基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市经十路16122号山东省药监局816房间
4、药监咨询：0531-8859265 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
药品生产企业，并需要二类精神原料和罂粟壳原料的企业。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：5个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、申请
办理结果：企业准备相关材料，仔细核对无误后，上传省局行政许可平台，等待受理。
2、受理：5个工作日
办理结果：符合要求，给予受理。
3、办结：20个工作日
办理结果：审查无误后备案表签字并盖章，办理完成，及时通知申请人带身份证和委托书来领取。
送达方式：其他。
申请材料
1、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）；
2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
3、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件或者批件；
4、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
5、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；
6、麻醉药品（包括罂粟壳）和精神药品安全管理制度文件目录；
7、上一年度山东省药品监督管理局核发的《第二类精神药品原料药需用计划备案表》或者《罂粟壳购用证明》（首次购买除外）复印件及购买发票复印件；
8、经办人身份证复印件及单位开具的《授权委托书》。
结果样本
二类精神药品原料药需用和罂粟壳购用的计划核定备案表。
常见问题
问题1：原料药需求备案及罂粟壳计划备案需要注意的事项？
答：如果比上年度超过需求量20%，要写明具体原因。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
