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山东出台中药配方颗粒生产质量管理指南，助力中药产业传承创新发展

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期2年。《指南》内容共十章51条，涵盖机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理...

燕窝
发布日期：2021-08-20 1243 0 0
这周，飞行检查开始，12家医疗器械企业停产

这周，广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动，CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么？深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳市科仪科技有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、创启科技（广州）有限公司、...

元参
发布日期：2021-08-20 1680 0 0
药包材标准体系将重建，药包材行业加快优胜劣汰步伐

近日，国家药典委员会在北京召开了药包材标准体系讨论会。会上，药典委首先介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。与会专家均表示现有药包材标准主要是基于原来...

燕窝
发布日期：2021-08-19 1406 0 0
药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

昨日，国家药监局综合司发布《公开征求新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备附件、加压治疗设备、臭氧治疗设备、义眼片、口腔成像辅助器具、种植用设备、口腔用骨...

元参
发布日期：2021-08-19 1852 0 0
浙江某药批企业GSP飞行检查遭整改，一起来看看问题出在哪？

近日，浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期），根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，2021年6月8日至10日，省局组织对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行了飞行检查，发现3项主要缺陷和1项一般缺陷。主要缺陷有： 1.企业无法提供冷库验收员（钟**）从事冷链药品储...

燕窝
发布日期：2021-08-18 1197 0 0
化妆品“珍珠粉”抽检不合格，微生物竟然超标！

你用的化妆品里有这些品牌的珍珠粉吗？8月17日，广东省药监局发布一则化妆品抽样检验信息的通告，本次化妆品抽样涉及全省263批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品260批次，不合格样品3批次。CIO合规保证组织小编发现，不合格的3批样品都是北海市海康海洋生物制品有限公司生产的“珍蓉海水南珠粉”，菌落总数最高超标3.8倍。菌落总数是指示性微生物指标...

元参
发布日期：2021-08-18 1266 0 3
未凭处方销售处方药被罚，药店如何正确销售处方药？

上周，湖北省药品监督管理局发布一则处罚公告，湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。那么药店在销售处方药的时候要注意哪些地方呢？CIO合规保证组织小编带你了解。1、执业药师在场《药品流通监督管理...

元参
发布日期：2021-08-17 2081 0 0
河北省取消药品零售企业距离设定和营业面积限制

河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求，以进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平。自2021年10月1日起生效。我们都知道，开办药品零售企业，需要人员、场所、质量管理、规章制度...

燕窝
发布日期：2021-08-17 1931 0 0
中成药何时进入集采？国家医保局回应

近日，国家医疗保障局对全国人大代表卢庆国在十三届全国人大四次会议中提出的关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议进行了答复（医保函〔2021〕28号），答复中表示，中成药进入药品集中带量采购，国家医疗保障局已有政策安排和初步探索，下一步将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。据了解，从2018年起，国家医疗保障局会同有关部门有序推...

燕窝
发布日期：2021-08-16 1067 0 0
安徽省：加强药械流通环节监管

上周，安徽省药监局发布《省局着力“四个持续”强化药械流通环节风险隐患排查治理工作》，通告指出：一是明确目标，持续开展风险隐患排查工作。二是落实责任，持续强化疫情防控药械产品流通环节监管。三是聚焦重点，持续推动专项检查工作走深走实。四是严查重处，持续加强部门协调联动。这意味着药械流通企业将面临更严格更频繁的检查，CIO...

元参
发布日期：2021-08-16 1069 0 0

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