基本信息
1、办理部门:辽宁省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理
3、办理地点:辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼
4、咨询电话:024-83988721,024-31607900 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
从事药品零售连锁经营活动的,应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件,并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。 第八条 从事药品批发活动的,应当具备以下条件:
1、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;
2、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
3、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:15个工作日
1、申请(时限:5个工作日)
2、受理(时限:5个工作日)
3、审查
4、决定
5、送达
申请材料
1、《药品经营许可证申请表》;>>药品经营许可证申请表
2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;
3、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;
4、经营药品的方式和范围相关材料;
5、(自有仓库提供)药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;
6、(自有仓库提供)营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;
7、(委托储存配送方式开办提供)被委托方各仓库平面图及功能分区(注明仓库总面积、常温、阴凉、冷库面积)、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细、物流仓储设施设备情况;
8、(委托储存配送方式开办提供)委托、被委托方储存配送药品质量管理制度、记录目录;
9、(委托储存配送方式开办提供)被委托方基本情况表;被委托方《药品经营许可证》复印件;被委托方仓库产权证明或租赁合同;
10、(委托储存配送方式开办提供)被委托方基本情况简介(总体规模、品种、销售网络);被委托方企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况);
11、(委托储存配送方式开办提供)委托、被委托方计算机信息化管理情况(网络及单据处理、双方建立信息平台情况);
12、(委托储存配送方式开办提供)委托、被委托方储存配送合同;药品质量保证协议。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。