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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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违规生产被吊销许可，合规才是正道！

近日，据广东省药监局公布的行政处罚决定信息表显示，一公司因生产未经注册的特殊化妆品，而被药监部门吊销化妆品生产许可证，并在10年内不予办理该公司提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对其法定代表人则作出了终身禁止其从事化妆品生产经营活动的处罚。对于生产企业而言，罚没款还是其次的，吊销生产许可所带来的负面影响才是最大的。失去了许可证则不能够从事化...

秦艽
发布日期：2023-08-24 1085 0 0
【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点，建立与产品相适宜的质量管理体系，保证其有效运行。为了...

浮海石
发布日期：2023-08-21 2527 0 0
无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？

一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二、法规/指南要求1、欧盟GMP无菌附录规定：无菌工艺模拟应考虑在停产前最后一批之...

牛膝
发布日期：2023-08-18 3966 0 0
两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-08-18 3607 0 0
批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-08-18 2157 0 0
关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读

国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中，目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规；...

白蔹
发布日期：2023-08-17 5788 0 0
拒当制药界的“吃瓜群众”

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号），公告中上榜的企业赫然在列，同时还对各企业进行了处罚：“要求...

麦冬
发布日期：2023-08-16 1431 0 0
无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在...

牛膝
发布日期：2023-08-15 3373 0 0
【干货】医疗器械延伸检查重点

随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则...

浮海石
发布日期：2023-08-14 2662 0 0
又有1企业故意提供虚假证据隐瞒事实被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-08-11 931 0 0

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