国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监宜昌械处罚〔2025〕1号奥美医疗用品股份有限公司崔金海9142058373914001XH生产、销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械当事人生产销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医用外科手套和医用防护口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》三十五条第一款的规定。1.没收违法所得；2.处罚款。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（五）项的规定，结合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》（鄂药监发〔2022〕26号）第九条第（六）（七）项的规定。主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内湖北省药品监督管理局2025年01月13日

违法企业违法企业统一社会信用行政处罚决定书文号案件名称名称或违法自然人代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出法定代表人姓名主要违法事实行政处罚种类和依据行政处罚的具体内容行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期姓名生月日四位数字）宜春市袁州违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内区何氏电子宜春市袁江西省药品赣药监处罚〔2025〕25 号有限公司生产不符合强州区何氏电子有限9136090269847694X1何贱庚生产不符合强制性标准的医疗器械罚款、没收非法财物监督管理局2025 年 4 月 17制性标准的公司日医疗器械案

吉林省药品监督管理局关于特殊药品申购、医疗机构制剂许可（备案）电子审批系统上线运行的通知各有关单位：吉林省药品监督管理局特殊药品申购、医疗机构制剂许可（备案）电子审批系统已经建成，于2025年4月25日起上线并实行全程网办。现将有关事项通知如下：一、自2025年4月25日起，特殊药品申购（含购买药品类易制毒化学品；罂粟壳购用证明；教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用；第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案；非药品生产企业够用咖啡因）、医疗机构制剂许可（备案）、医疗器械出口销售证明申请均在吉林省智慧药监电子审批系统网上受理。其中，“医疗机构配制制剂品种补充”申请事项在2025年5月8日上线实行全程网办。二、网上申报地址:路径1：登录吉事办，点击在线办理即可登录注册；路径2：吉林省药品监督管理局官网首页下方进入吉林省药品监督管理局智慧药监平台。三、在线登录后需选择法人办事，在统一身份认证平台进行注册，注册后即可登录办理业务。暂无需求的企业，也可注册登录，核对企业信息。四、新旧系统数据迁移过程中可能出现数据遗失或错误等问题，请各单位核对信息，可进行必要补充，无法补充的，请联系业务人员处理。五、为保证企业信息的完整准确，经核对后发现无企业信息的，请持《营业执照》、《药品生产许可证》正副本（如有）原件到省政务大厅 “办事不成找我”窗口处理。六、咨询电话系统注册和登录时技术问题：0431-80542595；登录系统后使用环节技术问题：19997147595；业务办理咨询电话：0431-82752980。吉林省药品监督管理局行政审批办公室2025年4月24日

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成焦六神曲配方颗粒等39个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第十三批）江西省药品监督管理局2025年4月25日 附件江西省中药配方颗粒标准（第十三批）目录序号标准编号品种名称1JXYBZ-PFKL-2025001焦六神曲配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2025002败酱草（黄花败酱）配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2025003连钱草配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2025004蜜远志（远志）配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2025005刘寄奴配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2025006醋没药（地丁树）配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2025007苘麻子配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2025008草果仁配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2025009马勃（大马勃）配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2025010焦稻芽配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2025011细辛（北细辛）配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2025012茯神配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2025013莲房配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2025014玉米须配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2025015炒稻芽配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2025016焦谷芽配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2025017槐花炭（槐花）配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2025018茜草炭配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2025019荆芥穗炭配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2025020阿胶珠配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2025021制黄精（多花黄精）配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2025022煅龙骨配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2025023龙骨配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2025024炮山甲配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2025025水蛭（蚂蟥）配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2025026石斛（金钗石斛）配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2025027鲜石斛（金钗石斛）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2025028鸡矢藤配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2025029鲜鱼腥草配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2025030鲜地黄配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2025031五指毛桃配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2025032蚕沙配方颗粒33JXYBZ-PFKL-2025033百药煎配方颗粒34JXYBZ-PFKL-2025034磁石配方颗粒35JXYBZ-PFKL-2025035自然铜配方颗粒36JXYBZ-PFKL-2025036酒乌梢蛇配方颗粒37JXYBZ-PFKL-2025037牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒38JXYBZ-PFKL-2025038乌梢蛇配方颗粒39JXYBZ-PFKL-2025039生石膏配方颗粒

内容提要 澳大利亚加强氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示 英国取消缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症　　　　国家药品不良反应监测中心　　国家药品监督管理局药品评价中心　　http://www.cdr-adr.org.cn　　澳大利亚加强氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示　　2025年3月7日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）网站发布信息，加强了氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示。氟喹诺酮类药物所有口服制剂和注射剂（全身用）的产品信息（PI）和患者用药信息（CMI）中都增加了更突出的警告，以加强对目前所列严重副作用的警示。这些措施包括： 中枢神经系统刺激导致的一过性震颤、躁动、头晕、意识模糊，以及罕见的幻觉或癫痫发作 肌腱炎和肌腱断裂 精神反应。　　这些副作用虽然罕见，但可能是致残的和潜在不可逆的，可以发生在不存在风险因素的任何年龄的患者中，并且可在同一患者中同时发生。首次用药后可出现神经系统反应和精神反应。上述更新的警告不适用于氟喹诺酮滴眼液或滴耳液。　　给医务人员的信息　应注意这些潜在的严重副作用，并根据澳大利亚抗生素处方指南谨慎地使用氟喹诺酮类药物。　警告患者在接受氟喹诺酮类药物治疗后要警惕任何异常症状，并咨询医务人员。　如果出现不良反应，应立即停止使用氟喹诺酮类药物，并考虑使用替代治疗方案。　　审查背景　　英国人用药品和健康产品监管局（MHRA）2023年对氟喹诺酮类药物相关的严重副作用的审查发现，MHRA在2019年采取的限制使用的监管措施似乎并没有降低氟喹诺酮类药物处方率。这些监管措施包括氟喹诺酮不应用于非严重或自限性疾病，或非细菌性疾病，如非细菌性前列腺炎。因此，MHRA经过审查，已建议对安全信息进行多次更新，以强调这些副作用的风险，同时还建议更新的风险信息应直接传达到医务人员。　　TGA对相关安全性问题也开展了调查，目前正在要求在澳大利亚PI和CMI中增加“黑框警告”，以提高对这些严重副作用的认识，以与其他监管机构的警告保持一致。PI和CMI的首页上可包含黑框警告，以强调重大的药品安全性风险。　　不良反应报告情况　　2024年12月20日，在TGA的不良事件数据库（DAEN）中搜索在澳大利亚上市的氟喹诺酮类产品，包括环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星。共检索到128份涉及肌肉骨骼系统的严重不良事件报告，报告来源包括全科医生诊疗、入院治疗或医院急诊就诊。最常见的事件包括肌腱炎症（肌腱炎）、关节疼痛（关节痛）和肌肉疼痛（肌痛）。　　环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的神经系统的不良事件报告中，报告者认为严重的有152例。最常见的事件包括手脚无力、麻木或疼痛（周围神经病变）、头痛和针刺感（感觉异常）。　　环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的精神不良事件报告中，报告者认为严重的有59例。最常见的事件有意识模糊状态、焦虑和抑郁。　　值得注意的是，纳入DAEN数据库并不意味着报告事件的信息已得到证实，也不意味着该事件已确定与药物相关。　　产品信息包含的警告　　澳大利亚环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星的口服制剂和注射剂的PI中将包含黑框警告，并索引到第4.4节“特殊警告和注意事项”中的现有信息。　　由于第4.4节中的具体描述因产品不同而略有差异，医务人员应参考相关产品的PI以获取更详细的信息。　　黑框警告的信息如下（以环丙沙星为例）：　　警告　　严重致残和可能不可逆的不良反应　　氟喹诺酮类药物，包括环丙沙星，与同一患者同时发生涉及不同器官系统的致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关。任何年龄或不存在风险因素的患者都发生过这些不良反应，包括但不限于涉及神经系统的严重不良反应（见第4.4节对中枢神经系统的影响）、肌肉骨骼系统（见第4.4-节肌腱炎和肌腱断裂）和精神反应（见第4.4.节精神反应）。　　（澳大利亚TGA网站）　　　　原文链接：　　https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/more-prominent-warnings-about-serious-side-effects-fluoroquinolone-antibiotics　　　　英国取消缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症　　2025年3月12日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布药品安全更新（Drug Safety Update），由于术后持续使用阿片类药物（PPOU）和阿片类药物诱发的通气功能障碍（OIVI）的风险增加，取消所有缓释阿片类药物治疗术后疼痛的适应症，不建议使用透皮贴剂治疗术后疼痛。　　术后使用缓释阿片类药物的获益和风险评估　　缓释（调释）阿片类药物适用于中度或重度疼痛和癌症疼痛，但英国国家卫生与临床优化研究所指南（NICE指南，NG193）建议：在没有引起疼痛的潜在疾病的情况下，阿片类药物不适用于慢性原发性疼痛。少数含有吗啡或羟考酮的缓释阿片类药物适应症含治疗术后疼痛，可能造成伤害以及增加PPOU和OIVI风险。　　PPOU是指自手术之日起90天后继续使用阿片类药物。依赖性是阿片类药物众所周知的副作用，包括英国在内的欧盟各国的数据显示，在接受缓释阿片类药物治疗的患者中，PPOU的发生率在2%-44%之间。此外，在术前服用缓释阿片类药物的患者中PPOU更为常见（发生率高达60%）。　　呼吸抑制也是阿片类药物的众所周知的副作用，尤其是过量服用或与其他镇静药物（如苯二氮卓类、普瑞巴林或加巴喷丁）合用时，会导致昏迷，甚至死亡。OIVI是一种严重的呼吸抑制，出现抑制呼吸频率和/或呼吸深度（中枢性呼吸抑制）、意识抑制（镇静）、抑制声门上气道肌肉张力（上气道阻塞）情况。尽管国际多学科共识声明引用的OIVI发生率为0.4%-41%，但OIVI 的发生率很难确定。　　在MHRA进行安全性审查后，根据人类药品委员会 （CHM）的建议，将取消缓释吗啡和缓释羟考酮治疗术后疼痛的适应症。其他缓释阿片类药物不推荐用于缓解术后急性疼痛，并且可能已经不适用于急性疼痛使用或禁用于缓解急性疼痛。　　术后疼痛处方建议　　术后疼痛通常持续时间较短，在5-7天之间，因此只需要短期疼痛治疗，最好使用常释阿片类药物。然而，许多患者在出院时会携带过量的阿片类药物，以满足其控制术后急性疼痛的需求。提供过量阿片类药物会增加PPOU、依赖性和成瘾的风险，或可能导致阿片类药物转移用途，以及在未经管理的情况下使用阿片类药物而增加OIVI的风险。因此，在患者出院时，只应向其提供足够剂量的常释阿片类药物处方，以控制其术后急性疼痛。　　风险增加的患者　　对于发生严重不良反应风险较高的患者，可能需要调整剂量或给药方案，风险较高的患者包括呼吸功能受损或患有呼吸系统疾病、神经系统疾病、肾功能受损、心血管疾病、同时使用中枢神经系统（CNS）抑制剂、年龄超过65岁、对阿片类药物耐受、术前使用阿片类药物的患者。　　英国鼓励患者和医护人员在进行拟议的外科手术之前讨论治疗方案，并商定术后疼痛管理计划。　　（英国MHRA网站）　　原文链接：　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/prolonged-release-opioids-removal-of-indication-for-relief-of-post-operative-pain

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门：　　现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。　　工业和信息化部商务部国家卫生健康委国家医保局国家数据局国家中医药局国家药监局2025年4月3日　　医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）　　　医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。　　到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。　　到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。　　二、重点任务　　（一）数智技术赋能行动　　1.加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。　　　　2.整合释放医药数据要素价值。鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。推动落实数据管理能力成熟度、个人信息保护等评估，规范医药工业数据跨境传输管理。　　3.改造升级信息基础设施。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G行业虚拟专网、物联网等信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护，落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施，提升网络安全风险防御和处置能力。　　4.深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。　　（二）数智转型推广行动　　1.推广典型数智技术应用卓越场景。围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、知识模型、工具软件、人才技能等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进医药企业数智化转型。　　　　2.培育数智化转型卓越企业。引导医药企业建立数智化转型“一把手”负责制，成立专项工作机构，完善与数智化转型相匹配的组织架构和管理制度。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、安全、合规等发展需求，支持建设数智药械工厂，培育一批医药工业数智化转型卓越企业，形成并推广可复制、可落地的新经验、新模式。　　3.建设数智化医药产业园区。引导医药产业园区向智能管理、网络协同、服务创新、绿色低碳、安全生产方向升级。鼓励园区加快公共服务平台建设和信息基础设施改造，鼓励建立符合医药质量管理规范体系（GXP）的数智化共享实验室、委托研发生产平台等设施，提供支撑药械研发、临床试验、检验检测、审评注册、流通销售等全环节的数智服务。　　（三）数智服务体系建设行动　　1.强化标准引领。探索构建跨行业标准工作机制，编制医药工业数智化转型标准化体系建设指南，推动制定基础共性、核心应用、技术产品、数据与模型等重点标准，建立医药企业、园区、区域数智化转型评价指标体系和评估方法。加大标准宣贯力度，促进标准在诊断评估、规划设计、改造实施、数据管理等环节落地应用。　　2.加强质量支撑。研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。　　3.培育创新载体。加快创建医药工业数智化领域重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，完善技术市场服务体系，推动技术成果的工程化落地和产业化应用。鼓励地方、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、生产制造、流通供应平台，实现跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化创新成果转化平台，整合产业上下游资源，强化供需对接。　　4.壮大服务队伍。建设医药工业数智化转型促进中心，提供概念验证、中试验证、技术评测、产品选型、转型路径规划等产业支撑服务。鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝地区等区域及各地结合产业特色建立数智化转型促进分中心。培育一批专业化服务商，开展数智化诊断咨询、解决方案供需对接、技术产品选型评测、知识产权转化等服务。　　（四）数智监管提升行动　　1.探索智慧监管新模式。持续开展医药智慧监管典型案例征集活动，拓展智慧监管创新应用场景。支持有条件的地方开展智慧监管新模式探索，通过信息技术手段，针对医药企业生产经营过程的关键环节、关键参数开展远程监测、数据采集、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。　　2.创新智慧监管新工具。开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作，支持地方监管部门积极运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等监管工具，实现医药监管效率提升、精准预警、异常行为发现、违规行为排查等。完善医药不良反应（事件）智慧监测体系建设，推进协同监管数据联动应用。　　3.研究智慧监管新方法。鼓励行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型相关的监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。　　三、保障措施　　（一）完善工作机制。工业和信息化部等相关部门按照职责分工推进方案实施，加强全链条政策有效衔接。鼓励各地结合实际制定具体实施方案，统筹地方有关部门政策，推动各项重点任务落实落细。组建国家医药工业数智化发展专家委员会，加强对医药工业数智化转型重大问题研究和决策支持。鼓励地方建设医药工业数智化转型促进分中心，强化服务能力，支持地方、园区、企业实施数智化转型规划和相关工作任务落实。　　（二）强化政策支持。统筹国家科技项目渠道加大对医药工业数智化转型的支持，落实首台（套）重大技术装备、大规模设备更新、技术改造、软件产品等政策，优化审评前置等监管政策，支持医药工业数智技术、产品的研发与推广应用。鼓励地方加强要素保障，统筹项目、融资、用地、用能等支持政策，促进医药企业数智化建设重点项目尽快落地见效。发挥国家产融合作平台作用，引导金融机构为医药工业数智化转型项目提供中长期贷款、供应链金融、融资租赁、上市辅导等金融服务。　　（三）促进交流合作。鼓励医药工业企业及产业链上下游企业开展跨区域合作，优势互补、强强联合协同推进全产业链数智化升级。依托国际组织和多双边合作平台，推动医药工业数智化领域国内外法规接轨、标准认证、业务技术交流。鼓励医药工业企业联合解决方案企业、数智技术产品企业等共同开拓国际市场，推动医药工业数智化技术、制药设备、标准及服务“走出去”，增强医药全产业链竞争力。　　（四）深化评价宣传。鼓励地方开展医药企业数智化转型诊断评价，明确转型的方向和着力点。鼓励地方、行业组织举办医药工业数智化转型大会、数智化转型技能大赛、创新技术产品路演、数智化转型科普等活动。鼓励地方、行业组织、新闻媒体等加强医药工业数智化转型成果研究评价，开展先进经验总结、技术成果发布、典型案例推广、优秀单位表彰。发挥主流媒体、行业协会、专业智库等渠道作用，强化对医药工业数智化转型经验和成效的宣传报道。　　（五）加强人才培养。依托国家卓越工程师实践基地等载体，联合高校、科研机构和协会培养一批数智化管理理念先进的医药企业家和实践经验丰富的工程师。强化校企合作，鼓励医药类院校加大相关学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次复合型人才。依托国家相关人才培养工程和项目，培养医药工业数智化领域战略科学家、科技领军人才、创新团队。加强医药工业与数智化建设经验丰富的复合型海外高端人才引进与使用。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚〔2025〕8号湖北夏小中医院夏文沙76412539-9生产、销售劣药当事人制剂室配制劣药百草骨炎灵片违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。1、没收违法所得；2、没收劣药。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定给予处罚。当事人已于2025年4月15日主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025年04月10日

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚〔2025〕1号湖北道地药材科技有限公司阮长城91420800773919297T生产销售劣药当事人生产销售中药饮片劣药蜜款冬花、炒僵蚕、土鳖虫、龙胆、白鲜皮违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定。1、没收违法所得和劣药；2、罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定。当事人已按分期缴纳罚款通知要求，分三期主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025年01月24日

省药监局认真落实全省深化“三个年”活动部署要求，于近日制定出台《全面推行服务型执法的实施方案》（以下简称《方案》），进一步规范行政执法行为，提高执法质效，优化营商环境，促进药品监管高质量发展。《方案》明确9条具体措施，将服务贯穿于药品行政执法“事前、事中、事后”全过程，构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式。一是坚持事前预防指导，服务走在监管前。严格落实“谁执法谁普法”责任制，畅通政企沟通渠道，强化合规指导服务，多形式开展普法宣传教育，及时解决行政相对人急难愁盼问题，推动企业从“被动合规”向“主动履责”转变，持续提升质量管理水平。二是坚持事中刚柔并济，服务贯穿执法中。推行说理式执法和包容审慎监管，在日常监管、执法检查和案件办理等工作中，主动讲明执法目的、要求、依据、事实、后果和救济渠道等。依法运用药品监管领域“首违不罚”清单，给予轻微违法行为容错空间。严厉打击重点领域违法违规行为，曝光典型违法案件，将重大违法企业纳入“黑名单”，营造健康有序的法治化营商环境。三是坚持事后综合施策，服务延伸整改后。通过“回头访”“回头看”“回头检”等方式，强化对问题产品和企业的整改核查和跟踪问效，规范企业合规生产经营。建立“容错＋信用修复”闭环管理机制，优化修复业务流程，对失信企业提供“一对一”合规指导，鼓励企业主动纠正失信行为，消除不良社会影响。构建内部与外部相结合的双重监督体系，不断强化执法监督效能，推动形成“监管部门主抓、兼职人员配合、协会主动作为、群众积极参与”新局面。下一步，省药监局将科学把握执法尺度、力度和温度，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，统筹推进严格规范公正文明执法与为人民服务深度结合，着力打造更加规范公正的法治环境、公平有序的竞争环境、优化便捷的营商环境。