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河北省医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请指南、流程

2024年 河北省 互联网类-医疗器械
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:12345政务服务热线(转省级热线)     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

3.申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,依法予以受理。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:1个工作日;承诺办理时限:1个工作日

1、受理(时限:5个工作日,不纳入计时

2、审查(时限:0.5个工作日)

3、决定(时限:0.5个工作日)

4、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时

5.第三方平台备案流程图.png

申请材料

1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

2、法定代表人授权委托书;

3、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;

4、营业执照;

5、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

6、组织机构与部门设置说明;

7、办公场所地理位置图、(平面图)及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

8、电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

9、《互联网药品信息服务资格证书》复印件;

10、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

11、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

结果样本

6.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证.png

常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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