山西省第一检查分局开展“两品一械”质量监管和风险隐患排查
为全面贯彻5月24日省安委会全体（扩大）会议精神，落实省药监局党组关于加强“两品一械”质量监管和风险隐患排查工作统一部署，省局第一检查分局组织力量，从5月25日起，对辖区内“两品一械”生产经营企业开展质量监管和风险隐患排查工作。分局落实“三管三必须”要求，要求企业认真汲取沁源县煤矿事故的沉痛教训，始终坚持人民至上、生命至上，深刻认识抓安全生产工作必须放心不下、懈怠不起、大意不得，牢记“隐患不排查、问题不整改就是事故”，以“时时放心不下”的责任感，抓紧抓实抓细安全生产各项工作。排查突出“两品一械”生产经营过程中质量安全管控、企业安全预案培训和演练、安全作业实施等情况，帮助企业查找当前运行中存在的风险隐患和安全薄弱环节，共同制定整改措施，全面提升安全防范意识和保障水平。排查要求各企业要认真落实工作要求。一是严格落实责任，各级管理人员要切实提高安全意识，特别是企业主要责任人要树牢安全责任意识，坚决落实第一责任。二是全面开展自查，梳理企业管理、人员安全、安全生产、产品质量安全等方面存在的管理缺失、安全隐患以及风险点，采取登记造册、专人负责，实施针对性措施挂账销号的方式消除风险隐患，切实提升安全保障水平。三是持续加强管控，将安全工作作为底线、红线、生命线，常抓不懈、蓄力坚持。分局在监管工作中，将持续强化对企业安全隐患排查工作的指导和帮助，形成共治合力，确保“两品一械”安全局面稳中筑牢，全力守护人民群众用药用械安全有效。（李 博）
湖北省药监局器械中心启动三项无源医疗器械注册审查指导原则制修订工作
5月22日，由湖北省药监局器械中心牵头承担的国家药监局三项重点制修订项目—《无源止血器注册审查指导原则》《体外引流、吸引管注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》启动会在武汉成功举行。国家药监局器审中心专家、各省审评领域资深专家、知名三甲医院临床专家，以及省内医疗器械监管、质量检验、不良反应监测领域技术骨干、医疗器械企业代表等30余人参会，共同研讨指导原则制修订工作。参会阵容覆盖面广、专业度高，为指导原则科学制修订筑牢了专业基础。会议现场，省药监局器械中心项目组详细汇报了三项指导原则编制工作的整体推进情况，重点解读了项目立项背景、阶段性编制计划、指导原则初稿核心内容，以及当前编制工作聚焦的重点、难点和亟待解决的问题。企业代表结合产品研发、生产、上市应用及实操经验，围绕产品组成结构、工作原理、标准化生产工艺、关键性能指标等内容进行专项阐述，为原则编制贴合产业实际提供了实践依据。与会专家围绕指导原则初稿的各项技术细则、审查标准、适用范围等关键内容展开深入研讨，提出多项贴合监管要求、契合临床需求、适配行业发展的建设性意见与修改建议，为后续指导原则的修订完善、提质增效提供了重要支撑。下一步，省药监局器械中心将严格落实国家药监局的项目部署及既定工作方案，持续深化行业调研，广泛征集监管、临床、企业、检测等多方意见，开展多维度科学论证，逐条优化修订指导原则内容，进一步提升文件的科学性、规范性、合理性与可操作性，助力提高相关医疗器械审评审批质效，规范行业发展秩序，保障医疗器械产品安全有效。（信息来源：器械中心）
湖北省获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点
5月26日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，我省获批的又一国家药品审评事权。药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。此项改革试点获批后，授权湖北省药监局为省内企业药品上市后变更申请提供前置指导、核查、检验和立卷等技术审评事项，审评时限将由原200个工作日压缩至60个工作日，整体提速70%，大幅降低研发、申报成本。下一步，省药监局将进一步完善制度建设，优化审评服务，强化支撑保障，确保试点工作真正落地见效，以高质高效的服务，吸引更多优质药品生产企业和产品，来鄂落地投产、集聚发展，促进全省生物医药产业高质量发展，为加快建成中部地区崛起重要战略支点贡献更多药监力量。附：国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260527143149143.html（信息来源：注册管理处）
《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》公开征求意见
为深入贯彻落实党中央、国务院关于增强社会保障制度统一性和规范性的要求，持续完善医疗服务项目医保支付管理，国家医保局拟建立国家基本医疗保险医疗服务项目目录。为此，我们研究起草了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2026年6月3日（星期三）17:00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。电子邮箱：YBML006@nhsa.gov.cn通讯地址：北京市西城区月坛北小街甲2号，国家医疗保障局医药服务管理司，邮编：100830附件：国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）国家医疗保障局2026年5月28日
关于更新《江西省医保药品分类与代码数据库（数据更新至4月24日）》的通知
各设区市、县（市、区）医疗保障局，各相关单位：根据《江西省医疗保障局 江西省人力资源和社会保障厅关于切实做好〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）〉落地执行工作的通知》和国家医保局医保药品分类与代码数据库更新结果，对《江西省医保药品分类与代码数据库（2025年）》进行更新。此次西药中成药新增1532个品规，变更3014个品规，停用105个品规；变更同通用名集采中选中药配方颗粒支付标准11374个品规，同通用名未中选中药配方颗粒支付标准195个品种，新增医疗机构制剂26个品种，共计16246个品规，1559个品种进行更新，具体如下。一、依企业申请新增同通用名下双通道药品8个品种（恩扎卢胺软胶囊、艾曲泊帕乙醇胺片、甲磺酸伊马替尼片、罗沙司他胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、帕妥珠单抗注射液、注射用卡非佐米、注射用硫酸艾沙康唑纳入双通道药品管理。调价6个品种（罗沙司他胶囊、依伏卡塞片、艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、拓培非格司亭注射液）。二、针对我省同通用名下的195种中选中药配方颗粒（涉及11374个品规）。集采品种以“中选价”为医保支付标准进行结算，对于同通用名下的未中选中药配方颗粒，其医保支付标准按同通用名中药配方颗粒的最高中选价执行。超出医保支付标准的部分由参保人员个人自行承担，低于医保支付标准的部分，以实际价格按规定由医保基金和参保人分担。三、根据《江西省医疗保障局 江西省人力资源和社会保障厅关于印发5味院内制剂我省基本医保支付范围，按乙类支付。批准氟[18F]-脱氧葡糖注射液在江西省人民医院使用，按自费结算。四、根据《关于做好江西省药品带量价格联动采购中选结果执行工作的通知》，调整医保支付标准194个品规（详见附件），协同中选价为医保支付标准。五、此次更新涉及西药中成药药品编码44个品种，105个品规停用。更新过渡期为3个月，过渡期间新老码均可运行，过渡期后老医保药品编码停用。本通知自2026年6月1日零时起执行，请省医疗保障监测中心及时做好信息维护工作。附件：江西省医保药品分类与代码数据库更新表（数据更新至4月24日）江西省医疗保障局医药服务处2026年5月28日
内蒙古关于公布2026年第五批新增药品信息核验结果的通知
内药采中心字〔2026〕93号各相关企业：按照《关于发布内蒙古自治区药品挂网规则的通知》（内药采中心字〔2025〕167号）相关要求，现将2025年4月11日至2026年5月10日新增药品集中挂网结果予以公布，各申报企业凭用户名和密码登录药品招采子系统查询。内蒙古自治区医药采购中心2026年5月28日 信息来源：内蒙古自治区医药采购中心
关于公布内蒙古自治区2026年第五批耗材价格联动结果的通知
内药采中心字〔2026〕92号各相关企业：按照《关于常态化开展挂网医用耗材价格联动工作的通知》（内药采中心字〔2024〕281号）要求，现将2026年第五批耗材价格联动结果予以公布。相关企业凭用户名和密码登录耗材招采子系统查询，耗材价格联动结果于2026年5月29日执行。内蒙古自治区医药采购中心2026年5月28日信息来源：内蒙古自治区医药采购中心
关于山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品申报（2026年第一批）网上报价的通知
各相关企业：根据《山东省实施非免疫规划疫苗省级集中采购工作方案》（鲁卫疾控字〔2021〕6号）有关规定和相关工作要求，现开展山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品申报（2026年第一批）网上报价工作，有关事项通知如下：一、报价时间2026年5月28日至2026年6月1日。二、报价要求㈠ 申报企业应在规定时间内登录山东省药械集中采购平台（http:/ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html）在“疫苗基础库”-“供货信息”-“疫苗挂网价格确认”项目下申报相关材料。㈡ 申报价格须以最小包装单位进行报价，报价应当包含储运费。㈢ 申报企业不得高于周边省份平均价，否则报价将被拒绝。联系电话：0531-517789162026年5月28日
关于公布山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品申报（2026年第一批）资质审核结果的通知
各相关企业：经公示，现对山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品（2026年第一批）资质审核结果（详见附件）进行公布。附件：山东省非免疫规划疫苗集中采购新增产品申报（2026年第一批）资质审核公布表2026年5月28日
海南省公共资源交易服务中心关于做好安徽联盟肿标与甲功类体外诊断试剂集中采购中选产品三方协议签订工作的通知
各相关单位：按照海南省医疗保障局关于执行2024年安徽省牵头的二十八省肿瘤标志物和甲状腺功能检测体外诊断试剂（简称“2024安徽体外诊断试剂”）集中采购中选结果在我省落地工作的安排，现组织我省医疗机构开展中选产品三方协议的签订工作。相关事宜通知如下：一、参加单位范围“2024安徽体外诊断试剂”集中带量采购项目中选企业、中选企业自主选择的配送企业、参与本项目集采报量的我省医疗机构。二、中选产品中选结果按本项目最新中选清单执行。所有中选产品信息由平台导入对应的集采项目，企业无需申报。预计项目执行前一天导入。三、签订三方协议本项目首年采购周期自2026年5月30日起至2027年5月29日止。购销三方协议一年一签，各方于2026年6月30日前完成第一年度协议签订工作，协议签订各方自主选择电子合同网签或传统纸质协议签订模式（协议模板详见附件）。电子合同网签供应商名单见《海南省公共资源交易服务中心关于动态公布第三方电子合同供应商名单及规范使用事项的通知》等相关通知。任何一方不得以任何理由拖延和拒签协议，因三方协议不能及时签订而影响中选结果落地的，相关责任方需承担相应责任。协议签订时间作为执行集采政策情况的考核依据之一。四、确定配送关系数据导入交易系统后，各方应及时在医保子系统内确定配送关系，在交易系统内确定的配送关系应与三方协议配送关系保持一致，不一致的以三方协议为准。附件：“2024安徽体外诊断试剂”集中带量采购项目购销三方协议（模板）.docx海南省公共资源交易服务中心2026年5月29日
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