上海蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批变更申请指南、流程

1、办理部门：上海市药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话：021-63269368      CIO咨询：400-003-0818

1、申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

2、本市范围内药品经营企业从事有关蛋白同化制剂、肽类激素经营批发的申请与办理。

流程文字说明

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

3、审查与决定：10个工作日。

特别程序：开展技术审评（包括现场检查）和行政审查。

（一）准予批准的条件：申请企业应当符合以下条件：

（1）申请人为本市药品批发企业；

（2）拟经营的范围为蛋白同化制剂、肽类激素批发；

（3）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；

（4）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理等相应的安全管理措施；

（5）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；

（6）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

（二）不予批准的情形：不满足以上任一条件，则不予批准。

4、颁证与送达：10个工作日。

直接送达、邮寄送达、公告送达。

1、书面申请报告；>>申请表

2、《营业执照》；

3、《药品经营许可证》；

4、拟变更的仓库情况（包括设施设备，仅变更仓库提供）；拟核减的蛋白同化制剂、肽类激素库存情况及处置的说明（核减提供）；

5、经办人身份证明复印件 。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。