近期,国家药监局频繁公布创新药上市捷报,如:11月26日批准了3个中药创新药上市,往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息,这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。那么,为了鼓励创新药的发展,我国在药品注册方面有什么政策支持?企业又应如何相应政策,推进创新药...
12月1日起,《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件,适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动,其中包含了临床和上市后两个重要阶段。那么,临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点?MAH在委托药物警戒时,...
2021年10月8日,国家药监局公布了《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的一个规范性的文件。目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的,而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多,价格差别也比较的大。那么,在面对这么多选择的时候,...
11月30日,国家组织药品联合采购办公室发布通知,正式公布全国药品集中采购(胰岛素专项)中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素,包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支,按集采前价格计算,涉及采购金额约170亿元。对此,我们特别邀请了CIO合规保证组...
为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益。2021年11月15日,国务院反垄断委员会印发了关于原料药领域的反垄断指南。对此,我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家张岩老师来给我们谈一下原料药垄断会对药品生...
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市,这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现,自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件后,创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此,我们特别邀请了CIO合...
2021年6月15日,重庆市第五届人民政府第144次常务会议,审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法,自2021年12月1日起正式实施。那么,该办法的实施有什么利好?我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来谈谈他的看法!老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解...
11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》(以下简称《办法》)的通知,该办法于2021年12月1日起实施,实施之后,江西省经审批备案的参保患者,可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品,并且都可以直接医保结算和...
近日,北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案,案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。目前,该...
近日,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)意见。据了解,早在2019年9月,国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。那么,跟2019版相比,此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是...