电子申报资料与eCTD验证标准对比

《电子申报资料验证标准》可以说是《eCTD验证标准》的简化版，验证标准中均提供了验证项目描述、验证项目详细说明、严重程度，用于对申报资料进行验证，指导申请人如何纠正错误，制作出符合标准的申报资料。本文就eCTD要求及光盘要求分别满足什么验证标准来展开对比学习。

一、验证项目的类别

《eCTD验证标准》包含六大类，其中第四大类又分出了3小类，共包含149条，“1-基础识别”3条，“2-文件/文件夹”10条，“3-ICH骨架文件”36条，“4-区域性管理信息”54条（“4.1-基础信息”31条，“4.2-信封信息”14条，“4.3-内容完整性”9条），“5-研究标签文件（STF）”20条，“6-PDF分析”26条。

《电子申报资料验证标准》包含四大类，共包含54条，“1-基础识别”4条，“2-文件/文件夹”11条，“3-完整性校验”15条，“4-PDF分析”24条。其中，“1-基础识别”、“2-文件/文件夹”和“4-PDF分析”与《eCTD验证标准》类别一致。

二、验证标准的严重程度

《eCTD验证标准》的严重程度包括“错误”、“警告”和“提示信息”项，《电子申报资料验证标准》仅有“错误”和“提示信息”项，没有“警告”项。eCTD针对“错误”和“警告”项必须/建议遵守，现阶段电子申报只遵守“错误”项即可满足申报。

《eCTD验证标准》中，严重程度为“错误”的共有104条，严重程度为“警告”的共有39条，严重程度为“提示信息”的共有6条。

104条严重程度为“错误”分别包含在：1-基础识别有0项，2-文件/文件夹有9项，3-ICH骨架文件有31项，4.1-基础信息有28项，4.2-信封信息有14项，4.3-内容完整性有8项，5-研究标签文件（STF）有5项，6-PDF分析有9项。

39条严重程度为“警告”分别包含在：1-基础识别有0项，2-文件/文件夹有1项，3-ICH骨架文件有5项，4.1-基础信息有3项，4.2-信封信息有0项，4.3-内容完整性有0项，5-研究标签文件（STF）15项，6-PDF分析有15项。

《电子申报资料验证标准》中，严重程度为“错误”的共有15条，严重程度为“提示信息”的共有39条，没有严重程度为“警告”的条目。

15条严重程度为“错误”分别包含在：1-基础识别有2项，2-文件/文件夹有11项，3-完整性校验有0项，4-PDF分析有2项。

39条严重程度为“提示信息”分别包含在：1-基础识别有2项，2-文件/文件夹有0项，3-完整性校验有15项，4-PDF分析有22项。

三、电子申报资料的关键验证标准

本节重点针对《电子申报资料验证标准》中严重程度为“错误”的15项，与《eCTD验证标准》进行对比。

“1-基础识别”中，共有2个“错误”项，分别为“1.3申请号命名规范必须正确”、“1.4电子签章必须符合要求”，申请号的命名规则、申请信息文件夹中所有文件的电子签章必须符合《申报资料电子光盘技术要求》。而在《eCTD验证标准》“1-基础识别”类别中没有这两项，其中，对于申请编号的要求在“4.2.1信封元素：申请编号”有“错误”项提示。对于电子签名在《eCTD技术规范》中要求如下：“符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。eCTD申请中将接受上述电子签名的使用”。

“2-文件/文件夹”中共有11个“错误”项，其中，有5项与《eCTD验证标准》要求一致，分别为“2.1文件夹不能为空”、“2.3不能超出文件大小限制”、“2.4文件类型（文件扩展名检查）”、“2.5文件和文件夹命名规范必须正确”、“2.8不允许未被引用的文件”。针对上述几条要求，在《eCTD技术规范》“3.3文件和文件夹”中分别针对“内容文件的格式”、“文件和文件夹命名规则”以及“关于空缺章节的处理”均有明确的相关要求，现阶段值得每个RA们重新去研读，相信会有不一样的收获。

“2.2文件夹与文件不能在同一级目录中”、“2.6 文件夹和文件名（含扩展名）路径长度必须符合要求”在《eCTD验证标准》中并没有明确列出，推测可能是在资料制作过程中软件会直接有相关提示，最终制作的资料不会有这种错误便不再写入验证标准中。

针对index.xml、index.sm3.txt的4项验证标准，现阶段采用电子申报资料制作软件校验生成的两个文件，按要求刻录至光盘中进行提交即可。在《eCTD验证标准》中针对index.xml、index.md5.txt有其更系统的要求，此处不再详述。

4-PDF分析中，共有2个“错误”项，即下表中“黄色”标记条目，分别为“4.1 PDF文件必须可读”、“4.2 PDF文件不能有密码保护”，这两项与《eCTD验证标准》要求一致。由于PDF文件的可读性是审评的前提，申请人必须确保递交的所有PDF文件可读且无密码保护。

其余22个“提示信息”项在《eCTD验证标准》中均有相同的验证项目，下表中“蓝色”标记条目在《eCTD验证标准》中属于“错误”项，“浅绿色”标记条目在《eCTD验证标准》中属于“警告”项。主要是对针对书签、超文本链接的具体要求，以及对PDF版本、PDF初始视图、PDF内容、非标字体等相关要求。现阶段满足没有“错误”项即可，但为了提升审评效率并快速适应eCTD，鼓励RA们尽可能的修正PDF中存在的各项问题。

通过以上对比发现，《eCTD验证标准》中严重程度为“错误”和“警告”的验证项目远多于《电子申报资料验证标准》。由此说明，现阶段电子申报相关要求及验证标准是eCTD的简化版本，是往eCTD过渡的一种形态，这将为中国未来全面实施eCTD铺平了道路。

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