根据江西康恩贝天施康药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西康恩贝天施康药业有限公司生产地址生产地址1：江西鹰潭市余江区交通北路320国道以北检查范围合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取A、B线）检查日期2022年5月28-30日检查结论本次检查合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取A、B线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东兰光服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月04日-2022年07月05日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员方面存在健康体检报告过期问题；在厂房与设施方面存在库房存放非医疗器械问题；在质量控制方面存在设备未进行检定或校准问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东大安防护制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月07日-2022年07月08日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员方面存在主要负责人不熟悉法律法规、健康体检报告过期问题；在质量控制方面存在设备未进行检定或校准问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁生启医用科技开发制造有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月11日-2022年07月12日所在地市丹东市检查依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式监督抽检检查内容依据《2022年省医疗器械抽检抽样方案》进行监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东飞利达时装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月25日-2022年07月25日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在不良事件监测、分析和改进方面存在未按照要求开展不良事件监测问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁省邦创纺织服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月03日-2022年08月03日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在质量控制方面存在未按照要求提交质量管理体系自查报告。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省神蜂科技开发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称福建省神蜂科技开发有限公司生产地址福建省福州市仓山区建新镇劳光村上店88号制剂大楼东侧检查范围搽剂生产线检查时间2022年3月2日～3月4日检查结论符合福建省药品监督管理局2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12检查时间2022年8月2日-3日2022年8月4日-5日企业名称安徽正和堂中药饮片有限公司安徽嘉佑中药饮片有限公司生产地址亳州市谯城经济开发区周庄路320号亳州市经济开发区桐花路656号企业关键人员法定代表人或企业负责人陈亮车良福质量负责人卢明伟李伟生产负责人孟连利周玲芝检查人员杨锡祥 赵德文 沈佩俊杨锡祥 赵德文 沈佩俊检查结论基本符合GMP要求符合GMP要求处理措施告诫、限期整改。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽新兴中药材饮片有限公司：2022年9月2-4日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行、化验室部分检验人员履职能力欠缺，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽健诚中药饮片有限公司：2022年8月25-26日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年8月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕3号案件名称广西天下康药业有限责任公司涉嫌销售劣药紫草（ 批号：201201）案违法企业名称或违法自然人姓名广西天下康药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450500782101577C法定代表人姓名高居广主要违法事实广西天下康药业有限责任公司于2021年1月20日从具备有效《药品经营许可证》的化州市华聪药业有限公司购进紫草（ 批号：201201、包装规格：500克/包）3㎏即6包，购进单价为440.00元/㎏，药品总进价为1320.00元。当事人于2021年4月28日及2022年3月21日两次分别以1200.00元/㎏的单价向合浦县山口镇中心卫生院（合浦县山口镇妇幼保健计划生育服务站）销售共1㎏(2包)，销售金额为1200.00元；于2022年2月9日以539.00元/㎏的单价向南湾第二卫生所销售0.5㎏(1包)，南湾第二卫生所于2022年2月28日又以原价原数量将货退回当事人。另当事人于2022年3月2日被国家药品抽检抽取了1.5kg(3包)，当事人向购买药品样品方中国食品药品检定研究院按489.00元/㎏的单价收取费用，销售金额共为733.50元，库存0.5㎏(1包)。上述2.5㎏(5包)药品销售总额1933.50元。当事人该批次紫草销售所得为1933.50元（2.5㎏药品销售总额）-600.00元（召回0.5㎏药品货值金额）=1333.50元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收1㎏劣药紫草(包装规格：500克/包)（详见桂药监北分强制〔2022〕001号物品清单）；2.没收销售劣药紫草的违法所得壹仟叁佰叁拾叁元伍角(￥1333.50)。 行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月20日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月31日备注文件下载：行政处罚决定书（天下康紫草）1.1.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号河分械罚〔2022〕1号案件名称刘清辉涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》规定案违法企业名称或违法自然人姓名河池铭瑞医疗器械有限公司违法企业组织机构代码91451200MA5PY7GG60法定代表人姓名刘清辉主要违法事实刘清辉未经许可从事未经注册第二类医疗器械定制式义齿生产活动行政处罚的种类和依据根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，予以行政处罚，给予当事人以下行政处罚：1、自2022年8月26日起，10年内不受理其提出的医疗器械许可申请；2、终生禁止其从事医疗器械生产经营活动。行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月26日备注文件下载：行政处罚决定书.doc广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书河分械罚〔2022〕1 号当事人： 刘清辉 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况根据群众提供线索，经过摸底调查，我局联合公安、市场监管等部门于2021年8月31日开展联合行动，检查组集中对位于河池市金城江区建材市场主楼二楼东区1号的河池铭瑞医疗器械有限公司（以下简称铭瑞公司）进行突击检查，经检查，在铭瑞公司生产场所存有瓷模石膏粉、铸造包埋材料、牙科石膏、炉灶、义齿基托树脂及义齿加工收样记录单，2个房间内工人正在分别进行金属打磨操作和石膏牙齿模型操作，操作台上摆放有24个牙齿模型等物品,铭瑞公司无《医疗器械生产许可证》，其生产的产品也未取得《医疗器械注册证》，我局执法人员对现场检查情况进行拍照，提取并复印相关证据材料，做好现场检查笔录，当事人在提取的照片、复印的证据材料上签字或盖章确认，并对当事人进行询问并制作笔录，经请示局领导同意后，执法人员依法对生产义齿的生产工具及相关资料采取强制扣押措施（详见《实施行政强制措施决定书》（河分械强场〔2021〕1号）。依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送犯罪案件的规定》第三条的规定，经局领导同意，我局于2021年9月1日将铭瑞公司涉嫌未经许可从事未经注册第二类医疗器械定制式义齿生产活动案件材料及扣押物品移送河池市公安局金城江分局。河池市公安局金城江分局于2021年9月1日受理移送案件并立案侦查，经公安部门侦查，法院判决认定，在2019年11月至2021年8月期间铭瑞公司非法生产经营义齿货值金额316489.00元，其中已收到的货款为77620.00元，尚有238869.00元货款因义齿保质期等原因尚未收取。2022年1月12日河池市金城江区人民检察院向河池市金城江区人民法院提起公诉，指控刘清辉犯非法经营罪。河池市金城江区人民法院受理后审理，认为刘清辉违反国家规定，未经国家有关主管部门许可，非法生产经营医疗器械，扰乱市场秩序，情节严重，其行为构成非法经营罪，依据《中华人民共和国刑法》的有关规定，于2022年1月25日下发《刑事判决书》「（2022）桂1202刑初15号」，判决如下：“一、被告人刘清辉犯非法经营罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币二万元。(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算。罚金已缴纳）；二、被告人刘禧庆犯非法经营罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金人民币一万元。(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算。罚金已缴纳）；三、被告人刘清辉、刘禧庆共同退出的违法所得人民币二万元，依法予以没收，上缴国库；四、在案扣押的手机一部，返还给被告人刘禧庆；在案扣押的其他物品，由扣押机关依法自行处理。”由于铭瑞公司在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下，进行医疗器械生产销售活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第十六条、第三十二条之规定，当事人作为该公司法定代表人，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定予以行政处罚，因此我局于2022年 6月27日对当事人予以立案调查。违反法律、法规或者规章的事实经调查，当事人在担任铭瑞公司法定代表人期间，该公司在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下进行医疗器械生产经营活动，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定予以行政处罚。另查明，当事人在2019年11月至2021年8月期间未从铭瑞公司领取报酬，取得的2万元违法所得已在刑事判决予以没收，无其他违法收入。上述事实，主要有以下证据证明：1、广西壮族自治区药品监督管理局《案件来源登记表》（河分械案源﹝2021﹞1号）复印件1页。2、广西壮族自治区药品监督管理局《立案审批表》复印件1页。3、广西壮族自治区药品监督管理局《现场笔录》复印件共4页。4、广西壮族自治区药品监督管理局《行政处罚案件有关事项审批表》、《实施行政强制决定书》及《场所／设施／财物清单》复印件共7页。5、刘清辉及刘禧庆《询问笔录》共13页。6、广西壮族自治区药品监督管理局《行政处罚案件有关事项审批表》、《涉嫌犯罪案件移送书》复印件共2页。7、广西河池市公安局金城江分局治安管理大队《受案登记表》复印件1页。8、广西河池市公安局金城江分局《立案告知书》复印件1页。9、河池市金城江区人民法院《刑事判决书》「（2022）桂1202刑初15号」复印件4页。10、河池铭瑞医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码91451200MA5PY7GG60）复印件1页。11、河池柏仕佳医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》（许可证编号：桂食药监械生产许20110010号）复印件1页。12、刘清辉身份证复印件1页。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见 。2022年8月19日，我局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（河分械罚听告〔2022〕1号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。案件性质、自由裁量的事实和理由当事人作为铭瑞公司的法定代表人，该公司在2019年1月至2021年8月期间未经许可生产经营未经注册的第二类医疗器械定制式义齿，货值金额达316489.00元，违法时间长，涉案货值金额大，属于情节严重的情形。根据《华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第三十五条第二款“违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。”的规定，河池市金城江区人民法院对刘清辉已判罚金并没收违法所得，我局不再给予当事人罚款的行政处罚，当事人在截止调查时止尚未有违法收入，无违法所得。行政处罚的内容和依据铭瑞公司未经许可生产经营未经注册的二类医疗器械定制式义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十六条、第三十二条的规定，当事人作为其法定代表人应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，予以行政处罚，给予当事人以下行政处罚：1、自2022年8月26日起，10年内不受理其提出的医疗器械许可申请；2、终生禁止其从事医疗器械生产经营活动。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至国库帐户。缴纳罚款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 广西壮族自治区药品监督管理局（印 章） 2022 年8月26日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式 二份， 一份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2022〕2号案件名称广西天下康药业有限责任公司涉嫌销售劣药茜草（批号：20210901）案违法企业名称或违法自然人姓名广西天下康药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450500782101577C法定代表人姓名高居广主要违法事实广西天下康药业有限责任公司于2021年11月20日以110.00元/㎏的单价从具备有效《药品生产许可证》的北海能信中药有限责任公司购进5㎏上述药品，0.5㎏/包，共10包。药品总进价为550.00元。当事人于2021年11月22日及2022年3月31日分2次将上述药品销往公司加盟零售药店广西天下康药业有限责任公司北海市福成分店各0.5㎏（即1包），销售单价分别为：114.00元/㎏、110.00元/㎏，销售数量共为1㎏（即2包），销售金额共为112元。于2022年3月2日被国家药品抽检抽取了1.5kg(即3包)，当事人向购买药品样品方甘肃省药品检验研究院按116元/㎏的单价收取费用，销售金额共为174元。上述2.5㎏(5包)药品销售总额286.00元。2022年4月16日，当事人根据供货商药品召回通知要求将剩下2.5kg(即5包)上述药品全部按进货价退货，退货药品总额275.00元。2022年4月18日，接到不合格检验报告后，当事人马上发出药品召回通知，因下游客户药品已全部销售完毕，无药品召回。该批次茜草违法所得为286.00元（2.5㎏药品销售总额）。   行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收销售劣药茜草（茜草）的违法所得贰佰捌拾陆元(￥286.0)。　　行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月20日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月29日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州林华医疗器械股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320000608293032F工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人吴林元法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔2022〕12号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十九条违法事实你公司上述两批产品的批生产记录，附有产品说明书，说明书中有描述“每7天或每连续300次更换一次，或根据医疗机构使用方案或按照目前公认的静脉治疗准则进行更换”，经查注册时描述应为“正压输液接头最大使用次数30次”，你公司生产销售说明书与经注册相关内容不一致的一次性使用无针输液接头。违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的内容。处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八十八条第（二）项的规定处罚类别罚款处罚内容罚款 30000 元罚款金额（万元）3.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/09处罚有效期2022/09/24公示截止期2023/09/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。