查看详情10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症...
查看详情二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？
公司想要申请第二类医疗器械生产许可，需要提交哪些资料？根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料：1、所生产的医疗器械的注册证，及其产品技术要求复印件；2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印...
查看详情天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包...
查看详情陕西省构建服务型执法体系：推动企业“被动合规”转向“主动履责”
陕西省药监局创新构建服务型执法体系，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节，形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体...
查看详情合规促进会走访广州恒成智道信息科技有限公司
4月29日，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）黄主任走访广州恒成智道信息科技有限公司(以下简称恒成智道），受到了恒成智道朱总的热情接待。 此次交流，黄主任向恒成智道朱总介绍了CIO在线平台，并就合作内容进行深入探讨。双方愿以平台作为纽带，探索医药行业发展，绘制互利共赢新蓝图...
查看详情合规促进会走访广东省中药协会
4月29日，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）谢会长携专家团队一行，走访广东省中药协会（以下简称中药协会），受到了中药协会李会长和许秘书长的热情接待。此次会议，双方就简化中成药港澳上市注册审批申报资料及技术要求、药物警戒事项、药典品种和标准以及新发布药典等相关事项进行探讨。...
查看详情合规促进会走访中科中山药物创新研究院
4月27日下午，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）黄主任和高副秘书长受汕头市药业商会邀请，走访中科中山医药创新研究院（以下简称中山药创院）。 在中山药创院安评中心崔工和成果转化中心岑主任陪同下，促进会一行参观了中山药创院研发中心。展厅以“创新驱动 医药未来”为主题...
查看详情欢迎汕头市药业商会李会长一行到访交流
4月28日上午，汕头市药业商会李会长一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到谢会长的热情接待。汕头市药业商会李会长偕同柏亚集团江副总与谢会长展开深入交流，三方以药用塑料为切入点，共同探讨构建政府、企业、行业的协同治理模式，打造合规、安全、高效的产业新业态。旨在...
查看详情合规促进会走访广东省卫生发展总公司
4月24日下午，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）一行走访广东卫生发展总公司（以下简称卫发），受到了余总和张总的热情接待。 本次走访中，卫发余总表示，公司涉及医药产品及医疗器械代理经营等业务。愿与促进会携手策划创新项目以达成资源对接。努力推动医药产业创新协同，实现多方共赢发展...
查看详情欢迎广东优气科技有限公司侯总到访交流
4月25日上午，广东优气科技有限公司(以下简称广东优气）侯总到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到促进会谢会长的热情接待。 广东优气侯总表示该公司是一家专业气体一站式服务商。双方期望能够进一步合作，携手整合资源，为医药及气体服务领域的创新发展、合规运营注入新活力。关于...
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