国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改2024年11月5日，江阴市市场监督管理局根据网络监测线索，对江阴市天宇医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝网销售电子血压计、医用防护口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后未按要求改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年1月14日，江阴市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。二、义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合规定的第一类医疗器械2024年9月20日，永康市市场监督管理局对义乌圣荷医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在天猫商城销售第一类医疗器械医用退热凝胶，该产品标示适用范围:“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿、充血、酸胀、视力低下、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等不适人群的局部降温”，上述内容与该产品备案的预期用途:“发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年2月8日，永康市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。三、上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械2024年9月25日，上海市嘉定区市场监督管理局根据举报线索，对上海医乐仓医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团平台销售未依法注册的医疗器械硅凝胶，未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2025年2月10日，上海市嘉定区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。四、合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械2024年11月28日，合肥市包河区市场监督管理局对合肥市包河区芮芮造型设计工作室进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售第三类医疗器械软性亲水接触镜，未取得医疗器械经营许可证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年2月23日，合肥市包河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予行政处罚。医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，惠州市祥龙医药连锁有限公司等2家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对惠州市祥龙医药连锁有限公司等2家药品经营企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1惠州市祥龙医药连锁有限公司粤BA752000704不符合要求暂停销售(配送)2惠州市一芯健康药业有限公司粤BA752000454不符合要求暂停销售(配送)企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2025年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2025〕006号生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计厦门安氏兄弟科技有限公司91350205776019649W 王丰文厦门安氏兄弟科技有限公司生产的上臂式电子血压计（规格型号：AS-35D、批号：P2406022、生产日期：2024-07-03）经检验结果为不符合闽械注准20152070034《上臂式电子血压计》的要求，属不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计。厦门安氏兄弟科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第四项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收违法所得9095.83元（玖仟零玖拾伍圆捌角叁分）；（二）没收召回的4台涉案批次上臂式电子血压计；（三）罚款20000元（贰万元）；上述罚没款合计29095.83元（贰万玖仟零玖拾伍元捌角叁分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 福建省药品监督管理局，2025年4月11日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，完善审评审批机制，全力支持重大创新，现将我市第二类医疗器械审评审批前置指导有关事宜通知如下：一、事前指导工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，为我市医疗器械注册人提供个性化事前指导，提升第二类医疗器械审评审批质效，助力产业高质量发展。二、事前指导适用范围（一）通过国家或我市创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的；（二）纳入我市第二类医疗器械优先审批范围的；（三）已上市第二类医疗器械在津注册的；（四）列入我市生物医药《创新产品重点研发目录》或《创新产品指导应用目录》的；（五）获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖三等奖以上的；（六）属于《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》支持范围的；（七）列入市药监局全程服务生物医药产业重点项目、重点产品清单的；（八）获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖以上的；（九）其他临床急需的重点创新医疗器械。三、事前指导工作程序（一）指导沟通材料要求。符合条件的注册申请人（以下简称申请人）在产品基本定型和产品管理类别明确后，可以将如下事前指导材料提交至市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）：1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；2.第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表；3.符合本通知适用范围的支持性材料。（二）事前指导确认程序。器械注册处收到申请人申请后于4个工作日内对产品类别、沟通材料的完整性、以及适用范围的符合性进行判断，经研判符合要求的纳入本程序，出具办理意见并告知申请人。沟通材料或条件不符合上述要求的，应及时将有关情况告知申请人。已通过本市第二类创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的，已纳入本市第二类医疗器械优先审批的，以及已完成已上市产品在津注册办理前沟通的，自动纳入本程序。上述申请人可以在相关程序办理时向器械注册处一并提交沟通材料。纳入本程序的，器械注册处于1个工作日内将沟通材料和办理意见转至天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）。（三）事前指导启动程序。市器械审查中心收到器械注册处转交的沟通材料和办理意见后，于5个工作日确认项目管理人及审评人员，并及时组织开展与申请人的首次沟通交流。涉及法规政策、检验检测等其他部门职责的，市器械审查中心应当邀请相关处室或技术机构人员参与交流。首次沟通交流就产品研发进度、申请人在现阶段遇到的重大技术问题、以及注册申报工作安排等进行对接。申请人应在首次沟通交流会议前指定1名注册专员作为联系人，注册专员应熟悉医疗器械审评审批相关法规。申请人可以根据自身实际和首次沟通交流情况向市器械审查中心提出产品立项、设计研发、检测验证、临床评价、非临床资料和质量管理体系六个阶段提前介入服务申请，并向市器械审查中心要求提交相关技术支持性资料。（四）提前介入指导服务。产品立项提前介入服务指在项目设立初期，为申请人提供产品是否免于临床评价（非体外诊断试剂类产品）或免于临床试验（体外诊断试剂类产品）的咨询指导服务；设计研发提前介入服务指在产品设计研发阶段，为申请人提供规范制定产品技术要求、综述资料、说明书、标签、注册单元划分的咨询指导服务；检测验证提前介入服务指在启动产品检验、自检、验证前，为申请人提供明确典型型号产品、检测验证方法的咨询指导服务；临床评价提前介入服务指产品开展临床试验前，为临床试验方案合规性进行指导的咨询服务，或者为申请人提供同品种对比合规性的咨询指导服务；非临床资料提前介入服务指在产品注册申报前，为申请人提供非临床资料的咨询指导服务；质量管理体系提前介入服务指在医疗器械质量管理体系建立或运行阶段，为申请人提供涉及注册核查相关质量管理体系问题的咨询指导服务。对于第二类创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过临床评价提前介入服务路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。市器械审查中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。（五）指导服务沟通程序。属于可及时研究回复的，市器械审查中心直接通过电话、电子邮件、视频咨询等形式与申请人进行交流沟通。可在首次沟通交流会上进行回复的即时予以回复。属于产品立项、设计研发、检测验证、非临床资料和质量管理体系等一般技术性问题，需要申请人提交相关技术支持性资料并根据资料进行研判的，市器械审查中心应在申请人提交资料后40个工作日内完成研判，出具沟通意见并及时告知申请人。申请人提供的资料不足以开展研判的，市器械审查中心应及时告知申请人补正，申请人应在30工作日内补充提交相关资料。属于临床试验方案预审查等产品重大技术问题的，市器械审查中心可以邀请相关专家召开专家沟通交流会。专家沟通交流会参照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中专家咨询有关要求开展。市器械审查中心应留存审评审批事前指导中各项记录，作为后续技术审评环节的重要参考。（六）其他事项要求。在沟通过程中，如申请人对产品工作原理、机构及组成（主要组成成分）、适用范围（预期用途）作出重大调整的，申请人应重新向器械注册处提交沟通材料。申请人申请注册时，如法规要求、产品类别、指导原则、国行标或者国家标准品等较事前指导时发生变化的，应按照新要求提交注册申报资料。四、事前指导工作要求（一）器械注册处和市器械审查中心应严格按程序开展好第二类医疗器械审评审批事前指导各项工作，并注意不断改进工作方法，提高审评审批质效，助力我市优质医疗器械早日上市。（二）市药监局加强医疗器械上市前工作系列指引的制定与发布，强化政策宣讲与培训，为注册人提供多渠道多层次沟通指导。（三）有以下情形之一的，自动终止本程序：1.沟通产品的注册申请已受理的；2.申请人撤回或放弃的；3.申请人未在规定时限内按要求补充完善材料的；4.申请人提交的资料存在虚假情形的。（四）本通知内容与国家药品监督管理局后期出台政策不一致的，以国家药品监督管理局相关规定为准。本通知未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。产品不符合本程序适用范围的，按照咨询相关程序办理。本通知自发布之日起试行，由天津市药品监督管理局负责解释。附件：第二类医疗器械申请审批前置服务沟通情况表                    2025年4月15日附件第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格工作原理结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途法定代表人联系电话（手机）联系人（注册专员）联系电话（手机）联系地址是否首次申请产品注册□是 □否 是否委托生产□是 □否 受托生产企业（如适用）适用审评审批事前服务范围的理由拟沟通事项的基本描述备注注册申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则　　　　　2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则　　　　　3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则　　　　　4.口腔修复膜注册审查指导原则　　　　　5.金属骨针注册审查指导原则　　　　　6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则　　　　　7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则　　　　　8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则　　　　　9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）　　　　　10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月14日

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2025〕006号生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计厦门安氏兄弟科技有限公司91350205776019649W 王丰文厦门安氏兄弟科技有限公司生产的上臂式电子血压计（规格型号：AS-35D、批号：P2406022、生产日期：2024-07-03）经检验结果为不符合闽械注准20152070034《上臂式电子血压计》的要求，属不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计。厦门安氏兄弟科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第四项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收违法所得9095.83元（玖仟零玖拾伍圆捌角叁分）；（二）没收召回的4台涉案批次上臂式电子血压计；（三）罚款20000元（贰万元）；上述罚没款合计29095.83元（贰万玖仟零玖拾伍元捌角叁分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 福建省药品监督管理局，2025年4月11日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办处罚〔2025〕006号当事人：厦门安氏兄弟科技有限公司 主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码：91350205776019649W 住所:***法定代表人：王丰文身份证号码：*** 根据河南省药品医疗器械检验院《检验报告》（编号：QX202402933），当事人生产的上臂式电子血压计（规格型号：AS-35D、批号：P2406022、生产日期：2024-07-03）检验结论为“被检样品不符合河南省药品监督管理局综合处关于印发2024年河南省医疗器械抽检产品检验方案的通知（豫药监综执法〔2024〕41号）、闽械注准20152070034《上臂式电子血压计》的要求”。该检验报告显示最大袖带压、泄气、量程、分辨率、可重复性、压力传感器准确性等6个检验项目检验结果均为样品不能正常使用。2024年11月26日，本局向当事人直接送达了该检验报告，并于12月9日立案调查。案件办理期间本局对当事人开展了现场检查，询问调查相关人员等工作。经查，当事人于2024年7月2日-7月4日生产了240台上述涉案批次上臂式电子血压计，经检验合格后于7月4日进行产品放行，入库数量为240台。2024年7月4日，当事人将上述240台产品全部销售给新郑市****有限责任公司，销售金额为9250元，货值金额为9250元。2024年11月27日，当事人对涉案批次上臂式电子血压计进行主动召回。12月31日完成召回工作，共召回4台涉案批次产品。完成产品召回后，当事人向新郑市****有限责任公司开具红字发票，扣减召回的4台产品金额154.17元，故涉案批次产品的违法所得为9095.83元。上述事实，主要有以下证据证明：1.河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2024〕2087号）、河南省药品医疗器械检验院《检验报告》（编号：QX202402933、规格型号：AS-35D）等材料复印件，证明违法线索来源情况；2.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》、上臂式电子血压计《医疗器械注册证》及《产品技术要求》等材料复印件，证明当事人的资质情况；3.当事人《管理者代表任命书》、王**、苏**、李**等3人居民身份证复印件以及《花名册》《授权委托书》原件，证明当事人相关人员的身份、职务以及授权委托情况；4.当事人涉案批次的上臂式电子血压计《生产计划单》《物料出库单》《生产过程岗位人员记录》《成品检验报告》《产品放行单》《产成品入库单》等材料复印件，证明当事人涉案批次上臂式电子血压计生产检验及放行情况；5.当事人《AS-35D生产工艺流程图》《生产工艺规程-上臂式电子血压计》《样品管理制度》《上臂式电子血压计成品检验规程》《过程检验规程》等材料复印件，证明涉案产品工艺流程、检验规程等情况；6.当事人销售发货单、销售合同、销售发票、退款发票、帐卡及新郑市****有限责任公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件，证明当事人涉案批次产品的销售及退款等情况；7.《协助调查函》（闽药监厦稽办〔2025〕001号）及《关于对福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室协助调查函的复函》（豫药械检业〔2025〕7号）复印件，证明协助调查情况；8.当事人《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》《产品抽检不合格原因分析以及纠正措施报告》等材料原件，证明当事人采取风险控制措施、产品召回和售后反馈等情况；9.《现场笔录》《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》《解除行政强制措施期限决定书》，证明现场核查以及行政强制的实施情况；10.当事人管理者代表苏**、质检部负责人李**《询问笔录》，证明调查询问的情况。2025年4月2日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办罚告〔2025〕008号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩要求。本局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计的违法行为。涉案批次产品上述6个项目检验结论不合格系检验过程屏幕显示内容为无效信息，样品不能正常使用。经核查，涉案批次产品按照制定的生产工艺流程图、生产工艺规程，实施包括显示测试、综合性能测试以及按键功能检测在内的生产操作，未发现生产过程屏幕显示异常的情况，产品经检验合格后出厂放行。截至目前未收到涉案批次产品出现不能正常使用等质量问题的情况反映，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第四项、第十一条第二款第一项、第八项的规定，综合认定违法行为情节轻微，社会危害后果较小，可以从轻或者减轻行政处罚。此外，在调查取证过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项的规定，可以从轻或者减轻行政处罚。鉴于当事人无从重行政处罚或情节严重的情形，结合案件情况综合考量，本局决定按从轻行政处罚等级进行量罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第四项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收违法所得9095.83元（玖仟零玖拾伍圆捌角叁分）；（二）没收召回的4台涉案批次上臂式电子血压计；（三）罚款20000元（贰万元）；上述罚没款合计29095.83元（贰万玖仟零玖拾伍元捌角叁分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 福建省药品监督管理局2025年4月 11 日 (药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)本文书一式 二 份，一份送达，一份归档。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1闽药监榕稽办处罚〔2025〕6号莆田市金贝康电子科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械臂式电子血压计案莆田市金贝康电子科技有限公司91350303MA3482160F王美文当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械臂式电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条的规定，现责令当事人改正违法行为并处罚如下1、没收违法所得1645元；2、没收不符合经注册的产品技术要求的臂式电子血压计（规格型号为BK-525,产品批号为BK525230210A）3台；3、处40000元罚款。以上罚没款共计41645元。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年4月7日。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监榕稽办处罚〔2025〕6号当事人：莆田市金贝康电子科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91350303MA3482160F住所（住址）：福建省莆田市涵江区江口镇石西村石庭西路879号法定代表人（负责人、经营者）：******身份证（其他有效证件）号码：******联系电话：****** 其他联系方式： 联系地址：******经查，当事人于2023年2月10日生产的标识规格型号为“BK-525”,产品批号为“BK525230210A”的臂式电子血压计属于第二类医疗器械，当事人在生产该批产品过程中，未严格按照“臂式电子血压计”《医疗器械产品技术要求》（闽械注准20212070077）要求组织生产，以致该批产品外部标识、产品外观以及电源供电方式均不符合《医疗器械产品技术要求》（闽械注准20212070077）的相关规定。本局福州药品稽查办公室于2025年3月27日将《行政处罚告知书》（闽药监榕稽罚告〔2025〕2号）送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提起陈述和申辩。本案未发现有从轻或者减轻行政处罚情节，也未发现有从重行政处罚情节，依法予以一般行政处罚。综上，当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械臂式电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定。属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条的规定，现责令当事人改正违法行为并处罚如下1、没收违法所得1645元；2、没收不符合经注册的产品技术要求的臂式电子血压计（规格型号为BK-525,产品批号为BK525230210A）3台；3、处40000元罚款。以上罚没款共计41645元。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2025年4月7日本文书一式 三 份， 一 份送达，一份归档， 一份备案 。第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称鞍山市新药特大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2025年3月12日-2025年3月13日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规范性文件。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在药品贮存方面存在个别药品未按包装标示温度储存药品的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改  序号2企业名称辽宁先臻医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2025年3月19日-2025年3月20日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规范性文件。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在药品收货验收方面存在个别药品验收后未粘贴验收标示的问题；在质量管理体系文件方面存在部分制度修订不及时的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：18批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2025年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。