查看详情化妆品新原料备案：监管趋严，行业洗牌在即
随着2024年接近尾声，化妆品行业的目光再次聚焦于新原料的备案进展。国家药监局最新发布的数据显示，今年共有87款新原料成功完成备案，这一数字自2022年以来持续攀升。然而，值得注意的是，2024年成为了特别的一年，有13款新原料被取消或注销了备案，这标志着化妆品原料管理进入了一个...
CIO专家-山丹
查看详情为什么化妆品抽检中卡松容易超标？
卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品行业新规范解读及行业影响分析
2024年9月13日， 国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日，旨在规范化妆品安全风险监测工作，强化对化妆品质量安全的监管，以保障消费者健康。此征求意见稿明确了风险监测的定义、适用范围和职责分工，这...
CIO专家-白求
查看详情警惕！进口化妆品境外检查，质量参差不齐——国家药监局通告：“蓝顶喷雾”...
9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》 （2024年第36号） ，通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为，为保障公众用妆安全，依...
CIO专家-远志
查看详情化妆品完整版安全评估备案解答
根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？答：主要法规：《...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品相关评估技术指南问答→含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试...
《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随...
CIO专家-山丹
查看详情数字化化妆品发展趋势及监管思考
随着人工智能、互联网以及数字技术的快速发展，叠加产业产品的互相融合，数字化产业及其相关产品的发展成为化妆品监管一个新领域，因其过程虚拟化、程序泛化等特点，对监管的方式和方法也提出了新要求。目前，针对数字化诊疗、数字健康、数字医疗、数字化化妆品以及延伸的健康相关的数字化产品，国内外...
CIO专家-山丹
查看详情今年首罚！“抗氧化”化妆品危险了
近日，国家企业信用信息公示系统发布的一则处罚信息显示，**美（上海）生物科技有限公司因在京东旗舰店宣称一款产品具有“抗氧化”功效，被上海市青浦区市场监督管理局处以罚款1万元，理由是“抗氧化为化妆品新功效，且上述化妆品为特殊化妆品，未进行特殊化妆品注册”。这，或是今年以来首个因产品...
CIO专家-山丹
查看详情“不出海，就出局”——美妆企业加速布局抢滩国际市场
“薇诺娜在泰国主打特护霜、清透防晒乳、冻干面膜等产品。目前，我们已全面进入泰国线上线下销售渠道。之后，我们计划扩大线下销售渠道，进入KA（超市卖场）美妆连锁店和本地知名医美诊所。”近日，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（薇诺娜母公司，以下简称贝泰妮）海外业务部相关负责人向记者介...
CIO专家-山丹
查看详情不按照技术规范使用原料，上海1企业被罚34万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情安全评估对我国化妆品行业的积极意义及市场使用历史数据在安评中的考量
安全评估方法的背景化妆品作为提升个人魅力和自信感的产品，其价值在于为消费者带来美的享受的同时，还要切实保障消费者的健康权益。化妆品安全性是基石，只有确保了产品的安全性，消费者才能放心使用，享受其带来的美好体验，化妆品产品安全，体现在从产品研发、生产、销售的各个环节，依赖于企业化妆...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品网络经营者功效宣称类案件应如何处置？
化妆品网络经营者在网页展示的功效宣称信息不准确、不全面等问题，是基层执法部门接到的投诉举报高发问题。笔者结合基层工作实践，尝试对化妆品网络经营者功效宣称类案件的处置进行初步分析及探讨。注册人、备案人为法律责任主体《化妆品监督管理条例》第六条规定：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量...
CIO专家-山丹
查看详情委托无相应资质的单位生产化妆品，广州1企业被罚十万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情冒用他人信息、擅自更改使用日期，广州1企业被罚没13万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情注意！化妆品安全评估——备案常见问题重要解答
5月9日，北京市化妆品审评检查中心针对普通化妆品备案过程中常见的问题，发布了详细的解答和指导。问题1：化妆品安全评估资料何时实施分类管理？化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告？根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（...
CIO专家-山丹
查看详情国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答
依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定，国家药监局针对化妆品业界普遍关心的问题进行了系统的梳理，并于5月10日发布了详尽的解答。问题一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条...
CIO专家-山丹
查看详情“适用任何肤质”，浙江一企业发布虚假广告被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情明确检查程序，凝聚部门合力，推动化妆品检查工作规范运行——浅析《化妆品...
4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年11月1日起施行。《办法》是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件。《办法》通过明确检查部门，严格检查要求，规范检查程序，强化部门协作...
CIO专家-山丹
查看详情专家解读——对《优化化妆品安全评估管理若干措施》的认识和思考
根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品...
CIO专家-山丹
查看详情在化妆品广告中使用医疗用语，上海1企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
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