从“发证”到“定标”：核仿制药的“技术门槛”逐步筑高筑牢

上周我们聊起吉林省核发放射性药品生产许可证这件事，讲到“核药正在从'小众赛道'走向'战略性产业'”。话音未落，8月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）又放出了一枚“政策信号弹”：《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》正式公开征求意见。

一周之内，核药领域连续释放政策信号：先是吉林省核发放射性药品生产许可证公示，现在CDE又专门针对镥[177Lu]奥索度曲肽这一核药品种发布了仿制药药学研究技术要求。从“发证”到“定标”，核药的监管框架正在快速从“粗放准入”走向“精细规范”。

我们先来聊聊这份征求意见稿背后的监管逻辑，以及CDE在核药领域的一次关键性组织变革。

一、CDE核药专项工作组成立：国家队“入场”的战略信号

要理解CDE为什么在短短三年内密集出台这么多核药技术指导原则，必须先看懂一个组织架构层面的变化：“CDE放射性药品专项工作组”的成立。

2023年4月，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号），系统回答了新体制机制下放射性药品审评审批和管理改革等问题。紧随其后，药审中心出台《关于改革完善放射性药品审评管理工作方案》，建立由相关专业和综合部门业务骨干组成的放射性药物专项工作组，扩充放射性药品专家库。

这一举措的力度和速度，在CDE的历史上并不多见。药审中心相关负责人当时表示：“药审中心积极贯彻落实相关政策，成立放射性药物专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作。未来还将推动多方协作联动，共同助力产业发展”。

为什么说这个专项工作组的成立是一个里程碑式的信号？ 

第一、它标志着CDE对核药的态度从“被动应对”转向“主动布局”。在此之前，放射性药品的审评审批长期处于“品种少、标准缺、关注低”的状态。专项工作组的成立，意味着CDE将核药从“常规药品”中单列出来，作为一个独立的监管体系来构建。这不是“顺便管一管”，而是“专门设人、专门设组、专门建标准”。

第二、 它体现了监管层对核药产业战略价值的深刻认知。2021年6月，国家药监局等八部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。从“八部门联合规划”到“CDE专项工作组”，国家层面对核药的态度已经从“鼓励发展”升级到了“系统建设”。

第三、它预示着一个“监管先行、标准先立”的产业治理模式正在成型。专项工作组成立后，CDE迅速进入“标准输出”阶段：2023年9月，发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》；2024年10月，发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》；2025年10月，发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》；2026年4月，发布《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》；2026年8月，又推出镥[177Lu]奥索度曲肽的仿制药药学研究技术要求。从临床风险管理，到碘[131I]化钠口服溶液，到ARC药物，再到镥[177Lu]奥索度曲肽——CDE正在以“一品种一标准”的方式，逐个品种地构建核药的技术标准体系。

这不是零散的“补丁”，而是一张正在成型的“网”。

二、从“发证”到“定标”：核药监管的两次跃迁

有了专项工作组这个“组织底座”，我们再来理解CDE这次发布镥[177Lu]奥索度曲肽仿制药药学研究技术要求，视角就清晰多了。

如果把上周的吉林核发生产许可证看作是“发证”——解决的是“谁能做”的问题；那么这次CDE发布药学研究技术要求就是“定标”：解决的是“怎么做才合规”的问题。

这两步之间，实际上完成了核药监管的两次跃迁。

第一次跃迁：审批权限下放，解决“准入效率”。2021年，国务院将放射性药品生产经营企业审批权限下放至省级药品监督管理部门。此后各省纷纷“破冰”——山东颁出首张生产许可证，河北实现经营许可“零”的突破，吉林在2025年11月完成经营许可首秀。审批从“集中”走向“属地”，行政效率大幅提升。

第二次跃迁：技术标准出台，解决“质量门槛”。权限下放了，企业进来了，但如果缺乏统一的技术标准，就会出现“有人进场、无人把关”的局面。CDE放射性药品专项工作组正是在这一背景下应运而生。从2023年成立至今，这个工作组一直在做一件事：把核药的“监管空白”逐一填上。

而镥[177Lu]奥索度曲肽仿制药药学研究技术要求的出台，恰恰是这个“填空”过程中最具标志性的一步——因为它瞄准的是核药领域最具商业价值的品种之一。

三、谁在抢跑？——镥[177Lu]奥索度曲肽仿制药赛道上的中国企业

CDE在这个时间节点出台这份技术要求，不是凭空而来的。因为有企业在申报，监管才需要立标准。

镥[177Lu]奥索度曲肽注射液的原研药是诺华的Lutathera（177Lu-dotatate），2018年获美国FDA批准用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。这是历史上首个RDC药物，也是核药领域最具标志性的产品之一。在中国市场，仿制药的“抢跑”早已开始。

先通医药：领跑者

目前进度最快的，是北京先通国际医药科技股份有限公司。2025年4月18日，先通医药研发的3类放射性治疗药物镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的化药仿制药申请生产获得CDE受理公开。这意味着先通医药已经走到了“临门一脚”的阶段——一旦获批，它将成为中国首个靶向SSTR的放射性治疗药物。

先通医药始创于2005年，总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建有现代化放射性药物生产基地。公司具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造到商业化的全产业链能力。

2026年7月1日，先通医药又宣布XTR008正式启动针对新适应症的III期临床试验，剑指G3级GEP-NET、其他非胃肠胰来源NEN、以及嗜铬细胞瘤/副神经节瘤。

原子高科：紧跟者

2023年5月8日，中国同辐旗下原子高科研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这是原子高科继治疗胶囊后在放射性治疗药物注册方面取得的又一个重要进展。

恒瑞医药：入局者

作为中国医药行业的“研发一哥”，恒瑞自然不会缺席这个赛道。恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司也收到了国家药监局核准签发的关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。截至目前，该品种累计已投入研发费用几千万元。

迈得诺：申报者

2025年初，迈得诺医疗科技集团的仿制药也进行了IND申报。

一个赛道，多家企业，三种进度——从IND到NDA，从临床试验到上市申请，镥[177Lu]奥索度曲肽的仿制药赛道已经全面铺开。

这就是CDE为什么要在2026年8月出台这份药学研究技术要求的根本原因：仿制药申报在即，监管标准必须先行。

四、监管与产业的“双向奔赴”

从CDE专项工作组的成立，到各省核药生产/经营许可证的陆续核发，再到镥[177Lu]奥索度曲肽仿制药药学研究技术要求的出，我们可以清晰地看到一条逻辑线：

监管在“放”与“收”之间寻找平衡。“放”的是审批效率，权限下放、审评提速；“收”的是质量标准，技术规范、指导原则。该放的坚决放，该收的坚决收。专项工作组的成立，就是“收”的组织保障；一份份技术指导原则的出台，就是“收”的制度落地。

而产业端的反应同样迅速——先通医药先后9轮融资，资本热捧；原子高科2023年就拿到临床批件；恒瑞医药投入几千万元跟进研发。资本和企业在用真金白银投票：核药就是下一个十年的主战场。

从吉林的一纸许可，到CDE的一纸标准，再到四家企业的竞相布局，核药产业的监管框架和产业生态正在以肉眼可见的速度成型。对于企业来说，这既是挑战，也是机会。挑战在于：门槛高了，要求严了，不能再“野蛮生长”了。机会在于：谁能率先建立起符合新标准的研发和合规体系，谁就能在这场核药竞赛中赢得先发优势。

2025年被行业公认为中国核药的“拐点之年”，2026年则是“从概念验证到产业化落地”的跨越之年。从“发证”到“定标”，从“准入”到“合规”——核药的黄金十年已经开启，但只有那些既能跑得快、又能走得稳的企业，才能笑到最后。