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案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项

生物等效性（BE）研究作为仿制药获批上市的核心环节，其严谨的研究过程和技术审评对于确保仿制药与原研药在生物利用度上的等效性至关重要。随着仿制药申报种类的日益复杂，审评工作面临着新的挑战，这要求我们在遵循特定法规和指导原则的基础上，不断创新和完善审评方法。近日，CDE官网发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，该摘要自发布之日起实施，为以药动学参数为终点评价指...

山丹
发布日期：2024-07-08 4287 0 0
价值超黄金！两部门拟重启牛黄进口！

时隔24年，国家药监局再次启动牛黄进口试点，北京、天津等12个省市被纳入试点区域。1 缓解中药资源紧缺困境，重启牛黄进口试点7月1日，国家药监局官网发布国家药监局综合司海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见（以下简称“意见稿”），宣布将在全国范围内启动牛黄进口试点工作，以加强牛黄进口管理，满足临床用药需...

山丹
发布日期：2024-07-05 1210 0 0
基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理

随着制药水平不断革新、科学技术持续进步、对药物的认知不断深入，监管体系不断完善等，药监部门鼓励药品持有人运用新的生产技术、设备等，不断改进和优化药物的生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。由此可见：1）尽管理想状态下，我们期望变更不发生或者是少发生，但变是绝对的，不变是相对的，因此，对于每个药企来说都不可能避开变更，更少不了变更管理...

山丹
发布日期：2024-07-04 2088 0 0
药店向“单位”销售药品，行不行？如何行？

零售药店作为药品流通的终端环节，于保障公众用药的安全与便捷层面发挥着关键作用。然而，在药品销售的进程中，药店能否向单位进行药品销售这一问题，对于药店经营者以及药品监管人员而言，着实存在一定程度的困惑。一、相关法律法规规定当探讨零售药店向单位销售药品的事宜时，我们能够参照《药品经营和使用质量监督管理办法》里的相关规定。依此办法，药品零售企业被定义为直接向消费者...

山丹
发布日期：2024-07-03 1938 0 2
自2020年至今近120种处方药转换为OTC，药企何以愿意转战OTC市...

6月25日，国家药监局发布公告，经国家药监局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药（OTC）。这也是今年以来，第16个完成由处方药向OTC的药品。“处方药转换为OTC后，不仅增加了消费者购药的便捷性和可及性，也扩大了制药企业的营销渠道，为该产品带来新的市场机遇。”中国药品监督管理研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚表示。OTC营销与管理专家李从选指...

山丹
发布日期：2024-07-02 3175 0 0
药用胶塞密封件新规发布：强化指标要求，筑牢药品安全防线

药包材作为药品的重要组成部分，是药品不可缺少的组成部分，药用胶塞是一种重要的药品包装材料，可用于注射剂、吸入制剂、液体制剂等剂型的包装。其中注射剂、吸入制剂均属于高风险制剂，且用量较大，需要对所使用的药用胶塞的质量进行严格管控。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国医药包装协会主导制定的《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》（T/CNPP...

山丹
发布日期：2024-07-01 1778 0 0
探究药用辅料风险管理策略

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。由于辅料成分的复杂性，一旦出现问题，很难找出问题的根源所在，可能会影响药品生产的关键工艺参数及关键质量属性，进而影响药品质量。因忽视对辅料风险的控制，从而引发了不少辅料药害事件，如...

山丹
发布日期：2024-06-28 2177 0 0
关于注射剂中可见异物研究进展

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据，如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等，这些对于国内注射剂的生产和质量...

山丹
发布日期：2024-06-27 3344 0 0
电子申报资料与eCTD验证标准对比

《电子申报资料验证标准》可以说是《eCTD验证标准》的简化版，验证标准中均提供了验证项目描述、验证项目详细说明、严重程度，用于对申报资料进行验证，指导申请人如何纠正错误，制作出符合标准的申报资料。本文就eCTD要求及光盘要求分别满足什么验证标准来展开对比学习。一、验证项目的类别《eCTD验证标准》包含六大类，其中第四大类又分出了3小类，共包含149条，“1-...

山丹
发布日期：2024-06-26 2489 0 0
以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战之一。在各种类型的药械组合应用中，以药品作用为主的药械组合产品的创新，已经成为该...

山丹
发布日期：2024-06-25 4720 0 0

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