序号：1企业名称沈阳彦程生物制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年3月20日-2025年3月21日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房和设施方面存在原材料仓储区中部分物品缺少标识的问题；在销售和售后服务方面存在销售记录中缺少地址、联系方式等内容的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称沈阳格瑞特义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年3月31日-2025年3月31日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设计和开发方面存在未对出厂检验项目不包含技术要求中的表面粗糙度及夹持力等项目进行充分评估的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：3企业名称沈阳市华研电子有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年3月19日-2025年3月19日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在未建立个别设备维护保养记录的问题；在销售和售后服务方面存在《销售记录》缺少产品有效期的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品质量安全监管，有效防控风险隐患，近日，宁夏药监局组织召开2025年一季度药品流通环节风险会商会，对国家医保飞检涉药问题及自治区党委督查室药品专项督查反馈的“执业药师审方不严、药品储存不符合GSP要求，未按规定销售药品”等风险隐患问题进行了会商，并就下一步做好监管工作提出明确要求。全区各市、县（区）市场监管局参加会议。一是强化监管职责。要强化药品安全监管责任意识，牢牢扛起防范化解药品安全风险隐患的政治责任，认真履行药品流通环节监管职责，全面加强零售药店、医疗机构药品质量安全监管，精耕细作、久久为功，持续规范药品经营和使用行为。二是强化风险管控。要针对零售药店和医疗机构易发生的药品储存不规范、处方审核不严、执业药师“挂证”、违规销售处方药等问题，开展风险隐患排查，建立风险防控清单和整改台账，实行销号管理，确保问题整改到位，形成监管闭环。 三是强化智慧监管。要利用“阳光药店”信息系统，对药店执业药师打卡情况、处方审核上传情况进行数据归集和统计分析，开展实时监测，对系统异常企业采取风险提示和有因检查，以智慧监管手段提升药品监管效能。四是强化案件查办。要聚焦非法渠道购进药品、销售劣药、严重违反GSP规定等违法行为，加大案件查办力度，公示典型案例，起到发现一个、清理一链、整治一片的震慑效果。五是强化主体责任落实。要加强对企业的宣传培训，督促企业强化主体责任意识，认真履行药品质量安全第一责任人义务，健全质量管理体系，切实筑牢药品安全底线。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江阴市长强医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320281142245580H工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人杨建英法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（锡）处〔2025〕2号违法行为类型伪造标签生产批号、生产日期、失效日期生产医疗器械产品违法事实当事人伪造标签生产批号、生产日期、失效日期生产医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条》第三十九条的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款3万元罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/04/11处罚有效期2026/01/11公示截止期2025/07/11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江省恒增盛医药连锁有限公司克山七分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230229MA1C9UCP1Q法定代表人高允秋行政处罚决定书文号克山市监处罚〔2025〕70号违法行为类型药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行为违法事实黑龙江省恒增盛医药连锁有限公司克山七分店涉嫌未按规定凭处方销售处方药逾期不改处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款处罚内容当事人处以1,000.00元罚款罚款金额（万元）0.1处罚决定日期2025-04-11处罚有效期2027-04-11公示截止期2025-07-11处罚机关克山县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》和国家药品监督管理局《疫苗生产流通管理规定》（2022年第55号公告）要求，上海 生物制品研究所有限责任公司、康希诺生物股份公司向我局提交了《疫苗委托配送储存申报资料》，有关信息附后。特此通告附件：在我区从事疫苗委托配送业务的企业相关信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2025年4月10日附件在我区从事疫苗委托配送业务的企业相关信息列表序号委托企业名称委托企业注册地址被委托企业名称被委托企业仓库地址委托品种委托业务配送区域委托配送有效期1上海生物制品研究所有限责任公司上海市长宁区延安西路1262号甘肃康恩必成生物技术有限公司兰州市西固区兰州西高速收费口2公里处铁邦物流园水痘减毒活疫苗0.5ml运输宁夏2025年4月10日至2025年12月31日水痘减毒活疫苗配套稀释剂（附预灌封注射器装灭菌注射用）0.5ml腮腺炎减毒活疫苗0.5ml腮腺炎减毒活疫苗配套稀释剂（附预灌封注射器装灭菌注射用）0.5ml2康希诺生物股份公司天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420陕西聚智药通物流服务有限公司陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）0.5ml运输宁夏2025年4月10日至2025年12月23日ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）0.5ml相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局关于实施2024年版《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通告2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。现就实施本版《制剂规程》有关事宜公告如下：一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册或备案申请，自实施之日起由省药品审评与监测评价中心按照本版《制剂规程》相关要求开展相应审评，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《制剂规程》发布之日后、实施之日前按原《制剂规程》相关要求批准的医疗机构制剂，应在实施之日后6个月内符合本版《制剂规程》相关要求。七、医疗机构应积极做好执行本版《制剂规程》的准备工作，对在《制剂规程》执行过程中发现的问题及时向省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。八、各级药品监督管理部门应加强本版《制剂规程》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此通告。福建省药品监督管理局2025年4月10日（此件主动公开）福建省药品监督管理局综合处 2025年4月10日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，为提高委托生产企业的质量管理意识和识别风险的能力，提升委托生产监管效能。第三分局主动作为，创新工作方法，组织辖区委托生产企业开展检验数据比对工作。探索“多维比对”分析，深挖数据价值。横向比对企业自检结果与市抽检检验结果差异，纵向比对持续稳定性考察历史数据波动趋势，全生命周期比对注册申报与上市后生产质量数据一致性，交叉比对同品种不同企业质量数据差异度。经过“多维比对”，发现部分企业品种的自检结果与抽检存在较大差异，分局将检验结果比对、风险研判、工作建议等情况向市局进行报告。探索“多方联动”机制，化解质量风险。针对风险情况，市局生产处统筹安排，组织市药检院、分局、企业开展风险研讨会，并协调具有丰富检验经验的人员，联合分局赴企业开展现场调研。现场对某企业的3批次留样产品进行检验。检验过程未发现异常，但调研组对一些检验操作细节提出改进建议。同时，建议企业关注检验结果与稳定性考察结果变化趋势，加强风险预警管理。探索“数据驱动”监管，提升监管效能。从去年开始，分局利用数据分析技术，对企业提交的生产检验数据进行整合与分析，识别潜在风险，根据风险级别采取要求企业开展调查、开展现场检查、延伸检查等监管措施，尝试从传统经验监管向数据驱动型监管的转变，有效提升了监管工作的针对性和科学性。分局将持续深化数据分析技术在药品监管领域的应用，不断完善风险监测与防控机制，为公众用药安全提供更加坚实的保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。2025年开局，自治区药监局多措并举强力推进药品智慧监管信息化建设工作，努力开创药品安全监管信息化发展新局面。优化调整机构设置，健全体制机制  调整局机关内设机构，专设行政许可服务处，将“两品一械”信息化建设职能统一划转实行归口管理，以行政审批服务便民化改革为牵引，构建“审批服务+信息化”双轮驱动新模式，进一步加强信息化工作统筹管理。同步建立信息化建设全生命周期管理制度，厘清信息化管理、使用与技术支撑部门在信息化建设、使用、推广和运维等全过程管理中的职能边界，形成“需求-建设-应用-反馈”的闭环管理体系。全面梳理业务系统，夯实数字基座  全面自查信息系统建设应用情况，编制形成自治区药监局信息系统清单。分别与不同系统厂商技术人员召开3次座谈会，深入交流“互联网+政务服务”、日常监管、稽查执法、监督抽检、预警溯源等13个业务系统的应用情况、存在问题，探讨研究系统完善方向，从加强数据共享交换、推动系统优化升级、促进业务协同监管等方面明确了下一步工作重点。积极发挥各自优势，深化协同治理  积极与自治区大数据中心跨部门协同，建立联动机制。围绕政务非涉密信息化建设、管理、安全、维护以及数字化转型，成立协同联动工作机制，明确双方职责分工，建立会议、报告等相关制度，确保各项工作任务落地落实。下一步，自治区药监局将加强统筹调度，结合“三医”联动，对药品安全追溯等重点业务系统进行优化升级，进一步推进信息技术与监管业务深度融合，着力打造具有区域特色的药品智慧监管新模式，为守护人民群众用药安全构筑坚实数字屏障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第七分局化妆品生产监督检查信息通告（2025年1期）序号检查时间企业名称生产地址检查依据检查范围检查结论处理措施备注12025.3.20可美科丝化妆品（马鞍山）有限公司安徽马鞍山慈湖高新技术产业开发区慈湖河路4556号《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。一般液态单元（啫喱类）；蜡基单元（蜡基类）基本符合（生产质量管理体系存在缺陷）限期整改无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2025〕544号处罚类别:罚款罚款金额(万元):1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:2024年11月27日广东省市场监督管理局检查组到当事人经营场所检查，根据检查情况制作《化妆品企业监督检查记录》，当事人予以确认。检查组共发现12条不符合生产质量管理规范的问题并出具《化妆品生产企业检查综合评定报告》（编号：220240442）。当事人存在实际生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合要求。当事人已提交整改报告。处罚依据:《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十三条违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。;处罚内容:当事人：广州储力生物科技有限公司统一社会信用代码：91440101MA9Y80UH8C法定代表人：李伟钊根据广东省市场监督管理局交办线索，当事人存在未按规定执行检验管理制度等问题，生产质量涉嫌存在严重缺陷，我局对当事人进行立案调查。经查明，2024年11月27日广东省市场监督管理局检查组到当事人经营场所检查，根据检查情况制作《化妆品企业监督检查记录》，当事人予以确认。检查组共发现12条不符合生产质量管理规范的问题并出具《化妆品生产企业检查综合评定报告》（编号：220240442）。当事人存在实际生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合要求。当事人已提交整改报告。2024年1月22日，当事人生产了“自然物语山茶花氨基酸香氛护发素”（批号：2024012201）产品500瓶，其中自检消耗5瓶，成品入库495瓶，留样5瓶（当事人收到检验报告后已自行销毁），剩余490瓶在2024年3月5日以2.5元/瓶的价格销售给客户。当事人生产经营上述产品的货值为1250元，违法所得为1225元。自然物语山茶花氨基酸香氛护发素（批号：2024012201)菌落总数不符合规定已被我局作出行政处罚并没收违法所得（穗云市监处罚〔2024〕2428号），本案中不再重复没收。“自然物语山茶花氨基酸香氛护发素”（批号2024012201)原备案已注销并重新备案。上述事实，主要有现场检查笔录、询问调查笔录、证据提取单、《化妆品生产企业检查综合评定报告》（编号：220240442）、《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证复印件、整改报告等相关证据材料予以证明。我局于2025年3月26日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：罚款10000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区景云路13、15号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。违法行为类型:化妆品生产企业违法行为行政相对人名称:广州储力生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9Y80UH8C法定代表人:李伟钊处罚决定日期:2025-04-10公示截止期:2025-07-10处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。