企业名称辽宁成大方圆医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月06日-2022年07月06日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在对新入职员工培训后未建立培训档案的问题；在储存与养护方面存在阴凉库待验区门口处堆放杂物的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳奉天堂大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月13日-2022年07月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在设施与设备方面存在待验区的设置与经营规模不相适应、库房温度超标温湿度监控系统未能以短信通讯的方式向保管员发出报警信息的问题；在人员与培训方面存在未配备质量管理员的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁普升医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月22日-2022年07月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在从事冷藏冷冻药品运输人员未接受相关法律法规和专业知识培训的问题；在收货与验收方面存在已验收合格的药品未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁东安康大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月26日-2022年07月27日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在设施与设备方面存在常温库内墙墙皮脱落、库房温度超标温湿度监测系统未能以短信通讯的方式向养护员发出报警信息的问题；在运输与配送方面存在未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁罗欣医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月02日-2022年08月02日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在从事冷藏、冷冻药品储存保管人员未接受相关专业知识培训的问题；在运输与配送方面存在原冷藏、冷冻药品运输应急预案中签订企业取消经营范围，未能及时与其他符合要求企业签订协议的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳康宝通和药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月03日-2022年08月03日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在未对保管员进行与其职责和工作内容相关培训的问题；在设施与设备方面存在冷库无验收、发货、退货专用场所的问题；在收货与验收方面存在已验收合格药品未加封标示的问题；在储存与养护方面存在药品储存作业区内存放与储存管理无关物品的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳泰伦药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月04日-2022年08月04日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁三信医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月05日-2022年08月05日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在未对新入职的验收员进行与其职责和工作内容相关岗前培训的问题；在出库方面存在个别药品出库时未标明复核结论的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁成大方圆医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月09日-2022年08月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在新入职员工缺少培训记录并建立档案的问题；在收货与验收方面存在已验收合格的药品未加封标示的问题；在售后管理方面存在未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称成大方圆（辽宁）新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月09日-2022年08月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在售后管理方面存在未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称华润辽宁医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月22日-2022年08月23日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁德信行大药房有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月22日-2022年08月23日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在培训内容未包括职责和岗位操作规程的问题；在采购方面存在与供货单位签订的《药品购销质量保证协议》未加盖本企业公章的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁丹康药品有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月08日-2022年09月08日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面存在对外包装破损药品未开箱检查至最小包装的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号），河南省药品监督管理局组织对12家医疗器械使用单位开展了2022年第一季度飞行检查。本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”等重点产品，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，科学制定检查方案，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位存在医疗器械采购验收记录不完善、仓库管理不到位等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定依法进行调查处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。现将2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。2022年9月14日附件：2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况序号使用单位名称机构类别医院等级整改情况1开封市人民医院医院三级已完成整改2洛阳市第一人民医院医院三级已完成整改3洛阳瀍河交通医院医院二级已完成整改4平顶山计生医院医院三级已完成整改5新华区人民医院医院二级已完成整改6平顶山美年大健康科技服务有限公司门诊部门诊部已完成整改7鹤壁市妇幼保健院医院三级已完成整改8鹤壁市中医院医院二级已完成整改9新乡医学院第三附属医院医院三级已完成整改10新乡新华医院医院二级已完成整改11焦作市人民医院医院三级已完成整改12焦作市第三人民医院医院二级已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强医疗器械质量监督管理，保障人民群众用械安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：130mmX170mm，生产日期：2022年5月3日，批号：20220501，不合格项目：基层颜色、气味。2.郑州康佰甲科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：大号（17.5cm*9.5cm）平面耳挂式，生产日期：2021年2月2日，批号：2021020201，不合格项目：口罩带。3.河南安与庆防护用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型挂耳，生产日期：2021年10月6日，批号：2021100505，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。4.河南盛都环保科技集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：非无菌平面耳挂式14cmX9cm，生产日期：2022年5月10日，批号：20220510，不合格项目：口罩带。5.洛阳市浩洋服饰有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形（挂耳式）175mmX95mm，生产日期：2021年10月3日，批号：20211001，不合格项目：口罩带。6.标示河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，规格型号：120X120，生产日期：2021年10月3日，批号：02621100207，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年9月14日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1磁疗贴河南天中堂生物科技有限公司河南天中堂生物科技有限公司130mmX170mm20220501河南省药品监督管理局第四监管分局河南省医疗器械检验所基质颜色、气味2一次性使用医用口罩郑州康佰甲科技有限公司郑州康佰甲科技有限公司大号（17.5cm*9.5cm）平面耳挂式2021020201郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带3医用外科口罩河南省格瑞医药有限公司第十八分店河南安与庆防护用品有限公司平面型挂耳2021100505新乡市市场监督管理局平原示范区分局河南省医疗器械检验所压力差（Δp）、无菌4一次性使用医用口罩河南盛都环保科技集团有限公司河南盛都环保科技集团有限公司非无菌平面耳挂式14cmX9cm20220510洛阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带5医用外科口罩洛阳市浩洋服饰有限公司洛阳市浩洋服饰有限公司长方形（挂耳式）175mmX95mm20211001洛阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带6一次性无菌手术衣鹤壁市中医院河南省蓝天医疗器械有限公司120X1202621100207鹤壁市市场监督管理局河南省医疗器械检验所无菌标示生产企业称，未生产过该批次产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市康坪科技医疗有限公司生产的脉搏血氧仪，生产批号为20200301，用户手册中关于信号不完整性的指示器和功能描述不详细，可能会让使用者不能充分理解的风险。深圳市康坪科技医疗有限公司决定发起主动召回。深圳市康坪科技医疗有限公司对其生产的脉搏血氧仪（注册证号：粤械注准20192070974 生产批号：20200301）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东科美思医用仪器有限公司生产的数字心电图机，生产批号为21110126，经抽检不台格，广东科美思医用仪器有限公司决定发起主动召回。广东科美思医用仪器有限公司对其生产的数字心电图机（注册证号：粤械注准20172071652
生产批号为21110126）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伟康医疗产品（深圳）有限公司生产的面罩，生产批号共计7个，分别为210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802，本次召回的面罩含有磁性部件，如果磁性部件放置在距离某些植入设备不到6英寸的地方，可能会导致这些设备无法按预期运行，并导致伤害。虽然在面罩产品说明书中有关于磁性部件的警告，但还不足以降低产品风险，需在说明书中增加禁忌症及修改警告以进一步将磁性部件相关的风险降至可接受水平。伟康医疗产品（深圳）有限公司决定发起主动召回。伟康医疗产品（深圳）有限公司对其生产的面罩（注册证号：粤械注准20142560298 粤械注准20162080986 生产批号为210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东益邦生物医疗有限公司生产的注射泵，生产批号为CP20220105-01，经抽检发现产品不符合技术要求，广东益邦生物医疗有限公司决定发起主动召回。广东益邦生物医疗有限公司对其生产的注射泵（注册证号：粤械注准∶20162140905 生产批号为CP20220105-01）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛百盛新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月03日-2022年09月04日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查，专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆生产建设兵团药品监督管理局对一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性使用手术衣等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情1.2022年4月，我局对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“口罩带、通气阻力”项目不符合豫械注准20202140193《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年6月，该企业提出复检，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，该批次产品仍为不合格。2. 2022年4年，我局对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“通气阻力”项目不符合豫械注准20202141290《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年8月，该企业提出复检，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品仍为不合格。3.2022年3月，我局对对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院检验，该批次产品“抗静电性”项目不符合豫械注准20202140089《医用一次性防护服》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品仍为不合格。4.2022年3月，我局对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“密合性”项目不符合豫械注准20212141630《医用防护口罩》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经陕西省医疗器械质量检验院复检，该批次产品仍为不合格。5.2022年1月，新疆生产建设兵团药品监督管理局对新疆生产建设兵团奎屯中医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：新乡市协和医疗器械有限公司；批号：20211008）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20212140621《手术衣》医疗器械产品技术要求。二、核查处置情况1.河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了核查。2022年8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对南阳市天华制药有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9556.8元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕6-6号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省中健医疗器械有限公司作出罚款47000元、没收违法所得1920元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-77号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。3.洛阳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了核查。2022年9月，洛阳市市场监督管理局对洛阳市浩洋服饰有限公司作出罚款40000元、没收涉案不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：洛市监处罚〔2022〕84号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。4.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款47000元、没收16710只不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-61号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。5.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市协和医疗器械有限公司生产手术衣（批号：20211008）进行了核查。新乡市协和医疗器械有限公司称未生产过上述批次产品，该批次产品为杜玉霞销往新疆生产建设兵团奎屯中医院。长垣市市场监督管理局对杜玉霞进行了相关调查，鉴于杜玉霞身患重大疾病（肺恶性肿瘤、肺腺瘤），且家庭困难，后续治疗费用无力承担，2022年8月，长垣市市场监督管理局对杜玉霞作出了不予行政处罚决定（行政处罚决定书编号：长市监不罚〔2022〕28-11 号）。特此通告。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南通汇优洁医用材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320621697935956U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人俞猛法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2022〕6号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定违法事实南通汇优洁医用材料有限公司生产的医用一次性防护服（标示批号：HYJ0001）经检验，抗静电性和微生物指标不符合要求，检验结论为所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求生产不符合强制性标准的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款处罚内容责令当事人改正违法行为，并处35000元罚款。罚款金额（万元）3.50000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/14处罚有效期2022/09/28公示截止期2022/12/13处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。