基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-83720051 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 不属于传统中药制剂范围的，仍需要按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定取得医疗机构制剂批准文号方可配制。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
3.中药配方颗粒；
4.其他不符合国家有关规定的制剂。
（三）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
（四）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、签收（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审查（时限：14个工作日）
3、审核（时限：3个工作日）
4、审批（时限：3个工作日）
5、制证、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；
2、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
3、证明性文件；
4、说明书及标签设计样稿；
5、制剂名称及命名依据；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、内控制剂标准及起草说明及省药品检验研究院标准复核意见；
10、制剂连续6个月加速及长期的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书，检验设备购买记录及检验记录；
12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基源及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料；
17、专家审评会意见；
18、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
