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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》...

山丹
发布日期：2024-06-20 2241 0 0
国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”

“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。...

山丹
发布日期：2024-06-19 436 0 0
“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞

缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说明书正陆续进入市场，截至2024年5月6日，国家药监局已公示759个试点品种名单...

山丹
发布日期：2024-06-19 531 0 0
药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-06-14 820 0 0
化妆品网络经营者功效宣称类案件应如何处置？

化妆品网络经营者在网页展示的功效宣称信息不准确、不全面等问题，是基层执法部门接到的投诉举报高发问题。笔者结合基层工作实践，尝试对化妆品网络经营者功效宣称类案件的处置进行初步分析及探讨。注册人、备案人为法律责任主体《化妆品监督管理条例》第六条规定：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。第六十九条规定：化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共...

山丹
发布日期：2024-06-12 1650 0 0
注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！

相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内蒙古西部、黄淮、华北中南部等地气温将达到35-37℃，部分地区将出现40℃以上高...

山丹
发布日期：2024-06-11 736 0 0
无菌药品的灭菌方法及其选用

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物...

山丹
发布日期：2024-06-07 1931 0 0
6月1日起！大批医械「实名制」管理

从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。根据公告，从2024年6月...

山丹
发布日期：2024-06-06 774 0 0
基于药品生产六大系统的检查实践研究

药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administration，FDA）提出了以药品生产六大系统为核心的检查方式，即围绕药品生产的质量管理系...

山丹
发布日期：2024-06-05 3050 0 0
接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！

目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛关注。本文旨...

山丹
发布日期：2024-06-04 3348 0 0

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