关于将TL118颗粒纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症： NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日
国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知（药审业〔2026〕177号）
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中心的沟通交流，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升罕见疾病药物研发效率，药审中心组织制定了罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起启动。 附件：罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）国家药监局药审中心2026年5月28日
关于公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：李远红 联系方式：liyh@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日
关于公开征求《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：丛端端 邮箱：congdd@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日 相关附件
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布实施《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）》的通告
根据《药品标准管理办法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》中“外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序”，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）》，共计77个品种，现予以发布实施。特此通告。附件：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批） 内蒙古自治区药品监督管理局 2026年5月29日
市场监管总局关于印发《婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动工作方案》的通知 国市监特食发〔2026〕71号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局 2026年5月21日（此件公开发布）婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动工作方案婴幼儿辅助食品（指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅食营养补充品）质量安全关系婴幼儿身体健康。为深入贯彻习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求，规范提升婴幼儿辅助食品生产经营活动水平，优化消费环境，保障质量安全，守护婴幼儿健康成长，总局决定在全国范围内组织开展婴幼儿辅助食品安全监管“守护成长”提升行动，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，聚焦当前婴幼儿辅助食品行业现状和存在问题，通过严格许可审查、强化日常检查、推进智慧赋能、加强监督执法、构建共治格局等，推动婴幼儿辅助食品产业迈向高质量发展新阶段。二、工作目标到2026年底，取得以下阶段性成效：推动婴幼儿辅助食品生产经营企业安全意识进一步加强、制度机制进一步健全、防控能力进一步提升、安全水平进一步得到保障；构建行为更加规范、运行更加有序、安全更有保障的婴幼儿辅助食品市场环境。三、工作措施（一）严格生产许可准入。1. 修订许可审查细则。总局根据食品安全法律法规和标准等规定要求，修订发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》，进一步严格许可准入要求，细化准入条件，压实企业主体责任，提高企业质量安全保障能力。2. 全面开展现场检查。全面核查属地婴幼儿辅助食品生产企业的生产条件是否持续合规，重点核查厂房布局、生产工艺、设备设施、管理制度等项目是否持续符合《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》要求，督促企业及时整改存在的问题。省级市场监管部门要严格按照《食品生产许可管理办法》的规定，核发婴幼儿辅助食品生产许可。严格生产许可延续，对抽检不合格、检查有问题的企业，做好生产许可与日常监管衔接，确保查明原因、整改到位、安全可控。（二）持续加强培训考核。3. 督促开展内部培训。督促婴幼儿辅助食品生产经营企业健全并落实食品安全培训考核制度机制，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，配齐配强食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，认真做好从业人员入职食品安全培训考核和在岗期间定期培训考核。对未配备食品安全总监的小微型婴幼儿辅助食品生产经营企业，要督促企业扎实做好履行食品安全总监职责的企业主要负责人或者指定的食品安全员的培训考核。4. 加强监督抽查考核。按照总局《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》要求，加强对婴幼儿辅助食品生产经营企业履行食品安全总监、食品安全员等食品安全管理岗位职责人员的监督抽查考核。对考核不合格的食品安全管理人员，督促企业立即采取整改措施。（三）压紧压实主体责任。5. 落实新的国标要求。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格执行食品安全国家标准《婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769—2025）和《婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770—2025）对原料、理化指标等的新要求，禁止使用蜂蜜、辐照原料、氢化油脂等原料。6. 强化全过程管控。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格落实原辅料采购验收、生产过程控制、出厂检验、包装标签标识、贮存和运输等环节的规定要求。鼓励企业自行设置产品质量安全风险指标，提高生产工艺水平，制定严于国家标准的企业内控标准。7. 健全风险管控机制。指导督促婴幼儿辅助食品生产企业严格执行《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》要求，持续完善、动态管理风险管控清单，严格落实“日管控、周排查、月调度”工作制度机制，结合企业实际，抓住“三类人”、管好“三件事”、记好“三本账”，将食品安全主体责任落实到“最小单元”，实现对风险的精准防控，确保出现问题后能够找得到人、查得清事、落得了责。督促企业严格按照质量体系与食品安全状况定期自行检查评价，明确自查频次、自查内容、问题整改、情况报送等要求，形成常态化、规范化、闭环化自查报告工作机制。8. 提升企业质量管理。指导督促婴幼儿辅助食品生产企业建立健全与所生产食品相适应的生产质量管理体系，有效运行危害分析与关键控制点（HACCP）体系，及时识别和防控潜在风险及危害。督促企业严格落实生产许可审查细则相关要求，完善产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，保证各个环节可有效追溯。督促企业完善产品召回制度，健全产品质量问题快速反应及处理机制。9. 规范委托生产行为。督促企业遵照《食品委托生产监督管理办法》规定，严格执行资质审核、过程管控、标签标识、按时报告等要求，规范委托生产全流程管理。压实委托方与受托方双重主体责任和委托方对受托方的质量安全管控责任，坚决防止通过委托加工转嫁或逃避食品安全责任。10. 强化标签标识管理。督促婴幼儿辅助食品生产企业严格按照相关法律法规和食品安全国家标准规定进行标签标识标注。严禁篡改标签标识以及在标签中标注虚假夸大内容，严禁在标签标识中明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等保健和疾病预防、治疗功能。对标识为“婴幼儿食用”“6个月以上婴幼儿食用”等食品进行清查，没有法律法规和食品安全国家标准或者行业标准依据的，不得标称适合婴幼儿食用，欺骗、误导消费者。（四）严格日常监管执法。11. 严格日常监督管理。对婴幼儿辅助食品生产企业实施重点监督检查，加大检查频次和力度。聚焦新建获证、以往监管问题较多、受托代工频次高、生产品种多、风险集中度高等重点企业，分类施策、靶向监管，综合运用多种监管措施，做到风险越高、检查越密、监管越严。12. 推动开展体系检查。参照婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查内容和要求，对重点企业组织开展体系检查，鼓励有能力和条件的省份开展全覆盖检查。重点检查企业质量管理体系建立与运行、生产许可条件保持、原辅料采购、生产过程控制、检验检测等，规范企业质量管理。强化体系检查结果应用，对检查中发现的违法违规行为，坚决予以查处。13. 加强销售环节监管。重点检查婴幼儿辅助食品经营者的经营资质、进货查验台账、产品标签标识和宣传等。压实网络销售相关主体的食品安全责任，督促其依法履行核验登记、信息公示、违法违规商家处置等法定义务，不得对婴幼儿辅助食品进行虚假、夸大宣传，不得明示或暗示具有疾病预防、治疗功能，不得通过虚假注册或者不在注册地经营等方式故意规避监管。14. 加大监督抽检力度。对获证在产的婴幼儿辅助食品生产企业探索实施监督抽检季度全覆盖，坚持问题导向，聚焦重点企业、重点品种、重点项目，提高抽检频次，加强不合格产品后处置和原因排查、风险控制、整改落实。加强风险防控交流，通报发现的重点风险及排查管控处置等情况，督促企业精准识别、有效防控风险。15. 依法查处违法行为。对未按规定建立并遵守进货查验和出厂检验记录制度、生产条件发生变化但未按规定申请变更等违法行为，要依法严格查处，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。严厉打击未经许可从事婴幼儿辅助食品生产、标签标识违法违规、明示或暗示产品具有疾病预防治疗功能、虚假夸大宣传、用其他食品冒充婴幼儿辅助食品、非法添加等违法违规行为。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。曝光典型案例，形成有效震慑。（五）注重创新和社会共治。16. 创新监管方式方法。大力推进婴幼儿辅助食品生产企业“互联网+AI”监管，鼓励年底前实现在产生产企业全部接入系统，并探索推动AI技术在婴幼儿辅助食品监管领域的深度应用，提升智慧监管工作效能。探索开展婴幼儿辅助食品安全监管领域穿透式监管，推进信用监管，提高监管的精准性。17. 强化多方协调联动。发挥行业协会自律作用，指导行业规范健康发展。注重宣传引导，多渠道、多形式开展科普知识宣传，引导理性消费。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励媒体监督，形成社会共治合力。四、工作保障各地市场监管部门要加强组织领导，坚持问题导向、结果导向，结合本地区实际细化措施，突出重点，务求实效。要及时汇总婴幼儿辅助食品的生产许可、监督检查、抽检监测等信息，完善企业食品安全信用记录。要持续加强内部培训交流，切实提升婴幼儿辅助食品安全监管能力。要结合属地实际，坚持监管与服务并重，强化宣传培训、帮扶指导。
关于注销安徽怡亚通医药有限公司药品经营许可证的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第四十八条和第七十八条、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十七条的规定，安徽省药品监督管理局依法注销安徽怡亚通医药有限公司《药品经营许可证》（详细信息见附件）。特此公告。附件：注销《药品经营许可证》清单 安徽省药品监督管理局 2026年5月29日附件注销《药品经营许可证》清单注销企业名称许可证号经营地址备注安徽怡亚通医药有限公司 皖AA551000699安徽省合肥市瑶海区长三角数字科技示范园（原瑶海都市科技工业园）9号楼702室 企业申请注销
关于注销安徽峰达生物科技有限公司药品经营许可证的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第四十八条和第七十八条、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十七条的规定，安徽省药品监督管理局依法注销安徽峰达生物科技有限公司《药品经营许可证》（详细信息见附件）。特此公告。附件：注销《药品经营许可证》清单 安徽省药品监督管理局 2026年5月28日附件注销《药品经营许可证》清单注销企业名称许可证号经营地址备注安徽峰达生物科技有限公司 皖AA551000671合肥市高新区香樟大道与红枫路交口香枫创意园C号楼14层1403室 企业申请注销
北京市药监局第三分局规范开展医疗器械出口销售证明审核工作
为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售证明（Ⅱ）的资料审核及现场检查工作，市药监局第三分局从业务能力、制度规范、为企服务三方面同步发力，筑牢医疗器械出口销售证明审核关口，助力医疗器械出口贸易健康有序发展。 强化业务培训，筑牢审核工作根基。分局聚焦医疗器械出口销售证明审核的核心要求，组织监管人员开展专项培训，逐条研读文件精神，全面吃透政策条款，明晰办理流程与核查要点。通过集中学习、要点解读、案例研讨等方式，统一审查尺度，切实提升监管人员专业能力与审核质效，为出口销售证明规范办理筑牢坚实业务基础。 健全内控标准，严把核查审核关口。分局立足医疗器械出口监管工作实际，制定医疗器械出口销售证明审核内控标准，进一步细化资料审查与现场检查要点，实现标准可量化、流程可追溯、结论可复核的工作流程，全方位筑牢医疗器械出口审核标准化和规范化工作体系。 靠前精准服务，助力企业高效申报。分局坚持监管与服务并重，主动靠前对接辖区申报企业，建立“一对一”申报指导模式，精准做好政策答疑与业务指导，提前梳理申报要点，提醒企业完善资料、规范填报，以优质服务进一步激发医疗器械出口企业的发展活力。目前，分局已对辖区企业申报的大型影像设备、高端生物材料类等产品开具出口销售证明十余份。 优化医疗器械出口销售证明办理流程是市药监局支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展的重要举措。下一步，第三分局将持续优化为企服务，以高效规范监管助力辖区医疗器械生产企业畅通出口渠道，助力更多优质医疗器械扬帆出海。
辽阳瑞康医药连锁有限公司药品经营检查（2026年第83期）
企业名称辽阳瑞康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年5月21日-2026年5月22日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”巩固提升行动专项检查。存在问题在人员与培训方面存在2026年培训计划部分内容缺失等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。
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