北京关于常态化开展中药饮片类产品挂网工作的通知

各有关单位：根据《北京市医疗保障局关于进一步完善中药饮片阳光挂网采购的通知》（京医保发〔2024〕18号），为持续优化医药集中采购领域营商环境，提升药品挂网办事效率，规范中药饮片阳光挂网采购管理，助力医药产业高质量发展，现就开展常态化中药饮片挂网工作通知如下：一、优化挂网办理流程自2026年10月19日起，本市药品和医用耗材管理子系统（以下简称“医药采购平台”）常态化接收中药饮片新增产品挂网申报。申报工作按照《中药饮片挂网业务办理流程》（见附件）执行，全面实行“随申随办”挂网模式，提升挂网办理效率。二、整合挂网产品信息自2026年10月19日起，本市医药采购平台统一中药饮片挂网采购计价单位。原则上，固体类中药饮片以每千克（1kg）或每克（1g）为计价单位挂网，液体类中药饮片以每百毫升（100ml）为计价单位挂网。平台将同步对存量已挂网中药饮片开展多规格包装整合，统一完成存量产品价格换算调整，同步启用新标准。蜈蚣、蛤蚧等少量未按克重申报挂网的产品（液体产品除外），应同时填报挂网产品计量单位对应的实际净重（克）。对于未按克重挂网的存量产品，平台将添加橘色标识并设置过渡期，申报企业须于2026年12月1日前完成转换为实际净重的信息填报；自2026年12月1日起，未完成信息填报的橘色标识产品将在医药采购平台停止使用。三、动态管理挂网产品本市医药采购平台对已挂网中药饮片产品实行动态管理。半年以上无医疗机构交易记录的已挂网产品，企业可主动休眠下架；连续一年无医疗机构交易记录的已挂网产品（除外集采中选产品）自动休眠下架。2026年10月19日，平台将对近一年无医疗机构交易记录的已挂网产品，实施集中休眠下架。后续如有采购需求，企业可按照优化后的挂网流程重新申报挂网。四、相关工作要求1. 各申报企业应严格履行《医药企业价格和营销行为信用承诺书》相关承诺，保证挂网申报信息真实、准确、完整；于2026年12月1日前完成蜈蚣、蛤蚧等已挂网产品转换为实际净重的信息填报；全力保障中药饮片及时、稳定供应。2. 各医疗机构应及时登录本市医药采购平台，核对纳入本院采购目录的已挂网产品信息，对蜈蚣、蛤蚧等未按克重挂网的橘色标识中药饮片，通知相关企业及时完成实际净重信息的填报。3. 挂网相关事项具体操作详见《中药饮片挂网业务办理流程》内操作手册，各医药生产经营企业可登录平台自行下载查阅。咨询时间：工作日9:00-11:30，14:00-17:00附件：中药饮片挂网业务办理流程北京市医药集中采购服务中心2026年10月14日

天津市医保局 市财政局关于印发《天津市职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）》的通知

各区医保局，医保中心，街道党群服务中心，各相关单位:根据《国家医保局办公室 财政部办公厅关于印发的通知》（医保办发〔2026〕8号），我们制定了《天津市职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中如遇重大问题，请及时反馈市医保局、财政局。市医保局 市财政局2026年10月9日天津市职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）第一章 总则第一条 根据《国家医保局 财政部关于做好职工基本医疗保险个人账户跨省共济工作的通知》（医保发〔2025〕35号）、《国家医保局办公室 财政部办公厅关于印发第二条 本规程所称职工基本医疗保险个人账户跨省共济（以下简称跨省共济），是指依托国家及我市统一的医保信息平台设立个人医保钱包，设定共济额度，实现职工个人账户资金按规定支付近亲属在定点医药机构就医、购药发生的个人负担费用，以及参保缴费。个人医保钱包实行虚拟额度管理。第三条 本规程适用于基本医疗保险本市参保人跨省共济经办管理服务工作。第二章职能职责第四条跨省共济经办工作实行统一管理、分级负责。市级医保部门承担制定本市跨省共济经办规程等职能，负责跨省共济资金管理、对账清分、业务协同、信息系统支撑等工作。第五条各区医保部门按照国家和本市跨省共济有关规定，做好跨省共济业务经办、业务协同、政策宣传在本辖区内的组织实施等职能。第三章 共济关系管理第六条跨省共济的适用对象范围为职工基本医疗保险参保人（以下称“共济人”）的近亲属（以下称“被共济人”），被共济人应为基本医疗保险（包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险）的参保对象。近亲属包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女及外孙子女。本市内共济关系绑定和使用继续按原政策执行。第七条 参保人可通过国家医保服务平台APP、医保服务平台地方专区、津医保APP、医保经办机构窗口等多种渠道建立或解除共济关系。第八条 建立共济关系时共济人应签署承诺书，对承诺事项真实性、准确性负责。一个共济人可与最多5名近亲属建立共济关系，一个被共济人也可以接受多个近亲属共济。第九条 共济人与被共济人在共济关系建立期间均可自主办理解除。共济人或被共济人的医保关系终止或发生跨统筹地区转移的，共济关系需完成解除，待共济余额返还共济人后，相关业务继续办理。第十条共济人通过医保钱包为被共济人设定共济额度，共济人不能再使用该额度的个人账户资金。共济人共济额度时，单次额度不得高于2000元，年度累计共济金额不得高于10万元，合计不得高于其个人账户可共济的资金总额。第十一条参保人通过线上、线下渠道解除共济关系时，被共济人尚未使用的共济额度自动恢复至共济人个人账户。共济关系解除后，被共济人发生退费的，共济金额按原渠道返回。因共济人在本市参保关系发生变化（如跨省转移、终止参保、一次性支取等）等原因无法退回共济人个人账户的，可继续按照本市个人账户清算业务流程办理一次性支取。第十二条 共济额度应当按照国家医保服务平台建设规范要求，实时记录参保人员额度申请、使用、退回情况，并按规定及时将相关信息上传国家医保信息平台。第五章 共济额度使用第十三条被共济人使用医保钱包额度时，按照本人个人账户余额、本人跨省共济额度、本市近亲属个人账户共济先后顺序使用。被共济人接受多个近亲属共济的，其共济额度使用顺序按照共济额度设定先后顺序使用。被共济人不得将获得的共济额度再共济给第三人。被共济人发生符合规定的费用，可支持按照使用顺序一次性共同共济结算。第十四条被共济人在定点医疗机构就医发生的个人负担医疗费用，在定点零售药店购买符合规定的药品、医疗器械、医用耗材发生的个人负担费用，被共济人可使用共济额度进行支付。被共济人就医购药时发生费用退回的，须恢复被共济人的共济额度。第十五条 被共济人缴纳参加城乡居民基本医疗保险、长期护理保险个人缴费部分，可使用共济额度支付。参保人可选择“津医保”APP中“城乡居民个人账户代扣缴费”功能实现自主代扣缴费。长期护理保险代扣服务待本市长护险参保政策实施后另行通知。第六章 对账管理第十六条本市医疗保障信息服务平台应建立每日对账任务，原则上，每日应完成前一日共济额度和共济额度使用情况的对账，并及时向国家反馈对账结果信息。每月3日前完成上月所有共济额度和共济额度使用情况的对账。如出现对账信息不符的情况，医保经办机构应及时查明原因，必要时提请国家医保部门协调处理。第十七条本市定点医药机构应按照国家和本市要求，按月做好本市和异地联网结算对账工作，当月电子钱包联网结算费用存在应对账未对账情形造成清算延期的，统一纳入协议考核减分类考核指标范围。第十八条本市各定点医药机构原则上每月3日前应完成上月所有联网刷卡结算费用的对账工作；区医保经办机构原则上每月10日前完成辖区内已对账成功定点医药机构电子钱包接单确认汇总；市级医保经办机构原则上每月15日前完成全市电子钱包接单汇总工作；对未按规定时限完成对账服务的定点医药机构，暂停当期对应支付类别支付汇总工作。定点医药机构涉及本市医保支付管理及协议管理相关规定中属于暂缓支付或不予支付情形的，按相关规定执行。第七章 清算管理第十九条 个人账户跨省共济资金实行预付金管理，并纳入跨省异地就医预付金统一管理，执行《国家医保局 财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》（医保发〔2022〕22号）、《市医保局 市财政局关于印发原则上根据上年度个人账户跨省共济使用资金月平均值和上年第四季度跨省异地就医医保结算资金月平均值之和的两倍核定年度预付金额度。跨省异地就医和个人账户跨省共济月度清算资金之和占预付金的比例达到90%及以上时，被共济省（就医省）可启动预付金紧急调增流程。第二十条跨省共济资金清算参照跨省异地就医费用清算流程，并与跨省异地就医费用清算工作同步开展。原则上，每月20日前应将上月发生的三方对账成功汇总的电子钱包清算明细上传国家医保信息平台，并按规定要求核验上传清算结果。跨省异地就医费用应在完成清算后及时上传国家医保服务平台，并于次月20日前完成申报并纳入电子钱包清算，纳入清算前须完成与跨省异地就医费用的清算申请确认。清算延期最长不超过2个月。当年跨省共济资金，最晚应于次年4月底前清算完毕。第二十一条市级医保经办机构于每月21日下载《全国个人账户跨省共济费用清算表》（见附件1）、《__省（区、市）个人账户跨省共济应付明细表》（见附件2）、《__省（区、市）个人账户跨省共济应收明细表》（见附件3），并于每月25日前完成确认工作。第二十二条市级医保经办机构于每月月底前通过国家医保信息平台下载《__省（区、市）个人账户跨省共济资金付款通知书》（见附件4）、《__省（区、市）个人账户跨省共济资金收款通知书》（见附件5）后进行核实确认，并按规定生成《天津市个人账户跨省共济资金应付明细表》（见附件6）、《天津市个人账户跨省共济清算资金应收明细表》（见附件7）。第二十三条市级医保经办机构于5个工作日内将核实确认的《全国个人账户跨省共济费用清算表》（见附件1）、《__省（区、市）个人账户跨省共济应付明细表》（见附件2）、《__省（区、市）个人账户跨省共济应收明细表》（见附件3）、《__省（区、市）个人账户跨省共济资金付款通知书》（见附件4）、《__省（区、市）个人账户跨省共济资金收款通知书》（见附件5）、《天津市个人账户跨省共济资金应付明细表》（见附件6）、《天津市个人账户跨省共济清算资金应收明细表》（见附件7），以及与当期异地就医应收、付款报表材料一并提交市级财政部门。财政部门对经办机构提交的清算单和用款申请计划审核无误后10个工作日内，同跨省异地就医费用一并向被共济地省级财政部门划拨资金，同时按照个人账户跨省共济收款金额向市医保经办机构划拨资金。第二十四条被共济省需返还共济省资金列入当期被共济省跨省共济资金付款通知书中，并在对应共济省名称旁加注“*”。共济省应收被共济省返还资金列入当期共济省跨省共济资金收款通知书中，并在对应被共济省名称旁加注“*”。对本市存在相应情形的，同步在《天津市个人账户跨省共济资金应付明细表》（见附件6）、《天津市个人账户跨省共济清算资金应收明细表》（见附件7）中对应共济省名称旁加注“*”。第二十五条市级财政部门在完成清算资金拨付、收款后，在5个工作日内将划拨及收款信息反馈到市级经办机构，市级经办机构向国家级经办机构反馈到账信息。原则上，当期清算资金应于下期清算前完成拨付。第二十六条市级医保经办机构向国家级经办机构反馈到账信息后，原则上5个工作日内，完成本市定点医药机构电子钱包清算转财汇总工作，及时向定点医药机构支付。异地发生的医药费用（含跨省共济费用），按照异地就医现有规定结算。电子钱包城乡居民代缴业务及跨省异地结算业务，按规定同步做好业务转财汇总工作。第八章 财务管理第二十七条医保经办机构应当按照《社会保险基金会计制度》相关规定，参照跨省异地就医业务对跨省共济清算资金开展会计核算。第二十八条共济地医保经办机构应当将用于参保缴费的跨省共济支出确认为其他支出（个人账户支出），将用于就医、购药的跨省共济支出确认为社会保险待遇支出（个人账户支出）。第二十九条 共济人为被共济人设定共济额度后，尚未使用额度产生的利息归属共济人所有，具体计息规则参照本市职工个人账户计息规则执行。第九章 附则第三十条医保经办机构与市财政部门应按照财政专户对账机制按月对账，保证账目准确清晰。第三十一条电子钱包启动异地就医结算工作，按照国家医保局统一安排适时启动。第三十二条前期试点期间在本市开展电子钱包余额，可按照原支付规则继续由参保人员优先使用于在本市定点医疗机构就医发生的个人负担医疗费用，以及在定点零售药店购买符合规定的药品、医疗器械、医用耗材发生的个人负担费用，待国家局统一安排各省清算后另行开展本市前期消费资金清算工作。附件：1.全国个人账户跨省共济费用清算表 2.省（区、市）个人账户跨省共济应付明细表 3.省（区、市）个人账户跨省共济应收明细表 4.省（区、市）个人账户跨省共济资金付款通知书 5.省（区、市）个人账户跨省共济资金收款通知书 6.天津市个人账户跨省共济资金应付明细表 7.天津市个人账户跨省共济清算资金应收明细表

河北关于第二批全国中药饮片联盟采购中选企业尽快完成注册工作的通知

各相关企业：第二批全国中药饮片联盟采购中选结果即将落地执行。请尚未注册的登录我省单位网厅（网址：https://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）完成账号注册、角色认证、CA领取等基础工作，保障集采落地工作顺利进行。河北省医用药品器械集中采购中心2026年10月14日

河北关于公布外周血管弹簧圈等15类省际联盟接续带量采购医用耗材产品报名及材料申报结果的通知

各有关企业：按照工作安排，经公示、申投诉等程序，现将外周血管弹簧圈等15类省际联盟接续带量采购医用耗材产品报名、关联关系以及审核结果予以公布。申报企业请登录河北省药品和医用耗材招采管理子系统（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin），点击“耗材挂网管理”，选择“外周血管弹簧圈等10种医用耗材集中带量接续采购”“一次性使用输液器医用耗材集中带量接续采购”“留置针等2种医用耗材集中带量接续采购”“左心耳封堵器及其输送系统等2种医用耗材集中带量接续采购”等项目，点击“报名结果查询-报名结果公布”，查看产品报名、省际（级）集采最低中选价格以及报价规则。企业关联关系申报结果见附件。附件：企业关联关系表河北省医用药品器械集中采购中心2026年10月14日

湖南关于调整部分非免疫规划疫苗挂网价格的通知

广东关于开展高频电刀类、中性电极类医用耗材信息维护工作的通知

各医用耗材生产经营企业：根据工作安排，广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）现开展高频电刀类、中性电极类医用耗材信息维护工作，有关事项通知如下：一、产品范围（一）高频电刀类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的高频电刀类医用耗材。指利用高频电流流经人体产生的热效应实现切割、凝血的一类有源手术器械，不包括等离子刀、电磁刀、闭合血管直径7mm及以下的高频切割闭合刀头、氩气刀、消融电极、手术机器人配套产品等。（二）中性电极类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的中性电极类医用耗材（与单极高频电刀配套使用）。指为高频电流的单极应用提供一个低电流密度的电气返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或非预期的灼伤等效应。说明：儿童/婴幼儿专用高频电刀、中性电极和脑室镜手术专用电钳/电剪不纳入此次数据维护范围。二、时间安排即日起至2026年10月23日17:00。三、维护方式及路径属于本次信息维护范围内产品的申报企业，须在信息维护截止时间前通过省平台医用耗材交易系统（http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do）完成基础信息维护和全国最低价格信息申报工作。具体方式及路径如下：（一）基础信息维护工作。请先行通过省平台“医用耗材交易门户”完成企业资质、申报产品等基础信息维护（已在省平台完成相关基础信息维护的企业无需重复报名维护，但须确保相关资质在有效期内）工作；相关维护要求详见《关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知》。已在该系统完成基础信息维护的企业无需重复维护，但须确保相关企业及产品资质在有效期内。（二）全国最低价格信息申报工作。使用数字证书登录省平台医用耗材交易系统（http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do）通过【信息公示/复核管理－数据源项目－耗材数据源价格申报－ 高频电刀及中性电极价格申报项目（2026）】按产品ID为单位，逐一填写截至2026年10月15日前产生的全国“带量价”和“非带量价”。若同注册证内的产品价格相同，可选择其中一个产品ID作为代表进行填报。说明：1.带量价：指全国省级集采最低中选价格（含历史执行、正在执行、已产生中选结果待执行状态）；同一产品存在多个不同价格的，按就低原则取值。2.非带量价：指全国（不含广东）省级最低挂网价格（含历史执行、正在执行、已产生中选结果待执行状态）和广东省最低价两者之间低值，其中广东省最低价指省平台、广州平台、深圳平台三个平台之间的最低价，包括挂网价格、线上、线下实际交易价格；如同产品存在多个不同价格的，按就低原则取值。四、维护要求及注意事项（一）全国带量价与非带量价须以规格型号（以药交ID计）为申报单元，以最小使用单位（把或片）为计价单位，申报价货币单位为人民币（元）。（二）信息维护期间，请各申报企业及时登录省平台医用耗材交易系统查看已提交送审产品的审核状态；如审核不通过，请根据“审核意见”及时重新维护并提交送审，直至对应产品状态显示为“生效中”。（三）为做好数据标准化管理工作，请各申报企业在信息维护的过程中务必完成广东新招采子系统与省平台的产品数据关联。具体操作如下：使用数字证书登录省平台医用耗材交易门户（http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do）“医用耗材交易系统入口”→“产品管理”→“耗材列表”→“拓展信息维护”，维护关联本企业产品在广东新招采子系统中“耗材招标管理”－“耗材统一资质管理”－“耗材产品列表”中对应的“产品ID”。请注意，以上操作需先在广东招采子系统完成企业资质注册认证和产品资质信息维护。（四）申报企业须对所提交价格材料的真实性、有效性、合法性负责；对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。（五）为保障后续工作顺利推进，请各申报企业高度重视本次信息维护工作，务必严格按照要求在指定时段内完成相关操作。五、联系方式（一）广东省药品交易中心官网在线客服；（二）业务咨询电话：020-87709875、020-87578313（工作日：8:30-12:00，14:00-17:30）。广东省药品交易中心2026年10月14日

关于公布广东省2026年9月份第1批次全国联审通办新增挂网医用耗材产品信息的通知

各医用耗材生产经营企业：根据《广东省医疗保障局关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知》及《关于优化全省医用耗材挂网管理的公告》要求和工作安排，现将2026年9月份第1批次联审通办耗材新增挂网（YJHCLSTB25-20260901）产品予以公布。申报企业可使用CA证书登录广东省药品和医用耗材招采子系统（以下简称“广东招采子系统”），通过“耗材集中采购管理-耗材挂网申报-公布结果”查看；本批次产品即日起统一纳入议价挂网采购范围，供医疗机构按不高于挂网价格议价采购。挂网医用耗材配送关系符合要求后，医疗机构方可发起合同交易。为避免影响交易，请各申报企业尽快登录广东招采子系统完成挂网医用耗材的配送关系维护工作（具体操作指引可从“官网-会员服务-办事指南”下载）。特此通知。附件：2026年9月第1批次全国联审通办新增挂网医用耗材产品信息明细表（YJHCLSTB25-20260901-1013公布）广东省药品交易中心2026年10月14日

SCA Pharmaceuticals, LLC

Delivery Method:VIA ELECTRONIC MAIL READ/DELIVERY RECEIPT REQUESTEDProduct:DrugsRecipient:Kenneth P. BonnellChief Quality OfficerSCA Pharmaceuticals, LLC8821 Knoedl CourtLittle Rock, AR 72205-4600United StatesIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERWL # 724202September 14, 2026Dear Mr. Bonnell:You registered your facility with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as an outsourcing facility under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) [21 U.S.C. § 353b]1 on December 13, 2013, and most recently on December 5, 2025. From October 20, 2025, to October 30, 2025, an FDA investigator inspected your facility, SCA Pharmaceuticals, LLC located at 8821 Knoedl Court, Little Rock, Arkansas 72205. During the inspection, the investigator noted serious deficiencies in your practices for producing drug products intended or expected to be sterile, which put patients at risk.FDA issued a Form FDA 483 to your facility on October 30, 2025. We reviewed your November 21, 2025, and December 31, 2025, responses to our Form FDA 483 in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence. Based on this inspection, it appears you produced drugs that violate the FDCA.A. Compounded Drug Products under the FDCAUnder section 503B(b) of the FDCA, a compounder can register as an outsourcing facility with FDA. Drug products compounded by or under the direct supervision of a licensed pharmacist in an outsourcing facility qualify for exemptions from the drug approval requirements in section 505 of the FDCA [21 U.S.C. § 355(a)], the requirement in section 502(f)(1) of the FDCA [21 U.S.C. § 352(f)(1)] that labeling bear adequate directions for use and the Drug Supply Chain Security Act requirements in section 582 of the FDCA [21 U.S.C. § 360eee-1] if the conditions in section 503B of the FDCA are met.An outsourcing facility, which is defined in section 503B(d)(4) of the FDCA [21 U.S.C. § 353b(d)(4)], is a facility at one geographic location or address that — (i) is engaged in the compounding of sterile drugs; (ii) has elected to register as an outsourcing facility; and (iii) complies with all of the requirements of this section. Outsourcing facilities must comply with other applicable provisions of the FDCA, including section 501(a)(2)(B) [21 U.S.C. § 351(a)(2)(B)], regarding current good manufacturing practice (CGMP), and section 501(a)(2)(A) [21 U.S.C. § 351(a)(2)(A)], regarding insanitary conditions. Generally, CGMP requirements for the preparation of drug products are established in Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) parts 210 and 211.B. Violations of the FDCAAdulterated Drug ProductsThe FDA investigator collected evidence indicating that drug products intended or expected to be sterile were prepared, packed, or held under insanitary conditions, whereby they may have become contaminated with filth or rendered injurious to health, causing your drug products to be adulterated under section 501(a)(2)(A) of the FDCA. For example, the investigator collected evidence indicating that:1. Your facility lacked routine and rigorous certification of the ISO 5 areas, including airflow visualization studies performed under dynamic conditions.2. Your firm did not perform adequate product evaluation and take appropriate corrective action after microbial contamination was recovered within the ISO 5 aseptic processing area.3. Your component control is not adequately designed or maintained to prevent contamination of product contact surfaces due to the presence of foreign (unusual) material between the stopper ribs of syringes.4. Your compounding technicians and aseptic assistants employ poor practices which introduce risk of microbial contamination into the ISO 5 classified critical areas during production of drugs intended to be sterile.For example, during the production of Fentanyl Citrate 2 mcg/mL Bupivacaine HCl 0.125% lot #1125035913 and/or Methadone HCl 10 mg/mL lot #1125035922, your compounding technicians:a. Moved quickly in a critical area or in an area immediately adjacent to a critical area such that unidirectional airflow is likely to be disrupted.b. Leaned into the hood, allowing their head and upper body to enter the ISO 5 classified critical area, thereby disrupting unidirectional airflow.c. Blocked first pass air by placing gloved hands directly over the following:i. Hanging IV bag ports when making sterile connections.ii. The IV bag ports when disinfecting prior to filling.iii. The open filled syringes and the syringe cap trays during the process of screwing caps onto the syringes.d. Conducted aseptic operations on or directly above the hood deck surface in vertical flow hoods, which prevents unidirectional first air with minimal turbulence from surrounding aseptic operations during sterile connections and filling of drug products intended or expected to be sterile into open sterile containers.e. Regularly rested their arms on the work surface of the hood during aseptic production. This practice may introduce contamination into the ISO 5 work area.Additionally, your aseptic assistants:a. Moved quickly in an area immediately adjacent to a critical area such that unidirectional airflow is likely to be disrupted.b. Used disinfectant in a manner insufficient to achieve adequate levels of disinfection of materials, such as the IV bag ports, during transfer into the ISO 5 classified critical areas by spraying very quickly or from a significant distance or failing to treat both sides of the IV bags. Prior to disinfection, aseptic assistants regularly touched the IV bag ports in the ISO 7 area with their gloved hands.5. Your environmental monitoring program lacks adequate routine environmental monitoring that captures data representative of aseptic production conditions. For example, during the production of Fentanyl Citrate 2 mcg/mL Bupivacaine HCl 0.125% lot #1125035913:a. The active air sampler is placed to the far right of the hood instead of adjacent to the areas where aseptic operations occur, including the left and center portions of the ISO 5 classified hood.b. Compounding technicians do not always carefully roll their individual fingers across the media touch plate during personnel monitoring. The compounding technician quickly touched each fingertip to the media plates instead of methodically rolling their fingertips.6. Your firm failed to perform adequate airflow visualization studies under dynamic conditions to demonstrate unidirectional airflow within the ISO 5 area. Your airflow visualization studies are deficient because:a. The studies do not clearly demonstrate that the airflow pattern sweeps over and away from the critical areas near and on the ISO 5 classified LAF hood work surface where aseptic operations occur. Instead, the smoke appears to arc out of the hood significantly higher than the critical area and then travel up toward the ceiling in the surrounding ISO 7 classified area.b. In your most recent airflow visualization study VAL-25-044-FR, you indicated that (b)(4) people are allowed in ISO 7 (b)(4) Room (b)(4) during aseptic operations; however, the smoke study videos provided during the FDA inspection only include a maximum of (b)(4) people, and fail to demonstrate that airflow patterns inside the ISO 5 classified critical areas are not impacted by a large number of personnel moving inside cleanroom Room (b)(4).The FDA investigator also collected evidence indicating CGMP violations at your facility, that caused your drug products to be adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FDCA. The violations include, for example:1. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).2. Your firm failed to establish an adequate air supply filtered through high-efficiency particulate air filters under positive pressure in the aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)(iii)).3. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).4. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).5. Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit and to follow written procedures applicable to the quality control unit (21 CFR 211.22(d)). Specifically, our review of the data collected during the inspection revealed that your firm does not maintain the production video recordings which are used to determine root causes and corrective actions during investigations. For example, after recovering microbial contamination inside the ISO 5 classified critical area during the production of Ketamine HCl 10 mg/mL lot 1125035065, your Quality Unit evaluated the production video recording as part of excursion investigation EXC-2025-0045 to examine aseptic practices for potential root causes. However, instead of retaining the video recording as a quality related document, you only retained still images. Your Chief Quality Officer stated that video recordings are kept for approximately (b)(4) before being overwritten.Outsourcing facilities must comply with CGMP requirements under section 501(a)(2)(B) of the FDCA. FDA’s regulations regarding CGMP requirements for the preparation of drug products have been established in 21 CFR parts 210 and 211. FDA intends to promulgate more specific CGMP regulations for outsourcing facilities. FDA has issued a revised draft guidance, Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities under Section 503B of the FD&C Act. This draft guidance, when finalized, will describe FDA’s expectations regarding outsourcing facilities and the CGMP requirements in 21 CFR parts 210 and 211 until more specific CGMP regulations for outsourcing facilities are promulgated.Under section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)], the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of any drug that is adulterated is a prohibited act. Further, it is also a prohibited act under section 301(k) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(k)] to do any act with respect to a drug, if such act is done while the drug is held for sale after shipment in interstate commerce and results in the drug being adulterated.C. Corrective ActionsWe have reviewed your facility’s responses to the Form FDA 483 dated November 21, 2025, and December 31, 2025.Some of your corrective actions appear adequate. However, we are unable to fully evaluate some of your corrective actions due to lack of adequate supporting documentation:1. Although you stated that you performed airflow visualization studies in all (b)(4) hoods, you did not clearly demonstrate that these studies were performed in all (b)(4) hoods during the most recent airflow visualization assessment, performed in 2025. Additionally, while you concluded that the hoods are identical and therefore functionally equivalent, this approach does not account for potential variations in the HEPA filter performance, for example, resulting from particulate accumulation over time, nor the impact of physical placement of hoods within the room—including proximity to doors, return vents, and other environmental factors that may affect airflow where production activities are occurring.Some of your corrective actions appear deficient:1. You did not demonstrate that the probable root cause of inadequate material sanitization had no impact on the released portions of the batch associated with microbial excursions in the ISO 5 classified areas during production. You indicated both in your investigations and in your response that your material sanitization process is robust, but also concluded that the microbial contamination was most likely due to inadequate material sanitization.You failed to demonstrate that microbial contamination was not present in the materials associated with the released portions of the batch. You did not demonstrate that the material sanitization process for the released portions of the batches did not include the same deficiencies as the material sanitization for the rejected portion of the batch. Further, you failed to initiate any corrective and preventative action plans to determine whether you need to improve your material sanitization process to prevent reoccurrence.2. It appears that your visual inspection system is inadequate because you classify particulate defects as major and therefore only characterize and investigate the observed particles when the defect rate is above the major defect threshold of (b)(4)%. Extrinsic particulates should be classified as critical, and the intrinsic particulates should be evaluated based on multiple factors, including particle size and route of administration, to determine the appropriate defect classification. Your SOP ILP-001-LR, Product Inspection and Defect Classification, states, “If a DRL (Defect Rate Limit) threshold is exceeded related to ‘Particulate/material in solution,’ the particulate/material must be identified during the event.” According to your visual inspection data, you detected between (b)(4) and (b)(4) particles in (b)(4) separate lots between April 2025 and September 2025, only (b)(4) lots of which exceeded the (b)(4)% threshold for major defects. According to your Deviation log, only (b)(4) defect incidents were investigated between April 2025 and September 2025, and these were related to any Defect Rate Limit Threshold Exceedance, not just those involving particles. Therefore, you do not have an adequate system in place to ensure that you identify and appropriately investigate contaminating particles.3. You did not commit to revising the minor defect classification for “[f]oreign (unusual) material, e.g., cardboard trapped between stopper ribs” to account for the criticality of the foreign material. While you noted that any units exhibiting this defect are rejected, the defect rate limit applied to minor defects ((b)(4)%) is not appropriate for adequately investigating, trending, and performing corrective actions, as necessary, to mitigate this contamination risk.You did not provide adequate documentation to demonstrate that foreign materials are contained within the ribs of the syringe stoppers in non-product-contact area and will not pose contamination risks to the drug product. In addition, the syringe filling process demonstrates that the foreign material does come into contact with product-contact area of the syringes. For example, any cardboard particles trapped within the syringe ribs may be pressed against the inner syringe wall during filling, potentially introducing particles onto a surface that subsequently contacts the drug product solution.In addition to the issues discussed above, you should note that CGMP requires the implementation of quality oversight and controls over the manufacture of drugs, including the safety of raw materials, materials used in drug manufacturing, and finished drug products. See section 501 of the FDCA. If you choose to contract with a laboratory to perform some functions required by CGMP, it is essential that you select a qualified contractor and that you maintain sufficient oversight of the contractor’s operations to ensure that it is fully CGMP compliant. Regardless of whether you rely on a contract facility, you are responsible for assuring that drugs you produce are neither adulterated nor misbranded. [See 21 CFR 210.1(b), 21 CFR 200.10(b).]FDA strongly recommends that your management undertake a comprehensive assessment of operations, including facility design, procedures, personnel, processes, maintenance, materials, and systems. In particular, this review should assess your aseptic processing operations. A third-party consultant with relevant sterile drug manufacturing expertise should assist you in conducting this comprehensive evaluation.D. ConclusionThe violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive statement of violations at your facility. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your firm complies with all requirements of federal law, including FDA regulations.You should take prompt action to address any violations. Failure to adequately address any violations may result in legal action without further notice, including, without limitation, seizure and injunction.Within fifteen (15) working days of receipt of this letter, please notify this office in writing of the specific steps that you have taken to address any violations. Please include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. If you believe your products are not in violation of the FDCA, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot completely address this matter within fifteen (15) working days, state the reason for the delay and the time within which you will do so.All correspondence should refer to the Warning Letter Number above (# 724202) and include a subject line that clearly identifies the submission as a Response to Warning Letter. If you have questions regarding the contents of this letter, please contact compoundinginspections@fda.hhs.gov.Sincerely,/S/Matthew J. LashActing DirectorOffice of Compounding Quality and ComplianceOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and Researchcc: Scott P. Luce, Chief Executive Officer____________________1 See Pub. L. No. 113-54, § 102(a), 127 Stat. 587, 587-588 (2013).

安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书（皖药监药暂停〔2026〕中化-11号）

亳州成源中药饮片有限公司：2026年9月21日至23日，我局在开展的药品生产监督检查中，发现你单位质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2026年10月12日

广东《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》发布！

各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》于2026年9月21日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省药品监督管理局2026年9月29日广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）第一章 总则第一条 规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可验收标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章，结合我省实际，制定本细则。第二条 细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 省药品监督管理局负责指导地级以上市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业行政许可与监督管理工作。第四条 对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，实行材料精简、流程简化、提速办结的审批模式，简化审批程序。市、县级药品监督管理部门应当编制完善对应事项办事指南，为申请人提供全程申办指导，提升药品零售许可审批便利化水平。第五条 鼓励药品零售连锁经营。药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，仅变更企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可免予现场检查，按许可证变更流程办理。第二章 机构人员第六条 企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。药品经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保障药品质量安全。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员不得有《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。（一）企业申请经营类别包含处方药、甲类非处方药的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。申请经营范围仅为中药饮片的，应当至少配备执业药师（中药学专业）1名，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。企业申请仅经营乙类非处方药的，可只配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（二）企业营业场所药品使用面积每超出本细则第十四条规定标准150平方米，应当增加1名执业药师。第八条 企业下列岗位人员应当具备对应专业学历或专业技术职称：（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级及以上技术职称，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。（三）中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员职业资格。（四）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格。第九条 执业药师应当在执业范围内履行药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第十条 执业药师（含提供远程药学服务的执业药师）应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号、照片及在岗状态和在岗时段等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。第十一条 执业药师质量管理、处方审核岗位职责须由本人履行，不得在外单位兼职。执业药师不在岗且无远程药学服务能力的，企业应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第十二条 企业各岗位人员须完成法律法规、药品专业知识与操作技能岗前培训及继续教育培训，熟练掌握相关法规与专业知识，能够准确理解、履行岗位职责。药品零售连锁企业下属连锁门店统一执行总部制定的人员培训内容。第十三条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管及销售等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施设备第十四条 药品零售企业选址应当遵循合理布局、方便消费者购药的原则。经营场所不动产规划用途应当为商业等可对外开展经营活动的场所，便利消费者现场购药。企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。开办经营类别仅为乙类非处方药的企业，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。第十五条 企业在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置独立经营区域，实施有效隔离，周边环境不得存在药品污染源。第十六条 企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十七条 企业应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标识贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、冷藏柜、冷藏箱等）。（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。（三）经营第二类精神药品的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110报警系统。（四）企业应当配备合格的计量器具。（五）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。（六）配置符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统。（七）配置销售凭证打印设备等。第十八条 自助售药机是药品零售企业的延伸售药点，仅能销售乙类非处方药。第十九条（自助售药机经营许可规定）自助售药机布设地点应当在药品零售企业《药品经营许可证》发证机关所管辖行政区域内。自助售药机摆放数量增减、摆放地点调整等事项，药品零售企业应当向发证机关申请办理经营地址许可变更，经监管部门现场核查合格后方可投入使用或变更运营。自助售药机应当具备自动生成销售记录功能，与所依托企业药品信息管理系统实时联网，按规定留存销售记录，并向消费者出具销售凭据。设备应当配备温湿度监测设备，满足药品储存规范要求、完整留存监测记录；在企业注册地址以外地点布设的自助售药机，温湿度监测数据应当接入本地计算机系统，实现实时查看、全程可追溯。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第二十一条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，或按照功能和主治关联陈列药品。并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入。（四）第二类精神药品不得陈列。（五）外用药与其他药品应当分开摆放。（六）经营中药饮片应当在营业场所设置专区，有明显标识。第二十二条 开展药品拆零销售的企业，拆零操作人员须经专项培训；店内设置独立拆零药品专区（专柜），完整记录拆零信息；拆零工具、专用包装袋保持洁净，杜绝交叉污染；包装袋清晰标注药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、经营企业全称等内容。第二十三条 经地级以上市药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务。第二十四条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。计算机系统应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当具备与使用该类药品的医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。第二十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等。（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等。（四）追溯功能：应当具备数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五）药品零售连锁企业门店系统管理功能：能实现总部、配送中心与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；连锁门店间系统功能仅限查询，连锁门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）符合法律法规所要求具备的其他功能。第二十六条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、剂型、产品批号、规格、销售数量、销售价格、销售企业名称、销售日期、药品追溯码信息等内容。第二十七条 企业设置药品仓库的，应当在《药品经营许可证》发证机关所管辖行政区域内。其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合药品经营质量管理规范及其附录相关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所。退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。第二十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第四章 管理制度第二十九条 企业应当建立符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章要求的药品质量管理制度。主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营类别）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康管理；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核；（20）药品不良反应报告；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯管理；（23）储存、养护管理（如有设置仓库）；（24）远程药学服务管理（如有开展此项业务）；（25）药品零售配送质量管理（如有开展此项业务）；（26）自助售药机管理（如有开展此项业务）。药品零售连锁企业总部统一制定全套质量管理体系文件，所属全部连锁门店须严格遵照执行；各门店应在经营场所配备完整的质量管理制度文本（含电子文本），保障门店从业人员随时查阅执行。第三十条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售（如有此项经营范围）；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷链药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）储存和养护的操作规程（如有设置仓库）；（10）远程药学服务操作和管理（如有开展此项业务）；（11）药品零售配送操作规程（如有开展此项业务）；（12）自助售药机操作和管理规程（如有开展此项业务）。药品零售连锁总部统一制定全流程工作操作规程，所属各连锁门店须严格遵照执行；门店经营场所须存放完整、现行有效的工作规程（含电子文本），保障在岗人员随时查阅操作。第三十一条 企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录（如有此项经营范围）；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录（连锁门店除外）；（14）首营品种审核记录（连锁门店除外）。企业经营第二类精神药品、国家有专门管理要求药品的，应当设立专用记录。药品零售连锁企业下属连锁门店应当遵照总部规定建立和保存质量管理记录。第五章 远程药学服务及相关规定第三十二条 远程药学服务是指药品零售连锁企业由其连锁总部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供合理用药指导等药学服务的活动。远程药学服务可以作为连锁门店药学服务的补充，规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。第三十三条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求：（一）连锁门店按照本细则第八条规定配备相应的驻店药学技术人员；（二）远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的，总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；（三）原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。第三十四条 连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担处方审核以外的执业药师相关职责。第三十五条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的设施设备应当符合以下要求：（一）连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。（二）连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。（三）远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。第六章 附则第三十六条 药品零售企业从事药品网络销售的，应当向《药品经营许可证》发证机关报告，并提供与药品网络销售业务相适应的药品追溯、发货管理、售后服务等质量管理制度。第三十七条 县级以上药品监督管理部门应当建立完善行政许可监督制度，强化事中事后监管，督促药品零售企业落实主体责任，对不具备药品零售企业开办要求的企业，依法处理。第三十八条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第三十九条 本细则下列用语的含义：大湾区内地九市包括广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列药学和中药学专业职称的人员，各级职称名称分别为：药士（员级）、药师（助理级）、主管药师（中级）、副主任药师（副高级）、主任药师（正高级）。第四十条 本细则自2026年10月1日起施行，有效期为五年。广东省药品监督管理局此前发布的药品零售许可验收有关规定与本细则规定不一致的，适用本细则规定。