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深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略

在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是药品溶液的浑浊程度的检测项目，光通过药品溶液（药品溶液中如果存在细微颗粒）时，药...

山丹
发布日期：2024-06-03 4933 0 0
生产不合格口罩，福建1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-31 581 0 0
委托无相应资质的单位生产化妆品，广州1企业被罚十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-31 609 0 0
向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-31 705 0 0
医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？

（一）产品注册1. 申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选...

山丹
发布日期：2024-05-30 1452 0 0
接轨国际，药典委拟升级注射用水质量标准，需引起警惕

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，目前，《中国药典》在注射用水质量控制项目相较于国际其他药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年4月24日在官网发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛...

山丹
发布日期：2024-05-30 1765 0 0
医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

一、不符合项分布情况从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况（见图一）来看，设计开发占比最多，不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。▵ 图一：规范独立软件附录各章节不符合项分布进一步分析设计开发部分，主要不合格项集中在“软件测试、设计、现成软件使用、验证和缺陷管...

山丹
发布日期：2024-05-29 1456 0 0
中药学专业知识在中药质量控制上的应用——中药生产与使用遇到的实际问题思...

从事中药生产、经营和使用，中药学专业知识及其在实际中的运用至关重要。首先是中药的使用习惯（或称地区习用性）。中国的中药品种繁多，除了中华人民共和国药典收载的品种，还有部（局）颁中药标准品种、各省的地区习用性中药材品种、国家中药饮片炮制规范品种和各省中药饮片炮制规范品种，因此必须识别真正的需求，如果不弄清楚，可能引起误会。升麻，这个中药在广东省使用的品种有2个...

尔东药师
发布日期：2024-05-28 1873 0 0
无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。Part 1 引言批放行是对所有药品生产和控制记录进行评审和批...

山丹
发布日期：2024-05-27 1732 0 0
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的6...

山丹
发布日期：2024-05-24 1912 0 0

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