基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
3、审查与决定：30个工作日。
4、颁证与送达：0个工作日。
申请材料
1、《放射性药品生产、经营许可证申请表》；>>申请表
2、《辐射安全许可证》正副本；
3、《营业执照》正副本；
4、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
5、各类人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等）简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职称；
6、厂区环境和厂房，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
7、拟生产药品品种、剂型、生产工艺、质量标准及依据；
8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9、空气净化系统、工艺用水制备分配系统、主要生产设备、生产工艺验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
10、质量管理体系文件目录；
11、经办人身份证明。
结果样本
常见问题
问题1：哪些企业可以申请办理《放射性药品生产许可证》？
答：本市自由贸易试验区内持有有效的《企业法人营业执照》《辐射安全许可证》的企业可以申请，由上海市药品监督管理局审批；自由贸易试验区以外持有有效的《企业法人营业执照》《辐射安全许可证》的企业，由上海市药品监督管理局受理，国家药品监督管理局审批。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
