基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999858、0551-62999796 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证；
2. 已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：15个工作日）
3、决定（时限：4个工作日）
4、办结（时限：0个工作日）
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：延续的医疗器械生产许可证编号发生变化吗？延续起始日是如何归定的？
答：经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
问题2：何时提出医疗器械生产许可证延续申请？
答：医疗器械生产企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。时间以受理时间为节点。
问题3：医疗器械生产许可证延续时需要现场检查吗？
答：必要时组织现场检查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
