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天津市第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发申请指南、流程

2025年 天津市 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:天津市药品监督管理局

2、办理方式:现场申请、网上申请

3、办理地点:天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号,宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口(滨海新区企业)

4、咨询电话:022-24538585/022-66897959      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请条件包括:

a)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;

b)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;

c)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;

d)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;

e)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业;

f)药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:10个工作日;承诺办理时限:2个工作日

1、申请和受理(时限:0.2个工作日)

2、审查(时限:0.3个工作日)

3、审查(时限:1个工作日)

4、决定(时限:0.5个工作日)

5、制证发证(时限:10个工作日)

>>委托办理咨询  GSP合规审计(符合性检查)

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办理流程图

天津市第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发流程图.png

申请材料

1、购买药品类易制毒化学品申请表;

2、药品批准证明文件复印件(药品生产企业及外贸出口企业提供;药品生产企业尚未取得药品批准文号,用于科研的可提交说明材料);

3、国内购货合同复印件(教学科研单位可不提供;药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

4、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)(药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

5、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外);

6、用途证明材料(教学科研单位提供);

7、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函(教学科研单位提供);

8、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料(科研教学单位提供);

9、加强安全管理的承诺书;

10、出口许可文件复印件(外贸出口企业提供)

结果样本

第一类药品类易制毒化学品购买证明.png

常见问题

问题1:如何办理撤销?

答:行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权,对下行为列实施撤销行政许可,告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》:a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的;c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的;d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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