基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区 检验研究院院内向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288102 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：40个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、复核（时限：38个工作日）
3、审批（时限：2个工作日）
4、送达（时限：0个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证；
2、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；
3、企业营业执照；
4、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件；
5、麻醉药品、精神药品制剂实验研究成果转让批件；
6、药品注册申请受理通知单；
7、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
8、企业周边环境平面图企业总平面布置图；
9、仓储平面布置图；
10、质量检验场所平面布置图；
11、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图；
12、生产工艺布局平面图工艺设备平面布置图；
13、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；
14、企业安全管理制度文件汇编；
15、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
16、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
17、法定代表人授权委托书。
结果样本
暂无
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号发布，2013年12月7日第645号修订、2016年2月6日第666号修订）第十六条：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第92项：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，下放至省级食品药品监管部门。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
