为进一步规范化妆品生产质量管理，切实保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，根据2024年度工作安排，省药监局组织对省内化妆品注册人、备案人及受托生产企业开展了飞行检查，现将2024年第3期检查情况予以通告（详见附件）。附件：2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第3期）浙江省药品监督管理局2025年4月24日 附件2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第3期）编号企业名称许可证编号检查结论处置措施备注1素园芳香（杭州）科技有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查已结案，企业申请注销注册人备案人账号2浙江柒彩化妆品有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改3杭州魅可姿生物科技有限公司浙妆20170023生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案4诸暨市鸿康生物科技有限公司浙妆20210017生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改5浙江丽元生物科技有限公司浙妆20200035生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改6金华市贝雅化妆品有限公司浙妆20210044生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案7浙江华雅化妆品有限公司浙妆20160240生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案8宁波绅特英医疗健康发展有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改9圣蕾诗生物科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改10杭州泰禾四季化妆品有限公司//终止检查企业已迁往外省11金华美甸园化妆品有限公司浙妆20160123生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改12景宁畲族自治县日用化学品厂有限公司浙妆20160075生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改13杭州罗兰生物科技有限公司浙妆20220025生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查企业已注销生产许可证14杭州沁加生物科技有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查已结案15浙江普利健康科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改16可莱尼化妆品科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改17杭州养丝化妆品有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查已结案，企业申请注销注册人备案人账号18嘉兴市乾颜化妆品有限公司//终止检查检查时企业已注销备案产品，申请注销注册人备案人账号19杭州丁香健康管理有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改20浙江金佛手生物医药科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改21浙江米力生物科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改

（2025年第2期总99期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，净山楂等31批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：杂质、总灰分、粒度、性状、水分、羧基值、乙酸龙脑酯、装量差异、重量差异、脆碎度、溶出度等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2025年第2期）2.不符合规定项目的小知识（2025年第2期） 江西省药品监督管理局 2025年4月25日附件2不符合规定项目的小知识1、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。2、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为总灰分。3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。4、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。5、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。6、羧基值是药物成分中的一个重要参数，通过检验羧基值，可以控制药品的纯度和稳定性，从而保证其疗效和安全性。7、乙酸龙脑酯为砂仁的主要活性成分之一，通过测定乙酸龙脑酯的含量，可以反映砂仁质量的优劣。8、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一，用于单剂量包装的产品检测。9、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。10、脆碎度检查旨在评估片剂、胶囊剂等固体制剂在运输、储存过程中的抗破碎能力，属于物理稳定性测试的重要指标，直接影响药品有效性和安全性。11、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门：　　现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。　　工业和信息化部商务部国家卫生健康委国家医保局国家数据局国家中医药局国家药监局2025年4月3日　　医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）　　　医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。　　到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。　　到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。　　二、重点任务　　（一）数智技术赋能行动　　1.加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。　　　　2.整合释放医药数据要素价值。鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。推动落实数据管理能力成熟度、个人信息保护等评估，规范医药工业数据跨境传输管理。　　3.改造升级信息基础设施。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G行业虚拟专网、物联网等信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护，落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施，提升网络安全风险防御和处置能力。　　4.深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。　　（二）数智转型推广行动　　1.推广典型数智技术应用卓越场景。围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、知识模型、工具软件、人才技能等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进医药企业数智化转型。　　　　2.培育数智化转型卓越企业。引导医药企业建立数智化转型“一把手”负责制，成立专项工作机构，完善与数智化转型相匹配的组织架构和管理制度。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、安全、合规等发展需求，支持建设数智药械工厂，培育一批医药工业数智化转型卓越企业，形成并推广可复制、可落地的新经验、新模式。　　3.建设数智化医药产业园区。引导医药产业园区向智能管理、网络协同、服务创新、绿色低碳、安全生产方向升级。鼓励园区加快公共服务平台建设和信息基础设施改造，鼓励建立符合医药质量管理规范体系（GXP）的数智化共享实验室、委托研发生产平台等设施，提供支撑药械研发、临床试验、检验检测、审评注册、流通销售等全环节的数智服务。　　（三）数智服务体系建设行动　　1.强化标准引领。探索构建跨行业标准工作机制，编制医药工业数智化转型标准化体系建设指南，推动制定基础共性、核心应用、技术产品、数据与模型等重点标准，建立医药企业、园区、区域数智化转型评价指标体系和评估方法。加大标准宣贯力度，促进标准在诊断评估、规划设计、改造实施、数据管理等环节落地应用。　　2.加强质量支撑。研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。　　3.培育创新载体。加快创建医药工业数智化领域重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，完善技术市场服务体系，推动技术成果的工程化落地和产业化应用。鼓励地方、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、生产制造、流通供应平台，实现跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化创新成果转化平台，整合产业上下游资源，强化供需对接。　　4.壮大服务队伍。建设医药工业数智化转型促进中心，提供概念验证、中试验证、技术评测、产品选型、转型路径规划等产业支撑服务。鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝地区等区域及各地结合产业特色建立数智化转型促进分中心。培育一批专业化服务商，开展数智化诊断咨询、解决方案供需对接、技术产品选型评测、知识产权转化等服务。　　（四）数智监管提升行动　　1.探索智慧监管新模式。持续开展医药智慧监管典型案例征集活动，拓展智慧监管创新应用场景。支持有条件的地方开展智慧监管新模式探索，通过信息技术手段，针对医药企业生产经营过程的关键环节、关键参数开展远程监测、数据采集、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。　　2.创新智慧监管新工具。开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作，支持地方监管部门积极运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等监管工具，实现医药监管效率提升、精准预警、异常行为发现、违规行为排查等。完善医药不良反应（事件）智慧监测体系建设，推进协同监管数据联动应用。　　3.研究智慧监管新方法。鼓励行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型相关的监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。　　三、保障措施　　（一）完善工作机制。工业和信息化部等相关部门按照职责分工推进方案实施，加强全链条政策有效衔接。鼓励各地结合实际制定具体实施方案，统筹地方有关部门政策，推动各项重点任务落实落细。组建国家医药工业数智化发展专家委员会，加强对医药工业数智化转型重大问题研究和决策支持。鼓励地方建设医药工业数智化转型促进分中心，强化服务能力，支持地方、园区、企业实施数智化转型规划和相关工作任务落实。　　（二）强化政策支持。统筹国家科技项目渠道加大对医药工业数智化转型的支持，落实首台（套）重大技术装备、大规模设备更新、技术改造、软件产品等政策，优化审评前置等监管政策，支持医药工业数智技术、产品的研发与推广应用。鼓励地方加强要素保障，统筹项目、融资、用地、用能等支持政策，促进医药企业数智化建设重点项目尽快落地见效。发挥国家产融合作平台作用，引导金融机构为医药工业数智化转型项目提供中长期贷款、供应链金融、融资租赁、上市辅导等金融服务。　　（三）促进交流合作。鼓励医药工业企业及产业链上下游企业开展跨区域合作，优势互补、强强联合协同推进全产业链数智化升级。依托国际组织和多双边合作平台，推动医药工业数智化领域国内外法规接轨、标准认证、业务技术交流。鼓励医药工业企业联合解决方案企业、数智技术产品企业等共同开拓国际市场，推动医药工业数智化技术、制药设备、标准及服务“走出去”，增强医药全产业链竞争力。　　（四）深化评价宣传。鼓励地方开展医药企业数智化转型诊断评价，明确转型的方向和着力点。鼓励地方、行业组织举办医药工业数智化转型大会、数智化转型技能大赛、创新技术产品路演、数智化转型科普等活动。鼓励地方、行业组织、新闻媒体等加强医药工业数智化转型成果研究评价，开展先进经验总结、技术成果发布、典型案例推广、优秀单位表彰。发挥主流媒体、行业协会、专业智库等渠道作用，强化对医药工业数智化转型经验和成效的宣传报道。　　（五）加强人才培养。依托国家卓越工程师实践基地等载体，联合高校、科研机构和协会培养一批数智化管理理念先进的医药企业家和实践经验丰富的工程师。强化校企合作，鼓励医药类院校加大相关学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次复合型人才。依托国家相关人才培养工程和项目，培养医药工业数智化领域战略科学家、科技领军人才、创新团队。加强医药工业与数智化建设经验丰富的复合型海外高端人才引进与使用。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚〔2025〕8号湖北夏小中医院夏文沙76412539-9生产、销售劣药当事人制剂室配制劣药百草骨炎灵片违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。1、没收违法所得；2、没收劣药。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定给予处罚。当事人已于2025年4月15日主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025年04月10日

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚〔2025〕1号湖北道地药材科技有限公司阮长城91420800773919297T生产销售劣药当事人生产销售中药饮片劣药蜜款冬花、炒僵蚕、土鳖虫、龙胆、白鲜皮违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定。1、没收违法所得和劣药；2、罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定。当事人已按分期缴纳罚款通知要求，分三期主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025年01月24日

省药监局认真落实全省深化“三个年”活动部署要求，于近日制定出台《全面推行服务型执法的实施方案》（以下简称《方案》），进一步规范行政执法行为，提高执法质效，优化营商环境，促进药品监管高质量发展。《方案》明确9条具体措施，将服务贯穿于药品行政执法“事前、事中、事后”全过程，构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式。一是坚持事前预防指导，服务走在监管前。严格落实“谁执法谁普法”责任制，畅通政企沟通渠道，强化合规指导服务，多形式开展普法宣传教育，及时解决行政相对人急难愁盼问题，推动企业从“被动合规”向“主动履责”转变，持续提升质量管理水平。二是坚持事中刚柔并济，服务贯穿执法中。推行说理式执法和包容审慎监管，在日常监管、执法检查和案件办理等工作中，主动讲明执法目的、要求、依据、事实、后果和救济渠道等。依法运用药品监管领域“首违不罚”清单，给予轻微违法行为容错空间。严厉打击重点领域违法违规行为，曝光典型违法案件，将重大违法企业纳入“黑名单”，营造健康有序的法治化营商环境。三是坚持事后综合施策，服务延伸整改后。通过“回头访”“回头看”“回头检”等方式，强化对问题产品和企业的整改核查和跟踪问效，规范企业合规生产经营。建立“容错＋信用修复”闭环管理机制，优化修复业务流程，对失信企业提供“一对一”合规指导，鼓励企业主动纠正失信行为，消除不良社会影响。构建内部与外部相结合的双重监督体系，不断强化执法监督效能，推动形成“监管部门主抓、兼职人员配合、协会主动作为、群众积极参与”新局面。下一步，省药监局将科学把握执法尺度、力度和温度，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，统筹推进严格规范公正文明执法与为人民服务深度结合，着力打造更加规范公正的法治环境、公平有序的竞争环境、优化便捷的营商环境。

为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步提升海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，我局联合省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，时间为2025年4月24日至2025年5月23日，共30天。有关意见和建议请发送至电子邮箱：guoweili@hainan.gov.cn。联系人：郭伟力，联系电话：0898-66832582。 附件：1.海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）      2.《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明  海南省药品监督管理局                                                     2025年4月24日附件1《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）第一条【制定目的】 为了预防和惩戒海南自由贸易港医疗医保医药严重失信行为，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》《海南自由贸易港社会信用条例》等法律、法规和国家有关规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。第二条【职责分配】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当按照各自职责负责本行政区域内的医疗医保医药严重失信行为的认定等信用管理工作。县级以上人民政府相关部门以及人民银行、人民法院、人民检察院等部门应当按照各自职责做好医疗医保医药领域的失信惩戒相关工作。第三条【信息互通】 省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施、信用修复等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度。第四条【医疗领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗卫生相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）一年内因同一性质违法行为被卫生健康行政部门处以两次及以上行政处罚或者抗拒行政执法的；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借执业证、备案证、许可证被处以较重行政处罚的；（四）未取得医师执业资格非法行医被处以较重行政处罚的；（五）故意隐瞒、伪造、篡改、毁损证据材料被处以较重行政处罚的；（六）造成传染病爆发流行被处以较重行政处罚的；（七）发生重大传染病疫情等突发事件，违反突发事件应对规定被处以较重行政处罚的；（八）其他违反医疗卫生法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第五条【医保领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上医疗保障行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗保障相关法律法规构成犯罪，被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）被医疗保障行政部门从重处以行政处罚的；（三）定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医疗保障行政部门处以两次及以上行政处罚的；（四）其他违反医疗保障法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第六条【医药领域严重失信主体认定】 信用主体实施下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）生产销售假药、劣药被处以较重行政处罚的；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；（三）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械被处以较重行政处罚的；（四）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品被处以较重行政处罚的；（五）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得药品、医疗器械、化妆品领域行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售药品、医疗器械、化妆品领域许可证件被处以较重行政处罚的；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第七条【告知和送达】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门作出认定严重失信主体决定前，应当告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利；相关信用主体提出异议的，应当予以核实，必要时可以组织听证。处理结果应当在规定时限内反馈。认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书。决定文书应当载明事由、依据、失信惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济途径等。第八条【信息公示】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门，依据本规定将信用主体认定为严重失信主体的，应当在认定之日起二十个工作日内，将严重失信主体相关信息通过信用中国（海南）和本行业网站向社会公示，公示期三年。第九条【联合失信惩戒措施】 被认定为严重失信主体的，县级以上有关部门应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等相关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施，实施严格管理。第十条【医疗领域失信惩戒措施】 在医疗领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动；（二）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其申请基本公共卫生服务补助、医疗服务与保障能力提升补助、基本药物制度补助、计划生育转移支付、重大传染病防控补助等财政性资金；（三）法律、法规规定的其他措施。第十一条【医保领域失信惩戒措施】 在医保领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对定点医药机构，应当由有关主管部门依法吊销执业资格，三年内不予受理定点申请；其法定代表人或者主要负责人，五年内依法禁止从事定点医药机构管理活动，公示期内通过协议管理限制资金结算等；（二）对定点医药机构相关责任人员，应当终止医保支付资格，三年内不得再次登记备案，公示期内由主管部门在职称评定等方面采取惩戒措施；（三）对违法参加药品采购投标单位责任人员，公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动；（四）对失信参保人员，公示期内应当暂停医疗费用联网结算和信用就医等便利措施，属于医疗救助对象的停止医疗救助；（五）法律、法规规定的其他措施。第十二条【医药领域失信惩戒措施】 在医药领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，取消申请财政性资金支持资格。（二）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，从严审核行政许可审批项目，不适用优先审评审批、告知承诺等便利措施。（三）对严重失信的药品使用单位，由主管部门在执业资格管理方面采取惩戒措施。（四）法律、法规规定的其他措施。第十三条【行业自律】 支持行业协会加强行业信用建设管理，鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律。第十四条【撤销严重失信主体】 认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施。第十五条【信用主体权益保护】 医疗医保医药严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》有关规定办理。第十六条【生效日期】 本规定自202x年 月 日起施行。附件2《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步推动海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局联合研究起草了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）（以下简称《若干规定》），现将起草情况说明如下。一、立法必要性党的十八大提出加强政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信建设以来，我国社会信用体系建设进入多目标同步推进的快速发展阶段。信用监管作为医疗医保医药（以下简称“三医”）联动监管的重要手段之一，是全面建立中国特色“三医”领域行业信用监管制度、推动“三医”领域治理体系和治理能力现代化的重要内容。海南自由贸易港政策支持叠加博鳌乐城医疗旅游先行区等优势，为海南医疗医保医药行业信用体系建设带来新机遇，为了依法推动“三医”改革，促进“三医”联动发展，立法势在必行。（一）制定《若干规定》是进一步贯彻落实中共中央、国务院和习近平关于海南自由贸易港建设方略的必然要求。习近平总书记“4·13”重要讲话强调“重点发展旅游、互联网、医疗健康、金融、会展等现代服务业”。《海南自由贸易港建设总体方案》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》《人力资源社会保障部关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》等文件均对海南自由贸易港医疗改革和信用体系建设提出了明确的要求，需要通过制定《若干规定》予以细化和落实。（二）制定《若干规定》是进一步落实海南自由贸易港建设“重大改革于法有据”，保障“三医”信用监管相关部门依法履行职责的重要制度基础。一方面，推进自由贸易港建设，必须落实全面依法治国的战略部署，坚持立法先行。信用监管是“三医”联动监管的重要手段之一，也是落实海南自由贸易港综合治理措施的必然要求。加快推进海南自由贸易港建设，需要建立与自由贸易港政策制度相适应的医改机制和信用建设体制，保障医疗改革和信用监管体制的完善。另一方面，开展先行先试，跳出部门局限，实现医疗医保医药的有效协同，确保“三医”部门既要“纵向到底”履行各项公共管理的职责，又要“横向到边”做好与相关职能部门的配合协作，是贯彻落实党中央、国务院推进海南自由贸易港建设的重大举措，其必须遵从法定程序，必须先立法，坚持有法可依。（三）制定《若干规定》是强化制度集成创新，推动“三医”联动信用监管机制高质量发展的迫切需要。海南自由贸易港持续推动健康档案“大积累”，医疗健康服务“大联动”，促进健康产业“大发展”，打造“三医联动一张网”，为卫生行业高质量发展注入强劲动力，为智慧自由贸易港建设奠定扎实的数字健康生态基础。但“三医”联动在协调机制构建方面仍存在许多问题。因此，以“三医”信用为协调手段，能够更好将“三医”之间互律、互嵌及互融相协调，推动医疗医保医药的协同合作，通过医疗卫生资源生产、定价、递送、消费各个环节的信用合作治理、跨区域的医保关系转移和医疗服务资源共享，实现行业之间、区域之间、城乡之间的健康协同发展。《若干规定》的制定可以为海南自由贸易港“三医”信用监管机制高质量发展提供法治保障，满足“三医”信用立法的迫切需求。二、起草的过程根据省领导指示精神及省里工作部署，2024年4月，省卫生健康委员会牵头，联合省医疗保障局、省药品监督管理局启动《若干规定》研究起草工作，并于同年10月形成《若干规定》（征求意见稿）。为进一步提高立法质量和立法工作效率，征求意见稿起草过程中多次组织知名法学专家学者和“三医”相关监管服务部门专题论证分析，广泛听取意见建议。在多轮讨论分析的基础上，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局对《若干规定》（征求意见稿）进行了多次修改与完善，形成了目前这个版本。三、主要内容和亮点《若干规定》共十五条，主要亮点体现在以下方面：（一）关于信息的管理互通机制。相关监管、失信认定、惩戒措施等信息的互通共享是实现“三医”联动监管的基础，也是《若干规定》区别于失信惩戒立法的特色。《若干规定》明确省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。此外，明确卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门、应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度（第三条）。（二）关于严重失信主体的认定方式。结合“三医”领域监管实践的具体情况，《若干规定》根据医疗医保医药各自特征，明确了严重失信主体的认定方式。一方面，因违反医疗卫生、医疗保障、药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。另一方面，在医疗领域存在一年内因同一性质违法行为被处以两次以上行政处罚或者抗拒行政执法等情形的（第四条）；在医保领域存定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医保行政部门处以两次及以上行政处罚等情形的（第五条）；在医药领域存在生产销售假药、劣药和违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚等情形的（第六条），由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。（三）关于联合失信惩戒措施的实施。《若干规定》明确建立健全“三医”领域严重失信信息联合惩戒通报机制和严重失信信息公示机制，作出认定严重失信主体决定前，告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利（第七条），认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书并及时公示（第八条）。结合“三医”联动的特殊性质，联合惩戒措施的实施采用总分的方式。整体上，明确县级以上有关机关单位应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等有关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施（第九条）。在此基础上，在医疗领域对被认定为严重失信的营利法人组织，可以采取在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动等惩戒措施（第十条）；在医保领域对被认定为严重失信主体的违法参加药品采购投标单位责任人员，采取公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动等惩戒措施（第十一条）。（四）关于有关领域严重失信主体的管理。“三医”领域的信用建设离不开行业协会的自律，《若干规定》鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律（第十二条）。在权益保护方面，《若干规定》明确严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》的有关规定办理（第十四条），对认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施（第十三条），及时降低或者解除对信用主体的影响。

为进一步规范药品生产监督检查后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，我局组织起草了《福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）》，现向公开征求意见，请于2025年5月24日前书面（可扫描发至邮箱）反馈至我局。逾期未反馈的视为无意见。联系人：谢建明，联系电话：0591-87713285电子邮件：xiejianming@fjmpa.cn附件：福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）福建省药品监督管理局2025年4月24日福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）第一章 总则第一条（制定依据）为进一步规范药品生产监督检查（不包括许可检查，下同）后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，制定本工作程序。第二条（适用范围）福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织对药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下统称被检查单位）开展监督检查后，根据风险管理原则对被检查单位采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回等风险控制措施的，适用本程序规定。监督检查中发现被检查单位存在涉嫌违法行为的，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第五十条转入稽查执法程序，需采取风险控制措施的，按照本工作程序执行。第三条（职责分工）省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责药品生产处或者省药品审核查验中心开展监督检查后风险控制措施的组织实施。省药监局药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）负责其开展监督检查后风险控制措施的组织实施。第四条（综合研判）实施监督检查后的风险控制措施应当综合考虑以下风险因素：（一）合规信誉及信用风险等级：被检查单位是否有违法违规历史，是否明知该行为违规而反复多次实施违规行为，以及信用风险等级情况。（二）违规性质：违规行为是否轻微违规、背离药品GMP规范和检查标准，是否可以纠正，是否具有潜在的药品质量安全风险。（三）整改措施：被检查单位对已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分，是否能有效防止类似行为或其他违规行为发生。第二章 工作程序及要求 第五条（基本程序）检查工作程序按《药品检查管理办法（试行）》和 《实施细则》执行，被检查单位应于检查结束后30个工作日内将整改情况报送派出检查单位。通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在质量安全隐患，药品生产处或稽查办应对被检查单位采取必要的风险控制措施。第六条（检查后风险控制不同情形）基于风险管理原则，针对检查缺陷、企业整改完成情况、综合评定结论的不同情形，对被检查单位实施相应的风险控制措施。（一）限期整改检查发现存在缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或计划，或者在整改复查中发现未如实填报整改报告或整改不到位的被检查单位，应对被检查单位实施限期整改。（二）告诫检查发现存在主要缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划，或者综合评定结论认为被检查单位对检查中发现的缺陷未按要求进行整改的，应对被检查单位实施告诫。检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求，但发现缺陷有一定质量安全风险，或检查发现企业质量管理体系存在问题可能导致潜在风险，可依风险对被检查单位实施告诫。（三）约谈检查发现严重缺陷或主要缺陷，经告诫后仍在规定时限内未按要求完成整改的，应对被检查单位实施约谈。检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求的，但发现存在较大质量安全风险，可依风险对被检查单位实施约谈。（四）暂停生产（销售、使用、进口）检查发现严重缺陷或多项主要缺陷，综合评定结论为不符合要求的，或有证据证明可能存在重大质量安全隐患的，应对被检查单位实施暂停生产（销售、使用、进口）。（五）责令召回检查发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产处或稽查办经过调查评估，认为被检查单位应当召回药品而未召回的，或者经对被检查单位主动召回结果审查认为召回药品不彻底的，应对被检查单位实施责令召回。第七条（限期整改要求）实施限期整改的，应向被检查单位发送《福建省药品生产检查限期整改通知书》（样式见附件1），要求被检查单位在规定时间内向派出检查单位提交缺陷整改报告。第八条（告诫要求）实施告诫的，应向被检查单位发送《福建省药品生产告诫信》 （样式见附件2），内容至少包括存在缺陷、问题和整改要求。第九条（约谈要求）实施约谈的，应至少提前3个工作日向被约谈单位送达《福建省药品生产责任约谈通知书》（样式见附件3），内容至少包括被约谈单位、约谈原因、约谈时间地点、被约谈人等信息。具体约谈流程应包括：（一）约谈人通报检查情况，告知存在的问题及风险；（二）被约谈人剖析问题产生的原因及可能造成的危害，拟采取预防纠正措施以落实法律责任；（三）约谈人对预防纠正措施提出指导意见；（四）被约谈人对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩；（五）约谈机关制作《福建省药品生产监管约谈记录》（样式见附件4），经被约谈人确认无误后，由约谈人和被约谈人签字。约谈可根据需要邀请相关技术专家、法规专家等参与。第十条（暂停生产、销售、使用、进口要求）实施暂停生产（销售、使用、进口）措施的，应向被检查单位发送《福建省暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施通知书》（样式见附件5）。基于风险管理原则，实施风险控制措施的范围可以是特定品种、特定剂型、特定生产线或全部产品。被检查单位排除安全隐患后，可按照省局《，向作出风险控制措施决定的药品生产处或稽查办提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品生产处或稽查办对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，向被检查单位发送《福建省药品生产行政处理措施解除通知书》（样式见附件6）。监督检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险需实施暂停生产（销售、使用、进口）的，按照《药品检查管理办法（试行）》第二十一条规定执行。第十一条（责令召回要求）实施责令召回的，应按照《药品召回管理办法》有关规定执行，向被检查单位送达《责令召回通知书》（样式见附件7）。第十二条（合并原则）基于风险评估，风险控制措施可以合并实施，也可以单独实施。第十三条（审批要求）实施限期整改、告诫、约谈的，应当报局分管领导审批同意。实施责令暂停生产（销售、使用、进口）或责令召回的，应当逐级报请局主要领导审批同意，必要时报局长办公会研究。第十四条（信息公开要求）风险控制信息应按规定公开。对公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，不予公开。第十五条（两张清单制度衔接）药品生产处、稽查办对被检查单位实施风险控制措施的，应同时执行省局行政执法“两张清单”有关规定。第十六条（信用制度衔接）风险控制措施实施情况列入药品生产企业药品安全信用风险分类依据。对被采取风险控制措施的药品生产企业，根据风险控制措施类别和次数在信用风险分级中予以相应扣分。第三章 附则第十七条 国家药监局组织开展涉及福建省辖区的药品生产监督检查后风险控制可参照本工作程序执行。第十八条 对不涉及监督检查，但有证据证明可能存在安全隐患需实施风险控制措施的，参照本工作程序执行。第十九条 本工作程序由福建省药品监督管理局负责解释。第二十条 本工作程序自发布之日起实施。 附件1福建省药品生产检查限期整改通知书 ×××（被检查单位名称）：福建省药品监督管理局于 年 月 日至 年 月 日对你单位开展 检查，此次检查中发现严重缺陷 条、主要缺陷 条、一般缺陷 条（详见检查缺陷项目表）。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，请你单位在××××年××月××日前向××××完成整改并提交整改报告。联系人：××××；联系电话：××××。福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室） 年 月 日抄送：×××。附件2福建省药品生产检查告诫信 ×××（被检查单位名称） ：福建省药品监督管理局于 年 月 日至 年 月 日组织对你单位开展 检查，此次检查中发现严重缺陷 条、主要缺陷 条、一般缺陷 条（详见检查缺陷项目表）。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，为进一步落实企业主体责任，提升药品生产质量管理水平，结合你单位缺陷项目整改情况，现对你公司发出告诫信。此告诫信中所提到的问题并未涵盖你公司存在的所有问题，你单位应针对检查中发现的问题及实际存在的风险，采取措施保障纠正和预防措施的落地执行，你单位应重点关注（还存在的风险隐患，以及被检查单位应重点加强的内容），严格按照相关产品质量管理规范要求组织生产，以保证产品持续稳定生产并符合要求。附件：检查发现的缺陷问题福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室） 年 月 日 抄送：×××。附件3福建省药品生产约谈通知书××××：根据监督检查情况，你单位药品生产存在以下风险：×××××××××××××××××××××××××××××。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，现决定于××××年××月××日××时，在（地点：××××××）约谈你单位下列人员：1. ××××2.××××3.××××你单位自收到本通知书之日起2个工作日内向省局×××处（××稽查办）报送约谈人员回执。联系人：××××；联系电话：××××。福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。附件4福建省药品生产监管约谈记录约谈部门 ： 记录人：约谈日期： 年 月 日 地 点：主 持 人：签 名参加人员：签 名被约谈单位及人员：约谈事由：约谈内容：被约谈方意见：（ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，与约谈实际情况相符，对记录内容没有异议。 （ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，我方对第 页中的记录提出如下意见： 被约谈人（签名）： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 注：本记录一式三份，承办部门、辖区稽查办、被约谈企业各一份。 附件5 福建省暂停生产（销售、使用、进口）药品风险控制措施通知书 **〔20**〕**号****（企业名称）：20**年**月**日-**日,我局组织对你单位开展****检查，发现严重缺陷**项、主要缺陷**项、一般缺陷**项（检查情况概述）。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，我局依法对你单位采取暂停生产（销售、使用、进口）**药品风险防控措施。你单位可以进行陈述申辩。请于本通知送达之日起暂停**生产（销售、使用、进口）行为，整改完毕并经我局核查合格后，方可恢复生产（销售、使用、进口）。如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向****申请行政复议，也可以在六个月内依法向****人民法院提起行政诉讼。特此告知。 （公 章） 年 月 日本措施作出前，执法人员已告知相应事实、理由、依据及陈述申辩权，你单位是否陈述申辩： 当事人确认及签收（签名或盖章）： 年 月 日执法人员（签名）： 年 月 日注：本通知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。附件6福建省药品生产行政处理措施解除通知书××××：本局于××××年××月××日向你公司发出暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施通知（标注书面通知编号），经检查（选填）和综合评定，依据××××××的规定，本局决定自××××年××月××日起予以解除暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施。特此通知。 福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。附件7福建省药品生产责令召回通知书××××：经对你单位调查评估（主动召回结果审查），认为你单位应当召回药品而未召回（召回药品不彻底），现依法责令你单位召回药品（药品名称、规格、批次等基本信息）。召回范围包括：××。召回时限为××年××月××日。你单位收到此责令召回通知书后，应当按照《药品召回管理办法》要求开展药品召回工作。此次召回应实施X级召回，应在1日（3日、7日）内发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在我局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。你单位在实施召回过程中，应每日（每3日、每7日）向我局报告药品召回进展情况。你单位应当按照《药品召回管理办法》第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向我局和省卫健委提交药品召回的总结报告。特此通知。 福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。

为严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，吉林省药监局组织起草了《吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2025年5月25日前反馈至电子邮箱1325987040@qq.com，邮件主题请注明“吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作反馈”。附件：1. 《吉林省药的品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》征求意见稿2. 意见反馈表吉林省药品监督管理局2025年4月22日附件1吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告（征求意见稿）〔2025〕年 第 号依据《中华人民共和国药品管理法》，为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、申请新开办药品批发企业的应当具有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，由本企业人员自行运营管理且符合药品经营质量管理规范的要求，自营仓库、营业场所可自有产权也可以租赁（租赁期需超过1年，含1年），仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的符合国家规定的现代物流设施设备。仓库和经营地址应当在同一市级行政区域内。仓库面积应与经营规模和经营品种相适应，库房应当建在地上且在同一地点的独立平面仓间，面积不少于1500平方米；批发企业库房举架应当不低于4.5米 （在原库房地址外增加库房面积的与新开办条件相同）。专营中药饮片的批发企业，库房面积应当不少于1000平方米；三方代储企业库房应当为独立立体仓间，面积不得少于10000平方米,且同一平层面积不得少于2000平方米。（经营中药饮片的应当有专用库房，库房总面积不得少于500平方米；经营冷藏、冷冻药品的，应当至少设置2个冷库，冷库总容积不得小于200立方米），运输车辆应当满足运输要求。零售连锁总部门店不少于5家，门店应当有一年以上连续经营数据，总部库房面积不少于500平方米。应有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。吉林省内批发企业（体外诊断试剂专营企业、放射性药品经营企业除外）和零售连锁总部原则上应当在2026年12月31日前，全部达到该要求。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。四、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。五、药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。六、药品批发企业许可证不再载明“中药材”经营范围；取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。七、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当按照国家有关规定执行，取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2025年12月31日前取得血液制品经营范围。八、药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送的药品，不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。九、连锁企业门店为网络零售主体，总部不得向个人销售药品，药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售药品的储存配送，由总部库房（自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房）发货。十、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的(包括新增、减少、 撤除自助售药机),应当办理相应许可变更。 药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、受托生产企业(如有)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售数量、销售日期、药品零售企业名称等内容。市（州）药品监管部门要按照快捷、简易、便利原则认真研究制定乙类非处方药自助售药机的设置标准，并强化监管和服务。十一、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。接受药品委托储存、运输的企业应具备第三方药品现代物流条件，符合《办法》《药品经营质量管理规范》相关规定。接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。 十二、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十三、支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。十四、允许国家规定的药食同源目录中执行不同炮制规范的中药饮片可不凭处方开架销售。十五、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十六、药品经营企业应当对国家药监局要求追溯的药品通过追溯系统进行追溯。提倡药品经营企业对其经营的其他赋码药品通过追溯系统进行追溯。十七、本通告自发布之日起施行。 特此通告。吉林省药品监督管理局 2025年**月**日附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由和依据其他建议和意见

近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，徐州市圣普医疗设备技术有限公司：（苏食药监械生产许20010060号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。特此公告。江苏省药品监督管理局2025年4月23日