这周，飞行检查开始，12家医疗器械企业停产

这周，广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动，CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么？

深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳市科仪科技有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、创启科技（广州）有限公司、广州纬和服饰有限公司、广州哲霖制衣有限公司、广东华衣云商科技有限公司、广州市健桥惠泽有限公司12家医疗器械企业，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，停止生产活动，向省、市级药品监管部门报告，并针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

一、飞行检查重点检查哪些地方?

根据广东省药监局发布的《省药品监管局启动2021年医疗器械生产企业飞行检查工作》，7月底广东省药监部门开展了2021年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。

此次飞行检查紧盯医疗器械生产环节关键风险点，采取交叉检查的方式，集中组织20个检查组，对省内40家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格等品种，覆盖了广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门6个市。

本次飞行检查重点核查企业是否严把原料采购和产品放行关，是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法定要求等。对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的企业，省药品监督管理局均按程序通知相关企业停止生产活动、评估产品安全风险、制定整改措施并按期落实到位，确保上市医疗器械产品质量安全。

二、企业如何应对飞行检查？

严格把控原材料采购，筛选最优供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；严格执行和监督产品放行和控制程序。检查产品说明书与经备案说明书的适用范围描述、使用附件、操作说明是否一致。

重点关注质量方针/目标的适宜性质量目标的实现情况；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结果的情况；产品的符合性和稳定性；数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性；内审、管理评审、纠正/预防措施的有效性一自我纠正、自我完善机制；文件化体系对于标准的符合程度；文件体系实施程度。

      那么，企业如何知道自己是否存在以上问题？尤其是以新成立的企业，以前被飞检处罚过的企业更需要注意。这个时候，邀请专业的第三方合规机构进行GMP符合性检查非常有必要。CIO合规保证组织，为医疗器械生产企业提供模拟医疗器械GMP飞行检查服务，专业、独立、客观、公正，帮助企业快速了解飞检流程，提升迎检能力。

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