国家药监局器审中心关于发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第28号）
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》和《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版） 2.丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月12日
广东省药品监督管理局关于注销《药品生产许可证》的通告（2026年 第87号）
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》有关规定，我局对潮州市济康药业有限公司、爱施健（广东）制药有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、湛江安度斯生物有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司的《药品生产许可证》（见附件）予以注销，自发布之日起生效。特此通告。附件：注销《药品生产许可证》企业名单广东省药品监督管理局2026年10月10日 附件注销《药品生产许可证》企业名单序号企业名称许可证号注册地址有效期至注销原因1潮州市济康药业有限公司粤20l60503广东省潮州市桥东下津工业区2025年11月02日企业申请注销2爱施健（广东）制药有限公司粤20l60312中山市火炬开发区会展东路1号德仲广场1幢1803室2030年4月27日企业申请注销3广州倍绣生物技术有限公司粤20l60080广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号2030年4月9日企业申请注销4湛江安度斯生物有限公司粤20l60449湛江市麻章区金园二横路6号2030年6月14日企业申请注销5珠海亿邦制药有限责任公司粤20l60251珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东9号2025年10月28日企业申请注销
广东湛江市霞山区市场监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告
根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），湛江市霞山区益春堂贸易有限公司霞山区华源分店等14家企业《药品经营许可证》已失效，湛江市霞山区市场监督管理局已依法注销其《药品经营许可证》。现予以公布。编号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤DB759A2152026-08-12湛江市霞山区益春堂贸易有限公司霞山区华源分店2026-08-12过期失效2粤CB759A0172026-08-17湛江大参林连锁药店有限公司霞山区民有二分店2026-08-17过期失效3粤DB759A3072026-09-02湛江市益寿堂药业有限公司霞山分公司2026-09-02过期失效4粤DA759A3132026-09-06湛江市霞山区德晖大药房有限公司2026-09-06过期失效5粤DB75975492026-09-09湛江广粤国药大药房有限公司绿塘分店2026-09-09过期失效6粤DB759A3572026-09-14湛江市霞山区常康药店2026-09-14过期失效7粤DB759A3582026-09-14湛江市霞山区福兴大药房2026-09-14过期失效8粤CB759A0262026-09-15广东春天一百连锁药店有限公司霞山万豪世家店2026-09-15过期失效9粤DB759A4222026-09-27湛江市益民大药房连锁有限公司霞山国贸店2026-09-27过期失效10粤CB75977792026-10-13湛江天马大药房连锁有限公司绿塘店2026-10-13过期失效11粤CB75977802026-10-13湛江天马大药房连锁有限公司海昌分店2026-10-13过期失效12粤DA7590004052030-02-18湛江霞山区聚医堂药业有限责任公司2026-08-11企业申请13粤DB759B1042028-09-03湛江市霞山区康来福大药房2026-08-17企业申请14粤DB759B1462028-11-02湛江市霞山区长运堂药房2026-08-20企业申请湛江市霞山区市场监督管理局2026年10月13日
山西长治：严查“两品一械”案件 筑牢民生安全防线
今年以来，长治市市场监管综合行政执法队坚持人民至上、生命至上，立足药品、医疗器械、化妆品监管实际，紧扣“两品一械”违法发案特点，精准开展执法办案，严厉整治行业突出乱象。靶向发力，精准查办案件。执法队结合今年以来“两品一械”案件查办情况，梳理高频违法类型，重点查处销售假药、使用劣药、非法渠道购进药品、违规经营药械、化妆品不规范经营等行为。针对城乡基层药店、社区诊所、医美机构易发多发问题，靶向开展专项执法、现场核查，依法从严查办，精准打击群众身边突出违法问题。以案练兵，规范办案流程。针对“两品一械”案件专业性强、取证要求高等特点，执法队以实际案件办理为抓手，严格规范调查取证、事实认定、法律适用、自由裁量全过程。通过以案练兵、以案复盘，统一办案尺度，补齐执法短板，确保办结案件事实清楚、程序合规、处罚适当，全面提升执法办案规范化水平。以案促治，深化系统治理。依托案件查办发现的行业漏洞，执法队坚持以案促改、以案促治，对反复出现、集中多发的违法问题加大查处力度，强化部门联动办案、线索移送，严厉打击情节严重、性质恶劣的违法行为，有效规范行业经营行为。质效并进，治理成效显现。2026年前三季度，全队累计办结“两品一械”各类违法案件27起，罚没款33.4万余元。通过精准查办、从严整治，有效震慑违法主体，一批基层薄弱环节突出乱象得到整治，全市“两品一械”经营使用秩序持续规范，群众用药用械用妆安全保障更加坚实。细化水平，以常态化、规范化、专业化监管举措，切实守护群众用药、用械、用妆安全。
山西省药监局签发我省首张四类放射性药品使用许可
按照省行政审批局“我陪群众走流程”相关工作部署，10月10日，省药监局党组成员、副局长王玉军带队深入省政务服务中心药品审评审批业务窗口，实地检验审批服务质效，并为山西医科大学第一医院核发了我省首张四类《放射性药品使用许可证》。山西医科大学第一医院申报放射性药品使用许可以来，省药监局立足“高效办成一件事”，从材料申报、受理审核到办结发证，全过程参与、逐环节指导。针对办理过程中的堵点难点问题，组织开展专项辅导，并主动对接省科技厅、省生态环境厅、省国防科工局等相关部门及专业机构专家，召开专题会议研究破解路径，成功核发了《放射性药品管理办法》修订后我省首张四类《放射性药品使用许可证》，有力推动了我省核医疗产业的发展。下一步，省药监局将深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局关于优化营商环境相关决策部署，健全“一企一策”精准服务机制，常态化开展窗口体验、流程体检，守牢药品安全底线，持续推动审批服务提质增效。
上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和法律法规清单（2026版）》的通知
为深入学习贯彻习近平法治思想，严格落实中央全面依法治国工作会议精神，全面贯彻实施《中华人民共和国法治宣传教育法》，提高领导干部运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、应对风险的能力，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于建立领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度的意见》和市委依法治市委《关于建立我市领导干部应知应会党内法规和法律法规清单制度的通知》（沪法委〔2023〕6号），结合我局实际，经研究决定对我局2023年印发的《上海市药品监督管理局领导干部应知应会法律法规清单（2023版）》予以调整。现将调整后的《上海市药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和法律法规清单（2026版）》印发给你们，请认真遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2026年10月9日
上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2026版）》的通知
为深入学习贯彻习近平法治思想，按照中央全面依法治国工作会议精神，全面贯彻实施《中华人民共和国法治宣传教育法》，进一步明确普法内容和普法责任，落实普法责任制，根据《中共上海市委办公厅上海市人民政府办公厅印发特此通知。上海市药品监督管理局2026年10月9日一、重点宣传普及的法律法规规章规范性文件清单及责任部门2.《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国民法典》（机关各处、稽查局、各直属单位、各区市场监管局）3.《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》（法规处、各业务处、稽查局、各区市场监管局）4.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《进口药材管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品进口管理办法》（药品注册处、药品监管处、稽查局、药审中心、监测中心、药检院、包材所、各区市场监管局）5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《上海市第二类医疗器械优先审批程序》《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（器械注册处、器械监管处、稽查局、器审中心、监测中心、医械院、各区市场监管局）6.《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》（化妆品监管处、稽查局、器审中心、监测中心、药检院、各区市场监管局）7.《市场监督管理投诉举报处理办法》《国家药监局、财政部、市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》《上海市市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法（试行）》（综合处、业务监督处、稽查局、各区市场监管局）8.《信访工作条例》《上海市信访条例》（综合处、各业务处、稽查局、各区市场监管局）9.《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国反有组织犯罪法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（稽查局、法规处、业务监督处、各区市场监管局）10.《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》（综合处、各区市场监管局）11.《中国共产党章程》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党廉洁自律准则》（机关党委、稽查局、各直属单位、各区市场监管局）二、项目清单（一）切实加强组织领导各单位要结合实际制定年度法治宣传工作计划，将习近平法治思想纳入党委（组）中心组集体学习，纳入执法人员必学内容，纳入重点培训班课程。将宪法法律党内法规学习列入学习计划，明确任务要求，加强检查指导，并做好法治宣传教育工作信息上报和年度工作总结。（二）领导干部带头学法普法完善党委（组）中心组集体学法制度、领导干部应知应会法律法规清单制度、重大决策合法性审查制度、领导干部出庭应诉制度和重大决策法律专家咨询制度等。各单位安排中心组学习或开展领导干部法律讲座每年至少2次，单位负责人带头讲法治课每年至少1次。行政机关组织干部庭审旁听（包括现场或网上观看视频）每年不少于3次，单位负责人出庭应诉每年至少1次（当年没有复议诉讼的除外）。做好领导干部学习培训情况的督促检查和年度评估考核，开展党政领导干部述法工作并作为领导班子和领导干部年度考核的重要内容。深入持续加强党章党规党纪学习教育，将党内法规教育纳入党支部学习重要内容，不断提升全面从严治党实效。（三）全面开展执法人员法律法规培训各单位应通过任职培训、专业培训、委托培训等多种形式开展法律培训，将公共行政法和药品专业法律法规培训纳入本市药品监管部门干部教育培训管理计划。鼓励每人每年自学法律时间不少于30学时。对于新录用的公务员、新上岗的执法人员应当执行初任培训制度和行政执法证考试，把法律知识作为培训的重要内容，通过培训考试合格后方可从事行政执法工作。（四）把普法融入制度建设过程健全公开征求意见和政策解读机制。规范性文件草案要通过门户网站、微信等多种渠道，向社会公开征求意见，并及时通报情况；制发规范性文件，同步进行政策解读。及时宣传解读新修订、新出台的药品法律法规规章，以通俗易懂的语言将公民、法人和其他组织的权利义务等内容讲清讲透。（五）健全以案释法工作机制建立健全以案释法工作机制。继续发挥法律顾问、公职律师在行政复议、重大案件研究、信息公开等方面的指导作用，创新方式方法，采用现场执法说理、案后回访教育、个案行政指导等多种方式，将法治宣传教育融入行政许可、日常监管和执法办案过程中。推进典型案例指导工作。结合社会热点，开展案例解析发布，以生动直观的形式开展精准法治宣传教育，充分发挥典型案例的引导、规范、预防与教育功能。（六）开展系列主题宣传活动认真组织开展“12·4”国家宪法日活动，提高行政执法人员的宪法意识。不断丰富拓展普法宣传渠道，结合“3.15”消费者权益保护日、“全国药品安全宣传周”等主题宣传活动，面向社会广泛开展药品安全法治宣传教育，持续扩大普法覆盖面，推动形成全社会共同维护药品安全的良好法治环境。（七）开展药品生产经营企业宣传培训继续推进产业集聚区普法，切实服务上海市生物医药产业创新高质量发展。以增强企业主体责任和诚信守法意识为重点，加强药品生产经营企业及其从业人员法治宣传教育。各单位对药品、医疗器械、化妆品企业法定代表人（负责人）、质量负责人、执业药师、检验和销售专业人员等直接关系产品安全质量的关键岗位人员，每年至少组织1次专业法律法规知识培训。（八）开展法律法规社会宣传活动围绕药品监管重点工作，有序开展药品普法社会宣传活动。结合不同地区、不同时期、不同群体的特点和需求，分类实施法治宣传教育，帮助消费者了解药品法律知识、提高依法维权意识，注重对社区、村（居）委会药品法律及科普宣教活动覆盖面。（九）不断创新法治宣传载体创新宣传载体，充分发挥法治基地、阵地、报刊、广播、电视和新媒体等在普法宣传中的作用，充分利用大数据等信息化手段，拓展门户网站、微信、微视频、手机APP等新媒体以及生物医药产品注册指导服务工作站、化妆品注册备案咨询服务工作站等渠道，使法治宣传教育形式更加多元、更有实效。（十）完善法治舆论引导工作机制加强与媒体沟通合作，围绕监管中心工作加强新闻和信息发布工作，积极推进药品监管信息公开。加强药品信用体系建设，强化联合惩戒，推动落实依法处罚到人，加大违法案件信息公开和宣传力度。针对涉及药品的热点事件和社会关注问题，组织执法人员、专家、法律顾问等进行及时权威的法治解读。三、重点普法对象（一）上海药品监管系统各级领导干部、全体执法人员。（二）药品、医疗器械、化妆品生产经营者。（三）药品、医疗器械、化妆品使用者、消费者。
国家药监局关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告
根据《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）修订情况，现就化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下：一、关于已注册备案产品注册备案信息变更更新事宜（一）《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整 在《规范》修订前已注册备案的产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签等相关内容。 对于变更香精的，注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。除上述情形之外的配方调整，注册人、备案人应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。（二）《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整 《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。（三）《规范》修订涉及检验方法调整 《规范》修订涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，不影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。 涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。二、关于技术审评中或拟申报产品注册备案事宜 在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用。 对于正在技术审评中的特殊化妆品，注册人可以在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。调整香精的，应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。特此公告。国家药监局2026年9月30日
重庆市药品监督管理局2026年9月第二类医疗器械产品目录集
根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年9月注册审批第二类医疗器械产品目录集。2026年9月第二类医疗器械产品目录集.xls
重庆市药品监督管理局2026年三季度第一类医疗器械产品目录集
根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号），现公布我市2026年三季度批准备案第一类医疗器械目录集。附件：重庆市2026年三季度第一类医疗器械产品目录集.xls
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