基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999796、0551-62999858 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 已取得第二、三医疗器械生产许可证；
2. 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、办结（时限：0个工作日）
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械生产许可证登记事项变更需在变更后多长时间向原发证部门申请变更？
答：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。
问题2：登记事项变更后，企业是否需要交回原《医疗器械生产许可证》正、副本？
答：企业应交回原《医疗器械生产许可证》正副本供打印变更的相关信息。
问题3：登记事项变更时需要现场检查吗？
答：不需要现场检查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
