药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

       昨日，国家药监局综合司发布《公开征求

        新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。

        原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备附件、加压治疗设备、臭氧治疗设备、义眼片、口腔成像辅助器具、种植用设备、口腔用骨粉制备设备、皮肤针、滚针、红细胞沉降仪器、微生物比浊仪器、医用显微镜、血液及样本采集卡、计数板。

        此外，草案目录还编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。

        二类医疗器械降为一类，以上19种医疗器械也由注册变为备案，备案流程更简单，资料也容易准备，不需要进行医疗器械体系考核，那么一类医疗器械备案需要准备什么资料呢？

        （一）产品风险分析资料；

        （二）产品技术要求；

        （三）产品检验报告；

        （四）临床评价资料

        （五）产品说明书以及标签样稿；

        （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

        （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

        虽然备案简单了，但是资料编写还是有一定难度的，在资料准备和产品送检中碰到问题，可以咨询CIO合规保证组织。

          CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

医疗器械注册管理办法

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医疗器械监督管理条例讲解-合规经营

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第一类医疗器械产品备案服务

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