基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31607122 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：23个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、放射性药品生产许可证项目变更申请表；>>放射性药品生产许可证项目变更申请表
2、变更法定代表人的，需提交拟变更的法定代表人的身份证明；
3、变更企业负责人的，需提交拟变更的企业负责人的任命文件及身份证明；
4、变更质量负责人的，需提交拟变更质量负责人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明；
5、变更生产负责人的，需提交拟变更生产负责人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明；
6、变更质量受权人的，需提交拟变更质量授权人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明；
7、变更生产线GMP符合性检查状态的，需提交该生产线《GMP符合性检查结果通知》；
8、受托方药品生产企业在《药品生产许可证》上载明委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期有关变更情况的，需提交委托方已完成核发或变更的《药品生产许可证》正、副本及我省出具的《跨省受托方省局意见》；
9、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、按申请材料顺序制作目录。
结果样本
常见问题
问题1：
放射性药品生产许可证申报资料要求说明
答：
1.请按资料目录顺序制作申报材料；
2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；
3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；
4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；
5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；
6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
