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江苏省放射性药品经营许可证换发申请指南、流程

2023年 江苏省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、《药品管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》;

2、国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管[2021]73号)。

办理流程

流程文字说明

1、受理、审查(时限:45个工作日)

办理结果:放射性药品经营许可证。

>>委托办理咨询 放射性药品经营许可证核发

免费获取咨询方案

办理流程图

流程图

申请材料

1、放射性药品经营许可证申请表;>>申请表

2、辐射安全许可证正副本复印件;

3、企业药品经营质量管理组织设置,质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况;

4、拟经营药品品种清单;

5、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况;

6、药品质量管理制度目录;

7、经办人不是法定代表人的,须提交法定代表人授权委托书;

8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。>>声明

结果样本

许可证

许可证

常见问题

问题1:药品批发企业想经营放射性药品需要取得哪些资格?

答:企业需要向药监局提出申请经过现场许可验收检查合格后,取得放射性药品经营许可证,方可经营。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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