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事关疫苗生产！您需要注意的车间生物安全标准

当今，我国新冠疫情已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，其中在全国范围内提倡有序接种新冠病毒疫苗这一举措可谓功不可没，成功树立起了国民的免疫屏障。为了适应我国疫苗生产需要，日前，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局和国家药监局共同完成了《疫苗生产车间生物安全标准》的征求意见稿，并公开征求社会意见，征求截止时间为2023年8月9日。早在202...

秦艽
发布日期：2023-06-21 2937 0 0
放射性药品取证概述

这几年，圈子里做放药的企业多起来了，原因有两点：一是其具有较高附加值，二是国外一些专利放开了，所以一些大企业都在布局这一块。本人从事过几年放药取证过程，对这个有点心得，想在此跟同行分享一下，也是自我的一个总结。放药因为其特殊性，毒麻精放，提起这些都给人以管理很严的印象，直到2022年才下放到省局。本人刚好2021年通过集团的国家局GMP及生产许可证核发；到了...

雷丸
发布日期：2023-06-19 1360 0 0
经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-16 1600 0 0
飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-16 1584 0 0
有关于创新医疗器械申报的事儿

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，...

川柏
发布日期：2023-06-15 1733 0 0
卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体，商品名Leqembi，是一种潜在的可以减缓认知功能衰退，痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈，而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥作用。尽管II期临床出现某些严重不良事件（包括脑肿胀和出血），由于临床上有重大的...

山丹
发布日期：2023-06-14 2467 0 0
如何理解“妨害药品管理罪”

一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。该罪名的由来与《药品管理...

燕窝
发布日期：1970-01-01 3928 0 0
标签与注册资料载明的技术要求不一致，浙江1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-06-09 951 0 0
IPD（集成产品开发）在药物开发的实践

IPD即Integrated Product Development，是一种跨职能、跨部门的集成产品开发方法，旨在提高产品研发的效率和成功率。它强调不同团队之间的紧密合作和协调，将各个环节和活动整合在一个统一的框架下，以实现整体目标。IPD的核心理念是将产品研发过程中的各个环节紧密结合，确保各个部门和团队的协同合作。这种方法强调跨职能团队的合作，包括研发、生...

山丹
发布日期：2023-06-09 5483 0 0
中药企业常见质量问题讨论

这些年国人比较重视传统中药的保健养生及治疗功效，中药材企业或者中成药企业数量多、品种多，工艺检验也较为复杂，竞争确实比较大。然而，有关部门并不会因为市场不景气而放松监管，行业标准、规范等也逐渐水涨船高。这就出现了行业里对质量这一块的不断提升，也算是制约和反制约不断升级的过程吧。抱着学习与相互了解的心态，愿在此与同行们聊聊中药行业质量把控过程中出现的一些问题以...

雷丸
发布日期：2023-06-08 1213 0 0

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