专家简介
资质荣誉
广东省医药合规促进会会长 沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授 首届中国药...
专家自述
●30年医药专业工作经验，获得药事管理硕士学位，长期从事药品监管科学研究，主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展，善于分析药械化监管逻辑...
远志
硕士 | 29 年行业经验
专业领域 药品 医疗器械 化妆品 食品保健食品
技术职称
主管药师（高级）
已入驻 8413天
服务星级 5星
活跃度 1星
热度 5星
关注数 58
8月最后一周，监管动态密集，药监系统释放三个重要信号
8月24日至29日这一周，药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局，从政策部署到采购落地，从调研座谈到专题培训，同一周内，多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合，更是一组值得细读的信号。信号一：监管思路在变：“服务+审评审批”8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议：提出要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”，这个表述是第一次出现在国家局层面的正式部署中。过去讲审评审批，核心词是“加快”“优化”“改革”；这一次，关键字是“服务”。这意味着监管正在从“被动受理”走向“全程指导”。紧随其后，8月27日，山西省药监局召开党组扩大会议，传达国家局会议精神，明确提出探索建立“服务+审评审批”新机制，实施 “主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，变被动受理为全程指导。国家局定调，省级局跟进。监管角色正在从“裁判员”向“教练员”延伸。监管不仅仅是“把关”，还要“服务”，这对基层监管能力提出了新的要求。信号二：第三方采购正在从“零星”走向“批量”同一天（8月27日），两份药监系统采购中标公告同时发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目，泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标。新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目，新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。一个220万，一个21.8万，金额差异悬殊，但逻辑一致：药监系统正在系统性地把专业工作交给专业机构去做。档案整理、数字化加工、数据管理，这些看似“后勤保障”的工作，恰恰是监管数字化的基础工程。没有数字化的档案，就没有数据驱动的监管。药监系统密集采购第三方服务，说明“专业的事交给专业的人”正在从理念变成行动。信号三：基层监管正在从“单打独斗”走向“协同共治”8月24日，河北省药监局召开促进仿制药和化学原料药高质量发展座谈会，政企协同，听取诉求、破解瓶颈。8月24日至25日，国家药监局调研组来赣，就“两品一械”包装标签管理工作开展专题调研。值得关注的是，南昌市中级人民法院也受邀参加了调研座谈，司法力量介入药械监管调研，这在以往并不多见。从国家局调研到省级座谈会，从司法协同到大规模专题培训，基层监管正在从“单打独斗”走向“协同共治”。监管不再是药监一个部门的事，而是需要多方力量共同参与的“系统工程”。这一周的药监动态，拼起来是一张完整的图：顶层在变：“服务+审评审批”重新定义了监管角色；采购在扩：药监系统密集购买第三方专业服务；基层在动：调研、座谈、培训、司法协同，多维发力。三个信号指向同一个方向：监管正在从“管控”走向“治理”：从单一部门的管控，走向多方协同的治理；从行政主导的管控，走向专业支撑的治理。CIO合规保证组织，正是这一变革的深度参与者。自2015年起，CIO已在全国100多座城市开展“合规百城行”公益培训，以“监管部门搭台、专业机构执行”的模式，协助各地基层监管部门以零成本、高效率方式提升辖区企业合规水平。与此同时，CIO在基层监管服务领域形成了从风险评估、合规审计到监管效能评估的系统化能力，某地级市连续三年的合作中，CIO累计排查企业几百家家，发现风险隐患几千项，并主导制定了零售药店团体标准、监管工作指引等可持续成果。监管在变，第三方力量正在从“配角”走向“主力”。这一周释放的三个信号，值得每一位监管同仁对待。
从档案数字化到监管现代化：药监系统为何密集采购第三方服务？
8月27日，两则中标公告同日发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目由泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标；新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目由新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。这不是孤例：2026年以来，广东、云南、北京、湖南等多地药监部门均已启动档案数字化第三方采购。档案数字化，看似常规的后勤服务，实则折射出药监系统一场深层的治理变革。一、档案不是“故纸堆”，是监管的“数据底座”药品监管档案涵盖注册审批、生产许可、日常检查、行政处罚、不良反应监测等全链条信息。传统纸质档案不仅查询效率低，更难以支撑数据分析、风险预警等现代监管需求。新疆项目明确要求“确保档案材料的完整、准确、系统、安全和有效利用，实现档案材料信息化服务和管理”。这正是“智慧监管”的基础工程。国家药监局信息中心已将药品品种档案和药品安全信用档案作为推动药品全生命周期数字化管理的重要抓手。没有数字化的档案，就没有数据驱动的监管。二、从“自己干”到“买服务”：后勤外包释放监管战力档案数字化是一项专业性极强的工作，档案整理、扫描、OCR识别、目录建库、数据挂接，每个环节都有技术门槛。药监部门的核心职能是监管执法，而非档案处理。将非核心业务外包给专业第三方，让监管力量聚焦主业，这正是政府购买服务的核心逻辑。江西项目预算220万、新疆项目21.8万，金额虽有大小，逻辑完全一致：能交给专业机构做的，就不占用宝贵的监管人力。三、档案数字化只是起点，第三方服务正在进入更多监管领域档案数字化采购的密集出现，只是“监管第三方”趋势的一个缩影。从成都市药械化安全监管第三方评估（要求评估监管部门自身履职能力），到各地飞行检查辅助服务采购，再到档案数字化，第三方正在从监管的“外围辅助”走向“核心支撑”。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确要求“推进药品监管信息化建设”。当监管数据实现数字化、系统化之后，数据分析、风险预警、效能评估等更高阶的监管需求将随之而来，而这些，恰恰是专业第三方机构可以深度参与的空间。四、CIO的实践：从档案到监管，全链条赋能作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在服务监管部门方面已形成从档案管理到监管效能评估的系统化能力。在某地级市连续三年的合作中，CIO累计排查企业几百家家，发现风险隐患几千项，并主导制定了零售药店团体标准、监管工作指引等可持续成果。8月18日，第三届“医药合规百城行”首站圆满收官，以“监管部门搭台、专业机构执行”的模式开展公益培训。从档案数字化到合规审计，从风险排查到监管效能评估，第三方专业机构可以做的，远比“档案整理”更多。当江西和新疆的药监部门迈出了档案数字化的第一步，CIO已经准备好承接下一步：让数据真正服务于监管决策。
内卷倒逼出海：固生堂的马来西亚棋局与医药产业的新希望
8月27日，固生堂（02273.HK）宣布全资收购马来西亚永生中医集团100%股权，拿下10家门店。这是继昨天的立讯精密宣布以123.2亿日元的价格TOB收购日本隐形眼镜制造商SEED之后、几乎同时并发的跨境并购大事！永生中医集团创立于1978年，是马来西亚头部中医连锁机构，所有执业中医师均通过马来西亚卫生部及医总认证。固生堂继新加坡之后正式开辟第二个海外市场。一、内卷到了什么程度？国内医药市场正在经历一场漫长的出清。截止2025年三季度，行业整体盈利尚未恢复增长。热门赛道扎堆内卷——PD-1、ADC各有数十家企业扎堆申报，靶点、研发路径高度同质化。创新药通过谈判进入医保后平均降价达63%，获批即降价。资本市场从为研发想象力买单，转向为盈利确定性定价。出海，已经从“可选项”变成了头部药企的“必答题”。二、出海正在成为唯一的增量数据不会说谎。2026年上半年，中国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。一季度单季交易额614亿美元，已超过2024年全年总和。全球TOP10交易中，中国药企独占8席。这不是“零星突破”，是“系统性爆发”。跨国药企不再将中国药企视为廉价分子供应商，而是纳入全球长期研发布布局，从“买单个分子”转向“买技术平台、买研发体系、买全链条能力”。出海收益占企业价值的比重还在持续提升。那些率先完成海外布局的企业，正在分享结构性的增量红利。三、固生堂的路径：中医服务出海的“教科书”固生堂的出海路径值得所有想走出去的企业琢磨。第一步新加坡。2025年，新加坡市场收入同比增长228%，跑通了“标准化运营+本地化融合”模式。第二步马来西亚。不是“开新店”，是“买网络”——直接买下当地头部连锁，拿品牌、拿资质、拿客源、拿准入，一步到位。为什么是马来西亚？马来西亚政府已正式提出打造“亚洲领先的生物草药创新中心”，预计未来十年产业经济产值可达300亿至500亿林吉特。马来西亚拥有丰富的药用植物资源、国际认可的清真认证体系，在穆斯林健康消费市场具备独特优势。广药集团已把马来西亚定位为东盟区域运营中枢。固生堂选马来西亚，不是随机落子，是精准卡位。四、给老板们的启示内卷不会自动消失，出清需要漫长周期。出海是优中选优的过程，只有真创新、真有能力走出去的企业，才能分享到增量蛋糕。固生堂的启示很直接：出海不一定从零开始，收购当地成熟机构是更高效的路径。先在一个市场跑通模式，再复制到第二个市场，稳扎稳打，比“遍地开花”更靠谱。无论是出海并购还是资产出售，方向比价格更重要，时机比估值更关键。固生堂选择在马来西亚市场起势之前布局，时机把握，本身就是一种核心竞争力。作为固生堂的服务供应商、CIO合规保证组织旗下的独立第三方医药产业供需交易平台，药企多深耕医药并购领域近20年，汇集药品批文、在研项目、专利技术、在营医药企业等投资与转让信息。无论是帮您“买”还是帮您“卖”，药企多依托CIO集团23年医药全生命周期合规服务经验，提供从标的评估到合规落地的全程专业支持。内卷是现实，出海是希望。您是选择“等”，还是选择“动”？
三天三例：境外检查持续“动真格”，谁还在心存侥幸？
8月27日，国家药监局再发一纸公告，对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天，法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天，美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合，是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”：每一种违规都被精准锁定三起案例，违规类型各不相同，但每一起都踩在了监管的红线上：美国阿维格：“不配合”。未在规定时限内提交授权书、产品情况表及场地主文件等资料。被判定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。法国恩考芬尼胶囊，擅自变更。原料药生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业就将该原料药用于部分批次制剂生产并上市放行。“变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离”。亚伦光学，体系崩溃。远程检查发现其质量管理体系在关键岗位人员履职、设计开发、生产管理、质量控制、产品放行等五大维度同时存在严重缺陷。这不是个别环节的疏漏，而是系统性质量管理体系的全面失守。三种违规，三种形态——不配合、擅自变更、体系崩溃——监管的“探头”已经精确到每一个环节。过去那种“只要注册批了就能躺赚”的逻辑，彻底失效了。二、远程检查+飞行检查：监管的“眼睛”无处不在值得关注的是检查手段。三起案例中，法国恩考芬尼和亚伦光学均通过“远程检查”发现问题。疫情催生的远程检查能力，正在被系统性地转化为常态化监管工具。境外企业不再有“地理距离”作为护城河，监管可以隔着太平洋把你们的体系看个底朝天。2026年境外检查将以有因检查（飞行检查）为主，辅以远程检查和文件审查。现场检查、远程检查、文件审查，三管齐下，全覆盖、无死角。三、失去中国市场，代价比想象中大得多这不是“暂停几天整改一下”的问题。第十二批国家集采已明确要求参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的证明材料。境外检查不合格的后果，已经从“暂停进口”延伸到“失去集采资格”，双重打击。对于已被暂停的企业，恢复进口并非易事。整改、复查、重新评估每一个环节都需要时间和专业的合规能力支撑。那些以为“先暂停、慢慢改”的企业，可能低估了恢复市场的难度。四、给企业的启示无论是境外企业还是境内企业，合规早已不是“选择题”。正如我们在CIO在线近期发布的合规分析中所反复强调的，面对日益严格的飞行检查和境外远程检查，企业需要的不是“临时抱佛脚”，而是建立一套能持续运行、自我优化的质量体系。从体系搭建、文件准备到迎检辅导、缺陷整改，合规是一场持久战。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在GMP/GSP合规审计、体系搭建、迎检辅导、缺陷整改等方面已形成系统化服务能力，累计为3000多家企业完成5000多个定制项目、累计为50多个药监部门完成200多个基层监管项目，无论是境外企业进入中国市场的合规落地，还是境内企业应对日益严格的飞行检查，CIO都可以提供从差距分析到现场迎检的全流程支持。三天三例境外检查处罚，不是“新闻”，是“常态”。还在心存侥幸的企业，该醒醒了。
16家头部药企被请进国家医保局： “十五五”的钱怎么花，超过十三万亿！
8月27日，国家医保局开了一场会，16家国内外头部药企被请到了会议桌旁。这不是一场普通的座谈会。医保局局长章轲在会上透露了一个关键数字，“十四五”期间，中国医保累计支出约13万亿元。13万亿是什么概念？全球最大的医药“买方”亮出了底牌：过去五年，13万亿买出了中国医药产业的今天；未来五年怎么花，将直接决定产业的明天。信号一：集采继续，但玩法正在升级“规范化制度化常态化开展药品耗材集中带量采购”，集采不会停，没有悬念。但后半句才是重点：“推动构建全国统一的医药采购市场”。集采不再是各省“各打各的”，而是全国一盘棋。规则统一了，企业不用再为每个省单独准备一套报价策略。信号二：“真支持创新”不是口号，是行动章轲用了九个字，“旗帜鲜明真支持创新”。这个表述的分量，懂的都懂。怎么支持？建设个人医保云、影像云、病理云等创新场景，加大对创新药械和创新服务项目的支持。从支付端给创新药“开绿灯”，“十五五”期间，医保对创新的态度不是“兼顾”，而是“推动”。信号三：集采平台要“出海”了“用好中国药品登记系统和面向周边国家的国际医药交易（集采）平台，助力企业拓展全球市场”。集采平台不再只是“国内压价”的工具，正在变成“出海跳板”。这释放了一个清晰的信号：“十五五”期间，国家层面正在系统性地帮助企业走出去。给产业的启示：“十五五”的政策框架已经清晰：在存量市场拼效率，在增量市场拼创新，在全球市场找空间。医保局的底牌已经亮出来了。谁先理解、谁先行动，谁就能在下一轮竞争中占得先机。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在政策解读、合规体系建设等方面已形成系统化能力。无论是应对集采规则变化、准备医保准入申报，还是搭建合规管理体系，CIO依托23年行业积淀和1000+专家资源，为企业提供从政策研判到落地执行的全流程支持。超过的13万亿的买方已经指明了方向。接不接得住，看企业自己了。
聚焦全球CDMO竞赛：22亿美元买一家多肽CDMO
全球CDMO的“军备竞赛”升级了！7月20日，三星生物制药宣布以每股44.31瑞郎全现金要约收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group全部股份，交易股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元）。8月28日，三星生物正式启动配股筹资约3万亿韩元（约22亿美元），其中2.71万亿韩元将用于支付这笔收购。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购。三星生物是全球生物药CDMO龙头，抗体产能已做到全球最大。PolyPeptide是全球多肽CDMO的头部玩家。三星生物买PolyPeptide的逻辑很清晰，生物药CDMO巨头正在向多肽赛道全力延伸。背后的驱动力是GLP-1，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物带火的不只是减肥药市场，更是整个多肽CDMO赛道。全球多肽药物需求井喷，产能供不应求。三星生物此时出手，是在全球多肽CDMO产能尚未饱和之前完成战略卡位。三星生物的战略已经清晰：抗体产能做到全球最大，现在要复制到多肽赛道。这22亿美元，买的不只是一家公司，而是一个信号：全球CDMO的竞争已经从“拼产能”升级到“拼赛道覆盖”。谁能覆盖更多高增长赛道，谁就能在下一轮竞争中占据主动。多肽之后，ADC、核酸药物、细胞基因治疗，每一个高增长赛道都在被巨头们“圈地”，CDMO行业正在从“单点优势”走向“平台战争”。同一天（8月28日），国内也有两笔交易值得关注。康泰生物完成收购北京琨远51%股权并实现并表，探索新领域，这是“用最小的代价试水新赛道”；菲沃泰拟以1.38亿元收购科盛机电35%股权，从消费电子镀膜跨界到医疗器械上游，先买一个入口，再慢慢深入。三星生物是“巨头全资收购”，康泰生物是“零元控股试水”，菲沃泰是“参股上游卡位”。三种打法，没有优劣之分，关键看企业处于什么阶段、手里有什么牌。并购的终点从来不是签约，是整合。“药企多，”作为CIO合规保证组织旗下的独立第三方医药产业供需交易平台，深耕医药并购领域近20年，汇集药品批文、在研项目、专利技术、在营医药企业等投资与转让信息。无论是帮您“买”还是帮您“卖”，药企多依托CIO集团23年医药全生命周期合规服务经验，提供从标的筛选、价值评估到合规落地的全程专业支持。全球CDMO的“军备竞赛”已经打响。你是三星生物那样的“巨头全资收购”，还是康泰生物那样的“零元试水”，还是菲沃泰那样的“参股卡位”？
249万、360万、19.3万： 同一天，三监管部门同时“购买第三方”
8月28日，三则政府采购公告同日发布：广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构，对定点医药机构申报费用进行数据核查；广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构，为生物医药企业提供许可辅助服务；湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构，开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向：监管第三方正在“破圈”。一、从药械到医保：第三方服务不断延申过去，“药械监管第三方”的采购主体主要是药监部门，服务范围也集中在GMP/GSP合规审计、飞行检查辅助等领域。此次广州医保中心的采购则延申了这一边界，医保基金监管同样在向第三方“开放”。定点医药机构申报费用数据核查，涉及大量票据审核、诊疗合规性判断、医保支付规则比对，专业性强、工作量大。仅靠医保经办机构内部人手，面对海量的申报数据几乎不可能做到全面核查。第三方机构的介入，可以大幅提升核查效率和覆盖面。医保基金的安全，同样需要第三方的专业力量。当医保部门也开始系统性采购第三方服务时，“监管第三方”就不再是某个部门的“专属工具”，而是政府治理的“通用能力”。二、从监管到服务：第三方正在成为“效率加速器”黄埔区的采购代表了另一种趋势，第三方不只是“查问题”，还可以“促发展”。360万元采购“生物医药企业许可辅助服务”，目的是帮助药械化企业加速产品注册申报、打通“最后一公里”。黄埔区是广州生物医药产业的核心聚集区，药械化企业数量多、注册申报需求大。监管部门通过第三方机构来辅助审评审批，是为加速创新药械上市提供专业支撑。当第三方既能“查”又能“帮”时，监管就不再只是“堵”，还可以“疏”。三、从行政到专业：第三方正在进入“核心能力区”湖南省药监局的采购金额最小（19.3万），但意义不浅，化妆品不良反应跟踪监测是药械化监管中最需专业判断的领域之一。不良反应信号识别、因果关系判断、风险预警，每一项都对监测人员的专业能力有较高要求。湘雅二医院作为中标方，本身就是化妆品不良反应监测的专业机构，监管部门正在把“专业性要求高、内部人手不足”的核心工作交给专业的人去做。四、给基层监管的启示一位基层监管人员曾感慨：“以前进企业检查，心里没底，不知道重点在哪、不知道标准怎么用。现在有专家带着查、带着教，回来后自己独立检查也有信心了”。从“不敢查”到“独立查”——这正是CIO合规保证组织在实践中反复验证过的服务模式。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO在服务监管部门方面形成了独特的方法论：不替代监管，而是做监管的“陪练员”。检查前先帮监管人员梳理重点和标准，检查中带着监管人员一起查、边查边教，检查后一起复盘、形成可复用的检查清单和标准工具。一套流程走下来，第三方撤场后，基层监管队伍自己的实战能力已经上来了。三笔钱，三个方向，同一个趋势。监管第三方正在“破圈”，您所在的部门，准备好了吗？
“不配合检查”的代价：失去中国市场！ 境外检查“动真格”了
8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产品检验不合格，不是临床试验数据造假，而是阿维格公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料。依据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条，国家药监局判定其“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。自即日起，三个产品全部暂停进口、经营和使用。一、不配合检查=失去中国市场这是一次教科书级别的“境外检查合规警示”。阿维格公司并非无名之辈，2026年2月28日，其一次性使用外周血管斑块切除导管刚通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市，是国内首个OCT可视化外周斑块切除导管。从获批上市到被暂停进口，中间只隔了不到半年。境外检查不是“可以配合也可以不配合”的选项，不提交资料、不配合检查，直接判定为不符合GMP要求。国家药监局2026年度境外检查计划已纳入33家境外医疗器械生产企业。想在中国市场卖产品，就必须接受中国监管的“穿透式”审视，没有例外，没有商量余地。二、不是孤立事件，是系统性信号阿维格案并非孤例。2026年7月27日，日本骨科龙头豪雅外科因境外现场检查发现质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品被暂停进口。8月3日，德国欧心医疗因远程检查发现产品检验和放行审核缺陷，紫杉醇洗脱PTA球囊导管被暂停进口。8月11日，丹麦康乐保因设计开发和质量控制缺陷，泡沫敷料被暂停进口。德国血管介入巨头、日本骨科龙头、丹麦伤口护理领军企业——三家深耕全球市场数十年的跨国器械企业，在短短一个月内相继“折戟”。行业普遍认为，境外企业准入审查收紧已成为长期监管趋势。更值得关注的是，第十二批国家药品集采已明确要求参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的证明材料。境外检查不合格的后果，已经从“暂停进口”延伸到“失去集采资格”，双重打击，代价远不止一个市场。2026年境外检查将以有因检查（飞行检查）为主，辅以远程检查和文件审查。境外检查正在从“偶尔抽查”走向“常态化、全覆盖”。那些以为“中国监管好糊弄”的境外企业，迟早会付出代价。三、给企业的启示对境外企业：合规不是“选择题”，是“必修课”。阿维格案传递的信号非常明确，不配合检查本身就是最大的违规。豪雅、欧心、康乐保因质量体系缺陷被暂停；阿维格因“不配合”被暂停。不配合的处罚力度，与质量缺陷等同。注册获批不等于质量风险终结。拿到注册证只是开始，持续合规才是通行证。面对中国监管的“穿透式”审视，境外企业需要真正熟悉中国法规的专业团队协助梳理体系、准备资料、配合检查，这不是“锦上添花”，而是“基本配置”。对境内企业：标准一视同仁。境外企业不配合检查会被暂停，国内企业呢？答案是一样的，飞行检查不配合、资料不提交，同样面临停产、停业。合规不分境内境外。对监管趋势：窗口期正在收窄。境外检查频率在提高、标准在加严、后果在加重，暂停进口、取消集采、18个月“禁赛”。留给企业“观望”的时间不多了。正如笔者在CIO在线近期发布的合规周报中所分析的，检查已是常态。无论是境外还是境内，无论是创新器械还是成熟品种，监管的“探头”正在覆盖每一个角落。面对这场监管升级，企业需要的不是“被动应对”，而是“主动合规”，从体系搭建、文件准备到迎检辅导、缺陷整改，构建一套能够持续运行、自我优化的质量体系。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织23年来已为3000+家企业提供GMP/GSP合规审计、体系搭建、迎检辅导、缺陷整改等全链条服务，累计完成5000+个定制项目。CIO在线平台拥有4万+企业用户、15万+个人用户和1000+合规专家——无论是境外企业进入中国市场的合规落地，还是境内企业应对日益严格的飞行检查，CIO都可以提供从差距分析到现场迎检的全流程支持。境外检查“动真格”了，这对整个行业都是一记警钟。而警钟的意义，在于唤醒而不是吓退。
八月并购浪潮涌动：谁在买、谁在卖、钱往哪流
8月还没过完，医药并购市场已经热闹非凡。从月初通化金马意向收购八加一药业控股权，到月中新里程4.37亿拿下泽普医疗51%股权，再到下旬国药现代4.06亿买下国瑞药业197个批文、心泰医疗10.88亿收购民为生物54%股权，一个月的交易量，比往年一个季度还密集。这不是偶然。从政策到资本，从产业逻辑到区域战略，多重力量正在交汇。今天这篇“远志并购”，我帮各位老板梳理一下：8月这波并购潮，钱到底流向了哪里？一、核药赛道：巨头在加速“圈地”8月21日，丽珠医药公告以1.07亿元收购新北江制药约3.5%的股份。增持后丽珠直接持股从87.14%增至90.64%——这已经是绝对的控股地位了，还在收，说明什么？说明核药原料药这块“战略资产”，丽珠想分更多的羹。8月24日，东诚药业子公司安迪科以4020万元买下昆明回旋100%股权、4000万元买下四川回旋100%股权，同时以1.21亿元出售广东回旋45%股份。买两个、卖一个，东诚在干什么？在优化核药生产网络的区域布局，集中资源布局核心市场。两家上市公司在同一个月内密集出手核药资产。结合我们之前讨论的CDE核药专项工作组“一品种一标准”的技术标准体系建设，核药赛道的“圈地运动”才刚刚开始。谁先完成产能布局，谁就掌握了下一轮竞争的先手。二、批文并购：4.06亿买了197个批文，值不值？8月19日，国药现代以现金4.06亿元收购国瑞药业51%股权。平均每个批文206万元。有人觉得贵，有人觉得便宜，关键看怎么算账。国瑞药业的批文集中在神经系统、抗感染等领域，对国药现代来说，买的不是批文，是时间，自己研发一个品种动辄5-8年，4.06亿买197个批文，等于花不到两个创新药的钱，买了一条现成的产品线。同一天，心泰医疗宣布以10.88亿元收购上海民为生物54.24%股权，切入代谢及心血管赛道。乐普医疗则向兴业银行申请不超过3.15亿元并购贷款，用于支付收购百奥泰“贝塔宁”药品上市许可证、知识产权、生产技术及商业化权益。“买批文、买技术、买管线”正在成为大药企的标配动作。一个值得关注的信号是：8月6日，通化金马意向收购八加一药业控股权，标的拥有2个1类化药临床批件和1个1类中药临床批件，23项专利。创新药管线正在成为并购的“硬通货”。三、医疗器械：智能化是关键词8月18日，新里程公告拟以4.37亿元取得泽普医疗51%股权。泽普医疗是一家智能康复医疗设备企业，已取得31项国内二类医疗器械注册证，包含8项智能康复产品。智能康复设备——这是一个值得所有器械企业老板关注的方向。人口老龄化加速、康复需求爆发、政策持续加码，智能康复设备正在从一个“小而美”的赛道变成“大而强”的主战场。新里程4.37亿的收购，是在用真金白银给这个赛道“投票”。四、国资入局：产业整合的“国家队”来了8月14日，丰原药业与蚌埠投资集团签署正式股份转让协议，蚌埠国资以6.41亿元拿下21.53%股份，实际控制人变更为蚌埠市国资委。这不是孤例。上半年已有近十家上市药企/械企披露控制权变更，多数接盘方带有国资背景。集采常态化叠加资本寒冬，国资正在成为医药产业整合的重要力量，不是来“抄底”的，是来“整合”的。更值得关注的是政策信号。8月20日，《山东省医药工业“十五五”发展行动方案（征求意见稿）》明确提出：“鼓励链主企业做大做强，鼓励企业通过兼并重组、战略合作实现规模化、集约化发展”省级政策层面首次如此明确地“鼓励兼并重组”——这会给正在观望的企业老板们一个清晰的信号：现在不是犹豫的时候。五、几点思考第一，并购窗口期正在打开。政策鼓励、资本充裕、标的丰富，三要素齐备的窗口期并不多见。那些还在“再等等”的企业，可能会错过最好的出手时机。第二，方向比价格更重要。*核药、智能康复、创新药管线，这些是钱在投票的方向。跟对了方向，贵一点也是便宜；跟错了方向，便宜也是浪费。第三，卖资产也要讲时机。丰原药业在业绩下滑时选择易主，未必是坏事，在行业低谷期找到有实力的接盘方，比在高峰期“贱卖”更明智。卖得早不如卖得巧。医药并购从来不只是买卖，而是战略。8月的这波并购潮，有人买资产、有人买时间、有人买赛道、有人买未来。你是哪一种？作为CIO合规保证组织旗下的独立第三方医药产业供需交易平台，药企多已深耕医药并购领域近20年，汇集了药品批文、在研项目、专利技术、在营医药企业等丰富的投资与转让信息资源。从批文转让到企业并购，从项目评估到合规落地，药企多依托CIO的23年医药全生命周期合规服务经验，为投资方与转让方提供精准匹配与全程专业支持。
从“两元治理”到“多方共治”：8月监管第三方采购密集释放的信号
过去一个月，全国多地药品监管部门密集发布了一批政府购买第三方服务的采购公告，这不是巧合，而是一个正在加速成型的趋势。8月25日，成都市市场监督管理局发布药械化安全监管第三方评估项目询价通知，拟采购第三方机构对35家零售药店、14家零售连锁总部、14家医疗机构、21家一类器械企业等开展质量管理合规情况现场评估。项目设计尤为值得关注，第三方不仅要出具企业合规情况评估报告，还要出具区（市）县履职尽责情况评估报告，供市局与本部门检查情况进行比对，进而评估监管部门自身的检查能力。把第三方评估结果作为衡量自身监管能力的“镜子”，这在几年前还难以想象。同一天，江门市医疗保障局启动定点零售药店监督检查辅助服务项目采购，要求第三方对不少于600家定点零售药店提供现场监督检查辅助服务，核查药品追溯码使用情况、医保基金执行情况等，并要求每月提交阶段性报告。往前追溯：8月11日，广州市南沙区市场监督管理局采购2026年药械化企业质量安全风险评估分析服务，要求第三方协助开展不少于5家企业的风险评估、不少于4场宣贯活动，并出具行业安全形势研判和产业发展分析报告。同一天，连州市市场监督管理局公开选取药品、化妆品风险监测抽检服务机构。一、这不是“个案”，是“趋势”成都、江门、南沙、连州——四地监管部门在同一个月内密集采购第三方服务，覆盖了风险评估、现场检查、监测抽检、监管效能评估等多个维度。这不是某个地方的“试点”，而是全国多地正在同步推进的监管方式变革。为什么？因为基层监管面临的压力是真实的：人员少、专业人才缺、法规迭代快、监管对象点多面广。机构改革后，工商、食药监、质监三局合并，基层监管人员专业背景多元，药品医疗器械专业知识储备参差不齐。仅靠“人海战术”，已经追不上新业态的发展速度。二、从“社会共治”到“政府购买”：政策信号已足够清晰政策端同样在推动。8月，广东省药品监督管理局召开药品网络销售风险通报暨监管推进会，明确提出“夯实基础、防控风险、探索创新、协同共治”的工作思路。会议特别强调，已形成“技术机构深度监测+属地市局精准核查”的双轨并行模式。在此之前，云南省已成立全国首个药品网络销售安全风险共治联盟，联合13家第三方平台，由行业协会具体负责组建，标志着药品网络销售治理从监管部门“单打独斗”转向政府主导、行业自律、平台尽责、社会监督的多方协同共治新格局。绥化市则搭建了药品网络销售智慧监管系统，构建企业、平台、监管部门三方联动的监管体系。“协同共治”已从理念走向实践，而独立第三方专业机构，正是这个“共治”格局中不可或缺的一环。三、为什么是“第三方”？专业性：药品、医疗器械、化妆品监管涉及GMP、GSP、GVP等多个专业领域，基层监管人员难以在所有领域都成为专家。第三方机构可以集中专业力量，提供精准的技术支持。独立性：第三方以独立视角开展评估，不受地方利益掣肘，评估结果更加客观公正。成都项目将第三方评估结果与自身检查进行比对，正是看中了这一“独立视角”的价值。效率：政府购买第三方服务，一次采购即可完成风险排查、队伍练兵、精准监管依据等多重目标，大幅提升监管资源配置效率。四、CIO的实践：区市场局模式与合规百城行作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在“监管第三方”领域已有多年实践。过去十多年来，CIO连续承接多地市场监督管理局《药品医疗器械企业安全风险排查项目》，排查辖区内绝大多数的企业，及时发现风险隐患项，以及重大风险上报等，其中还有被及时立案调查的。此外，除了系统性排除合规风险外，项目还交付了零售药店团体标准、“以培促管”监管工作指引、AI监管检查工具等可持续使用的成果，探索出了一套可复制、可推广的“培训+排查+总结+提升”服务模式。8月18日，第三届“医药合规百城行”首站在深圳宝安圆满收官。CIO联合深圳市市场监督管理局宝安监管局，以“监管部门搭台、专业机构执行、企业一线受益”的模式开展公益培训，帮助监管部门减轻培训压力，让培训内容更贴合辖区监管重点。五、给基层监管的建议2026年，新修订《药品管理法实施条例》全面施行，《医药代表管理办法》正式实施，基层监管面临的压力只会更大。与其在“人手不够、专业不足”的困境中被动应对，不如主动拥抱“监管第三方”这一新工具。成都、江门、南沙已经迈出了这一步。下一个，可以是您所在的地区。
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