国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准鲁兹诺雷钠片上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
2026年5月28日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保六味祛风活络膏橡胶膏剂海南苗祖生物科技有限公司2026.5.28
广东省河源市市场监督管理局江东新区分局注销《药品经营许可证》公告
根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年5月21日，我局已依法注销良健堂大药房（河源市）有限公司的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DA7620001372028年07月10日良健堂大药房（河源市）有限公司林永洪2026年5月21日经营不善河源市市场监督管理局江东新区分局2026年5月21日
广东省药品监督管理局关于注销《药品生产许可证》的通告（2026年 第49号）
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》有关规定，广东省药品监督管理局对深圳市康恩药业有限公司的《药品生产许可证》（见附件）予以注销，自发布之日起生效。 特此通告。 附件：注销《药品生产许可证》企业名单广东省药品监督管理局2026年5月26日 附件注销《药品生产许可证》企业名单序号企业名称许可证号注册地址有效期至注销原因1深圳市康恩药业有限公司粤20180602深圳市坪山区坪山街道大工业区1号路6号厂房2027年9月29日企业申请注销
辽宁省药品监督管理局关于取消沈阳岐黄智创健康科技发展有限公司互联网药品医疗器械信息服务备案的公告 辽药监告〔2026〕51号
按照《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号），根据企业申请，我局现依法取消沈阳岐黄智创健康科技发展有限公司互联网药品医疗器械信息服务备案（备案编号：辽网药信备字（2025）00290号）。 特此公告。 辽宁省药品监督管理局 2026年5月28日
安徽省关于公开征求《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（征求意见稿）》 意见的通知
为进一步夯实全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业主体责任，全面落实“四个最严”要求，有效推行“监督+服务”具体举措，持续强化面向行政相对人精准普法，鉴于法律法规规章的变化，省药监局决定对《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》进行修订并形成征求意见稿，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2026年6月10日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：刘学贵，联系电话：0551-62999236；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。安徽省药品监督管理局2026年5月28日
内蒙古通辽市医药有限责任公司药品经营案（内药监（二分局）处罚〔2026〕37号）
信用主体名称 :通辽市医药有限责任公司统一社会信用代码 :91150502743879343A行政处罚决定书文号 :内药监（二分局）处罚〔2026〕37号处罚名称 :通辽市医药有限责任公司未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案处罚类别 :警告;罚款处罚事由 :当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定处罚依据 :《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚结果 :1.警告；2.罚款人民币拾万圆整（￥100000）。处罚决定日期 :2026-05-26处罚机关 :内蒙古自治区药品监督管理局
内蒙古自治区药品监督管理局 科学技术厅卫生健康委员会 市场监督管理局 (知识产权局)关于印发《内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》 的通知
各有关单位 :为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展 ” 精神 , 落实国务院办公厅 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 (国办发 〔2024〕 53号) ,根据 《 国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转 化“春雨行动”的通知》 (药监综械注 〔2026〕 28号) 、《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动 ” 工 作要求的通知》 (药监械注函 〔2026〕 40号) 要求 , 以铸牢中华民族共同体意识 工作为主线 , 围绕 自 治区党委“1571”工 作部署 , 自 治区药监局 、自 治区科技厅 、 自 治区卫生健康委 、 自 治区市场监管局 (知识产权局) 联合制定 《 内蒙古自 治 区 医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》(以下简称 《实施方案》 ) , 现将 《 实施方案》 印发给你们 , 请结合实际工作认真贯彻执行 。内蒙古自治区药品监督管理局 内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自 治区科学技术厅 内蒙古自治区市场监督管理局 (知识产权局)2026年 5 月 26 日内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案一、 工作目标深入贯彻国家药监局 “春雨行动” 工作部署 , 构建 “临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能” 的创新生态 。 挖掘以临床价值为导向的医疗器械源头创新 , 通过搭建服务于临床医生、技术专家与医疗器械企业的成果转化平台 , 畅通临床创新与产业研发有效转化路径 , 推动具备显著临床价值的产 品成果 转 化 和 上 市 应 用 , 持 续 赋能 自 治 区 医 疗 器 械 产业 高 质 量发展。二、 实施单位自治 区药监局会同 自治 区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场 监 管 局 (知 识 产 权 局) , 建 立 项 目 “征 集 筛 选—对 接 匹配—辅导培育—转化落地” 工作机制 , 覆盖项 目征集筛选、 对接产业转化、全程注册指导、 多方协同支持等工作内容。1. 自治 区药监局统筹指导推进全 区 “春雨行动” 总体工作。因地制宜制定实施方案 , 组织开展政策宣传与解读 。 设立“内蒙古自治区医疗器械临床研究成果转化平台” (以下简称成果转化平台) , 组织全 区医疗卫生机构、 高校、 科研院所、 技术专家等在平台填报临床成果转化项 目 , 开展项 目征集筛选、 培育及全链条帮扶工作 。 为平台筛选通过的项目提供审评前置咨询、标准研究、产品定型改进、检验检测、 临床试验开展等技术指导和研审联动服务 。 定期向 国家药监局医疗器械技术 审评中 心报送 工作进展。2. 自治 区科技厅将平台筛选通过的项 目纳入 自 治 区重点研发和成果转化项目指南凝练范畴 , 推动新技术、 新产品快速落地转化。3. 自治区卫生健康委在医疗卫生机构和医务人员转化临床科技成果等方面给予支持 ; 面 向 医疗卫生机构开展 “春雨行动”相关政策宣传 , 确保医务人员全面了解、 准确掌握政策内容。4. 自治区市场监管局 (知识产权局) 为筛选成功的项 目提供知识产权保护、 纠纷应对、 维权援助等专业指导服务 , 强化全流程知识产权保护 , 构建知识产权保护屏障。5. 医疗卫生机构、 高校、 研 究所、 技 术 专 家 等 负 责在 成果转化平台填报临床研究成果转化项目需求 , 报送 转 化项 目 负 责人 , 阐述转化项 目 的工作原理、作用机理、使用范围、 预期用途等关键信息。6. 自治区临床医学研究中心发挥 自 治 区级科技创新平台作用 , 积极参与支持医疗器械相关创新产品临床验证。7. 自治区内 医疗器械相关协会协助开展项 目 宣传与推广工作 , 搭建对接桥梁、撮合项目转化、 推动项目精准对接。8. 医疗器械企业、 投资人通过成果转化平台检索意向投资项目 , 与项目 申报方开展合作洽谈 , 达成投资合作或知识产权转让协议 , 牵头推动产品定型、 临床试验、 注册申报、 合规生产等产业化全流程工作。三、 工作任务(一) 成立工作小组 , 开展政策宣贯 。 6 月 10 日前 , 由 自 治区药监局牵头 , 联合自治区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场监管局 (知识产权局) 组建跨部门 医疗器械临床研究成果转化工作小组 , 研究成果转化关键工作事项 。 各参与单位确定一名相关工作人员 (附件 1) 并于 6 月 1 日前报至 自 治 区药监局医疗器械监管处邮箱 nmgylqxjgc@163.com。通过组织会议、实地走访、政策宣讲等方式 , 面向辖 区 内三 甲 医院、 专科医院等医疗卫生机构及各级卫生健康部门 , 精准宣贯“春雨行动” 工作目标、运行机制 , 同步普及医疗器械注册流程、 国家鼓励创新医疗器械发展有关政策等。(二) 搭建信息平台 , 开展项 目 征集 。 6 月15 日前 , 自 治 区药监局搭建成果转化平台 , 开通项目征集、 成果发布渠道 。 医疗卫生机构、 高校、研究所、技术专家等可扫码填写《“春雨行动”转化项目信息征集表》 (附件 2) , 并实时申报。(三) 严格项 目 筛选 , 动态管理项 目 。 自 治区药监局依托专家库开展项目筛选 , 建立 “春雨行动” 项 目库并进行动态更新。对于筛选通过的项目 , 由自治区药监局在成果转化平台及时公示发布 。 对无正当理 由停 滞超过 6 个 月的项 目 , 组织专家研 判评估 , 认为不具备转化条件的项目予以清退 , 并及时报送国家药监局医疗器械技术审评中心。(四) 多方精准对接 , 推动项 目 转化 。 依托自治区医疗器械产业发展协会等行业机构 , 做好成果信息推广 , 搭建医疗器械企业、投资人等与项 目负责人的对接桥梁 , 撮合项 目转化、 推动医工双向选择 , 提速临床成果项 目 向产品注 册 转 化 。 医疗器械企业、投资人等可通过成果转化平台检索意向项 目 , 扫码填报《企业意向研究成果转化项 目对接表》 (附件 3) , 开展合作洽谈、 落签约地 。 自治 区药监局全程跟进项 目进展 , 提供动态指导帮扶。自治 区科技厅按照 自治 区科技计划项 目等有关规定 , 择优立项相关项 目 , 给予科研经费支持 。 自治区卫生健康委强化系统内政策宣贯 , 引导医疗卫生机构聚焦临床痛点、 医工协同基础 , 积极开展项 目 申报 , 鼓励研究成果转化应用 。 自治 区市场监管局 (知识产权局) 指导项 目 主体布 局 知 识产权 , 提供产权保 护、 纠纷 应对、 维权援助等指导服务。(五) 辅导培育产品 , 强化注册过程指导 。 “春雨行动” 启动后 , 自治 区药监局按照 “提前介入、 一企一策、 全程指导、 研审联动” 要求 , 精准开展产品分类界定指导 , 按需启动审评前置或医疗器械特别审查程序 。 统筹检验检测、 体系核查、 审评审批资源 , 加速实现产品市场准入 。 对第三类医疗器械 , 经培育辅导产品基本定型 , 初步审查符合审评前置条件的 , 由 自治 区药监局向国家药监局医疗器械技术审评中心报送产品清单 (附件 4) 。(六) 强化沟通协调 , 及时开展调度 。 自治区药监局结合项目申报推进情况 , 适时组织各成员单位召开工作调度会 , 集中梳理项目推进成效、研判现存问题、 协调解决转化难点 , 统筹部署后续重点工作 , 保障行动有序落地。附件 : 1. “春雨行动” 工作小组成员报送表 2. “春雨行动” 转化项目信息征集表 (附二维码) 3. 企业意向研究成果转化项目对接表 (附二维码) 4. “春雨行动” 转化产品报送清单平台技术咨询人：刘东洋，联系方式：15332711737；业务咨询人：胡佳丽，联系方式：0471-5194384政策咨询人：宋春艳，联系方式：0471-4507139。附件 1“春雨行动” 工作小组成员报送表姓名单位及部门职务联系方式
山西省省药监局组织开展医疗器械领域风险隐患排查
为深入贯彻落实省安委会全体（扩大）会议关于加强安全生产工作的决策部署，切实守牢医疗器械质量安全底线，日前，省药监局迅速安排部署，组织对全省医疗器械生产经营使用单位开展质量安全风险隐患排查，全力保障人民群众用械安全。省局统筹调度各检查分局、各直属事业单位力量，推动监管力量应出尽出、下沉一线，将质量安全要求全面嵌入日常监管和飞行检查全过程。检查组深入企业生产车间、原料仓库、危化品存储点等关键区域，重点排查设施设备、有源检测、生物安全防护等风险环节，坚决防范遏制风险。在开展质量管理体系核查时同步检查企业新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查整改落实情况，切实把质量安全排查落到具体部位和细微环节。同时，督促企业立即开展风险隐患自查自纠，完善突发事件应急处置预案，加强员工培训，切实履行主体责任。各市、示范区监管部门同步跟进辖区企业排查整治，对检查发现的违法违规行为，依法严肃处理，有效形成上下联动、齐抓共管的工作态势，保障医疗器械生产经营使用各领域质量安全。（薛 磊）
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