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为 传承精华， 促进按古代经典名方目录管理的中药复方
制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发注册，更好地开展中药
3.1 类的药学研究， 根据《国家药品监督管理局 2021 年工作
要点》， 国家 药品监督管理局 药品审评中心 （以下 简称 药审
中心 ） 组织起草了《 按古代经典名方目录管理的中药复方制
剂药学研究技术指导原则（ 试行 ） 》。 现将有关情况说明如
下：
一、 起草 背景
2020 年 9 月 28 日 ， 《 国家药监局 关于 发布 〈 中药注册
分类和申报资料要求 〉 的 通告 》 （ 2020 年第 68 号） 明确 中
药 3.1 类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及
古籍记载进行研究的工艺资料”，需要 在 国家发布的古代经
典名方目录和关键信息基础上开展研发 工作 。 2020 年 11 月
10 日 ， 国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代
经典名方关键信息考证原则》 和 《古代经典名方关键信息表
（ 7 首方剂）》 。
2020 年 11 月 23 日，药审中心召开中药研发座谈会，征求
企业代表、业界专家及学会协会代表对目前中药 药学研究技
术 指导原则的需求 意见 。 根据业界 的意见 和建议 ， 为指导申
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