【干货】医疗器械延伸检查重点

随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，广东省药品监督管理局在2023年7月24日发布了《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》，并在2023年9月1日起实施。那么医疗器械延伸检查重点是什么呢？

1、定义

医疗器械延伸检查指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。

2、医疗器械相关法规要求

1）医疗器械监督管理条例要求（国务院739号令，2021年6月1日起实施）：第六十九条 ……必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

2）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号，2022年5月1日起施行）：第四十六条 ……必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

3、企业如何面对延伸检查？

1）领导层及部门负责人首先要思想重视，学习延伸检查法规相关内容，了解审核重点、流程及结果处理等。确认本公司是否存在以下重点委外过程：

A.研发过程委托，如将产品的研发委托第三方机构，注册人、备案人仅进行验证、确认等活动；

B.生产过程委托，如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等；

C.仓储过程委托，如将成品仓储过程委托给第三方服务商；

D.物料供应商，如物料生产企业或销售企业、有源产品主板的贴片商等；

E.服务供应商，如灭菌服务、冷链运输服务提供商。

2）按照GMP及相关法规要求建立质量管理体系，熟悉产品质量控制要点，在产品实现全周期内的重点阶段（如下）需特别关注，提前做好应对措施，必要时，成立专题小组。

A.医疗器械首次、变更注册过程中生产质量管理体系核查；

B.医疗器械首次备案后、变更备案核查；

C.日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等检查；

D.投诉举报、违法违规行为调查处置；

E.医疗器械不良事件调查处置。

3）定期做好企业内部自查自纠工作，罗列各部门重点风险隐患排查清单，按照清单排查隐患，并实施纠正预防措施。存在以下情况时需要特别重视：

A.有投诉举报或其它来源提示产品可能存在较大质量安全风险；

B.监督产品抽检（如国家抽检）出现了不合格；

C.医疗器械不良事件监测中发现了严重伤害、死亡等严重不良事件，国家医疗器械监测信息系统有质量安全风险预警时；

D.以往有出现过停产整改等体系存在重大缺陷时。

4）针对关键供应商、关键物料，建议清单式重点管理，包括供方合同、质量协议、质量标准、供应商评价资料等。必要时提前与供应商沟通，明确延伸检查需要其配合事项。需要特别注意的是：延伸检查现场发现的问题归属至注册人、备案人。

5）在产品注册申报时（含首次注册、延续注册、变更注册）重视样品及相关资料的真实性核查，若检查过程中发现存在真实性时，注册审批部门往往一票否决等，给企业带来不可预估的损失。

6）若企业接到医疗器械延伸检查通知时，需要积极配合检查，告知公司内部人员不得存在以下的一些行为：如拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的……

延伸检查丰富了医疗器械监督手段，更为科学地保证医疗器械全生命周期的质量，也给企业日常运行质量管理体系提出了新的挑战。既然避免不了，那么就积极拥抱变化，从企业自身开始做起，认真落实好企业质量安全主体责任，做好企业“内功”，为产品质量保驾护航。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：《医疗器械注册与备案管理办法》

合规培训：医疗器械质量管理体系的建立和不断完善

委托定制：医疗器械生产企业GMP合规审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点