又有1企业故意提供虚假证据隐瞒事实被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产经营未经注册的特殊化妆品

广州**丽化妆品有限公司于2021年6月13日起生产经营未经注册的特殊化妆品。鉴于当事人故意提供虚假信息，隐瞒真实情况，提供虚假证据材料《产品假冒情况说明》，自2021年12月17日执法人员到其住所送达《重庆市涪陵食品药品检验所检验报告》之日起，至执法人员2022年9月7日到其住所再次核查不合格化妆品之日止，当事人在此期间未主动说明是如何进行留样和批记录管理的，也未对如何找到留样和批记录进行合理解释，广州市白云区市场监督管理局认为当事人存在故意隐瞒事实，决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得710.6元；

2、罚款121000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、经营不符合技术规范的化妆品

百**贸易（上海）有限公司经营销售的一款润肤乳，经上海市食品药品检验研究院初检、浙江省食品药品检验研究院复检，检验结果为不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。鉴于涉案产品是普通化妆品，非特殊用途化妆品；当事人得知涉案产品可能存在不符合《化妆品安全技术规范》要求的情况后，为了降低安全隐患，主动暂停了相关产品销售，并启动了召回程序；案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；当事人对涉案产品已到期的备案证不再续证，永久停止了涉案产品的进口和销售；2021年以来，受重大疫情影响，当事人销售出现下滑，亏损严重；综上，综合考量主客观因素，上海市浦东新区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8064.16元；

2、没收不合格产品1062盒；

3、罚款1661777.68元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

三、经营未备案的普通化妆品&无证生产化妆品

上海**希生物科技有限公司曾于2020年7月至2021年3月期间销售未经备案的普通化妆品新生修护乳。另查，当事人在没有取得《化妆品生产许可证》的情况下，自行使用可定量调节加液器、料勺等工具，于2020年12月至2022年12月灌装平衡净痘露30支，植物发酵原浆液40支，冰晶凝胶18袋，喷雾水20桶，多肽赋活精华液40支。又查，当事人在没有取得《化妆品生产许可证》的情况下，自2022年3月28日起使用喷码机、封膜机等设备擅自更改焕颜透亮精华露、平衡净痘露、植物亮颜无暇精华露、植物亮丽无暇霜的批号及有效期限。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收用于违法生产经营的材料；

2、没收违法生产经营的化妆品；

3、没收用途违法生产的工具、设备；

4、没收违法所得9670.6元；

5、罚款82336元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

2、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条：“化妆品生产经营的违法行为，化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。”

3、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

四、未按备案资料载明的技术要求生产化妆品&未按要求建立并执行从业人员健康管理制度

2023年4月13日，广州市花都区市场监督管理局执法人员到广**诗生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人生产的“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”的批生产记录中的生产投料量与该产品备案材料中的产品配方信息不一致。在2023年4月13日-4月14日，广东省药品监督管理局对该公司进行飞行检查，检查中发现有2员工健康证超期和1员工未提供健康证明。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品979瓶；

2、罚款55000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；……”

五、销售无合法来源及标签不符合规定的化妆品

广州火**贸易有限公司在淘宝店铺与拼多多店铺销售的化妆品“强力卸甲水”“营养油”，产品标签不符合规定，均无法提供进货票据及供应商资质。当事人从2023年05月23日收到执法人员发出的下架责令后，截至2023年06月06日，仍在销售无合法来源及标签不符合规定的化妆品“强力卸甲水”、“营养油”。当事人销售无合法来源化妆品的行为与销售标签不符合规定的化妆品的行为存在牵连、相互吸收关系，广州市花都区市场监督管理局依法对本案并案处理。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市花都区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元；

2、没收违法所得2992.75元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

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