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企业如何把握药品网络销售风口，合规发展？

近日，广东省药品监管局局长江效东率队到广州市开展药品网络销售产业高质量发展专题调研。围绕促进药品网络流通产业高质量发展，现场听取企业在经营和发展中存在的问题、困难和瓶颈，及其对政府部门推动产业高质量发展的意见建议。江效东指出，近几年药品网络销售产业发展迅猛，特别是疫情防控期间，药品网络销售在给老百姓带来购药便利的同时，行业的发展亟需规范有序。江效...

燕窝
发布日期：2021-07-28 1614 0 0
销售未备案的普通化妆品有什么后果？

销售没有产品备案编号凭证的化妆品？今年3月，怀来县市场监督管理局执法人员发现某美容美发公司销售的两款化妆品未备案，该美容美发公司虽然当场提供了生产企业的资质和检验报告，但无法提供产品备案编号凭证等备案证明材料。所以它被罚了壹万元整经调查，这两款化妆品是未经备案的普通化妆品，怀来县市场监督管理局依法对当事人给予以下行政处罚：1、责令停止销售未备案的...

元参
发布日期：2021-07-28 2968 0 0
我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。 21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。药审中心近年来，持续落实深化审...

茯苓
发布日期：2021-07-27 1144 0 0
医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦...

燕窝
发布日期：2021-07-27 2185 0 0
药械组合医疗器械注册指导原则来了，各地药械企业蓄势待发

近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温，但还有这些问题需要关注！那么CIO合规保证组织小编带大家看看指导原则的重点在哪里。一、药械组...

元参
发布日期：2021-07-27 1477 0 0
医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。 CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是企业比较关注的重点。一、部分语句的“检测”改为“检...

茯苓
发布日期：2021-07-26 1339 0 0
为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？ 7月21日，吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理...

元参
发布日期：2021-07-26 2084 0 0
想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，但是对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。第二类医疗器械是指具有中度风...

燕窝
发布日期：2021-07-26 6537 0 0
药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工...

自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。 5月10日，国务院发布了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出...

山丹
发布日期：2021-07-29 1310 0 0
2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉，器械企业如何合规经营？

近日，国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第三类医疗...

燕窝
发布日期：2021-07-23 872 0 0

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