官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！

6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。

《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。

15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。

一、准入审批类

药品形式审查：注册电子化申报材料的自动化智能审查

人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动比对。

此外，基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。

辅助审评

通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力，使整个工作流程更加高效。

人工智能的文本比对技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并智能提示差异点，避免机械性的重复工作；另外还可以通过进一步的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中，辅助审评员缩短审核时间。

还可以利用人工智能自动对比企业提交的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变更情况与变更验证情况。通过人工智能的赋能，审评人员能够更加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。

批件整理

利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理，结合批件结构化处理模板，智能化地从批件文本中提取关键内容信息，实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动密集型的“手工批件整理”工作模式升级为技术密集型的“自动化批件整理+人工审核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和质量，还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。

二、日常监管类

远程监管

利用人工智能与大数据技术相结合，综合分析品种安全信息、上市许可持有人信用信息、生产检验过程信息、生产场地信息、监测评价风险信息、产品追溯信息等关键环节数据识别风险因子，可以研究建立生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险预警模型，为监管部门提供有力的数据支持，对各类风险趋势进行预判。

还可以通过人工智能开展数据联动分析，自动核算并智能分析原料供应商与生产企业、生产企业与经营企业的相关记录信息和数据，判断是否存在信息不匹配与逻辑漏洞。

现场监管，提供检查重点；辅助撰写检查报告

检查前：人工智能技术可用于辅助现场检查的准备工作。通过将既往检查报告、检查目标以及企业信息等数据输入训练后的人工智能模型，进行深度分析和推理，可提供检查重点、潜在风险点、抽检方式等建议，进行累计风险的提示。

检查后：利用人工智能技术可以辅助检查人员撰写检查报告。以既往检查报告格式为模板，将本次检查的电子化记录内容输入人工智能分析模型，可以为本次检查情况自动撰写检查报告草稿。以此提高报告撰写的效率，减少人工编撰所耗时间和精力，保证报告的一致性和规范性，提高报告的质量和可靠性。

辅助抽检工作，自动撰写分析报告草稿

人工智能技术在提升抽检数据质量方面具有潜在的应用价值。利用人工智能技术，可以结合模板对电子报告中的图片、产品图片等进行结构化解析，自动提取关键信息，并将其与系统填报的信息进行比对，大幅减轻工作人员手工输入抽样信息的压力，有效提升抽检数据的一致性和准确性。利用人工智能技术还可以进行监督抽检报告的阅读解析与汇总分析，提升监管工作的效率与质量。

人工智能模型能够批量解读监督抽检报告，精准提取关键数据与结论，实现对监督抽检报告的结构化处理，并在此基础上汇总监督抽检数据，总结监督抽检结果，并自动撰写监督抽检情况分析报告草稿，通过“自动化阅读汇总+人工校核”的形式，提高监督抽检结果汇总分析效率。

药物警戒，自动提取关健信息

利用人工智能技术可以辅助监管人员开展不良反应和不良事件报告的评估工作。通过人工智能技术可从“个例安全性报告”中自动提取关键信息实现结构化数据处理，排除重复报告；还能够基于提取信息的内容质量进行自动分级，筛选包含足够信息量、具备评估价值的安全性报告，以便进行后续分析。该工作模式可大幅提升评估效率和质量。

风险预警和风险分析

利用人工智能技术对药品品种档案、药品安全信用档案等业务数据进行信息检索、内容整合和数据分析等操作，在药品监管风险管理，特别是风险预警和风险分析领域，有着广泛而深入的应用前景。

风险预警：利用人工智能技术对注册药品相关资料进行持续监测，追踪药品研发、生产和流通等各环节的风险变化。以人工智能算法模型识别异常数据与不合规行为，发出预警提醒监管部门进行快速响应。基于历史数据和实时监测数据，还可以构建动态的风险预测模型，预测未来一段时间内药品监管风险指标的走势，帮助监管部门提前制定应对策略。

例如：以人工智能技术对历年国抽和省抽数据进行整合分析，对于同一企业多年次抽检不合格（包括同品种、不同品种、不同地区等）、同一企业多年未能抽到样品等情况进行实时预警、风险预测，帮助监管部门更好掌握本辖区企业产品质量情况，进一步科学指引监管方向。

风险分析：利用人工智能技术对药品相关资料进行数据挖掘与智能分析，可实现对药品监管全生命周期中潜在风险的精准识别。

通过多源数据训练的人工智能算法模型，可自动发现那些不易察觉的风险因子，如供应链中的不透明环节、生产过程中的偏差、药品不良反应的早期信号等。人工智能不仅能够对单一风险进行评估，还能综合考量多因素间复杂的交互作用，通过构建多层次风险评估模型，为每一种风险因子打上量化标签，使得监管人员能够迅速识别哪些是最迫切需要干预的风险点。这一过程可以提高风险分析的精确性，有助于监管机构高效分配资源，对高风险领域采取针对性的监管措施。

*本文来源 - - 国家药监局、 蒲公英Ouryao微信公众号

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