药用胶塞密封件新规发布：强化指标要求，筑牢药品安全防线

药包材作为药品的重要组成部分，是药品不可缺少的组成部分，药用胶塞是一种重要的药品包装材料，可用于注射剂、吸入制剂、液体制剂等剂型的包装。其中注射剂、吸入制剂均属于高风险制剂，且用量较大，需要对所使用的药用胶塞的质量进行严格管控。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国医药包装协会主导制定的《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》（T/CNPPA 3012—2024）于2024年05月21日正式实施。本文件的制定能有效地加强对药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的质量控制，规范药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的生产和检验。那么，药企在面对这一新规范时，该如何进行胶塞性能确认呢？下面，让我们一起探索这个问题，为药品生产的安全与效率保驾护航。

一、药用胶塞的相关定义和分类

药用胶塞根据结构产品分为4种，分别为：

a）以异丁烯或和异戊二烯为原料，经聚合而成的异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为丁基橡胶，英文缩写为IIR；

b）以异丁烯-异戊二烯共聚物为原料，经氯化工艺制得的氯化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为氯化丁基橡胶，英文缩写为CIIR；

c）以异丁烯-异戊二烯共聚物为原料，经溴化工艺制得的溴化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为溴化丁基橡胶，英文缩写为BIIR；

d）以异丁烯和对甲基苯乙烯为原料，经聚合和溴化而成的溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚橡胶，英文缩写为BIMSM。

二、药用胶塞关键检验项目及主要控制指标

药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目，这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格，各类胶塞关键检验项目及主要控制指标，如下表：

三、药用胶塞关键生产工序及主要控制项目

药用卤化丁基橡胶塞的工艺过程需要经过配料、炼胶、预成型、硫化、冲边、清洗硅化、包装等流程，药用胶塞关键生产工序及主要控制项目，清单如下表：

四、《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》标准信息

参考文献：

www.ttbz.org.cn、www.cnpharm.com等

*本文来源 - - 智药公会微信公众号

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