基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31607122 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：7个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；>>放射性药品生产许可证申请表
2、《辐射安全许可证》正副本复印件；
3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产管理、质量管理体系文件目录；
6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
7、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
10、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
11、上市放行规程；
12、委托协议和质量协议；
13、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；
14、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：
放射性药品生产许可证申报资料要求说明
答：
1.请按资料目录顺序制作申报材料；
2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；
3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；
4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；
5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；
6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
