查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1...
查看详情28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级。
28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级国家局通告28批次化妆品不符合规定，不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查，责令立即采取风险控制措施，并要求全国范围内经营者停止销售涉事产品，追溯违法源头，依法严...
查看详情化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？
化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？根据上期分享，企业筹备好资料条件后，就可以到省药监局提出申请，以广东省为例，登录广东政务服务网，搜索“化妆品生产许可证核发”事项，点击“在线办理”，按要求填写申报信息并上传电子申请材料。1、受理工作人员会对材料进行审查，符合要求的，出具...
查看详情药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能
药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新，简化正副本变...
查看详情化妆品生产许可证办理，企业需要具备什么条件？资料要求有哪些？
化妆品生产许可证办理，企业需要具备什么条件？资料要求有哪些？首先，需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中，场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离，设施设备需要合理布局，且空气净化、水处理等设备...
查看详情2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！
2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产，涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例》第...
查看详情药物警戒第三方委托，工作流程和注意事项
MAH制度下，持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责，比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么，MAH委托第三方开展药物警戒，工作流程是怎样的，有哪些注意事项？一、委托范围首先需要明确委托的范围，比如个例报告处理、药品上市后安全研究、定期安全性更新报...
查看详情国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展
国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。大家好，欢迎收看今天的《合规瞭望》！2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发...
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