辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第172期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月04日-2022年07月05日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在健康体检报告过期问题；在厂房与设施方面存在库房存放非医疗器械问题；在质量控制方面存在设备未进行检定或校准问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月07日-2022年07月08日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在主要负责人不熟悉法律法规、健康体检报告过期问题；在质量控制方面存在设备未进行检定或校准问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月11日-2022年07月12日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械质量抽查检验管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

监督抽检

检查内容

依据《2022年省医疗器械抽检抽样方案》进行监督抽检

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年07月25日-2022年07月25日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在不良事件监测、分析和改进方面存在未按照要求开展不良事件监测问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月03日-2022年08月03日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量控制方面存在未按照要求提交质量管理体系自查报告。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改