CIO专家-山丹
医疗器械飞行检查,是监管部门对企业的一次“突击大考”,许多企业闻之色变。但其实,只要掌握正确的方法,飞检并不可怕,反而能成为企业提升管理水平的契机。今天,就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略,助力企业轻松过关!
一、飞检来袭,企业为何会被选中?
飞检并非随意挑选目标,企业被选中的原因主要有以下几类:
投诉举报频发:如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报,很可能成为飞检的重点对象。这说明企业在产品质量、服务等方面可能存在较大问题,监管部门需要通过飞检来查明真相。
抽检产品不合格:在日常抽检中,如果企业的医疗器械产品被发现存在质量问题,如性能指标不达标、存在安全隐患等,那么企业将面临飞检的严格审查,以追溯问题根源,防止不合格产品再次流入市场。
有不良记录:曾经有过违法违规行为、被处罚或整改记录的企业,会被监管部门“重点关照”,再次飞检的概率也会增加。监管部门希望通过飞检,督促企业整改到位,规范经营。
许可证有重大变更:当企业的生产许可证、经营许可证等发生重大变更,如生产地址变更、经营范围扩大、法定代表人更换等情况时,监管部门需要通过飞检来核实企业是否具备相应的条件和能力,确保变更后的经营活动合法合规。
二、飞检队伍到底是谁?
飞检的检查组通常由药监执法人员和技术专家组成。他们具备丰富的专业知识和执法经验,能够精准发现问题。检查组可能是省局的突击队,也可能是市/区联合组,具体安排因地区和检查任务而异。无论哪种组合,他们的目标都是确保医疗器械的质量安全和企业的合规运营。
三、飞检到底查什么?
飞检的内容非常全面,重点围绕以下 7 大必查项展开:
质量管理体系文件:检查企业的质量管理体系文件是否完善、有效,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件是企业质量管理的基石,必须确保其符合法规要求,并且能够切实指导企业的日常运营。
冷库温度:对于需要冷链管理的医疗器械,冷库温度的控制至关重要。飞检会严格检查冷库的温度是否符合产品储存要求,温度监测设备是否正常运行,以及是否有温度异常的记录和处理措施。
供货商资质:企业的供货商资质审核是保障产品质量的关键环节。飞检会查看企业是否对供货商进行了严格的资质审核,包括营业执照、生产许可证、产品注册证等,确保供货商具备合法资质,所供应的产品来源合法、质量可靠。
出入库记录溯源:检查企业的出入库记录是否完整、准确,能否实现产品的全程溯源。从产品的采购、入库、验收,到销售、出库、发货,每一个环节的记录都必须清晰可查,以便在出现问题时能够快速追溯到源头。
不合格产品处理:企业对不合格产品的处理流程和记录也是飞检的重点。检查企业是否建立了完善的不合格产品处理制度,对不合格产品是否进行了隔离、标识、评审和处理,并且有详细的记录可查,防止不合格产品再次流入市场。
员工培训档案:员工是企业运营的核心力量,其专业素质和操作能力直接影响产品质量。飞检会检查企业的员工培训档案,包括培训计划、培训内容、培训记录、考核结果等,确保员工具备相应的专业知识和技能,能够熟练掌握操作规程和质量要求。
售后投诉处理:售后投诉处理是企业服务质量的重要体现。飞检会查看企业对售后投诉的处理流程、记录和结果,检查企业是否能够及时响应客户投诉,认真调查处理,并采取有效的整改措施,提高客户满意度。
此外,近年来计算机系统权限管理也成为飞检的重点关注内容。监管部门会检查企业的计算机系统是否设置了合理的权限,不同岗位的人员是否只能访问和操作其权限范围内的功能,防止数据被篡改、删除或泄露,确保数据的真实性和完整性。
四、飞检来袭,企业该如何应对?
面对飞检,企业要保持冷静,积极应对,以下是几个关键步骤:
质量负责人全程陪同:质量负责人是企业质量管理的核心人物,必须全程陪同检查组,及时解答检查组的疑问,提供相关资料和信息,确保检查工作的顺利进行。
各部门主管随时待命:各部门主管要随时待命,根据检查组的要求,及时提供本部门的相关资料和人员配合检查。各部门之间要密切协作,形成合力,共同应对飞检。
关键岗位操作员配合现场演示:对于一些关键岗位的操作流程,如冷链设备的操作、产品的验收和入库等,检查组可能会要求操作员进行现场演示。操作员要熟悉操作规程,规范操作,确保演示过程顺利,展示企业的良好操作水平。
记录员实时记录:安排专人担任记录员,对检查过程中的每一个细节、检查组提出的问题和企业的回答等进行实时记录。这些记录将成为企业后续整改的重要依据,也能够在必要时作为证据使用。
在应对过程中,企业要保持镇定,做到有问必答,但不过度解释。对于检查组发现的问题,要立即启动整改程序,明确整改措施和责任人,确保问题能够及时得到解决。同时,绝对禁止临时补记录、藏匿文件等违规行为,否则将加重处罚。
五、企业三大生存法则,助力飞检轻松过关
建立每日自查机制:企业要树立“自查自纠”的意识,建立每日自查机制。每天安排专人对企业的关键环节和重点区域进行检查,如质量管理体系文件的执行情况、冷库温度、出入库记录等,及时发现并解决问题,将隐患消除在萌芽状态。
每季度模拟飞检(特别关注冷链管理):定期开展模拟飞检,每季度至少一次。模拟飞检要尽量贴近真实飞检的流程和要求,重点检查冷链管理等关键环节。通过模拟飞检,企业可以提前发现问题,完善管理流程,提高应对飞检的能力。
与药监保持动态沟通(重大变更提前报备):企业要与药监部门保持良好的沟通关系,及时了解监管部门的要求和政策动态。对于企业的重大变更事项,如许可证变更、生产地址变更等,要提前向药监部门报备,按照规定程序办理相关手续,避免因变更事项引发飞检风险。
飞检并不是企业的“末日审判”,而是对企业的一次全面体检和提升契机。只要企业做好日常管理,建立健全的质量管理体系,规范操作流程,积极配合检查,飞检就不可怕。相反,通过飞检,企业可以发现问题、改进不足,提升自身的管理水平和产品质量,赢得市场的信任和认可。
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