不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为相关药材跨省使用等业界关切的问题带来新解法...

山丹
发布日期：2024-05-22 751 0 0
药品上市持有人变更工作流程

一、审评过程中变更持有人1.1 法规要求根据药品注册申请审评期间变更工作程序（试行），药审业〔2022〕597号：药品上市许可申请审评期间的变更仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（...

山丹
发布日期：2024-05-21 12039 0 1
浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

一、概述在药品实验室中，《药品GMP》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量GMP执行力的标准。任何药品研发和生产单位都不可避免地会遇到偏差，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助于找出问题的根本原因，并采取针对性的纠正预防措施以避免偏差再次发生；还有助于实验...

山丹
发布日期：2024-05-20 7720 0 0
欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和...

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，持有药品上市许可证明文件的权责与药品生产许可下的药品生产活动（以下简称持证和生产...

山丹
发布日期：2024-05-17 7514 0 0
向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-17 2228 0 0
什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。（更多与QMM相关的内容见文末的延伸阅读）为什么质量度量很重要？确保生产商产品安...

山丹
发布日期：2024-05-16 3170 0 0
国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定，国家药监局针对化妆品业界普遍关心的问题进行了系统的梳理，并于5月10日发布了详尽的解答。问题一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定...

山丹
发布日期：2024-05-11 784 0 0

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