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  • 河南省药品监督管理局 关于公开征求《关于进一步深化药品监管 改革创新 服务推动医药产业高质量发展 的实施意见》(征求意见稿)意见的公告

    为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)等文件精神,认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求,河南省药品监督管理局结合我省药品监管工作实际,研究起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》(征求意见稿,以下简称《实施意见》),现向社会公开征求意见。意见建议反馈截止时间为2025年5月12日,公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至hnyjzhc@126.com,电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。附件:1.《实施意见》(征求意见稿)   2.《实施意见》(征求意见稿)的起草说明   3.反馈意见表  2025年4月27日附件1河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见(征求意见稿)为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)等文件精神,认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求,全面深化药品监管改革创新,聚力推动医药产业高质量发展,现提出以下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署,聚焦“四高四争先”,辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系,全过程深化药品监管改革创新,全链条支持医药产业高质量发展,全力融入服务全国统一大市场建设,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求,为谱写中国式现代化河南篇章贡献药监力量。通过进一步深化药品监管改革创新,监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求,医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强,“两品一械”质量安全水平全面提高,医药产业高质量发展实现更大突破。二、重点任务(一)深化改革创新,全链条支持产业高质量发展1.争取国家药品监管改革试点。全力争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点,为我省药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。积极争取优化创新药临床试验审评审批试点,有效缩短药物临床试验启动用时。跟进争取生物制品分段生产试点,推动生物医药产业优化资源配置。2.提升创新药械临床试验质效。鼓励支持临床试验机构开辟创新药械“绿色通道”,支持开展临床研究伦理审查结果互认,提升创新药械临床试验效率。探索建立医疗器械生物学评价数据库和生物学非试验评价路径,优化医疗器械生物学评价模式,缩短产品研发周期,降低产品注册成本。3.推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用,以保护药品专利权人合法权益为前提,在原创药专利期满之前的合理期间,支持企业尽快启动仿制药开发注册,加快产品上市进程。4.促进中医药传承创新发展。动态修订中药饮片炮制规范,完善中药配方颗粒标准体系,动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录,鼓励支持我省中药生产企业(含中药饮片、中药配方颗粒)按需采购产地趁鲜切制加工中药材,通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。鼓励企业运用新技术、新工艺等改进已上市中药品种,支持企业研发新技术中药饮片、经典名方中药复方制剂,支持推动我省医疗机构院内中药制剂向中药新药转化,精准服务中药新药注册和品种产业化,支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用,打造独具河南特色的中药产业。5.优化医疗器械注册审批。制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》,对于符合条件的注册产品,优化压减现场检查项目,只对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。优化定制式医疗器械备案流程。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序,助力优质企业落户河南。6.支持药械流通领域新业态发展。出台药品批发零售一体化经营许可政策,允许同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部药品经营许可。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源,开展集团内多仓协同。支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品。药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的,可申请核减原仓库地址。加快发展药品现代物流,鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式,逐步达到药品现代物流条件。推动药品第三方物流创新发展,吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,有效整合贮存运输资源,构建区域多仓协同物流管理模式。7.优化无菌医疗器械产品出厂放行条件。遴选符合条件的企业和品种开展试点,在确保产品安全有效的基础上,采取有效方式优化无菌医疗器械产品出厂放行条件,将产品出厂周期缩短50%以上,减轻企业的库存压力和资金压力。 8.支持药品医疗器械出口贸易。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械,支持药品生产企业办理《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》,将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。9.依托技术支撑资源服务产业发展。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地,有效满足我省相关产品批签发需求,缩短产品上市周期。规范高效开展疫苗批签发检验工作,将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内。建设河南省体外诊断试剂质量评价中心,探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库,服务推动体外诊断产品研发创新。10.协同搭建创新药械研发转化平台。统筹整合省级药械检验检测、审评查验技术资源,主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系,支持医药企业、高校院所、研发机构、医疗机构组建创新联合体,协同打造科研创新平台、公共服务平台、成果转化平台,吸引配套企业在我省聚集,促进研发成果向新产品、新技术转化。11.培育发展医药新质生产力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、创新药、现代中药、体外诊断产品、先进医疗装备、康复医疗器械、人工智能医疗器械等重点领域,国家药监局受理的创新药械产品、在研创新药械产品等重点产品,引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目,个性化定制“服务清单”,实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”,聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市,支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点,鼓励研发化妆品新原料、新产品,助推中高端化妆品上市。(二)优化审评审批,全流程提升服务发展质效12.推动政务服务提质增效。建立运行“企业服务直通车”制度,常态化收集交办企业申办事项和关切诉求。持续优化审批程序流程,审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%,平均办结时限不超过法定时限的32%,实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。探索建立智能审评审批模式,引入人工智能、机器学习等技术,辅助形式审查、技术审评、咨询服务,为企业产品注册申报减负赋能。13.优化药品生产经营审批服务。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道,支持省内药品生产企业引进省外优势品种,对符合法定条件的受托药品生产企业,依法依规直接核发C类药品生产许可证,助推医药产业深度转型升级。受托生产车间和生产线两年内通过药品GMP符合性检查,且受托生产品种为非高风险产品的,经风险研判后,受托方免于许可现场检查。优化药品生产许可事项变更管理,在风险研判的基础上,对符合条件的合并或减免现场检查。优化许可流程,鼓励药品零售连锁企业通过兼并、控股、重组等方式做大做强。优化药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店重新审查发证流程。探索以风险评估的形式取代低风险许可事项的现场检查。支持药品零售企业依法设置仅销售乙类非处方药的自助售药机,并接受属地监管部门监督。 14.建立健全融合检查机制。统筹药品生产许可检查与GMP符合性检查,药品经营许可检查与GSP符合性检查,第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查,加快建立融合检查、合并检查机制,探索建立药械注册核查、监督检查、许可检查结果互认机制。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业,开展联合检查或合并检查。15.高效开展审评审批。按照“省管、市用、市保障”的原则,继续在条件成熟的地区设立省药品审评查验分中心。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站,为属地企业提供政策解读、注册指导、技术帮扶等柔性服务。优化第二类医疗器械产品注册,推行注册检验、技术审评、注册核查前置服务,将第二类创新医疗器械审评时限由 60 个工作日缩短为 30 个工作日,补正后的技术审评时限由60个工作日缩短为15个工作日,审批时限由 20 个工作日缩短为5个工作日。16.提高药械检验检测效率。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种,开通优先检验绿色通道,建立医疗器械“补检”样品快速通道,将注册类药品检验时限由60个工作日缩短为30个工作日,复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日,无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享,同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业,在保证检验数据真实完整的前提下,可以共享检验资源。(三)坚持协同治理,全领域完善药品安全责任体系17.督促落实企业主体责任。强化面向企业的质量安全警示教育,建立典型案例资源库,定期开展“以案释法”,及时对同类企业进行提醒预警。深入开展企业关键岗位人员培训,督促企业全面完善质量管理体系,依法合规生产经营。 18.推动落实属地管理责任。强化省药监局与市县党委、政府的协同联动,建立完善药品安全责任约谈、问题通报等制度,推动各地将药品安全纳入当地经济社会发展规划,支持药品监管部门依法履职尽责,形成各职能部门协同治理的工作格局。19.全面落实部门监管责任。统筹推进综合监管和协同检查,推动建立规范统一的药品检查体系。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制,常态长效推进“两品一械”安全风险会商和形势分析,深化重点领域、重点环节、重点品种监管,全链条打击违法违规行为,全面筑牢药品安全底线。20.完善药品监管协同机制。探索搭建黄河流域、中部六省药品监管区域协作联席会议平台,推动跨省药品监管资源共享、信息互通、协调联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医保等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制,促进“三医”协同发展和治理。优化机关处室、监管分局、市县市场监管局之间的指导协作机制,探索建立监管分局任务式指挥管理模式,强化药品零售连锁企业、“黑窝点”查处、异地设库、网络销售等重点领域和关键环节的监管协同。(四)聚焦培基固本,全方位加强监管能力建设21.加强专业监管队伍建设。加快建立与产业发展、监管任务相适应的药品检查员队伍,培优建强审评审批、检查稽查、检验监测等核心专业人才队伍,指导推进市县药品监管人才队伍建设,加强各级监管人员的培训,整体提升监管队伍专业能力。22.严格规范涉企检查执法。推进严格规范公正文明执法,根据企业和产品风险等级,结合信用风险分类管理,合理确定检查频次,减少重复检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法,探索实施全过程说理式执法,指导帮扶企业提升产品质量。23.完善药品智慧监管体系。完善省级药品智慧监管平台,深化药械追溯体系、品种档案系统建设,高标准组织实施“药品追溯信息风险预警应用项目”,健全常态化远程监管机制,探索建立“两品一械”现场检查智慧管理系统,积极拓展智慧监管应用场景。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合,支持药品医疗器械生产企业数智化转型,深入实施血液制品生产智慧监管三年行动计划,深度分析运用药品追溯数据,助力医药产业发展。24.持续提升技术支撑能力。充分发挥国家药监局药械重点实验室的技术引领作用,加强药品监管科学研究,推进监管新技术、新工具、新方法的研究和应用。加强药用辅料和药包材检验检测能力建设,筹建省化妆品检验检测质量控制工程中心,推动省级“两品一械”检验检测能力增容扩项。深入推进药物警戒体系建设,加强省内创新药上市后的风险监测,积极开展医疗器械警戒试点工作,推进监测数据共享和联动应用。 三、保障措施(一)加强组织领导。省药监局成立深化药品监管改革创新工作专班,统筹部署推进各项工作,协调解决重大问题。各相关处室、监管分局、直属单位要加强统筹谋划,精心组织实施,细化责任分工,落实落细各项工作任务。(二)协同推进落实。深化运用“五项工作机制”,督促各责任处室(单位)逐条逐项制定任务清单、措施清单和责任清单,谋深谋细配套政策措施。坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实,强化协同配合和工作衔接,推动各项政策措施落地见效。 (三)注重宣传引导。采取多种形式抓好政策解读和宣传引导,充分调动系统内外和医药企业的积极性、主动性、创造性,合力推动药品监管改革创新取得更大突破,统筹提升医药产业合规水平,有力助推医药产业高质量发展。附件2《河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》(征求意见稿)的起草说明为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)等文件精神,认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求,河南省药品监督管理局组织起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》(征求意见稿,以下简称《实施意见》),现将有关情况说明如下:一、起草背景党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年12月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署,明确要求推动各项任务落实落细,确保各项政策措施落地见效。省委、省政府提出了“四高四争先”的总任务要求,作出了河南融入服务全国统一大市场建设的战略部署,把医药产业纳入重点产业链群建设总体布局,谋划部署了壮大生物医药等新兴产业“增长点”、实施新兴产业强链行动等重大任务,对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了更高要求。但我省医药企业主体多、大型龙头企业少,普通产品多、高附加值产品少,产品研发创新能力不足、成果不多等发展短板依然存在,医药企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的诉求更加迫切。研究制定《实施意见》,为医药企业提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服务,是深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家药监局部署要求的具体行动,是统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展的现实需要,是提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力的有力举措,有利于深化药品监管全过程改革创新,持续助推医药产业高质量发展,全面融入服务药品领域全国统一大市场建设,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求。二、起草过程 省药监局成立《实施意见》起草工作专班,认真学习中央和我省有关会议文件精神,全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策,系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效,结合我省药品监管工作实际,通过开展实地调研、组织召开全省医药企业座谈会等方式进行深入研讨,广泛听取各方意见建议,在此基础上,研究起草了《实施意见》(征求意见稿)。 三、主要内容《实施意见》(征求意见稿)分为三部分,主要内容如下:第一部分是总体要求,明确了深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的指导思想和主要目标,提出通过进一步深化药品监管改革创新,监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求,医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强,“两品一械”质量安全水平全面提高,医药产业高质量发展实现更大突破。第二部分是重点任务,提出了4个方面24条改革举措。一是深化改革创新,全链条支持产业高质量发展。提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、促进中医药传承创新发展、优化医疗器械注册审批、支持药械流通领域新业态发展、优化无菌医疗器械产品出厂放行条件、支持药品医疗器械出口贸易、依托技术支撑资源服务产业发展、协同搭建创新药械研发转化平台、培育发展医药新质生产力等措施,从政策支撑、监管创新、服务提质等方面支持推动医药产业高质量发展。二是优化审评审批,全流程提升服务发展质效。提出推动政务服务提质增效、优化药品生产经营审批服务、建立健全融合检查机制、高效开展审评审批、提高药械检验检测效率等措施,全面优化提升审评审批服务,全力助推医药产业高质量发展。三是坚持协同治理,全领域完善药品安全责任体系。提出督促落实企业主体责任、推动落实属地管理责任、全面落实部门监管责任、完善药品监管协同机制等措施,着力实现药品安全同责共担、同题共答、同向发力。四是聚焦培基固本,全方位加强监管能力建设。提出加强专业监管队伍建设、严格规范涉企检查执法、完善药品智慧监管体系、持续提升技术支撑能力等措施,构建适应产业发展和安全需要的监管体系和监管能力。第三部分是保障措施,提出加强组织领导、协同推进落实、注重宣传引导等措施,明确坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实,聚力推动各项改革政策措施落地见效,统筹提升医药产业合规水平,有力助推医药产业高质量发展。

    法规 河南省
  • 国家药监局关于10批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第16号)

    在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经浙江省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为佰束氨基酸去屑洗发乳等10批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。  根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求江苏、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。  特此通告。      附件:10批次检出禁用原料的化妆品信息  国家药监局  2025年4月25日

    监管 产品 全国
  • 奥美医疗用品股份有限公司生产、销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械(鄂药监宜昌械处罚〔2025〕1号)

    序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监宜昌械处罚〔2025〕1号奥美医疗用品股份有限公司崔金海9142058373914001XH生产、销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械当事人生产销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医用外科手套和医用防护口罩,违反了《医疗器械监督管理条例》三十五条第一款的规定。1.没收违法所得;2.处罚款。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十六条第(一)项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第(五)项的规定,结合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》(鄂药监发〔2022〕26号)第九条第(六)(七)项的规定。主动履行,当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内湖北省药品监督管理局2025年01月13日

    监管 企业 湖北省
  • 宜春市袁州区何氏电子有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械(赣药监处罚 〔2025〕25 号)

    违法企业违法企业统一社会信用行政处罚决定书文号案件名称名称或违法自然人代码/组织机构代码或自然人身份证号码(隐去出法定代表人姓名主要违法事实行政处罚种类和依据行政处罚的具体内容行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期姓名生月日四位数字)宜春市袁州违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内区何氏电子宜春市袁江西省药品赣药监处罚〔2025〕25 号有限公司生产不符合强州区何氏电子有限9136090269847694X1何贱庚生产不符合强制性标准的医疗器械罚款、没收非法财物监督管理局2025 年 4 月 17制性标准的公司日医疗器械案

    监管 企业 江西省
  • 上海市药品监督管理局关于《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作的通知

    沪药监药管〔2025〕64号上海药品审评核查中心、市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院,全市各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室:  根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告(2022年第126号)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》要求,为确保本市《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》(以下简称许可证)到期重新发放工作顺利开展,现将相关事宜通知如下:  一、工作程序  (一)提交申请  许可证有效期届满,需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的,申请人应当在其有效期届满前6个月,按照要求准备重新发证申请材料(附件1、2),并登录本市“一网通办”总平台行政审批系统在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。  (二)审核评估  市药品监管局药品监管处在线审核重新发证申请材料,申请材料不齐全或者不符合要求的,应当及时通过行政审批系统向申请人发出补正材料电子通知书,一次性告知需要补正的全部内容;申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。  根据重新发证申请材料,结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况,基于风险管理原则,经综合评估需要开展现场检查的,转上海药品审评核查中心办理;无需现场检查的,进入审批发证环节。  (三)现场检查  根据市药品监管局药品监管处线上转送的重新发证申请项目,由上海药品审评核查中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查,并出具综合评定意见。综合评定意见可沿用质量管理体系下现行有效的文件版本,但须注明持证人申请重新发证的生产(配制)地址、生产(配制)范围和相应车间与生产线(配制间)名称,以及符合、不符合重新发证技术审评要求的生产(配制)地址、生产(配制)范围和相应车间与生产线(配制间)名称,并且表述规范、前后一致、没有遗漏。  (四)审批发证  市药品监管局对重新发证申请材料和上海药品审评核查中心综合评定意见(如开展现场检查)等进行综合审查,作出审批决定。符合重新发证条件的,在原许可证有效期届满前发放新许可证,因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时完成审批工作的除外。申请人可在行政审批系统提示审批结束后,选择邮寄送达或直接到市药品监管局行政服务受理中心领取的方式,交回过期许可证并领取新许可证。同时,申请人可以通过行政审批系统申领下载许可证电子证照,电子证照与纸质证照具有同等法律效力。  二、审查原则  (一)开展现场检查的研判原则  存在下列情形之一的,市药品监管局将结合许可检查、药品生产质量管理规范(以下简称GMP)符合性检查等工作,对申请人提交的重新发证申请开展现场检查:  1. 最近一年药品生产企业综合信用风险评估结果为C级及以下,或有在产品种但未参评的;  2. 许可证有效期内出现过3批次产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的;  3. 许可证有效期内尚未开展GMP符合性检查的;  4. 全市医疗机构制剂室,但近两年新开办、改扩建并已通过许可检查的除外;  5. 申请人同步提交许可事项变更申请,与重新发证申请并联审批的;  6. 经审查申请材料,研判需要进行现场核实的。  (二)不予重新发证的研判原则  依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款,存在下列情形之一的,不予重新发放许可证或相关生产(配制)范围:  1. 在规定时限内,未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的;  2. 经综合评估,不符合原新开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的;  3. 现场检查发现存在严重GMP、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称GPP)缺陷且无法整改,或整改后达不到要求的;  4.《药品生产许可证》中标注“(仅限注册申报使用)”的相关生产范围不符合国家药监局2023年第132号公告要求,未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,接受药品注册核查检验等准备工作,或者相关品种已递交上市许可申请,但未能获得批准的;  5. 药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。  三、相关事项  (一)延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的,应在许可证有效期届满前6个月向我局提交延期重新发证申请,阐明原因并承诺合理期限(原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月),经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件,并按要求申请重新发证。  (二)同步变更。重新发证期间,如许可证发生许可事项或登记事项变更的,申请人可按相关要求在线提交变更申请材料,涉及现场检查的,与重新发证申请并联审批。准予变更的,将在重新发证时按变更后信息载明相关事项。  (三)过期处置。许可证有效期满但未予重新发放许可证或相应许可范围的,药品生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起全面停产或停止生产(配制)相关剂型与品种;除因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时重新发证外,过期许可证应当由持证人申请主动注销或由市药品监管局依法注销,注销后如需恢复生产(配制)的,按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。  (四)违法惩戒。对重新发证过程中,不如实说明有关情况,提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处;发现存在未遵守GMP、GPP等情形的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处;许可证到期未按规定停产的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。  (五)证书管理。到期重新发放的新许可证,其许可证编号不变,有效期为自签发日期起5年;通过GMP符合性检查的车间和生产线,在副本相应表格内载明;委托生产有效期与许可证有效期保持一致,委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的,委托生产自然失效;许可证正、副本的纸质版和电子证照均标注二维码,扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容,并保持及时动态更新。  四、工作要求  (一)统一思想,精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当明确具体负责部门,全面梳理质量体系运行情况,认真准备申报材料并按时提交,积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。各相关部门及单位要严把标准、履职尽责,严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定,依法依规、务实高效地开展各环节工作,以重新发证为契机,进一步提升沪产药品(制剂)质量水平。  (二)严防风险,消除隐患。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产(配制)范围的申请人,各相关部门及单位应当纳入监管重点,结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪,确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产(配制)活动,切实消除非法生产销售隐患。  (三)高效协同、有序推进。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接,及时研商解决重新换证过程中遇到的问题;现场检查工作由上海药品审评核查中心牵头,市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院等单位应当积极派员支持参与,确保重新发证工作有序推进、按时完成。  联系人:梁晔(中药、医疗机构制剂室)  李梦龙(化药制剂)  唐孝波(生物制品、化学原料药)  高歌(B证持有人)  联系电话:021-54909365,54909367  附件:  1.《药品生产许可证》重新发证申请材料  2.《医疗机构制剂许可证》重新发证申请材料  上海市药品监督管理局  2025年4月24日

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  • 扬州晓康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管(苏药监扬处字〔2025〕13号)

    行政相对人名称扬州晓康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210025511757209工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐兰萍法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2025〕13号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州晓康医疗器械有限公司,生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定,应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟元整;处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额(万元)2.45没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.4暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/04/27处罚有效期2025/10/27公示截止期2028/04/27处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

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  • 吉林省药品监督管理局 关于特殊药品申购、医疗机构制剂许可(备案)电子审批系统上线运行的通知

    吉林省药品监督管理局关于特殊药品申购、医疗机构制剂许可(备案)电子审批系统上线运行的通知各有关单位:吉林省药品监督管理局特殊药品申购、医疗机构制剂许可(备案)电子审批系统已经建成,于2025年4月25日起上线并实行全程网办。现将有关事项通知如下:一、自2025年4月25日起,特殊药品申购(含购买药品类易制毒化学品;罂粟壳购用证明;教学科研用麻醉药品、精神药品(含标准品、对照品)购用;第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案;非药品生产企业够用咖啡因)、医疗机构制剂许可(备案)、医疗器械出口销售证明申请均在吉林省智慧药监电子审批系统网上受理。其中,“医疗机构配制制剂品种补充”申请事项在2025年5月8日上线实行全程网办。二、网上申报地址:路径1:登录吉事办,点击在线办理即可登录注册;路径2:吉林省药品监督管理局官网首页下方进入吉林省药品监督管理局智慧药监平台。三、在线登录后需选择法人办事,在统一身份认证平台进行注册,注册后即可登录办理业务。暂无需求的企业,也可注册登录,核对企业信息。四、新旧系统数据迁移过程中可能出现数据遗失或错误等问题,请各单位核对信息,可进行必要补充,无法补充的,请联系业务人员处理。五、为保证企业信息的完整准确,经核对后发现无企业信息的,请持《营业执照》、《药品生产许可证》正副本(如有)原件到省政务大厅 “办事不成找我”窗口处理。六、咨询电话系统注册和登录时技术问题:0431-80542595;登录系统后使用环节技术问题:19997147595;业务办理咨询电话:0431-82752980。吉林省药品监督管理局行政审批办公室2025年4月24日

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  • 江西省药品监督管理局关于发布实施《江西省中药配方颗粒标准》(第十三批)的公告

    依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)及国家药品标准制定相关程序,我局已组织完成焦六神曲配方颗粒等39个品种配方颗粒质量标准审定,现予以发布,自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件:江西省中药配方颗粒标准(第十三批)江西省药品监督管理局2025年4月25日 附件江西省中药配方颗粒标准(第十三批)目录序号标准编号品种名称1JXYBZ-PFKL-2025001焦六神曲配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2025002败酱草(黄花败酱)配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2025003连钱草配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2025004蜜远志(远志)配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2025005刘寄奴配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2025006醋没药(地丁树)配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2025007苘麻子配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2025008草果仁配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2025009马勃(大马勃)配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2025010焦稻芽配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2025011细辛(北细辛)配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2025012茯神配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2025013莲房配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2025014玉米须配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2025015炒稻芽配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2025016焦谷芽配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2025017槐花炭(槐花)配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2025018茜草炭配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2025019荆芥穗炭配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2025020阿胶珠配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2025021制黄精(多花黄精)配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2025022煅龙骨配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2025023龙骨配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2025024炮山甲配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2025025水蛭(蚂蟥)配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2025026石斛(金钗石斛)配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2025027鲜石斛(金钗石斛)配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2025028鸡矢藤配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2025029鲜鱼腥草配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2025030鲜地黄配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2025031五指毛桃配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2025032蚕沙配方颗粒33JXYBZ-PFKL-2025033百药煎配方颗粒34JXYBZ-PFKL-2025034磁石配方颗粒35JXYBZ-PFKL-2025035自然铜配方颗粒36JXYBZ-PFKL-2025036酒乌梢蛇配方颗粒37JXYBZ-PFKL-2025037牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒38JXYBZ-PFKL-2025038乌梢蛇配方颗粒39JXYBZ-PFKL-2025039生石膏配方颗粒

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  • 湖南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知(湘药监函〔2025〕47号)

    各市州市场监督管理局,省药品监管局有关处室、有关直属单位,有关医疗器械企业:为进一步加强国家、省际联盟、省级和市级联盟集中带量采购中选医疗器械质量监管,落实各级药品监管部门监管责任,压实企业产品质量安全主体责任,切实保障中选医疗器械质量安全,现就进一步加强集采中选医疗器械质量监管的有关事宜通知如下:一、工作目标各级药品监督管理部门要以集采中选医疗器械为重点,将集采中选医疗器械涉及的生产企业全部纳入重点监管,通过加强监督检查和监督抽检,督促企业全面落实主体责任,加强全生命周期监管,切实保障集采中选产品质量安全。二、工作重点(一)企业全面落实质量安全主体责任省药品监管局监督指导第二类、第三类医疗器械中选企业,各市州市场监管局监督指导第一类医疗器械中选企业,切实落实企业主体责任,重点落实五项要求:一要及时报送中选信息。中选企业应当在入选后10个工作日内主动向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况。本文件印发前已经中选的企业应当在本文件制发后10个工作日内补报。二要加强质量管控。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求,持续完善质量管理体系,提升企业质量管理水平,强化原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。三要认真开展医疗器械不良事件监测。落实不良事件有关法规要求,加强不良事件的收集、上报、分析和处置,强化中选产品全生命周期风险管理。四要建立健全追溯体系。对实施医疗器械唯一标识的产品,按照医疗器械唯一标识实施工作要求,开展产品赋码、数据上传和维护工作。鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。五要组织开展专项培训。抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”,于2025年4月30日前完成对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等培训。对未主动报告或未及时报告中选情况的企业,各级药品监管部门要加大监督检查力度,并将相关情况记录到当年年度信用评价体系,同时根据《湖南省医疗器械生产分级监督管理实施细则(试行)》有关要求,上调相应监管级别。(二)切实加强对中选企业监督管理1.加强监督检查。省药品监管局组织第二类、第三类医疗器械中选企业开展全覆盖监督检查,各市州市场监管局负责第一类医疗器械中选企业全覆盖监督检查,并于2025年9月30日前完成。一要加强辖区内中选企业的日常监管。实施清单管理,建立监管台账,监管责任要明确到人,动态掌握中选企业和产品相关信息,实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查。每年实现全覆盖检查,原则上采取飞行检查的形式,针对检查发现的问题建立台账,逐一明确整改时限,督促企业按时完成整改,逐项销账。三要对中选企业进行调度。要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况,根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商,尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种,坚持问题导向,督促企业全面排查生产环节风险隐患,并采取针对性的监管措施,切实保证产品安全、有效。2.认真开展中选品种质量抽检。要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种,省药品监管局组织实施全省医疗器械中选品种全覆盖抽检工作,指导推进中选品种在生产环节开展全覆盖质量抽检,并依法开展后续处置。3.加大流通使用环节监督检查。各市州市场监管局要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管,结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》,组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范,采取有效措施,确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,制定检查计划,确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作,确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。4.持续加强不良事件监测。对中选企业开展监督检查时,要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容,重点检查企业是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求履行相关义务,督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点,密切关注相关产品的预警信号和风险信息,指导企业及时开展产品风险信号评价,督促企业报告不良事件监测及风险评价情况,每年报送总结报告。5.严肃查处违法违规行为。各级药品监管部门要突出强化问题治理,在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中,对发现问题的中选企业和品种,依法采取相关措施。涉嫌违法违规行为的,依法严肃查处,严格落实行政处罚到人的各项要求;涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任;要强化行纪衔接工作,以强监督促强监管;对各种违法违规行为要严查到底,形成有力震慑。三、工作要求(一)提高政治站位,强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性,从政治和全局的高度,切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来,全面落实属地监管责任,全面压实中选企业主体责任,抓实抓细各项监管措施,严守质量安全底线,全力保障中选品种质量安全。(二)建立长效机制,提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施,做好任务分解,制定针对性的实施方案,加强统筹协调,建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法,综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息,实施精准监管,提升监管效能。(三)健全沟通机制,加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通,在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的,要及时通报相关部门,有效控制风险。各市州市场监管局分别于6月30日和9月30日向省药品监管局报告辖区内第一类医疗器械中选产品监督检查、监督抽检工作情况和工作总结。省药品质量抽检中心和省药品审核查验中心根据工作职责分别上报监督抽检和监督检查工作情况。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药品监管局报告。联系人:倪静,0731-88635920附件:1.湖南省医疗器械企业集采中选产品情况报告表      2.湖南省医疗器械企业集采中选产品监督检查情况表      3.湖南省医疗器械企业集采中选产品监督抽检情况表湖南省药品监督管理局2025年4月22日

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  • 药物警戒快讯2025年第4期(总第264期)

    内容提要 澳大利亚加强氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示 英国取消缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症    国家药品不良反应监测中心  国家药品监督管理局药品评价中心  http://www.cdr-adr.org.cn  澳大利亚加强氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示  2025年3月7日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)网站发布信息,加强了氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示。氟喹诺酮类药物所有口服制剂和注射剂(全身用)的产品信息(PI)和患者用药信息(CMI)中都增加了更突出的警告,以加强对目前所列严重副作用的警示。这些措施包括: 中枢神经系统刺激导致的一过性震颤、躁动、头晕、意识模糊,以及罕见的幻觉或癫痫发作 肌腱炎和肌腱断裂 精神反应。  这些副作用虽然罕见,但可能是致残的和潜在不可逆的,可以发生在不存在风险因素的任何年龄的患者中,并且可在同一患者中同时发生。首次用药后可出现神经系统反应和精神反应。上述更新的警告不适用于氟喹诺酮滴眼液或滴耳液。  给医务人员的信息 应注意这些潜在的严重副作用,并根据澳大利亚抗生素处方指南谨慎地使用氟喹诺酮类药物。 警告患者在接受氟喹诺酮类药物治疗后要警惕任何异常症状,并咨询医务人员。 如果出现不良反应,应立即停止使用氟喹诺酮类药物,并考虑使用替代治疗方案。  审查背景  英国人用药品和健康产品监管局(MHRA)2023年对氟喹诺酮类药物相关的严重副作用的审查发现,MHRA在2019年采取的限制使用的监管措施似乎并没有降低氟喹诺酮类药物处方率。这些监管措施包括氟喹诺酮不应用于非严重或自限性疾病,或非细菌性疾病,如非细菌性前列腺炎。因此,MHRA经过审查,已建议对安全信息进行多次更新,以强调这些副作用的风险,同时还建议更新的风险信息应直接传达到医务人员。  TGA对相关安全性问题也开展了调查,目前正在要求在澳大利亚PI和CMI中增加“黑框警告”,以提高对这些严重副作用的认识,以与其他监管机构的警告保持一致。PI和CMI的首页上可包含黑框警告,以强调重大的药品安全性风险。  不良反应报告情况  2024年12月20日,在TGA的不良事件数据库(DAEN)中搜索在澳大利亚上市的氟喹诺酮类产品,包括环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星。共检索到128份涉及肌肉骨骼系统的严重不良事件报告,报告来源包括全科医生诊疗、入院治疗或医院急诊就诊。最常见的事件包括肌腱炎症(肌腱炎)、关节疼痛(关节痛)和肌肉疼痛(肌痛)。  环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的神经系统的不良事件报告中,报告者认为严重的有152例。最常见的事件包括手脚无力、麻木或疼痛(周围神经病变)、头痛和针刺感(感觉异常)。  环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的精神不良事件报告中,报告者认为严重的有59例。最常见的事件有意识模糊状态、焦虑和抑郁。  值得注意的是,纳入DAEN数据库并不意味着报告事件的信息已得到证实,也不意味着该事件已确定与药物相关。  产品信息包含的警告  澳大利亚环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星的口服制剂和注射剂的PI中将包含黑框警告,并索引到第4.4节“特殊警告和注意事项”中的现有信息。  由于第4.4节中的具体描述因产品不同而略有差异,医务人员应参考相关产品的PI以获取更详细的信息。  黑框警告的信息如下(以环丙沙星为例):  警告  严重致残和可能不可逆的不良反应  氟喹诺酮类药物,包括环丙沙星,与同一患者同时发生涉及不同器官系统的致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关。任何年龄或不存在风险因素的患者都发生过这些不良反应,包括但不限于涉及神经系统的严重不良反应(见第4.4节对中枢神经系统的影响)、肌肉骨骼系统(见第4.4-节肌腱炎和肌腱断裂)和精神反应(见第4.4.节精神反应)。  (澳大利亚TGA网站)    原文链接:  https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/more-prominent-warnings-about-serious-side-effects-fluoroquinolone-antibiotics    英国取消缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症  2025年3月12日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布药品安全更新(Drug Safety Update),由于术后持续使用阿片类药物(PPOU)和阿片类药物诱发的通气功能障碍(OIVI)的风险增加,取消所有缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症,不建议使用透皮贴剂治疗术后疼痛。  术后使用缓释阿片类药物的获益和风险评估  缓释(调释)阿片类药物适用于中度或重度疼痛和癌症疼痛,但英国国家卫生与临床优化研究所指南(NICE指南,NG193)建议:在没有引起疼痛的潜在疾病的情况下,阿片类药物不适用于慢性原发性疼痛。少数含有吗啡或羟考酮的缓释阿片类药物适应症含治疗术后疼痛,可能造成伤害以及增加PPOU和OIVI风险。  PPOU是指自手术之日起90天后继续使用阿片类药物。依赖性是阿片类药物众所周知的副作用,包括英国在内的欧盟各国的数据显示,在接受缓释阿片类药物治疗的患者中,PPOU的发生率在2%-44%之间。此外,在术前服用缓释阿片类药物的患者中PPOU更为常见(发生率高达60%)。  呼吸抑制也是阿片类药物的众所周知的副作用,尤其是过量服用或与其他镇静药物(如苯二氮卓类、普瑞巴林或加巴喷丁)合用时,会导致昏迷,甚至死亡。OIVI是一种严重的呼吸抑制,出现抑制呼吸频率和/或呼吸深度(中枢性呼吸抑制)、意识抑制(镇静)、抑制声门上气道肌肉张力(上气道阻塞)情况。尽管国际多学科共识声明引用的OIVI发生率为0.4%-41%,但OIVI 的发生率很难确定。  在MHRA进行安全性审查后,根据人类药品委员会 (CHM)的建议,将取消缓释吗啡和缓释羟考酮治疗术后疼痛的适应症。其他缓释阿片类药物不推荐用于缓解术后急性疼痛,并且可能已经不适用于急性疼痛使用或禁用于缓解急性疼痛。  术后疼痛处方建议  术后疼痛通常持续时间较短,在5-7天之间,因此只需要短期疼痛治疗,最好使用常释阿片类药物。然而,许多患者在出院时会携带过量的阿片类药物,以满足其控制术后急性疼痛的需求。提供过量阿片类药物会增加PPOU、依赖性和成瘾的风险,或可能导致阿片类药物转移用途,以及在未经管理的情况下使用阿片类药物而增加OIVI的风险。因此,在患者出院时,只应向其提供足够剂量的常释阿片类药物处方,以控制其术后急性疼痛。  风险增加的患者  对于发生严重不良反应风险较高的患者,可能需要调整剂量或给药方案,风险较高的患者包括呼吸功能受损或患有呼吸系统疾病、神经系统疾病、肾功能受损、心血管疾病、同时使用中枢神经系统(CNS)抑制剂、年龄超过65岁、对阿片类药物耐受、术前使用阿片类药物的患者。  英国鼓励患者和医护人员在进行拟议的外科手术之前讨论治疗方案,并商定术后疼痛管理计划。  (英国MHRA网站)  原文链接:  https://www.gov.uk/drug-safety-update/prolonged-release-opioids-removal-of-indication-for-relief-of-post-operative-pain

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