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【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！

不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周...

发布日期：2022-03-18
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【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。新出台的《规范》共有9章67条，其中明确了化妆品的生产企业质量管理机构与人员质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，委托生产管理和产...

发布日期：2022-03-09
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【实战分享】集中探讨解析 | 中药饮片和中药材经营相关问题

中药饮片和中药材是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，在中药材和中药饮片的经营过程中，监管力度也逐渐加强，那么，中药材和中药饮片在购销及验收过程中有哪些要求，需要注意哪些事项？两者之间又有什么区别，如何分辨？针对两者经营中的相关问题，我们特邀了CIO合规保证组织...

发布日期：2022-02-28
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【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？

不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题...

发布日期：2022-02-08
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【实战分享】关于中药饮片的有效期及执法问题

近来，假劣药销售频发，其中有一起相对典型的案例，成都某药店待售的中药饮片过期，罚款10万元，因此，很多朋友发出疑问，中药饮片的有效期要如何界定？为什么有的中药饮片有有效期，有的没有？相关的法律又是如何规定的？中药饮片过期了，如何追溯责任问题？为此，我们特邀了广东省医药合规促进会首...

发布日期：2022-01-25
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【实战分享】特殊管理药品经营过程中的常见问题解决

特殊药品管理一直以来都是非常复杂的，它包括了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，而近年来，它的范围又扩大了，像易制毒、含特殊药品复方制剂都在特殊药品管理范围内了。但一直以来，都没有明确的文件确定特殊药品管理的范围具体是指哪些，那么，特殊管理药品的范围具体包含了什么呢？...

发布日期：2022-01-21
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【监管警示】《药品行政处罚裁量基准》中关于生产、销售劣药的案例解析！

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最...

发布日期：2022-01-20
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【实战分享】药店的哪些违规行为可以“免罚”？

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体...

发布日期：2022-01-18
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【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

近期，各类药品的价格走势可谓是冰火两重天，一边是医保谈判再现国家级的灵魂砍价，另一边则是各大中药的持续提价。前段时间某安宫牛黄丸的销售价格从780提到860元，涨幅约10%。紧接着其他公司也透露说安宫牛黄丸的出厂价在今年也会有所提升，提价的原因主要是基于上游原料硫磺以及麝香成本的...

发布日期：2021-12-31
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【行业热点】新规执业药师报考年限缩短一年！执业药师应如何制定自身发展规...

12月3日，国家人社部发布《关于部分准入类职业资格考试工作年限调整方案公示》（以下简称《公示》）。《公示》调整了执业药师的考试条件，药学类、中药类专业大专、本科学历的工作年限要求都减少了1年，该调整对执业药师职业发展有什么影响？执业药师们如何做好自身发展规划？为此，我们特邀了C...

发布日期：2021-12-30
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