英国采取措施降低丙戊酸钠的生殖风险2025年2月13日，英国人用药品和健康产品管理局（MHRA）网站发布了丙戊酸钠的安全性信息。丙戊酸钠被批准用于治疗癫痫和双相情感障碍。已知母亲在怀孕期间服用丙戊酸钠可能会导致孩子出现严重的先天性畸形或神经发育障碍。与其他抗癫痫药物相比，使用丙戊酸钠的父亲所生的孩子患神经发育障碍的风险近期也已被报道。研究表明，母亲怀孕期间使用丙戊酸钠与约九分之一的婴儿出生缺陷风险和约十分之三到十分之四的婴儿神经发育障碍风险有关。父亲在受孕前3个月使用丙戊酸钠，神经发育障碍的潜在风险要低得多，每100名婴儿中约有5名。丙戊酸钠对男性患者的其他生殖风险还包括人类不育症和在动物中发现的睾丸毒性证据。2022年MHRA人用药品委员会（CHM）评估了丙戊酸钠生殖风险的最新数据，并在2022年12月发布的《药物安全更新》（Drug Safety Update）中提出建议措施。2023年11月28日的《国家患者安全警报》（National Patient Safety Alert）和2024年1月的《药物安全更新》为这些措施的实施提供了进一步的建议。这些新措施首先适用于所有55岁以下的新患者和已经接受专业人员评估的育龄女性。对于55岁以下开始服用丙戊酸钠的患者，须有两名专业人员评估的措施仍然有效，但CHM建议，目前正在服用丙戊酸钠的男性不需要进行评估。CHM提醒医务人员：对于首次开始服用丙戊酸钠的55岁以下患者：●除非两名专业人员独立评估并证明没有其他有效或可耐受的治疗方法，或者有令人信服的理由表明不存在生殖风险，否则55岁以下的新患者（男性或女性）不得开始服用丙戊酸钠。对于许多患者来说，均有其他有效的方法可用于治疗双相情感障碍或癫痫。●可以从临床指南( clinical guidance)中查找关于生殖风险可能不适用于患者的原因。对于目前正在服用丙戊酸钠的育龄女性：●在下一年度专业人员评估中，接受丙戊酸钠治疗的育龄女性应使用修订后的年度风险确认表对其治疗进行评估。在该次评估中，如果患者在开始或年度评估时从未接受过两名专业人员的审查，患者要继续服用丙戊酸钠时则需要第二名专业人员签字。育龄女性不需要被叫回来进行额外评估。一旦患者接受了两名专业人员的治疗评估，随后的年度评估只需要一名专业人员即可。目前正在服用丙戊酸钠的男性：●作为预防措施，建议男性患者及其女性伴侣在整个丙戊酸钠治疗期间和停止丙戊酸钠后的3个月内使用有效的避孕措施（避孕套加上女性伴侣使用的有效避孕措施），从而做到一个完整的精子周期内不接触丙戊酸钠。●在下一次定期治疗评估中，与正在口服丙戊酸钠的男性患者讨论他们是否计划明年生孩子，如果是，则咨询一名专业人员确定最合适的治疗方案。●建议男性在丙戊酸钠治疗期间和停止丙戊酸钠后3个月内不要捐献精子。●如果女性报告自己怀孕或计划与使用丙戊酸钠的男性孕育子女，请她们进行产前咨询。澳大利亚警告男性服用丙戊酸钠所生孩子神经发育障碍的潜在风险2025年3月7日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布说明书修订信息，警告父亲暴露于丙戊酸钠可能引起的生育风险。欧洲的一项回顾性观察性研究表明，与接受拉莫三嗪或左乙拉西坦治疗的男性所生孩子相比，在受孕前3个月内服用丙戊酸钠的男性所生孩子患神经发育障碍的风险可能更高。所研究的神经发育障碍包括自闭症谱系障碍、智力障碍、沟通障碍、注意力缺陷多动障碍和运动障碍。由于方法学的局限性，应谨慎解释本研究的结果。作为预防措施，原研企业赛诺菲-安万特在产品说明书和消费者用药信息中增加了关于父亲暴露的新警告。TGA审查了企业提供的证据，并于2024年4月批准了在产品信息中添加警告的申请。丙戊酸钠仿制药企业也要求与原研药安全信息保持一致。丙戊酸钠是一种已知的致畸原，在母体接触丙戊酸钠后，有先天性畸形（包括脊柱裂）和神经发育障碍的长期记录史。澳大利亚产品说明书已建议在怀孕期间避免使用该类药物，并对育龄女性使用这种药物提出建议。英国最近对所有55岁以下的患者实行了丙戊酸钠的处方限制。为此，TGA进行了一项评估并就澳大利亚是否应效仿英国实施类似的限制性措施征求了药品咨询委员会的专家意见。委员会认为，自2018年评估该风险以来，母亲暴露后儿童的风险状况没有真正的变化，也没有足够的证据来修改丙戊酸钠的适应症或实施限制性措施来排除特定的患者群体。因此，TGA将继续常规监测这一安全信号。澳大利亚TGA尚未收到与父亲接触丙戊酸钠有关的不良事件报告。给医务人员的信息：新的警告指导医务人员要告知男性患者服用丙戊酸钠的潜在风险，并讨论患者及其女性伴侣有效避孕的必要性。应特别建议服用丙戊酸钠的男性患者：如果他们计划生育，在停止避孕之前，应咨询医生讨论替代治疗方案；如果女方怀孕并且在怀孕前3个月内他们服用过丙戊酸钠，应咨询医生；在丙戊酸钠治疗期间和停止治疗后3个月内不得捐献精子。服用丙戊酸钠的男性应由在癫痫或双相情感障碍诊疗经验丰富的专家定期进行复查（至少每年一次），以评估含丙戊酸钠的药物是否仍然是最合适的选择，特别是在患者计划生育时。产品信息中关于母亲暴露于丙戊酸钠的现有建议保持不变，TGA将继续进行常规安全性监测。鼓励育龄期并正在服用丙戊酸钠的患者与医务人员讨论相关风险。加拿大警示异维A酸骶髂关节炎的潜在风险2025年2月28日，加拿大卫生部网站发布安全性综述，警示异维A酸骶髂关节炎的潜在风险。骶髂关节炎是指骶髂关节（脊柱与骨盆连接处）的炎症，通常导致疼痛。加拿大卫生部通过安全性审查发现异维A酸与骶髂关节炎风险可能有关。加拿大卫生部正在与制造商合作，更新加拿大产品专论（CPM）中含异维A酸产品的说明书，纳入骶髂关节炎的风险。此次对于使用异维A酸相关的骶髂关节炎的潜在风险的安全性审查是由欧洲药品管理局（EMA）的说明书更新引发的。异维A酸于1983年在加拿大上市，作为处方药，用于治疗12岁及以上患者的严重痤疮，仅在其他治疗无效时方可使用。加拿大卫生部审查了制造商提供的可用信息以及加拿大警戒数据库、国际数据库和检索到的科学文献。加拿大卫生部评价了24例使用异维A酸的患者发生骶髂关节炎的国际病例。24例病例中，其中23例发现可能与异维A酸的使用有关，1例不太可能与之有关。在提供了患者年龄的报告中，平均年龄为20岁。24例病例中无死亡报告。加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的18篇文章。虽然这些研究支持骶髂关节炎的风险与异维A酸的使用可能有关，但文献中未明确相应的生物学机制来解释异维A酸如何导致骶髂关节炎。在所审查的病例和科学文献中，停用异维A酸并适当治疗后，骶髂关节炎均有所改善。加拿大卫生部对现有信息的审查发现，异维A酸与骶髂关节炎风险可能相关。加拿大卫生部正在与制造商合作，更新含异维A酸产品的CPM，以包括骶髂关节炎的风险。加拿大卫生部还将通过健康产品信息观察（Health Product InfoWatch）沟通方式告知医务人员此次更新。加拿大卫生部评估口服抗凝药物脾破裂的潜在风险加拿大卫生部对使用口服抗凝药物导致脾破裂（脾脏表面撕裂，可导致危及生命的内出血）的潜在风险进行了评估。此次安全性评估源自服用利伐沙班出现这种风险的国际病例报告，且这些报告中未发现创伤或其他风险因素。口服抗凝药物在加拿大的使用情况口服抗凝药物是处方药，也被称为血液稀释剂，在加拿大获批上市用于：膝盖或髋关节置换手术后预防血栓形成； 降低患有心房颤动（心律失常）的患者出现中风（因脑部部分血液供应中断造成的损伤）或全身性栓塞（血栓突然堵塞血管）的风险；治疗深静脉血栓（腿部静脉中的血栓）和肺栓塞（肺部血管中的血栓），并降低其复发的风险。目前在加拿大有5种口服抗凝药物（阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班和华法林），各有不同的商品名和仿制药。华法林在加拿大上市已超过65年，而其他药物在2008年至2017年间进入加拿大市场。口服抗凝药物处方使用广泛，2020年至2023年期间加拿大零售药店每年大约开具1200万份相关处方。安全性评估结果加拿大卫生部检索了加拿大药品不良反应监测数据库和科学文献中的现有信息。加拿大卫生部审查了42例服用口服抗凝药物脾破裂病例（3例加拿大病例和39例国际病例），其中39例来自于已发表文献。42例病例中，1例与使用口服抗凝药物很可能有关，21例（1例加拿大病例）可能存在关联，16例可能无关，4例（2例加拿大病例）因信息缺失无法评估。21例与口服抗凝药物可能存在关联的病例中，有9例除服用过口服抗凝药物外，未报告脾破裂的其他可能原因（如外伤或既往疾病状况），虽然非创伤性脾破裂偶尔也会发生。鉴于已知的抗凝药物会增加出血风险，服用这些药物的患者脾脏内出血的风险也会增加，这可能导致脾包膜（脾脏周围的外层组织）破裂。加拿大卫生部还评估了一项研究的结果，该研究调查了27,000余份与口服抗凝药物相关的疑似药物不良反应国际报告。结果显示，这些药物引发的脾破裂事件报告数量高于预期，从而支持两者之间存在关联。结论与措施加拿大卫生部对现有信息的评估发现，口服抗凝药物与非创伤性脾破裂风险之间可能存在关联。加拿大卫生部正在与制造商合作，更新所有口服抗凝药物的加拿大产品专论（CPM），增加非创伤性脾破裂风险的相关内容。日本修订含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书增加严重角膜混浊的风险日本厚生劳动省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）已发布通知，责令上市许可持有人对含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书中“注意事项”部分进行修订，纳入严重角膜混浊的风险信息。含酒石酸溴莫尼定的制剂包括酒石酸溴莫尼定、酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔、酒石酸溴莫尼定/布林佐胺、盐酸瑞巴派特/酒石酸溴莫尼定水合物，用于治疗对其他抗青光眼药物反应欠佳的青光眼患者和高眼压症患者。MHLW和PMDA共收到了19例相关病例报告，其中 11 例已确认含酒石酸溴莫尼定的制剂与不良事件之间存在合理的因果关联。此外，在严重角膜混浊的病例中尤其是那些从角膜周边呈扇形向角膜中央（瞳孔区域）扩散的病例，已知的是即便停用相关制剂，混浊部位仍会形成瘢痕，进而导致视力预后不良。若观察到角膜浸润或角膜新生血管化等前驱症状，此时及时停用该制剂并给予类固醇眼药水治疗至关重要。因此，眼科医生必须通过定期的医学检查，监测是否存在角膜浸润或角膜新生血管化等症状表现。一旦观察到任何前驱症状或角膜混浊的迹象，建议眼科医生采取适当的处理措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报六十二款化妆品2025年2月21日，意大利通报一款原产国为荷兰的Linn Young品牌的香水（产品名：Swinging Day；产品批号：B11874；条形码：8715658997498）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月21日，意大利通报一款原产国为波兰的Lazell Parfums品牌的香水（产品名：LPNF；产品批号：21030550319；条形码：5907176583397）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月21日，意大利通报一款原产国为波兰的LAZELL
parfums品牌的香水（产品名：LOVE；产品批号：16092490919；条形码：5907814625472）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月14日，意大利通报一款原产国为波兰的LAZELL
parfums品牌的香水（产品名：Gold Madame；产品批号：16071690619；条形码：5907814625359）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月14日，意大利通报一款原产国为波兰的LAZELL
parfums品牌的香水（产品名：One Women；产品批号：05113921018；条形码：5907814625533）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月14日，意大利通报一款原产国为波兰的LAZELL
parfums品牌的香水（产品名：Carrière Femme；产品批号：28093460918；条形码：5907814625632）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月14日，意大利通报一款原产国为波兰的LAZELL
parfums品牌的香水（产品名：Colorè Femmes；产品批号：05124331118；条形码：5907814625441）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月21日，意大利通报一款原产国为波兰的AMAZING品牌的香水（产品名：Lazell；产品批号：24072050719；产品型号：Profumo per donna;条形码：5907176583069）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月14日，意大利通报一款原产国为西班牙的Amalfi品牌的香体剂（产品名：Dermo Care；条形码：8414227043610）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为阿拉伯联合酋长国的Shirley May品牌的身体喷雾（产品名：121 MEN；条形码：6295124002311）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为德国的Schwarzkopf Schauma品牌的护发膏（产品名：Sea buckthorn vital regenerator hair balm；产品批号：2044981；条形码：9000101000634）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市、召回与禁售的措施。2025年2月21日，匈牙利通报一款原产国为阿拉伯联合酋长国的Lorenzo 品牌的身体喷雾（产品名：Cobalt Blue；产品批号：75MCNCUO；条形码：6291012890220）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月21日，匈牙利通报一款原产国为英国的Sportstar品牌的香体剂（产品名：Sportstar Ultra ；产品批号：0016995-05；产品型号：Ultra；条形码：5012233096342）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月21日，匈牙利通报一款原产国为阿拉伯联合酋长国的PM Majestique品牌的身体喷雾（产品名：Lew Coast；产品批号：75MCNLCO；条形码：6291012890091）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月21日，匈牙利通报一款原产国为奥地利的Taft (Schwarzkopf&Henkel)品牌的发胶泡沫（产品名：Hairstyling gelfoam, POWER；产品批号：0920230725；条形码：9000100788908）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售与撤市的措施。2025年2月21日，匈牙利通报一款原产国为德国的TAFT品牌的发胶泡沫（产品名：Hairstyling gelfoam, ultra strong；产品批号：0919230629；产品型号：Ultra strong "4";条形码：9000100788847）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售、撤市与召回的措施。2025年2月27日，匈牙利通报一款原产国为意大利的TAFT by Schwarzkopf品牌的发胶（产品名：Carbon force power gel；产品批号：2038969；条形码：8015700151985）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取召回、禁售和撤市的措施。2025年2月27日，匈牙利通报一款原产国不详的Scenabella品牌的身体乳（产品名：Pure Love；产品批号：BL15021；条形码：752527840811）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市、召回与禁售的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为德国的Naomi Campbell品牌的香水（产品名：AT NIGHT EdT；产品批号：4022；条形码：737052586588）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市与销毁的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为德国的Tom Tailor品牌的香水（产品名：Exclusive MAN EdT；产品批号：15215；条形码：4051395152153）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁与撤市的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为德国的Tom Tailor品牌的香水（产品名：Exclusive；产品批号：15213；条形码：4051395152139）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市与销毁的措施。2025年2月28日，匈牙利通报一款原产国为意大利的Bvlgari品牌的香水（产品名：OMNIA CORAL；产品批号：20I55DA1R；条形码：783320442506）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁与撤市的措施。2025年2月7日，匈牙利通报一款原产国为葡萄牙的L'OREAL Studio Line Fix&Style Gel品牌的发胶（产品名：Studio Fix&Style；产品批号：14K500；条形码：5601036202908）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取召回、禁售与撤市的措施。2025年2月7日，匈牙利通报一款原产本国的Adrienn品牌的身体乳（产品名：Testápoló；产品批号：430920；条形码：5998387367234）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取禁售、撤市与召回的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：Long-lasting professional quality color, NEW STYLISTS' SELECTION；产品批号：02152024；产品型号：8-4 Light Lava Red;条形码：9000100720717）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的Schwarzkopf Palette品牌的染发产品（产品名：NEW FASHION COLLECTION, LONG-LASTING INTENSITY, PERMANENT, 6-79, 3x CARE；产品批号：0814790336；产品型号：purple copper；条形码：9000101214024）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的Schwarzkopf Palette品牌的染发产品（产品名：LONG-LASTING INTENSITY, PERMANENT, BW7, 7-46, 3x CARE；产品批号：0803X93856、0814395448；产品型号：SMOKE DARK BLUE；条形码：9000101024135）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的Schwarzkopf Palette品牌的染发产品（产品名：LONG-LASTING INTENSITY, PERMANENT, 7-65, LG5, 3x CARE；产品批号：0013706137；产品型号：Sparkling Nougat;条形码：3838824307480）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月14日，捷克通报一款原产国为荷兰的Rexona品牌的沐浴露（产品名：aloe fresh；产品批号：005917 B 17:14；产品型号：67668123, 67712406;条形码：8710447273616）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月7日，捷克通报一款原产国为英国的GUCCI品牌的香水（产品名：BLOOM；条形码：737052522487）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月27日，捷克通报一款原产国为德国的Algemarin品牌的沐浴露（产品名：PERFUME SHOWER GEL；产品批号：160115-02；产品型号：WELLNESS;条形码：4003086366004）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月27日，捷克通报一款原产国为西班牙的Adidas品牌的香水（产品名：Team Five；产品批号：6221；产品型号：Special Edition;条形码：3607346551035）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月27日，捷克通报一款原产国为德国的Schwarzkopf品牌的定型喷雾（产品名：taft HAIRSPRAY GLAM WAVY Styles；产品批号：0903889687；产品型号：extra strong 3;条形码：9000101224238）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月27日，捷克通报一款原产国为德国的Schwarzkopf品牌的定型喷雾（产品名：taft GLANZ HAARSPRAY；产品批号：0925803270；产品型号：3 WETTER;条形码：4015100202182）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的Diamond品牌的香水（产品名：NATURAL SPRAY FOR MEN；条形码：4260338070984）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为法国的Playboy品牌的须后水（产品名：PARTY VIP；产品批号：4178；产品型号：813316000;条形码：3607348579310）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月7日，捷克通报一款原产国为意大利的Bvlgari品牌的香水（产品名： MAN IN BLACK；条形码：7833209162506）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为波兰的Bi.es品牌的须后水（产品名：ROYAL BRAND OLD LIGHT；条形码：5906513002621）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为波兰的HOMME collection品牌的香水（产品名：CUBA PARAíSO；产品批号：202890；产品型号：202890;条形码：5904378131135）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为西班牙的定型喷雾（产品名：CALIDAD PROFESIONAL, zna
ka GODET；产品批号：CG05LAE；产品型号：4 EXTRA STRONG HOLD;条形码：8436022366664）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为波兰的Wats élysée品牌的染发摩丝（产品名：HAIR COLOR MOUSSE COOL COLORS；产品批号：04326；产品型号：47 copper;条形码：5907813184475）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：NEW SALON TRENDS MATALLIC ROSE UNDERTONES；产品批号：0228589157；产品型号：6-82 Light pink brown;条形码：9000101098648）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：TRENDING NOW SELECTED WITH COLORISTS；产品批号：0216Y85016；产品型号：6-75 BRONZE NUDE;条形码：9000101230567）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：NEW INNOVATION VIBRANT COLORS FOR DARK HAIR；产品批号：022493323；产品型号：4-88 Amber brown;条形码：9000100927611）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：NEW SALON TRENDS MATALLIC ROSE UNDERTONES；产品批号：0218982954；产品型号：7-53 DARK PEARL BLUE;条形码：9000101098488）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产国为德国的syoss品牌的染发产品（产品名：NEW INNOVATION VIBRANT COLORS FOR DARK HAIR；产品批号：020192439；产品型号：5-77 Dazzling Copper;条形码：9000100927529）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月28日，捷克通报一款原产本国的PALACIO品牌的浴盐（产品名：BATH SALT relaxing & soothing bath Argania spinosa；条形码：85956413003204）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月7日，捷克通报一款原产国为法国的Mon Guerlain品牌的香水（产品名：Bloom of rose；条形码：3710035413221）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月7日，捷克通报一款原产国为法国的Maison Francis Kurkdjian Paris品牌的香水（产品名：Baccarat Rouge 540；条形码：3710035413221）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取销毁的措施。2025年2月21日，保加利亚通报一款原产国为西班牙的足部滋润霜（产品名：FEETCALM DAILY HYDRATION MOUSSE；产品批号：P035 2101325、P209 23 2307159）。该产品含有次氮基三乙酸三钠。该产品已被采取召回的措施。2025年2月14日，克罗地亚通报一款原产本国的Pm series品牌的香水（产品名：PM (Parfemi Milano) 50/100 mL；产品型号：100 - 313）。该产品含有羟异己基3-环己烯基甲醛（HICC）。该产品已被采取禁售与销毁的措施。2025年2月21日，克罗地亚通报一款原产国为波兰的Rich品牌的指甲油（产品名：Babe）。该产品含有二苯甲酮、N-亚硝基二乙醇胺（NDELA）（测量值：56.65 mg/kg）和N-亚硝基二丁胺（NDBA）（测量结果：0.0546 mg/kg），此外，根据成分清单，该产品含有化妆品中禁止使用的着色剂溶剂黄 172、CI 45160和CI 45174。该产品已被采取禁售与销毁的措施。2025年2月28日，克罗地亚通报一款原产国为波斯尼亚和黑塞哥维那的Bellasana BABY品牌的湿巾（产品名：wet wipes without parabens and alcohol 80/1；产品批号：1294310713；产品型号：VIOLETA;条形码：3858886936886）。该产品被需氧嗜温性细菌洋葱伯克霍尔德菌污染。该产品已被采取禁止进口的措施。2025年2月28日，英国北爱尔兰通报一款原产国为加纳的R&R Skincare品牌的保湿霜（产品名：Luxury Limited Skincare Shea Butter Body Balm；产品批号：RBBB010）。该产品含有过量的柠檬醛。该产品已被采取禁止进口的措施。2025年2月14日，瑞典通报一款原产国为意大利的Civic品牌的亮肤霜（产品名：Cream；产品批号：39A086）。该产品含有丙酸氯倍他索。该产品已被采取停售的措施。2025年2月27日，斯洛伐克通报一款原产国为中国的香水（产品名：C'est La Vie；产品批号：1486-112；产品型号：11/2026, 112021GD；条形码：6932762129962、7521890426761）。该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA），此外在成分表中未标识致敏香料（d-柠檬烯、芳樟醇、苯甲醇、香茅醇、己基肉桂醛、柠檬醛和香豆素）。该产品已被采取禁售的措施。2025年2月21日，斯洛伐克通报一款原产国为中国的儿童使用的脸部彩绘套装（产品名：Party FACE PAINT；产品批号：220600；产品型号：730002；条形码：8715427064840）。该产品含有过量的铅。该产品已被采取撤市的措施。2025年1月31日，立陶宛通报一款原产国为斯洛文尼亚的BIOSILK品牌的护发油（产品名：SILK Therapy ORIGINAL；产品批号：BSST05；产品型号：21I25209EU；条形码：633911744932）。该产品含有八甲基环四硅氧烷（D4）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月24日，立陶宛通报一款原产国为斯洛文尼亚的BIOSILK品牌的护发油（产品名：SILK Therapy LITE；产品批号：BSSTL05；产品型号：21G19302EU;条形码：6339117452810）。该产品含有八甲基环四硅氧烷（D4）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月27日，爱尔兰通报一款原产国为美国的Ardell Professional品牌的眉毛贴套装（产品名：Brow Lamination；产品批号：21-5408.2、3B14A 23-2688.2、3B14B 23-2689.2、3B14C 23-2690.2、3B14D 23-2691.2；产品型号：#64175INT；条形码：074764641755）。该产品含有过量浓度的巯基乙酸与丁苯基甲基丙醛（BMHCA）。该产品已被采取撤市的措施。2025年2月14日，德国通报一款原产国为意大利的CD Softcreme品牌的面霜（产品名：Wasserlilie；产品批号：-24291 281035、-24292 281041、-24293 281041、-24294 281041、-24295 281041、-24324 281169、-24325 281169、-24351 281169；条形码：4045612010388）。该产品被需氧嗜温性细菌（Pluralibacter gergoviae）污染。该产品已被采取撤市、召回与发布警示风险的措施。2025年2月14日，爱沙尼亚通报一款原产国为美国的身体润肤霜（产品名：Petal Fresh Pure Smoothing Body Butter, Coconut；产品批号：270232170D；产品型号：Coconut;条形码：713708421038）。该产品含有禁用于驻留类化妆品的防腐剂甲基异噻唑啉酮 (MI)。该产品已被采取撤市的措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的7批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2025年第1期，总第97期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2025年3月31日附件1不符合规定药品信息（2025年第1期，总第97期）序号药品名称标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不符合规定项目检验机构备注1五加皮湖南省南国药都中药饮片有限公司2311020.5kg南平市延平区惠康大药房（个人独资）《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定浸出物,南平市食品药品检验检测中心2参苓白术散河北扁鹊制药有限公司22081310袋/盒平潭县城关佳佳惠医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定装量差异,福建省食品药品质量检验研究院根据生产企业所在地监管部门协查回复，留样抽检合格3天麻安徽汇仁堂中药饮片有限公司2405010.5kg福清市惠捷药店《中国药典》2020年版一部、四部不符合规定二氧化硫残留量,福州市食品药品检验所4车前草安徽协和成药业饮片有限公司231223080.5kg/袋漳州市大树医药有限公司龙文阳光小区分店《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定性状,总灰分,漳州市药品检验所5板蓝根河北楚风中药饮片有限公司B22121903-010.5kg龙岩市永定区健康大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定性状,含量测定,龙岩市药品检验检测中心6蜜款冬花安徽省百萃金方药业有限公司2403011kg龙岩市永定区中医院《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定杂质,含量测定,龙岩市药品检验检测中心7茯苓湖南省弘华中药饮片有限公司240702200g/罐大田县一嘉大药房（个人独资）《中国药典》2020年版第一增补本不符合规定水分,三明市检验检测中心附件2不符合规定项目的小知识一、含量测定：含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。二、性状：性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。三、浸出物：中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。四、水分：水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。五、装量差异：系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。六、总灰分：测定的目的是检测中药的纯净程度。七、二氧化硫残留量：测定的目的是辨别中药饮片或中药材是否过度使用硫磺熏蒸。八、杂质：反映中药材及饮片中药屑及杂质含量的指标，杂质含量过高影响原料及制剂的有效成分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量监督管理，切实保障公众健康安全，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展化妆品监督抽检。根据《化妆品监督管理条例》，现对抽检发现的1批次不合格化妆品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的化妆品及相关单位，相关药品监督管理部门已依法组织查处。特此通告。附件：1.不符合规定化妆品信息（2025年第1期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2025年3月31日附件1不符合规定化妆品信息（2025年第1期）序号标示样品名称标示注册人/备案人/生产企业/代理商名称标示注册人/备案人/生产企业/代理商地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号/标示生产日期标示批准文号/备案号检验机构名称检验依据检验结果不符合规定项目备注1登健山茶籽油洗发露委托生产企业：知行（平潭综合实验区）生物科技有限公司受托生产企业：厦门海马化妆品有限公司委托生产企业地址：福建省平潭县金井镇兴隆北路6号小迪拜国际物流园3幢303室01工位受托生产企业地址：厦门市同安区美溪道思明工业园81号厦门海马化妆品有限公司厦门市同安区美溪道思明工业园81号400mlHM24-08Y09B1闽G妆网备字2024001662福建省食品药品质量检验研究院《化妆品安全技术规范》（2015年版）不符合规定三氯生附件2不符合规定项目的小知识三氯生：三氯生是一种广谱抗菌剂，多项研究表明，三氯生可能干扰人体内分泌系统，影响甲状腺功能，甚至可能促进耐药菌的产生，对人体健康构成潜在威胁。我国《化妆品安全技术规范》已明确规定，三氯生在洗发产品中禁止添加。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监药处罚〔2024〕39号重庆百年汇海医药有限公司未从具有经营资格的单位（个人）处购进药品案重庆百年汇海医药有限公司91500108MACKYB9D67李宗良当事人违反药品经营质量管理规范，未从具有经营资格的单位（个人）处购进药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项规定，责令当时人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.警告；2.没收安宫牛黄丸30盒（规格：3g*1丸*24盒，批号：230209）；3.没收违法所得27060元； 4.罚款25000元。重庆市药品监督管理局2025.03.262025.03.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、直属各单位：为规范重大行政决策程序，推进科学、民主、依法决策，根据《重大行政决策程序暂行条例》《浙江省重大行政决策事项目录编制指引（试行）》等规定，省局编制了《2025年度重大行政决策目录清单》，现予印发，请遵照执行。浙江省药品监督管理局2025年3月29日浙江省药品监督管理局2025年度重大行政决策目录清单序号决策事项名称决策主体承办处室法律政策依据履行程序要求计划完成时间1浙江省药品安全“十五五”规划省药监局规划财务与科技处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《化妆品监督管理条例》4.省发展改革委关于印发《浙江省“十五五”规划编制工作方案》的通知1.公众参与2.专家论证3.公平竞争审查4.合法性审查5.集体讨论2026年6月2浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法省药监局药品生产监督管理处1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品生产监督管理办法》3.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》4.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年12月3浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法省药监局化妆品监督管理处1.《化妆品监督管理条例》2.《市场监督管理信用修复管理办法》3.《化妆品生产经营监督管理办法》4.《化妆品生产质量管理规范》5.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》6.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》7.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与2.公平竞争审查3.合法性审查4.集体讨论2025年8月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景和目的贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》和重庆市司法局关于行政权力裁量基准制度的相关要求，细化量化执法尺度，明晰行政裁量权边界，有效规范行政许可、行政检查、行政强制措施等行政权裁量行为，提升行政执法质量和效能。二、制定依据根据《行政许可法》《行政强制法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等法律法规规章和相关文件要求，制定《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》。三、文件主要内容（一）《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》（附件1）的主要内容本裁量权基准按照行政许可事项清单对市药监局行政许可事项的裁量基准进行规定。裁量权基准实行了表格化便于查阅使用。本裁量权基准主要从办理时限、法律依据、申请材料、办理流程等方面规范行政许可。需要说明的是：办理流程部分，新规定自《补正资料通知书》或系统“补齐补正修改意见”送达之日起30日内未收到补正资料，且申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，不再作出不予受理决定。“视为放弃申请”的依据是《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（四）项规定；给予“30”日，是参考《行政复议法》关于“对应补正材料要求的时限是10日”和我局行政处罚裁量规则对责令改正的期限要求“30日”，最大限度保护当事人的权利。（二）《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》（附件2）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政检查裁量权的定义、实施原则、检查主体、检查对象、检查内容等。按照市级和区县药品监管部门法定职责，重新梳理了行政检查事项，明确了市级和区县两级监管不同对象。分则以表格的形式，对15个检查事项的法定依据、检查对象、检查主体、检查类别、检查标准、检查频次、检查结果运用等内容进行了具体规定。检查频次有法律法规规定的，要求按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准可增加频次；无法律法规规定的，检查频次根据风险分类管理原则合理确定。（三）《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》（附件3）的主要内容本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政强制措施裁量权的定义、原则、行政强制措施的种类、实施程序、期限、排除情况以及解除条件等内容。分则以表格形式对法律法规规定的7项强制事项从法定依据、适用条件、强制方式、强制权限等内容进行了具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景是什么？原云南省食品药品监督管理局于2017年发布《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）迄今已七年。近年来国家法规体系不断完善，为适应最新法规规章要求，提升中药材标准研究水平，助力我省中药材产业高质量发展，对《指导原则》进行修订。二、修订依据是什么？依据《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》等，对原《指导原则》进行了修订。三、修订目的是什么？（一）凸显云南药材独特性，彰显民族药材特色本次修订旨在全力保护我省药材的独特优势，充分肯定各民族在长期医疗实践中积累的丰富民族药材知识与经验。在原《指导原则》的基础上，修订稿为药材习用历史和地区用药习惯资料的规范整理与总结提供了整体解决方案。指导研究围绕“病症与方药”的对治关系，结合文献及临床使用中积累的经验，包括真实世界数据等，深入地了解药材的临床定位和安全性信息，为药材研究提供依据的同时，也可深入挖掘品种优势和民族特色。（二）着力增强《指导原则》的可操作性在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推我省药材标准制定、修订的研究和申报。（三）积极鼓励创新与科技融合在研究要求方面，相较于《国家药品标准工作手册》，减少了对研究人员的要求，破除了研究门槛，落实了国家药监局《关于鼓励生产企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》要求，充分发挥社会力量在标准研究申报工作中的重要作用。在标准项目制定方面，参考现行《国家药品标准工作手册》鼓励运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率。形成新的地方药材标准，或提升已有标准水平，提高中药材的质量和安全，推动我省中药材产业的现代化和国际化。（四）高度注重生态环境与可持续发展中药材的生长与生态环境密切相关，修订稿在原基础上强调收集研究用样品的合规性，鼓励在种养殖基地收集研究用样品，有助于保护中药材的生态资源，确保中药材的质量和可持续供应。四、主要修订内容是什么？在原《指导原则》的基础上，全面梳理了《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》的有关规定和要求，针对我省地方标准研究中的共性问题、难点问题，以指导原则的形式予以明确。（一）名称修订考虑我省地方药材标准正文的研究部分在《国家药品标准工作手册》中已有详细要求及撰写范文，较原《指导原则》更为清晰，可操作、指导性更强，因而在《指导原则》正文中各项目研究要求的“检测项目”部分，引用现行版《国家药品标准工作手册》。因修订后更加侧重整体研究过程，故修订名称为《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》。（二）习用历史文献总结近年来，在地方标准研究申报过程中，立题依据是否充分成为标准研究的一大难点。历史信息的收集和研究是否充分、合理，是相关研究能否转化为省级药材标准的基础。因此，修订稿明确习用历史考证应以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的权威记载为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集相关药用历史信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据，归纳该药材的安全性、有效性信息，破除原有经典方剂与药材安全有效性不能直接桥接的难点。（三）地区用药习惯及临床需求总结明确临床运用资料的收集要求，提出通过总结药材与所属方剂及病症的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病症等关键因素的变化，要求归纳处方临床定位、适用人群以及病历数，用以确定药材的功能主治，解决药材功能主治、用法用量与所属方剂的功效难以对应和确证的问题。（四）研究样品代表性修订稿较原《指导原则》在研究用样品方面有所调整，主要考虑研究用样品的代表性，后续研究过程中制定合理限度数据的需求，参考《国家药品标准工作手册》相关内容，增加研究用样品批次要求、采样要求和鉴定要求。在样品满足研究、留样、复核的情况下，减少原《指导原则》中研究用样品批量规定，结合实际情况降低研究成本。（五）标准正文及起草说明标准正文及起草说明中除涉及功能主治、性味归经、用法用量、注意等项目外均建议参考《国家药品标准工作手册》相关内容和要求，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关内容的技术指南。（六）增加附录为增强《指导原则》的可操作性，切实在研究和申报过程中发挥指导作用，新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。“申报资料撰写指南”对照申报资料要求，逐项说明申报资料的撰写要求。重点对药用历史考证、地区用药习惯和临床需求、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等部分明确撰写要求。“单次给药毒性研究技术指导原则”主要对拟新增中药材标准或对来源项进行修订的药材标准提供单次给药毒性试验的指导。对原《指导原则》中提出进行急性毒性试验，但未提供研究要求的情况，结合我省新药材标准研究实际和《药物单次给药毒性研究技术指导原则》的相关内容，形成单次给药毒性研究技术指导原则章节。针对药材研究实际，明确受试物的配制方法应确保可充分代表药材的临床使用情况；同时全面明确单次给药毒性试验的技术要求，提高药材安全性研究的可操作性。全面的安全性评价试验包含但不限于单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、刺激性和过敏性试验以及相关的文献研究。有可能存在安全性风险的品种应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。同时应在临床使用情况中重点关注已经发现的不良反应或用药禁忌。修订稿安全性评价研究部分目前仅提供单次给药毒性研究的相关技术要求，对需进行全面安全性评价的品种，可参考国家药品监督管理局药品审评中心相关指导原则进行研究，必要时将视我省标准研究需求和研究开展情况制定相关指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省药监局各处室、各事业单位，省内相关企业及科研机构：《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》经云南省药品监督管理局2025年第3次局务会审议通过，现予以印发，自2025年3月31日起施行。原云南省食品药品监督管理局2017年5月23日印发的《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则》（试行）同时废止。附件：云南省中药材质量标准研究技术指导原则.doc云南省药品监督管理局2025年3月31日（此件公开发布）附件云南省中药材质量标准研究技术指导原则一、概述云南省地处中国西南边陲，气候多样，生物多样性丰富，是我国主要的中药材产区之一，享有“植物王国”“药材之乡”等美誉。全省拥有大量独特的中药材品种和丰富的民族医药资源，形成了独具特色的地方用药习惯和临床用药经验。为了充分发挥云南中药材特色和优势，进一步提升我省中药材标准研究能力，助推我省药材标准的制定与修订，保障中药材质量标准的科学性和适用性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》的相关要求制定本指导原则。本指导原则所述内容适用于已有标准品种修订研究和新药材品种标准制定研究。已有标准品种指已被我省中药材标准收载的品种；新药材品种指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在我省局部地区有多年药用习惯的中药材。本指导原则所述中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。二、基本要求本指导原则要求坚持科学、实用、质量可控的原则。设置科学的检验项目，建立可靠的检验方法，规定合理的结果判定。在确保质量可控的前提下，倡导检验方法简单实用。鼓励在地区用药习惯及临床需求的研究中，探索真实世界数据的使用，提高药材安全性、有效性证据的支撑；鼓励在质量标准检测项目研究中，运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率；鼓励利用信息化手段和大数据技术，加强中药材质量标准研究的数据管理和分析，提高标准研究的效率和水平。（一）标准研究要求云南省中药材质量标准的研究和制定、修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。在制定中药材质量标准时，考虑中药材的生态环境因素，保护生物多样性，促进中药材资源的可持续利用。中药材质量标准应能指导控制药材质量，以保证药材使用安全有效。中药材标准的制定、修订应当本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则有针对性地规定检测项目，以加强对内在质量的控制。标准各项目应符合现行版《中国药典》的体例要求，同时关注外源性有害残留等安全性指标要求的更新，并按新要求开展研究，如有必要，应列入标准正文。质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验方法的技术要求按现行版《中国药典》一部“凡例”和四部“通则技术要求”执行。质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式、检验方法应符合现行版《中国药典》的规定，并参照《国家药品标准工作手册》的相关规定。检测方法所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、三氯甲烷等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。鼓励使用环境友好型试剂和溶剂。所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》一部已收载的，不应随意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中注明其配制的方法，并在起草说明中加以说明。标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药材在贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。对于具有安全性风险的药材，应当结合实际使用方式完成全面的安全性评价试验，并在标准中增加临床用药安全性提示信息，包括当前毒理研究及临床使用中已经发现的毒性等内容。（二）实验室条件承担药材标准起草任务的单位应是能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药质量标准研究与检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。（三）供起草用样品及标准物质的要求样品收集应符合国家相关法律法规要求，鼓励在种养殖基地收集研究用样品。（注意野生与栽培品的对比研究）供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集15批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验批的样品供复核用，除特殊规定外，一般留样样品置阴凉干燥处保存。收集样品前应考证该品种的沿革、基原、产地、资源情况。应选择在主产区收集样品，如有道地产区，则应选择在道地产区收集。应避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集样品。注意收集样品的代表性，一般不少于3个产地，同一州市的样品不得超过8批。产地加工遵循当地传统方法。对于多来源品种，每种基原均应收集不少于5批样品；对于单基原品种，应收集不少于15批样品，其中道地产地或主产地样品不少于3~5批。避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易混品供比较研究用。收集到的药材样品应由市（州）级以上（含）药品检验机构或技术专家鉴定，鉴定时应注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人，样品应予以编号，并标记清晰。收集药材样品的相关信息（应纳入起草说明）包括：样品编号、药材名称、拉丁学名（明确到种）、产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间、收集人、鉴定人等。质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用新增对照物质，在申报标准草案的同时，应按照相关的要求提供对照物质研究进展情况的说明。（四）基原鉴定要求新增品种或对来源项进行修订的，应提供药材标本、彩色照片及基原鉴定报告等，植物标本应包括花、果实、种子等具有鉴别意义的器官，基原鉴定应包括3份以上（特殊情况除外）的腊叶标本的及其对应基原鉴定报告，腊叶标本应由具相关鉴定资质的单位进行基原鉴定，鉴定报告需由鉴定单位盖章并由鉴定人签字。多基原中药材的每种基原均需按上述要求提供。（五）研究数据要求研究过程中所有研究记录、资料、图片应存档保留备查。（六）标本保存要求标准研究用的标本应提交并留存于省级药品检验机构。三、各项目要求（一）名称省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。药材名称一般包括中文名、汉语拼音、拉丁名、民族文或拼音/汉语音译名称。中文名一般应以多数地区习用的名称命名，如习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。拉丁名一般采用属名或属种名命名。除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位，用第二格，如有形容词，则列于最后。如有民族文或拼音/汉语音译名称，应经有关专家进行确认。（二）来源包括基原（即原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名）、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称，必要时收载产地和生长年限。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工，必要时收载产地。一种药材有多种来源的，除特殊情况外，一般不写“……及其同属植物”，应列出用量大、分布广的具体品种。基原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》、《中国植物志》及《中国高等植物》，如该植物不在上述文献中收载，可适当参照各地方植物志、《新编中药志》、《常用中药材品种整理和质量研究》、专业期刊等资料。基原动物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《中国动物志》、《汉拉英动物药名称》及相关的文献资料。（三）检测项目检测项目包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等，参照《国家药品标准手册》相关要求进行。（四）性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意依据文献和相关研究，参照现行版《中国药典》，以中医理论为基础，用中医术语规范描述。四、申报资料（一）研究总结（二）标准正文（三）起草说明（四）检验报告（五）习用历史文献总结（如适用）（六）地区用药习惯及临床需求总结（如适用）（七）安全性评价研究总结（如适用）（八）附件附录一：申报资料撰写指南一、研究总结简述药用历史考证情况，地区用药习惯及临床需求，样品收集鉴定情况，质量标准研究资料总结和毒理学文献及实验总结。（一）药用历史考证以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的书籍文献为基础，结合民族医药古籍文献，全面收集本草、医籍、方志等对相关基原药材的记载情况。梳理性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等信息。文献梳理应至少收集以下内容：药材名文献名（出版时间）编撰单位/作者基原药用部位性味归经功能主治用法用量其他/备注示例：****《本草纲目》（1596年）李时珍***根甘，平，归肝经清热解毒煎服3-9g有小毒对收集的文献进行综合分析，对文献中药材的共性和差异性进行描述，总结药材的传统认知和应用特点。总结医药古籍文献对相关药材的记述情况，围绕“病症与方药”的对治关系，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据归纳该药材的安全性、有效性信息。（二）地区用药习惯及临床需求1.地区用药习惯概述该药材的临床运用方面收集的资料，医师传承脉络、用药习惯、医案病例等。详细说明不同地区的用药特色，包括药用部位、炮制方法、配伍禁忌等。收集当地医师的经验和医案，突出地域特色。分析药材与所属方剂以及与病证的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病证等关键因素的变化确定过程，简述处方临床定位、适用人群、用法用量和疗程依据及病例数等信息。总结性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等。对多来源品种应提供不同来源品种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。鼓励利用真实世界研究方法，收集临床实际应用数据作为药材安全性、有效性的重要证据。2.临床需求分析临床需求应说明现有地区使用情况，潜在需求，建立标准的必要性等。如对药材在临床上的适用范围、使用频次、市场需求、在现代临床中的应用、在某些疾病治疗中的优势等进行分析。（三）样品收集鉴定情况人员：目的在于说明采样人员对相关药材的熟悉了解情况。至少应明确样品采集人员情况。采样时间、地点：如有道地产区或特殊采收时间要求的应详细说明。产地加工：明确是否需要产地加工，如需，应详细描述当地传统产地加工方法。鉴定情况：说明样品及标本鉴定机构和鉴定专家。每份样品均应进行鉴定，鉴定中如发现变异情况应说明。样品编号基原（拉丁名）采样地点（野生/种养殖）采样时间产地加工采样人鉴定人备注20090807云南山楂Crataegus scabrifolia(Franch.)Rehd大理关上（种植）2009年8月7日切成两瓣晒干******（四）主要质量标准研究情况说明样品基本性状，简述化学成分文献综述及试验情况，说明质量标准的主要内容及其制定依据（包括参考的法规、标准、文献等）、主要试验及方法学验证内容；对照品来源（供货单位、纯度、批号等）、自检及复核情况等，如有易混淆品、伪品等，应专述区别方法，必要时可附图（如显微、色谱图等）。如同种药材有其他地方标准或修订已有标准的，应收集相关标准，并列表比较主要检测指标、功能主治、用法用量、注意等项，分析现拟标准与其他标准的异同，说明改进之处和创新优势等。（五）安全性评价文献及试验总结简述安全性评价文献：准确、恰当地介绍该品种的非临床安全性评价结果，重点是在临床应用中可能出现的和对临床安全用药起警示作用的毒理学研究结果。概括安全性评价试验：试验受试物情况、试验设计思路、试验实施过程、试验结果及综合分析与评价。二、质量标准正文应提供经复核后修订的标准草案，并附修订说明。标准正文参照现行版《中国药典》撰写。三、质量标准起草说明起草说明是说明标准起草过程中制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据、技术条件和注意事项，包括研究背景及药材历史考证，药材的原植（动、矿）物品种，生药形态鉴别，理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。对虽未纳入标准控制项目，但已做过的实验工作应有图文资料或数据。如有同属植物药材标准或同一药材不同地方标准收载情况，应对质量控制项目作出说明。如复核意见明确需要补充实验的，应将补充的实验过程及结果写在相关条目项下。起草说明至少应包含以下内容：（一）历史沿革全面汇总药用历史考证研究、地区用药习惯及临床需求研究的主要内容和研究结论。1.说明药材文献记载情况和使用历史：始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，简述文献中对药材的共性和差异性描述。明确古籍所载药材的安全性、有效性信息。2.全面总结地方用药经验中收集到的信息，详细说明不同地区的用药特色，包括药用部位、炮制方法、配伍禁忌等。3.总结药材的传统认知和应用特点，分析文献记载与现代临床用药习惯的异同。现有标准（含同品种其他省级标准）及其执行情况、药材生产与使用现状、制定本标准的理由。（二）药材名称/其他称谓对正名选定的说明，详细说明药材名称沿革，历史名称、别名或其他标准收载名，并注明参考文献或命名依据。民族药材名称可用音译或意译，并说明其称谓使用的地区与范围。（三）来源、植物形态、产地分布、生态环境、药用部位、采收及加工、实验材料等1.提供经鉴定的拉丁学名，学名有变动的应说明依据。2.原植（动、矿）物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。3.产地：按产量大小次序排列。道地药材产地明确的可写出县名。4.生态环境：区分野生或栽培品种情况。5.药用部位：描述历史习用的药用部位。6.采收时间：采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。7.采收加工：产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或相关方面的科研结果。8.品种应用情况：局部地区习用、常用情况、临床运用情况等，可列表汇总参考文献相关内容或临床运用信息。9.实验材料：列表说明收集药材样品的相关信息，包括：样品编号、药材名称、拉丁学名（明确到种）、产地（如有可能标明野生或家种/养）、收集地、收集时间、收集人、鉴定人等。 （四）成分（化学成分研究文献综述及预实验研究情况）化学成分文献综述：列出主要有效成分、已知活性成分、特征成分等。注意核对其原植（动、矿）物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。预实验研究：说明试验检测到的成分，分析试验检测到的成分与文献报道是否一致，有无新发现。（五）检测项目性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检测项目的起草说明参照《国家药品标准手册》相关要求撰写。（六）性味与归经、功能与主治、用法与用量提供制定依据或文献参考，可列表对比各文献记载的用药部位，性味与归经、功能与主治、用法与用量，并明确参考的或调整的考虑。其中功能主治应以中医理论为基础，以中医术语进行描述，不得使用西医病名。（七）注意1.简述安全性评价研究结果。明确该中药药材是否为有安全性隐患的药物，明确中毒机理及其中毒诊治。2.根据中医药理论和用药禁忌要求，分别从证候禁忌、妊娠禁忌、配伍禁忌、饮食禁忌、特殊人群（老年人、儿童、过敏体质等）的用药禁忌进行分项说明（1）证候禁忌：明确不适宜的病证。（2）妊娠禁忌：明确是否为妊娠期禁用或慎用的药物。（3）配伍禁忌：明确是否为十八反、十九畏的药物。（4）饮食禁忌：明确服药期饮食的宜忌。（5）特殊人群禁忌：明确哺乳期、月经期、老年人、儿童、过敏体质使用的注意事项。3.根据该品种的特殊药理作用，明确其现代医学不适宜的病症。4.其他注意事项。（八）贮藏需特殊贮存条件的应说明理由。（九）参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。四、检验报告应提供自检报告、报复核的标准草案、复核检验报告、复核意见及复核后补充研究及修订情况。（一）自检报告书应将所有研究批次的研究结果以自检报告书的形式逐一提供检验结果；复核后如有方法修改或重新测定的，应单独标注并提供说明。（二）复核检验相关资料包括复核检验报告、复核意见、复核后标准、送复核标准等。（三）对复核意见的回复及复核后标准修订说明复核意见提出的问题和建议应按要求补充完善研究后经复核单位认可，并提供相关材料。涉及质量标准正文及起草说明的，应提供修订说明，说明在复核前后的修订情况。五、习用历史文献总结新的中药材标准研究或对来源项进行修订的研究应提供习用历史文献资料。应尽可能全面的收集品种相关的文献内容，提交包括封面，出版信息页（出版时间、书号等）及与品种相关的全部收载内容（如使用说明，表格、附图等）。（一）本草类文献本草类主要参考文献以国家和省级中医药或卫生主管部门组织编撰的书籍为主，其他民族医药古籍文献、本草、医籍、方志等记载可作为补充支撑资料，重点收集云南地方本草文献，通过文献梳理合理确认相关药材的安全性、有效性信息，为药材的性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性等项目的拟定提供依据。应全面梳理历史文献对相关基原药材的记载情况。列表汇总重点内容，包括文献名称、作者或编撰单位、成书年份（出版时间）、收载药材的名称、基原、药用部位、性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等信息。（二）医籍类文献收集整理云南历代名医的医籍，如著名傣医、彝医等的著作，归纳药材在地方医药中的应用情况，分析云南地区医籍对中药材的用法用量、配伍特点、疗效评价等内容。如有医案文献的应尽可能梳理药材使用沿革、出处（来源）、用量等信息。通过全面回顾医药古籍文献对相关药材的记述情况，明晰在相应医学理论指导下，相关药材的习用区域范围，药材使用沿革、出处（来源）、用量信息等情况。围绕“病症与方药”的对治关系，系统总结药材与所属方剂以及与病证的对应关系，梳理药材所属处方和剂量形成、演变及适应的病证等关键因素的变化确定过程，明晰该药材的临床定位和适用人群；通过回顾古籍文献所载医案中临床已有的安全性、有效性数据归纳该药材的安全性、有效性信息。（三）方志类文献查阅云南各地的地方志，对药材的产地、生长环境、历史应用情况进行总结，说明药材在当地民族生活中的地位和影响，同时也可根据实际情况参照上述两类情形，提供佐证信息。六、地区用药习惯及临床需求总结新的中药材标准研究或对来源项进行修订的研究应提供地区用药习惯及临床需求总结。应结合实际临床使用情况，尽可能收集医师传承脉络、用药习惯、医案病例等资料。源于地方药物用药经验的数据，关键在于已有的临床实践是否明晰了药材的临床定位、适用人群及疗程等信息；根据对临床定位准确性的区分程度，说明已有的用药经验对药材的安全性、拟报功能主治有效性的支持程度。对多来源品种应提供不同来源物种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。研究至少应包括以下内容：（一）药材的确证现有临床资料中（如医师传承脉络、用药习惯、医案病例等），药材基原、产地、药用部位、采收加工、饮片炮制及制备（生产）工艺、剂型等方面的完整信息。（二）临床有效性和安全性信息收集的医案病例等资料应涵盖临床有效性资料，包括主要疗效指标、疗效判定标准及基于临床定位的患者受益情况等；安全性数据包括各类不良事件/不良反应、理化检查异常等。（三）方剂与药材的桥接研究分类整理众多医案病例资料中不同处方的临床定位、适用人群、用法用量和疗程依据及病例数等信息，合理推演药材性味归经、功能主治、用法用量及安全性等方面的使用经验。特别的性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性情况等可提供医案作为支撑材料。对多来源品种应提供不同来源物种具有相同疗效和类似毒性情况的研究资料。（四）临床需求分析临床需求应说明现有地区使用情况，潜在需求，建立标准的必要性等。对于民间确有使用，但难以收集相关资料的品种，可提供省及市（州）级以上卫生主管部门出具的证明，证明材料应能说明实际临床使用情况、运用经验及实际使用需求，如性味归经（归路、归塔等），功能主治、用法用量、毒性、注意事项等。七、安全性研究总结新的中药材标准研究或对来源及安全性信息进行修订的研究应提供安全性研究资料。一般药材应提供单次给药毒性试验报告（附受试物检验报告）。具有安全性风险的药材（如本草、医籍、方志中记载有毒性的品种）应结合临床使用情况提供相对全面系统的安全性评价试验报告和文献研究报告，安全性评价研究项目的选择应结合药材临床定位、使用方法、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。（一）文献研究应全面收集、掌握该品种的毒理学研究文献和资料，特别是临床毒理学研究的文献、资料。可以是相关研究课题资料、海内外学者公开发表的学术论文及相关研究成果等。文献资料均以公开发表或结题报告并署名者为准。应以收集第一手材料为主，二手间接材料如综述、书藉，特别是近年出版的权威科技书藉可作参考，但应溯源找出其原始文献。研究所收集到的材料应通过仔细阅读、分析和判断，选取真实、科学、有说服力的重要文献资料作为素材进行梳理、归纳和编写。对于难以确定其客观真实性和科学价值的资料或有明显不当的材料其部分内容则当弃之不用。由于本部分内容十分重要，而相关资料的现状又差强人意，因此须要十分仔细、谨慎。为此有关药物毒性的记载或报告应尽可能收全，并务请注意分析其客观真实性、科学性、系统性及其与药材的关联性。由于许多毒理资料缺乏对研究样品的清晰描述，因而在采用资料时请务必核对药名、基原、和药用部位、工艺、剂型等，避免出现张冠李戴等情况。（二）安全性评价实验一般药材应提供单次给药毒性试验报告（附受试物检验报告）。具有安全性风险的药材（如本草、医籍、方志中记载有毒性的品种）应结合临床使用情况提供相对全面的安全性评价试验报告和文献研究报告，安全性评价研究项目的选择应结合药材临床定位、疗效与不良反应的量效关系等进行综合评估。（三）综合评价结合安全性评价实验结果，分析评估药材的非临床安全性评价风险，重点是在临床应用中可能出现的和对临床安全用药起警示作用的毒理学研究结果。八、附件1.历史沿革文献复印件2.临床运用相关附件3.需进行基原鉴定的，应提供基原鉴定报告（证书），鉴定单位或专家资质。4.化学成分及药理学文献综述5.安全性评价实验报告（附受试物检验报告）6.实验室及研究人员资质附件附录二：单次给药毒性研究技术指导原则一、概述本指导原则所指急性毒性（Acute toxicity）为广义的单次给药毒性研究，可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。新的药材标准或增加基原的修订研究需要进行单次给药毒性试验，初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官，提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息。二、基本原则（一）试验管理用于支持药材标准申报的单次给药毒性试验应在符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）要求的实验室进行。（二）具体问题具体分析单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。应结合药材使用历史、功能主治、用药人群特点等设计适宜的试验方案，并结合其他药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。（三）随机、对照、重复单次给药毒性试验应符合动物试验的一般基本原则，即随机、对照和重复。三、基本内容（一）受试物应以确定的方法制备稳定、均一、可控的受试物，并结合受试物的理化性质、给药方案和实验系统特点等选择适当的溶媒和合理的配制方法，确定配制过程的关键参数，确保其能充分代表临床用样品的质量属性和安全性。如生粉入药的品种应选择药材混悬液、煎汤入药的品种应选择水提浓缩液、泡酒入药的品种应选择适宜浓度的醇提浓缩液。由于大多数中药的急性毒性可能相对较低，受试物一般应为可顺利给药的最大浓度。多种临床使用途径或多来源的药材应结合临床使用情况和药材基原考虑多种受试物的平行设计。药材的用量、提取时间、提取溶剂用量应结合临床使用情况合理设计。研究报告应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期、配制方法及依据等，并提供具有定量指标的质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，鉴于中药给药制剂常见配制后体积随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准等情况，建议在试验中根据稳定性考察结果确定配置后可接受的使用期限或“现配现用”的时间范围。试验中应详细记录受试物的来源、批号、含量、生产日期、有效期、贮藏条件和提供单位信息，所用溶媒和/或辅料应标明名称、批号、有效期、规格及生产单位等。（二）实验动物1.种属：不同种属的动物各有其特点，对同一受试物的反应可能会有所不同。从充分暴露受试物毒性的角度考虑，采用不同种属的动物进行试验可获得较为充分的安全性信息。因此，可选择啮齿类和/或非啮齿类动物进行试验。考虑地方药材标准制定对象为具有习用历史的品种，一般采用1～2种种属的实验动物进行，常使用小鼠或大鼠。特殊情况可选择其它动物如Beagle犬、家兔进行试验，但须有充分的理由。实验动物应符合国家对相应等级动物的质量规定要求，并具有实验动物质量合格证明。2.性别：通常采用两种性别的动物进行试验，雌雄各半。若采用单性别动物进行试验，应阐明其合理性。3.年龄：通常采用健康成年动物进行试验。如果药材可能用于儿童，必要时应采用幼年动物进行试验。4.动物数：应根据动物种属和研究目的确定所需的动物数。动物数应符合试验方法及结果分析评价的需要。5.体重：试验中的每批动物初始给药时的体重差异不宜过大，啮齿类动物初始给药时体重不应超过或低于平均体重的20%。（三）给药途径给药途径不同，受试物的吸收速度、吸收率和暴露量会有所不同。通常情况下新药材给药途径应至少包括口服给药。如含有其他可能的给药途径，应说明并充分考虑相应给药途径的试验设计。（四）试验方法与给药剂量单次给药毒性试验的重点在于观察动物出现的毒性反应。单次给药毒性试验的试验方法较多，常用的试验方法有近似致死量法、最大给药量法、最大耐受量法、固定剂量法、上下法（序贯法）、累积剂量法（金字塔法）、半数致死量法等。由于大多数中药、天然药物的急性毒性可能相对较低，中药、天然药物常常采用最大给药量（或最大耐受量法）进行急性毒性研究。原则上，给药剂量应包括从未见毒性反应的剂量到出现严重毒性反应的剂量，或达到最大给药量。不同动物和给药途径下的最大给药容量可参考相关文献及根据实际情况来确定。根据所选择的试验方法，必要时应设置空白和/或溶媒对照组。考虑到胃内容物会影响受试物的给药容量，而啮齿类动物禁食时间的长短会影响到受试物的肠道内吸收和药物代谢酶活性，从而影响毒性的暴露。因此，动物经口给药前一般应进行一段时间的禁食，不禁水。（五）观察时间与指标给药后，一般连续观察至少14天，观察的间隔和频率应适当，以便能观察到毒性反应的出现时间及恢复时间、动物死亡时间等。如果毒性反应出现较慢或恢复较慢，应适当延长观察时间。观察指标包括临床症状（如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等）、死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、体重变化（给药前、观察期结束时各称重一次，观察期间可多次称重，动物死亡或濒死时应称重）等。记录所有的死亡情况，出现的症状以及症状的起始时间、严重程度、持续时间，体重变化等。所有的试验动物应进行大体解剖。试验过程中因濒死而安乐死的动物、死亡动物应及时进行大体解剖，其他动物在观察期结束后安乐死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，应进行组织病理学检查。在一些情况下，为获得更为全面的急性毒性信息，可设计多个剂量组，观察更多的指标，如血液学指标、血液生化学指标、组织病理学检查等，以更好地确定毒性靶器官或剂量反应关系。四、结果分析与评价根据所观察到的各种反应出现的时间、持续时间及严重程度等，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。对观察结果进行归纳分析，判断每种反应的剂量－反应及时间－反应关系。判断出现的各种反应可能涉及的组织、器官或系统（参见附录）等。根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶器官。应出具完整的组织病理学检查报告，检查报告应详细描述，尤其是有异常变化的组织。对于有异常变化者，应附有相应的组织病理学照片。说明所使用的计算方法和统计学方法，必要时提供所选用方法合理性的依据。根据各种反应在不同剂量下出现的时间、发生率、剂量-反应关系、不同种属动物及实验室的历史背景数据、病理学检查结果以及同类药物的特点，判断所出现的反应与药物的相关性。判断受试物引起的毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围；根据毒性可能涉及的部位，综合大体解剖和组织病理学检查的结果，初步判断毒性靶器官。单次给药毒性试验的结果可作为后续毒理试验剂量选择的参考，也可提示一些后续毒性试验需要重点观察的指标。五、名词解释最大给药量（Maximal feasible dose，MFD）：指动物单次或24小时内多次（2～3次）给药所采用的最大给药剂量。最大耐受量（Maximal tolerance dose，MTD）：是指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量。半数致死量（Median lethal dose，LD50）：预期引起50%动物死亡的剂量，该值是经统计学处理所推算出的结果。六、附录一般观察与指征以下列出了一些常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统。单次给药毒性试验中，可能需要对该表格中列出的全部或部分指征进行观察。该表格仅作为结果分析评价的参考，其他科学、合理的分析均是可以接受的。观察指征可能涉及的组织、器官或系统Ⅰ.鼻孔呼吸阻塞，呼吸频率和深度改变，体表颜色改变A呼吸困难：呼吸困难或费力，喘息，通常呼吸频率减慢1.腹式呼吸：膈膜呼吸，吸气时膈膜向腹部偏移CNS呼吸中枢，肋间肌麻痹，胆碱能神经麻痹2.喘息：吸气很困难，伴随有喘息声CNS呼吸中枢，肺水肿，呼吸道分泌物蓄积，胆碱能功能增强B呼吸暂停：用力呼吸后出现短暂的呼吸停止CNS呼吸中枢，肺心功能不全C紫绀：尾部、口和足垫呈现青紫色肺心功能不全，肺水肿D呼吸急促：呼吸快而浅呼吸中枢刺激，肺心功能不全E鼻分泌物：红色或无色肺水肿，出血Ⅱ.运动功能：运动频率和特征的改变A自发活动、探究、梳理、运动增加或减少躯体运动，CNSB嗜睡：动物嗜睡，但可被针刺唤醒而恢复正常活动CNS睡眠中枢C正位反射（翻正反射）消失：动物体处于异常体位时所产生的恢复正常体位的反射消失CNS，感觉，神经肌肉D麻痹：正位反射和疼痛反应消失CNS，感觉E僵住：保持原姿势不变CNS，感觉，神经肌肉，自主神经F共济失调：动物行走时无法控制和协调运动，但无痉挛、局部麻痹、轻瘫或僵直CNS，感觉，自主神经G异常运动:痉挛，足尖步态，踏步，忙碌，低伏CNS，感觉，神经肌肉H俯卧：不移动，腹部贴地CNS，感觉，神经肌肉I震颤：包括四肢和全身的颤抖和震颤神经肌肉，CNSJ肌束震颤：包括背部、肩部、后肢和足趾肌肉的运动神经肌肉，CNS，自主神经Ⅲ.惊厥（癫痫发作）：随意肌明显的不自主收缩或痉挛性收缩A阵挛性惊厥：肌肉收缩和松弛交替性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经B强直性惊厥：肌肉持续性收缩，后肢僵硬性伸展CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经C强直性-阵挛性惊厥：两种惊厥类型交替出现CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经D窒息性惊厥：通常是阵挛性惊厥并伴有喘息和紫绀CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经E角弓反张:背部弓起、头向背部抬起的强直性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经Ⅳ.反射A角膜性眼睑闭合反射：接触角膜导致眼睑闭合感觉，神经肌肉B基本条件反射:轻轻敲击耳内表面，引起外耳抽搐感觉，神经肌肉C正位反射：翻正反射的能力CNS，感觉，神经肌肉D牵张反射：后肢被牵拉至从某一表面边缘掉下时缩回的能力感觉，神经肌肉E对光反射：瞳孔反射；见光瞳孔收缩感觉，神经肌肉，自主神经F惊跳反射：对外部刺激（如触摸、噪声）的反应感觉，神经肌肉Ⅴ.眼检指征A流泪：眼泪过多，泪液清澈或有色自主神经B缩瞳：无论有无光线，瞳孔缩小自主神经C散瞳：无论有无光线，瞳孔扩大自主神经D眼球突出：眼眶内眼球异常突出自主神经E上睑下垂：上睑下垂，针刺后不能恢复正常自主神经F血泪症：眼泪呈红色自主神经，出血，感染G瞬膜松弛自主神经H角膜浑浊，虹膜炎，结膜炎眼睛刺激Ⅵ.心血管指征A心动过缓：心率减慢自主神经，肺心功能不全B心动过速：心率加快自主神经，肺心功能不全C血管舒张：皮肤、尾、舌、耳、足垫、结膜、阴囊发红，体热自主神经、CNS、心输出量增加，环境温度高D血管收缩：皮肤苍白，体凉自主神经、CNS、心输出量降低，环境温度低E心律不齐：心律异常CNS、自主神经、肺心功能不全，心肌梗塞Ⅶ.流涎A唾液分泌过多：口周毛发潮湿自主神经Ⅷ.竖毛A毛囊竖毛组织收缩导致毛发蓬乱自主神经Ⅸ.痛觉缺失A对痛觉刺激（如热板）反应性降低感觉，CNSⅩ.肌张力A张力低下：肌张力全身性降低自主神经B张力过高：肌张力全身性增高自主神经Ⅺ.胃肠指征排便(粪)A干硬固体，干燥，量少自主神经，便秘，胃肠动力B体液丢失，水样便自主神经，腹泻，胃肠动力呕吐A呕吐或干呕感觉，CNS,自主神经（大鼠无呕吐）多尿A红色尿肾脏损伤B尿失禁自主感觉神经Ⅻ.皮肤A水肿：液体充盈组织所致肿胀刺激性，肾功能衰竭，组织损伤，长时间静止不动B红斑：皮肤发红刺激性，炎症，过敏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯宝合堂药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91230828MAD1LYFW6P法定代表人尹冬松行政处罚决定书文号汤市监处罚〔2025〕19号违法行为类型未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违法事实当事人成立于2023年10月9日，经营范围：许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；成人情趣用品销售(不含药品、医疗器械)；消毒剂销售(不含危险化学品)；食品销售(仅销售预包装食品)；保健食品(预包装)销售:婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；特殊医学用途配方食品销售:食品互联网销售(仅销售预包装食品):互联网销售(除销售需要许可的商品)；母婴用品销售:化妆品零售:日用百货销售；日用品销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。 执法人员于2025年1月14日对当事人的投资人尹冬松进行了询问，向其了解达格列净片具体的购进渠道，在此次询问中了解到当事人销售的达格列净片无合法的购进企业并且不能提供购进票据，达格列净片共计销售20盒，产品批号分别为2408A12、2408A68、2408A82。 确认当事人购进的达格列净片无法提供购进票据及购进企业的资质证明，当事人销售达格列净片，共计20盒，销售单价为52元/盒，共计销售总价格为1040元。因此违法所得共计1040元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 / 第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容责令当事人改正以上违法经营行为，并决定对当事人作出如下处罚：1.没收违法所得1040元；2.罚款10万元，上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.104处罚决定日期2025-03-31处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-06-30处罚机关汤原县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。