共计17项问题缺陷！广州1企业被罚超10万元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的化妆品

广州市妆**容用品发展有限公司生产的某批染发膏（纯蓝色），检验报告结论显示该产品检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、1-萘酚，认定为“未经注册的特殊化妆品”。当事人生产上述化妆品构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品544盒；

2、罚款130000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、使用禁用原料生产化妆品

广州*大生物科技有限公司生产的一款养肤调理霜，检出含有禁止用于化妆品生产的地塞米松成分，含量为9.79mg/kg。经调取产品的投料记录及原料进货单据，当事人提供了原料的检验报告等资料，原料来源清楚，未发现原料和投料中含有地塞米松的成分的证据。当事人表示未主动添加过地塞米松的成分，具体是哪个原料出现问题也无法查找到原因。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9345.1元；

2、罚款85000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

三、生产不符合技术规范的化妆品

广州市白云区市场监督管理局在处理国抽不合格化妆品线索中发现广州市*柔化妆品有限公司涉嫌生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。当事人生产的某批洗发汁，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验，结果不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品1914盒；

2、没收违法所得5804.4元；

3、罚款134000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

四、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产

根据《国家药品监督管理局通告》和《化妆品企业现场检查问题汇总表》，执法人员发现广州市诗*化妆品有限公司存在一般项目不符合规定为8项，重点项目瑕疵数为8项，关键项目瑕疵数为1项，共计17项问题缺陷。当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。鉴于当事人当天并无生产，违法情节轻微，社会危害性小，且积极配合调查，如实交代违法事实，如期提交整改报告，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得22774.4元；

2、罚款125000元

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；……”

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