一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程

CIO专家-山丹发布日期：2024-07-09 阅读：615

随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产监督检查后处置工作，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合山东省实际而制定，该新规对其他省份具有参考价值。

药品生产.png

一、药品生产监督检查后实施多项风险控制措施确保用药安全

药品生产监督检查后实施的一系列风险控制措施包括整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）以等，旨在确保药品生产符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全。通过实施一系列风险控制措施，能够及时发现和消除药品生产中的安全隐患，提高药品生产质量，保障公众用药安全。相关术语及其定义梳理如下：

药品生产.jpg

二、最新药品生产监督检查后处置工作流程关注点

1、药品生产监督检查后处置工作流程图

药品生产监督检查后处置工作流程图如下：

药品生产.jpg

2、现场检查结论的评定标准有哪些？

类型	评定标准
符合要求	未发现缺陷或缺陷质量风险轻微、质量管理体系比较健全的。
待整改后评定	发现缺陷有一定质量风险，但质量管理体系基本健全，包含但不限于以下情形：（1）与药品GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；（2）存在主要缺陷或多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
不符合要求	发现缺陷为严重质量风险，质量体系不能有效运行，包含但不限于以下情形：（1）对使用者造成危害或存在健康风险；（2）与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；（3）编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（4）存在严重缺陷或多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行；（5）涉嫌违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规学，需要立案查处的；

3、后处置流程

项目	关注点
检查报告审核	为确保药品生产安全，现场检查后检查组立即通知被查单位整改缺陷并建议风险控制措施，同时将报告和资料报送省食药审评查验中心。中心在15个工作日内进行风险研判和会商，确认检查结论并形成审核意见，必要时有权调整缺陷类型或结论。
风险通报	确认检查结论后通报监管部门，调整结论通知被查单位，提出处置措施，待整改后复查，视情况采取风控措施。
企业整改	被查单位需整改缺陷项目，并报告给监管部门，30日内提交整改报告。审核后需调整的，可延长10日整改期。无法按期完成的，需制定整改计划并补充报告。整改期间需采取风险控制措施，整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。
整改复查	符合要求的，监管部门在下次检查时复查整改情况；待整改评定的，10日内现场复查并报告，报省食药审评查验中心审核；不符合要求的，按解除暂停生产等风险控制措施程序办理整改复查。
综合评定	省食药审评查验中心根据风险研判和管控原则，出具《药品检查综合评定报告书》报药品生产处。结论符合或不符合的，10日内完成；待整改后评定的，20日内完成技术审核，提出后处置措施建议。
采取后处置措施	包括整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）等。
检查结果通告	药品生产处负责信息公开，收到《药品检查综合评定报告书》后，通过公文系统、网站发布结果，并为符合要求的单位出具《药品GMP符合性检查告知书》，确保公众及时获取药品生产检查结果。
解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施	被检查单位整改后向监管部门申请解除风险控制，并提交报告。监管部门复查后报药品生产处，组织技术审查，必要时再次检查。符合要求则出具审查意见，经省药监局批准后下达解除通知，并发布通告。不符合要求则继续整改或处罚。