甘肃省药品监督管理局关于注销甘肃众友健康医药连锁临洮有限公司《药品经营许可证》的公告
经甘肃众友健康医药连锁临洮有限公司申请，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定，已完成公示，现予以核准注销甘肃众友健康医药连锁临洮有限公司的《药品经营许可证》（零售连锁总部），自公告之日起失效。企业名称经营地址仓库地址许可证编号许可证有效期限注销原因甘肃众友健康医药连锁临洮有限公司定西市临洮县洮阳镇众友路66号委托[甘肃众友西北医药有限公司]储存配送药品([兰州市安宁区莫高大道39号一楼 ])甘BA932000089至2027年6月6日企业申请注销甘肃省药品监督管理局2026年8月24日
宁夏《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南（征求意见稿）》 征求意见采纳情况
序号条款号条款内容修改意见修改理由是否采纳采纳理由及依据1第二条 本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。增加同法人主体批发与零售连锁一体化运营条款同一法人、统一质量管理体系下的药品批发企业受托为本法人旗下零售连锁企业开展储配业务的，可参照药品批发企业标准执行，不强制按照第三方药品现代物流企业全标准要求不予采纳 本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。如企业接受储存运输药品，则需要达到第三方物流企业的要求条件。2第四条 企业和第三方物流企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。增加 “鼓励存量企业依托现有进销存、仓储管理系统对接国家药品追溯平台，无需强制更换全套系统”。 现有 ERP、WMS 系统与码上放心平台追溯系统接通。运行稳定、数据完整，完全满足 GSP 追溯要求。若强制更换系统，将造成企业资源浪费，也会影响药品正常流通。建议以数据合规、可追溯为核心，兼容企业现有合规信息化系统。不予采纳药品现代物流规范化建设未强制要求企业更换全套系统。3第十一条 常温库、阴凉库混库储存温度控制为 10℃-20℃；冷链药品需配备专用冷链作业缓冲区；库区需设置远程监控控制室。 小规模冷链业务豁免缓冲区要求：企业冷库容积小、冷链药品经营品类少、日均出入库量低的，可暂不设置独立冷链作业缓冲区，通过划定库区专用冷链装卸区域、落实温控防护措施替代。 品种少用不了大冷库，资源浪费予以采纳4 第十二条仓储设施设备配置区分 “新建企业” 与 “存量现有企业”，实行差异化设备标准，设置升级过渡期。① 中小型药品仓库，日均出入库量适中，多年采用人工作业模式，全程符合 GSP 规范，未发生质量差错。大型自动化设备采购、安装、运维成本极高，短期内改造将导致企业经营压力剧增，过渡期设置可引导企业分步升级，兼顾质量与企业生存。 ② 以普通药品经营为主，中药饮片为兼营品类，库房面积小、流转量低，执行专营企业设备标准不符合实际经营情况。予以采纳现有药品批发企业（不含体外诊断试剂（药品）专营批发企业）《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，原则上应达到《技术指南》要求；暂不具备条件的，应于2030年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到《技术指南》要求。5第五章 信息管理系统兼容存量企业现有系统，不强制统一系统品牌、不强制加装全部模块。全套新增系统模块采购、对接、运维成本高昂，且现有系统能覆盖药品采购、入库、储存、出库、养护、追溯全流程，完全满足监管要求。系统建设应重数据合规、轻模块形式，避免重复投入。 不予采纳药品现代物流企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统，《技术指南》未强制要求统一品牌。6第二十一条 第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托储存、运输药品，且取得《药品经营许可证》的企业。 明确区分 “市场化第三方药品物流企业（面向社会多方委托）” 与 “集团内部关联企业储配（同法人、控股企业之间定向服务）”。仅对外承接无关联第三方委托储配业务的企业，按照本章全部标准执行；同法人批零一体内部储配企业，不认定为《指南》所指第三方物流企业，豁免本章人员、仓储面积、车辆、立体库等高标准要求。 集团内的受托储配，规模等各方面的运维能力有限，一刀切达到现代物流，运转不了造成资源浪费不予采纳 本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。如企业接受储存运输药品，则需要达到第三方物流企业的要求条件。7宁夏回族自治区药品现代物流技术指南第四章 设施与设备第十条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。建议修改为：第十条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库或委托具备现代物流条件的第三方物流企业。依据现行药品监管法规，批发企业可委托具备现代物流资质的第三方药品物流企业储存药品；第三方物流仓储硬件、质量管理体系符合GSP现代物流标准，可同等保障药品储存安全，同时减轻企业自建仓库重资产投入、提升库容弹性，原条款仅限定自营仓库不符合行业合法经营模式，故建议调整。不予采纳《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条，明确规定“从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。”8第六章：仓第储场地三方仓储面积≥10000平方米第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中阴凉库（含阴凉常温混库）应占仓储面积50%以上；整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米； 建议分档:综合药品第三方执行10000 平方米;中药材专业第三方仓储≥4000 平方米即可，允许多家中小药企共建共享公共物流中心1.县域中药材企业单家难以达到万平库房，共建共享可节约土地、改造成本，避免重复建设符合自治区集约化发展政策不予采纳中药材经营企业不在《技术指南》规定范围内。中药饮片专营企业按《技术指南》有关要求执行。9*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。2.企业仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要。具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，且面积不少于4000平方米或总容积不少于25000立方米（同一独立建筑内），具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库（同一建筑内）须满足上述条件；建议删除：仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求。1.规范未强制要求仓库药品储存区整体仓储高度统一达到8米高架库标准。2.企业药品仓储模式分普通货架库、高架或立体库两类，考虑到零货和少量件数品种储存过高，会影响作业效率和人员安全。3.原文表述限定“整体仓储高度”，覆盖全部药品储存区域，表述范围过大，与药品仓储相关规范中分区、分仓储类型设置层高的管理要求不符，存在标准设置不合理问题，建议予以删除。予以采纳。10047012.整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高位货架：3）高位货架有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层；建议修改为：（3）高位货架有效利用高度由不低于8米调整为 5 米，货架少于3层；1.就宁夏目前体量计算5米三层货位已完全匹配库容需求和市场需求；2.货架8米需专用高升程叉车，设备与运维成本高，高空操作风险高；3.5米仓储高度满足药品批发许可及GSP全部硬件标准，同时考虑到企业的前期投入。4. 药品仓库需严格色标分区、分批号存放，超高货架上层难以快速区分质量状态、核对批号效期；5.5米高度养护人员配合普通叉车即可直观核查每一层药品，降低混批、过期、不合格药品混放合规风险。方便企业盘点、效期核查。部分建议合理，予以采纳 高位货架高度改为不小于6米。 11046043.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库，第二类精神药品实行专库或专柜，库房按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理（双人双锁、进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等，具有相应的防火设施）。3.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库，库房按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理（双人双锁、进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等，具有相应的防火设施）。第二类精神药品实行专库或专柜，专人管理。与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条和第四十九条保持一致予以采纳12*079012.麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收。2.麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收，第二类精神药品专人验收。与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条保持一致予以采纳13*09601特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条保持一致予以采纳14046042.配备与仓库面积相适应的视频监控系统，实现对库区主要作业区进行全覆盖监控；其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头，保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖；监视系统可以实现实时备份，工作图像留存不少于60天，特殊管理药品工作图像留存不少于180天；建议修改为：2.配备与仓库面积相适应的视频监控系统，实现对库区主要作业区进行全覆盖监控；其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头，保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖；监视系统可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。1. 现行GSP未强制要求普通影像留存60天、特药180天，普通30天、特药90天足以满足质量追溯与药监核查取证需求。2. 库区监控点位多，过长存储需大幅增加硬盘、服务器投入，提升运维成本。3. 缩短存储周期可减轻设备负载，避免系统卡顿、录像调取不畅等问题。4. 出现质量纠纷、异常业务时，质管部门可单独导出录像长期归档，不影响问题追溯。5. 特药设置90天留存，相较于普通区域加倍管控，符合特殊药品从严管理要求。予以采纳15*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。建议对宁夏区域非第三方物流企业执行差异化仓储面积标准，将仓储面积调整为不少于1500平方米1. 现行 4000 平方米标准更适配第三方物流、跨区域配送的大型药品批发企业；宁夏本地非第三方物流企业仅服务本地市场，1500 平方米可满足常温库、阴凉库及各类功能区的 GSP 合规设置要求。2. 宁夏经济发展相对滞后、本地药品市场体量有限，企业盈利空间较小，过高仓储面积标准会大幅增加房租、设施维保等运营成本，造成库房资源闲置，加重企业经营负担。3. 严苛的面积要求易导致企业缩减用工甚至停业，加剧地方就业压力，不利于本土中小药品批发企业稳定经营与健康发展。结合区域经济、市场及就业实际，采用 1500 平方米标准可兼顾监管合规、企业经营与稳就业需求。不予采纳《药品现代物流规范化建设指导意见》第十二条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要：（一）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，（三）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。 按照《指导意见》及区内摸底调研情况，我区药品现代物流企业建设标准修订为“仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，仓库药品储存区整体建筑面积不少于3500平方米或总容积不少于21000立方米” 16 *043011.仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，且面积不少于4000平方米或总容积不少于25000立方米（同一独立建筑内）；2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备独立的药品冷库，冷库总容积不少于100立方米，开展冷链药品物流业务的（含分库），应当配备符合经营规模要求的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所1.整体仓库高度满足高架库要求建议修改为根据经营规模和存储量配备高架库，面积不少于3000平；2.对冷库容积、冷链作业缓冲区建议不做强制要求，满足冷藏、冷冻药品经营规模和存储所需要求即可。1.整体仓库高度满足高架库高度不利于温湿度控制且库区可利用率也不高；2.根据区域内企业经营情况，对经营规模较小、冷藏品种量少企业能降低成本压力部分采纳同上 17第六部分：设施与设备：047012.整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高位货架：（1）自动化立体仓库高度不低于15米，巷道不少于4条、堆垛机不少于4台；（2）自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内应安装货架有轨穿梭车；（3）高位货架有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层；（4）同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求；建议：（3）高位货架高度不小于6米，采用重型组合式货架，货架不少于3层，每层净高不小于1.5米；不要管高架的高度，建议高位货架每层不能小于1.5米，及要求托盘位不能小于5000- 8000个之间取个数量（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算），根据仓库实际情况5000个托盘平库就需要10000平方米以上的面积，如8000个托盘至少得15000-20000平方米的仓库才能达到托盘位的要求，省局目的是设计三方物流的门槛，有托盘与拆零货位的要求实际就是仓库面积的增多或上立体库或立体四向车库或高位货架库等才满足托盘数量的要求。1.全国大部分省药监局对于现代物流与三方物流高位货架的理解是高度不低于6米，每层净高不小于1.5米；如江西省局、山西省局、河南省局、陕西省局、甘肃省局、云南省局等；2.由于租赁仓库市场上也很难找对应高于8米的建筑，市场上园区建设仓库大部分都是在6米以下，高于8米的基本找不到。3.依据GB51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》中有高架仓库的术语解释；GBT28581-2021《通用仓库及库区规划设计参数》中有立体库术语解释；GB/T 18354物流术语；SB/T 11036药品物流设施与设备技术要求；部分建议合理，予以采纳1.将高位货架高度改为不小于6米。2. 不予采纳“规定托盘数量”，理由：目前暂无标准/法规对托盘数量进行规定；《联运通用平托盘 主要尺寸及公差》（GB/T 2934）规定，标准托盘的优先尺寸为1200mm*1000mm ，《GBT+37922-2019托盘单元化物流系统 通用技术条件》中储存托盘单元货物时，托盘之间、托盘与货架立柱片之间留有安全间距，但不同企业、不同类型的货架间衡量挂高不一致，导致无法对托盘数量进行要求；托盘是仓储物流的基本载具，不同企业因业务规模、品种结构、作业频次差异较大，难以制定统一标准。由企业根据实际需求自行配备，更具灵活性和可操作性。
江苏关于《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2025年版）》
现对《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2025年版）》（20260825）进行公示。公示时间为2026年8月26日至2026年8月28日，对公示版本有异议的，请及时向江苏省医疗保险基金管理中心反映，联系电话：025-83347353。附件：1. 《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2025年版）》（20260825）西药公示版.pdf 2. 《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2025年版）》（20260825）中成药公示版.pdf 3. 《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2025年版）》（20260825）中药配方颗粒公示版.pdf江苏省医疗保险基金管理中心 2026年8月26日
河南关于调整注射用重组人凝血因子Ⅷ等集采中选产品的通知
各医药机构、有关药品生产配送企业：按照《关于新疆二十六省联盟药品集中带量采购项目调整中选药品信息的函(九)》和《关于调整部分京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动接续采购中选产品中选价格的通知》等工作要求，我中心对部分药品中选价格及中选状态予以调整，相关药品中选价格及中选状态调整结果更新至我省医药采购平台，请各医药机构及时查看并按要求执行。附件∶调整集采中选产品信息（第七批）.xlsx2026年8月26日
重庆关于吻合器等医用耗材集采相关产品情况的公示
各相关企业：按照《关于做好川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购相关产品挂网采购工作的通知》、《关于做好吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购相关产品挂网采购工作的通知》、《重庆市医疗保障局办公室关于做好国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购和重庆牵头输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》等要求，对超声刀头医用耗材带量联动采购新获批产品及中选产品信息变更、吻合器等三类医用耗材带量联动采购新获批产品及中选产品信息变更、输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选产品信息变更等情况予以公示，公示期8月26日-8月28日。各相关企业如有异议，请反映人提供真实有效、有针对性的证据，于公示期内向重庆药品交易所提供加盖企业公章的投诉人员身份证复印件和加盖企业公章的合法有效证据，上传至邮箱qixie@yjsds.com，逾期不再受理。如有疑问，请拨打400-039-2233按2号键转器械业务咨询。附件：1.超声刀头医用耗材带量联动采购新获批产品报价公示表 2.超声刀头医用耗材带量联动采购中选产品信息变更公示表 3.吻合器等三类医用耗材带量联动采购新获批产品报价公示表 4.吻合器等三类医用耗材带量联动采购中选产品信息变更公示表 5.输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选产品信息变更公示表 重庆药品交易所股份有限公司2026年8月26日
云南关于云南省药品常态化挂网工作（第20260805批）信息补充完善的通知
各相关企业： 根据企业递交申请及相关证明资料，现将云南省药品常态化挂网工作（第20260805批）降价相关情况予以通知，详见附件。 药械采购科联系电话：0871-65388795附件：云南省药品常态化挂网工作（第20260805批）降价表.xlsx 2026年8月26日
西藏自治区医疗保障局关于开展浙江牵头心脏起搏类和周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购配送关系建立和三方协议签订工作的通知
各地（市）医疗保障局、相关医疗机构、医药企业：为持续推进医用耗材治理，确保集中带量采购中选结果顺利落地实施，根据省际联盟集中带量采购工作安排，我区将组织开展浙江牵头心脏起搏类和周围血管介入微导管类医用耗材中选产品配送关系建立和三方协议签订工作，现就有关事宜通知如下：一、协议签订主体（一）医疗机构。已报送采购需求且形成中选产品协议采购量的医疗机构。（二）中选企业。省际联盟集中带量采购中选企业。（三）配送企业。由中选企业自主选择的中选产品配送企业。二、采购协议签订的中选产品及价格应签订的中选产品为：浙江牵头心脏起搏类和周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购中选产品。价格执行中选价格。三、操作程序（一）协议采购量内中选产品采购操作程序1.登录平台（1）登录网址：https://ggfw.ylbzj.xizang.gov.cn/webPortal/，点击“登录入口”选择“药品和医用耗材招采管理子系统”进行操作。未注册账号的单位，请按照招采子系统账号注册操作指引注册账号后进行操作，操作指引详见首页右上方“操作指南”。（2）登录方式：中选企业、配送企业、医疗机构凭账号密码自行登录招采子系统进行操作。2.建立配送关系（1）中选企业以地（市）为单位勾选配送企业。中选企业勾选的所有配送企业，其配送区域叠加后应覆盖全区所有参加本次医用耗材集中带量采购的医疗机构。（2）配送企业对中选企业勾选的配送关系进行确认。配送企业一旦确认配送区域，原则上不得再修改。（3）医疗机构根据协议量，在中选企业选定的配送企业范围内选择配送企业并分配协议量。医疗机构分配的协议量一旦确认，原则上不得再修改。3.协议签订顺序医疗机构、中选企业、配送企业应在招采子系统签订三方协议。协议签订顺序为【医疗机构】-【生产企业】-【配送企业】三方依次响应。（二）协议采购量外中选产品和非中选产品采购操作程序医疗机构与各相关企业建立配送关系的方式与协议量内中选产品采购流程相同。医疗机构可在招采子系统带量采购专区采购。医疗机构采购非中选产品应开展议价，保持与中选产品的合理比价关系。未保持合理比价关系的采购行为将纳入重点监测范围。如遇国家或自治区级采购政策调整，则按新的政策要求执行。四、时间安排请各相关医疗机构、中选企业、配送企业于2026年8月29日至2026年9月12日内，通过招采子系统完成配送关系建立和三方协议签订工作。执行时间：全区统一执行时间为2026年8月29日。三方协议签订后即可采购中选产品。采购周期内，超出协议采购量的部分，中选企业仍须按中选价格进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，如中选企业主动申请或因价格治理下调中选价格，尚未执行的协议量按新价格执行。五、工作要求做好配送关系建立和三方协议签订工作是确保本次医用耗材集中带量采购和使用工作顺利落地的重要环节，有关单位要切实提高认识，加强组织领导，确保按要求完成。各地（市）医疗保障局负责指导和督促辖区内有关医疗机构，并协调做好配送关系建立及三方协议签订工作。相关医疗机构要认真做好本次医用耗材集中带量采购中选产品采购和使用工作，不得设置条件增加中选生产（经营）企业负担，确保中选企业产品正常使用。 西藏自治区医疗保障局 2026年8月26日
国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号）
近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。 经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。 特此公告。国家药监局2026年8月24日
市场监管总局关于印发 《国家质检中心提质优化三年行动方案 （2026—2028年）》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），各国家质检中心：《国家质检中心提质优化三年行动方案（2026—2028年）》已经2026年8月18日市场监管总局第15次局务会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2026年8月22日国家质检中心提质优化三年行动方案（2026—2028年）国家质检中心是国家质量基础设施的核心组成部分，是推动技术迭代、支撑产业升级、保障产业链安全、促进科技创新的重要技术力量。为切实解决部分国家质检中心存在的功能定位不准、技术能力不强、运行管理不优、作用发挥不充分等问题，推动其整体提质升级，更好服务现代化产业体系建设与高质量发展大局，制定本行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，扎实推进《国务院关于推进服务业扩能提质的意见》落实落地，顺应先进制造业和现代服务业融合发展趋势，坚持以“质量三强一基”为工作导向，坚持“控制总量、优化存量、严格增量”，坚持战略引领、创新驱动、效能导向，深入落实“十五五”规划相关部署，通过三年系统攻坚，推动国家质检中心在功能布局、技术能力、管理运行和服务效能上实现整体跃升，重点围绕战略性新兴产业布局，新批筹不少于30家，相关国家质检中心占比提升至40％以上，建成与新质生产力发展需求相适配、定位清晰、技术先进、管理规范、公信力强、支撑有力的现代化国家质量技术支撑体系，为改造提升传统产业、培育壮大新兴产业、前瞻布局未来产业提供坚实检验检测技术保障。“排查清理年”（2026年）：开展精准摸排，摸清底数，建立台账。坚决依法依规实施靶向清理，系统治理存在的突出问题，明确各中心发展定位。统筹推进超期筹建未成、运行效能低下等中心的撤并整合，结合省级市场监管部门创新试点工作，实现存量结构的优化重塑。“优化提质年”（2027年）：深化清理优化任务，通过综合能力评估，对低效重复机构实施清理整合。聚焦国家战略和产业急需，着力补齐核心能力短板，攻克关键技术瓶颈，深化数字化转型，创新服务模式，显著提升对重点领域和产业发展的技术支撑能力。“巩固提升年”（2028年）：全面巩固提质优化成果，健全长效发展机制，推动一批国家质检中心能力达到国际先进水平，推动高价值检验检测服务有效嵌入制造业各环节，形成布局合理、效能突出、保障有力的国家质检中心体系，服务现代化产业体系建设的支撑作用全面显现。二、主要任务（一）优化体系布局，实施动态管理1.开展精准摸排，建立动态台账。省级市场监管部门要结合本地区现代化产业体系布局，对辖区内国家质检中心的服务领域、技术能力与产业发展需求的匹配度进行全面评估，形成“一中心一报告”，并建立动态管理台账。2.实施靶向清理，优化存量结构。在全面评估基础上，对存在出具虚假报告、不实数据等违法违规行为的，坚决清理出列；对长期难以完成筹建任务的，撤销批准文件、终止筹建；对区域内业务相近、交叉重复的，进行优化整合。对服务的传统产业已严重萎缩、长期无法为区域主导产业或国家战略提供有效技术支撑的国家质检中心，依法依规予以撤销。此项清理工作将作为一项长效机制，持续优化国家质检中心存量资源。3.严控增量准入，确保精准服务。新筹建的国家质检中心，必须紧密对接国家及区域战略性新兴产业、未来产业、传统产业优化升级发展规划，确保其能力供给精准服务于新质生产力培育，杜绝低水平重复建设和与产业需求脱节。4.健全“有进有出”动态机制。完善国家质检中心准入、能力评估和退出管理办法。建立以支撑产业创新、服务监管效能为核心的综合评估体系，评估结果与政策支持、动态调整直接挂钩。支持各地在省域范围内统筹国家质检中心布局，按照“撤多建少”“撤一建一”的方式优化存量、严控增量。（二）攻坚关键技术，提升检验检测核心能力5.实施关键技术突破试点。引导国家质检中心围绕产业基础再造和重大技术装备攻关需求，开展试点，组织力量重点攻克集成电路、人工智能、航空航天、生物安全等领域“测不了、测不全、测不准、测不快”的瓶颈性检测技术和方法。三年内实现百项以上关键技术突破。6.强化科研攻关与成果转化能力。鼓励国家质检中心积极承担国家及省部级重大科技项目，深化产学研协同，提升原创性科研成果供给能力。鼓励国家质检中心自建高能级检验检测技术研发中心，夯实质量技术基础研究的“国家队”实力。7.强化标准与规则引领能力。推动国家质检中心从“执行、参与标准”向“主导标准”升级。鼓励牵头或实质性参与国际标准、国家标准制修订，加快将技术创新成果转化为标准和方法。8.提升关键技术竞争力。支持国家质检中心在前沿检测技术、核心装备研发等方面争取领先优势，加强核心知识产权储备与国际实验室间比对，在国家重点发展领域组建或参与标准检测认证联盟，增强技术话语权。（三）规范运行管理，提升治理效能9.优化内部决策与管理机制。推动国家质检中心完善符合其功能定位和科研检测规律的内部治理结构。优化技术决策机制，支持设立专家技术委员会或专家咨询组织，提升重大技术决策的科学性与权威性。完善内部管理流程，在项目立项、资源统筹等方面提升运行效率。10.强化全流程质量控制与风险防控。严格执行并持续完善对标国际通行规则的质量管理体系。强化对样品管理、检验过程、数据记录、报告出具等全链条的规范控制与内部审核。建立并落实数据真实性责任制，坚决防范和严肃处理数据造假、报告造假等违法违规行为，筑牢质量生命线。11.加快数字化智能化转型。鼓励制定实施数字化转型指南，推动检测设备、数据采集、业务流程和管理决策的数字化升级。打造“智慧实验室”示范。新建、重组中心需同步规划数字化能力。2027年底前，基本实现所有国家质检中心与全国统一的检验检测智慧监管平台深度对接、数据互通、报告统一赋码。12.加强专业人才队伍建设与激励。鼓励国家质检中心建立健全与中心发展目标相适应的人才培养与梯队建设机制；加大高水平技术人才、标准化专家等引进与培养力度；探索建立更加高效的科研项目管理与激励办法，激发技术人员创新活力。（四）深化服务拓展，强化支撑作用13.服务企业质量升级，夯实微观基础。分层分类强化对产业链龙头、专精特新“小巨人”、中小微企业以及“名特优新”个体工商户的质量技术服务。通过提供先进检测分析、工艺诊断、可靠性评价等技术服务，帮助经营主体改进生产工艺、强化过程控制，提升产品质量的先进性和可靠性。探索检验检测资源共享模式，降低企业创新成本。14.支撑产业质量提升，破解堵点难点。鼓励国家质检中心主动嵌入重点产业链，围绕集成电路、工业母机、基础软件、新一代信息技术、低空经济、生物科技等产业，开展核心基础零部件、关键基础材料等测试评价与验证，推动智能检测、无损检测、AI视觉检测、数字孪生等新型检测技术更加广泛嵌入生产制造全过程，打通“研发—中试—量产”的质量验证堵点。积极推动检验检测“一产业集群一服务平台”建设，支持依托国家质检中心等优势资源，建设一批检验检测公共服务平台，推动检验检测集聚发展，为产业链供应链质量一致性、可靠性提升提供整体解决方案。15.融入区域发展，发挥基础作用。推动国家质检中心立足区域特色，服务县域经济特色产业，提供一体化集成式质量技术服务，助力区域产业质量提升。鼓励加强高精尖检测装备投入，提升在极端条件、复杂场景下的测试验证能力，夯实产业发展的质量基础设施。16.提升国际影响与互信水平。积极推动进出口产品标准与检验检测、认证认可国际合作。推动优势产业领域检测结果国际互认。深化与国际知名技术机构的合作交流，打造“中国检验检测”品牌。积极参与全球质量治理规则制定，深化中国检测认证制度的国际推广应用，增进国际互信与融通。三、实施步骤（一）排查评估与集中清理阶段（2026年8月—2026年12月）。总局印发方案并动员部署。各省级市场监管部门于2026年9月底前，组织精准摸排，形成“一中心一报告”和问题清单、任务清单、责任清单。12月底前，各省级市场监管部门依据评估结果和总局复核意见，依法依规完成靶向清理和优化整合工作。（二）优化提质阶段（2027年1月—2027年12月）。全面启动并深入推进核心技术攻坚、数字化转型、服务模式创新等重点提质任务。聚焦国家战略和产业急需，着力补齐核心能力短板，攻克关键技术瓶颈，显著提升对重点领域和产业发展的技术支撑能力。总局加强跟踪指导落实。（三）巩固提升与总结验收阶段（2028年1月—2028年12月）。对三年行动成效进行全面总结评估。健全以服务现代化产业体系成效为核心的长效评估机制，推广先进经验。总局对各省级市场监管部门工作落实情况和国家质检中心提质优化成效总结核验。四、组织保障总局负责统筹协调和政策指导，围绕关键时间节点和重点任务目标，通过调研等方式了解进展，科学研判实施效果，及时总结推广先进经验和典型案例。各省级市场监管部门要加强本辖区内国家质检中心提质优化的组织与推动落实，明确责任分工和时限要求，聚焦中心能力提升、服务产业实效等核心成果，建立常态化的成效跟踪与业务指导机制，鼓励社会力量参与。附件：预期成果清单
天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第3期）
依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》（津药监规〔2023〕2号），天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2026年8月26日至2026年9月9日1.产品名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（电化学生物传感器法）申请人：天津市协和医药科技集团有限公司2.产品名称：多巴胺（DA）检测试剂盒（电化学生物传感器法）申请人：天津市协和医药科技集团有限公司3.产品名称：手部外肢体康复训练系统申请人：大天医学工程（天津）有限公司4.产品名称：肢体功能康复评定与训练系统申请人：大天医学工程（天津）有限公司5.产品名称：减重步态康复系统申请人：大天高央科技（天津）有限公司6.产品名称：非侵入式脑机接口康复训练系统申请人：天开燧世（天津）智能科技有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面或电子邮件方式向天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。联系人：王龙联系电话：022-63088347电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号器械注册处，邮政编码：300191天津市药品监督管理局2026年8月26日
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